方道奎 余淑苑 彭朝瓊

[摘要] 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估對(duì)于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作來(lái)說(shuō)是非常關(guān)鍵的一個(gè)步驟，不僅可以有效地對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，而且也能促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)更好地實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。為了對(duì)每一項(xiàng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施狀況有更深入的掌握，同時(shí)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的修訂以及實(shí)施給出可行性建議，最近幾年，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估越來(lái)越受到重視。該文擬對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的概念與意義、起源與發(fā)展，以及近年來(lái)我國(guó)對(duì)各項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)施評(píng)估的情況進(jìn)行概述。

[關(guān)鍵詞] 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);實(shí)施;評(píng)估;概念;意義

[中圖分類號(hào)] R7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（b）-0194-03

在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防以及診治時(shí)，對(duì)于所有相關(guān)管理事項(xiàng)應(yīng)予以相應(yīng)的技術(shù)要求，即衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。其目的是確保人們的身體健康，依照臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)和相關(guān)管理科學(xué)等方面的經(jīng)驗(yàn)成果，在和多方進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)之后，政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定與審批工作，并且用特定文件形式將其頒布出來(lái)。它的制定和實(shí)施關(guān)系到國(guó)民身體健康，也關(guān)系到國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)穩(wěn)定。但在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中會(huì)遇到一些問(wèn)題，如衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與實(shí)際脫離，在應(yīng)用過(guò)程中需對(duì)一些方面進(jìn)行修改，這些問(wèn)題都需要通過(guò)對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估來(lái)獲得資料。當(dāng)前我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作已越來(lái)越受到重視，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作已成為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理的常規(guī)工作之一。

1 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的概念及意義

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估，也就是對(duì)目前實(shí)行的一個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)一定的工作程序開展的應(yīng)用研究，以了解標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況及其應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題、收集相關(guān)建議的工作。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)涉及的專業(yè)范圍包括食品安全、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、醫(yī)院消毒、病媒生物控制和地方病等。

組織評(píng)估關(guān)鍵性的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)非常重要，而且是不可或缺的一個(gè)過(guò)程。首先，在經(jīng)過(guò)一定的調(diào)查之后，大致掌握了標(biāo)準(zhǔn)可操作狀況及其使用情況，盡早發(fā)現(xiàn)基層中存在的無(wú)法有效實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，為之后制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程帶來(lái)有力依據(jù)。同時(shí)，在調(diào)查的過(guò)程中可以很好地了解到標(biāo)準(zhǔn)用戶在對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用時(shí)容易出現(xiàn)的問(wèn)題，給標(biāo)準(zhǔn)的修訂積攢了更多真實(shí)有用的信息。此外，調(diào)研能夠讓衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)得到更加廣泛的推廣和使用。通過(guò)評(píng)估已實(shí)施的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不僅可以進(jìn)一步促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，還能在短時(shí)間內(nèi)找出實(shí)施時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，做到科學(xué)、高效地評(píng)估衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，為今后衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作提供技術(shù)依據(jù)和修改建議。

2 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的起源與發(fā)展歷史

國(guó)際上與實(shí)施評(píng)估相關(guān)的法規(guī)影響評(píng)估（regulatory impact assessment，簡(jiǎn)稱 RIA或 IA）主要用于評(píng)價(jià)政府的政策和法規(guī)，并探討法規(guī)影響評(píng)估在教育、衛(wèi)生、食品安全等領(lǐng)域的相關(guān)概念和重要性。

法規(guī)影響評(píng)估的概念可以追溯到20世紀(jì)80年代，當(dāng)時(shí)美國(guó)國(guó)會(huì)和議會(huì)啟動(dòng)了成本效益分析，以評(píng)估已公布政策的實(shí)施情況，從而提高各項(xiàng)法律、法規(guī)的效率、效果和透明度。此后，歐盟以及英國(guó)等也著手研究法規(guī)影響評(píng)估方面的問(wèn)題。2002年，歐盟提出，盟國(guó)政府需要對(duì)全部主要政策措施開展法規(guī)影響評(píng)估，基本上全部歐盟成員國(guó)都開始對(duì)該制度進(jìn)行實(shí)施。1980年，在經(jīng)合組織中僅存在不超過(guò)兩個(gè)國(guó)家實(shí)施法規(guī)影響評(píng)估，從1995年開始，為了讓新法規(guī)的質(zhì)量變得更高，全部成員國(guó)政府均開始使用法規(guī)影響評(píng)估的方法。現(xiàn)在，全球范圍內(nèi)一共有超過(guò)30個(gè)國(guó)家使用這一制度，但其在發(fā)展中國(guó)家的應(yīng)用仍然相對(duì)較少。

我國(guó)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估起步較晚，自2006年開始，衛(wèi)生部監(jiān)督中心開始啟動(dòng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用能力建設(shè)項(xiàng)目，旨在加大標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)宣傳力度，提升標(biāo)準(zhǔn)的知曉率，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過(guò)程中問(wèn)題的收集和分析探討，為制修訂標(biāo)準(zhǔn)提供有益的、經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)的依據(jù);在此過(guò)程中，在衛(wèi)生部監(jiān)督中心和國(guó)家級(jí)相關(guān)單位的支持下，各相關(guān)單位在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估以及標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面也攢下了很多經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)著手于研究中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估情況。2006年7月，原衛(wèi)生部印發(fā)的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將“對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)”寫入了具體條款中，這意味著衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作已經(jīng)由探索階段轉(zhuǎn)入衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理的常規(guī)工作之一。2010—2012年是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作的起步階段，2011年12月29日原衛(wèi)生部頒布的《地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范》首次將“組織開展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的效果評(píng)價(jià)”正式寫入衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)中。2012年12月19日，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估規(guī)范（試行）》由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正式頒布，該文件中明確給出了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的定義，調(diào)查了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具體的實(shí)施程度，掌握了具體的實(shí)行狀況之后并對(duì)其展開探究，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)修訂以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方面給出了一定的建議;同時(shí)，該文件對(duì)于實(shí)施評(píng)估的工作程序、內(nèi)容、原則以及方法等方面也給出了詳細(xì)的要求。2013年9月12日《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)表出來(lái)，在文件中強(qiáng)調(diào)了“開展食品安全標(biāo)準(zhǔn)研究和實(shí)施評(píng)估工作”，這在推動(dòng)整個(gè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作方面具有十分積極的意義。

但在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作開展過(guò)程中，基層衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理和應(yīng)用部門發(fā)現(xiàn)由于缺乏一套統(tǒng)一的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的操作體系，使地區(qū)間結(jié)果無(wú)可比性、評(píng)價(jià)結(jié)果利用度不高、評(píng)價(jià)效果離預(yù)期的效果存在一定的距離。為解決在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作中存在的問(wèn)題，更好地規(guī)范這項(xiàng)工作，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委法制司和衛(wèi)生監(jiān)督中心共同完成《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作指南》[1]的起草工作（以下簡(jiǎn)稱 “指南”）。該項(xiàng)工作自2013年開始， 2017年7月正式發(fā)布該“指南”，該“指南”規(guī)定了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作的內(nèi)容、流程及要求，為以后在全國(guó)范圍內(nèi)開展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估帶來(lái)強(qiáng)有力的理論基礎(chǔ)。

3 ?我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作的開展情況

自2008年以來(lái)，衛(wèi)生監(jiān)督中心一直在努力進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作，與省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，共同進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作。我國(guó)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作開展是從食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估開始進(jìn)行的，并在實(shí)際工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，原衛(wèi)生部在2012年12月19日正式出臺(tái)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估規(guī)范（試行）》，在該文件中具體闡述了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作，讓其相關(guān)制度也可以順利實(shí)行。此后，衛(wèi)生部（國(guó)家衛(wèi)計(jì)委）進(jìn)一步擴(kuò)大了食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施評(píng)估工作。2013年在全國(guó)范圍組織開展了對(duì)《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）、《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）以及《預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050）進(jìn)行跟蹤調(diào)查評(píng)價(jià);按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作方案的通知（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2014〕619號(hào)）》中的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880-2012）、《食品微生物學(xué)檢驗(yàn)方法》（GB4789）、《食品中污染物限量》（GB2762-2012）以及《蒸餾酒及其配制酒》（GB2757-2012）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)做出相應(yīng)評(píng)估工作[2];同時(shí)，對(duì)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)滅菌乳》（GB 25190-2010）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB 19301-2010）進(jìn)行實(shí)施評(píng)估調(diào)查;根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品司關(guān)于做好食品安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品標(biāo)便函〔2017〕126號(hào)），組織了對(duì)GB 28050-2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》、GB 7718-2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB 13432-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食食用食品標(biāo)簽》進(jìn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作[3]。

此外，對(duì)包括公共衛(wèi)生等在內(nèi)的其他專業(yè)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估也相繼展開。按照《關(guān)于做好〈生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〉實(shí)施評(píng)估工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)標(biāo)一便函〔2016〕30號(hào)），組織了對(duì)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749-2006）的實(shí)施評(píng)估[4];2012—2013年度組織了對(duì)《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ 188-2007）進(jìn)行了實(shí)施評(píng)估;2010年組織了對(duì)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）進(jìn)行實(shí)施評(píng)估。另外還組織了對(duì)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2009）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2-2009）和《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（WS 310.3-2009）3項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施評(píng)估。近年來(lái)，以中國(guó)疾病預(yù)防控制中心為依托單位，組織了對(duì)學(xué)校衛(wèi)生、地方病、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、消毒、病媒生物控制、放射衛(wèi)生等專業(yè)的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)施評(píng)估，2018年共對(duì)9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施了實(shí)施評(píng)估，2019年計(jì)劃將對(duì)12項(xiàng)公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估[5]。這表明我國(guó)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作已逐步從探索階段進(jìn)入新的發(fā)展階段，也逐步轉(zhuǎn)為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理的常規(guī)工作之一。

4 ?結(jié)語(yǔ)與展望

在我國(guó)，早期雖然沒(méi)有相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的理論研究的支持，但多年來(lái)通過(guò)在實(shí)踐中不斷摸索總結(jié)，逐漸形成了一套統(tǒng)一的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估的操作體系，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作中也取得了較好成績(jī)，二十年來(lái)對(duì)多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了實(shí)施評(píng)估;同時(shí)，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估也逐漸與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作緊密結(jié)合，成為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理的常規(guī)工作之一。

雖然我國(guó)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作取得了一定的成績(jī)，但在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作中依然還有很多問(wèn)題，如衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估體制建設(shè)、調(diào)查對(duì)象的選擇、調(diào)查數(shù)據(jù)的真實(shí)性、數(shù)據(jù)分析的科學(xué)性以及實(shí)施評(píng)估工作的方式等。未來(lái)我們應(yīng)做好以下工作：①應(yīng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情的實(shí)際情況和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的工作特點(diǎn)，繼續(xù)開展相關(guān)理論研究，建立高效的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估制度，推動(dòng)以后評(píng)估工作能更有效的開展。②應(yīng)進(jìn)一步重視對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的使用，分析造成這些意見的主要原因。對(duì)已經(jīng)與當(dāng)前形勢(shì)不相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)積極推動(dòng)其修訂工作，對(duì)理解上的問(wèn)題則要根據(jù)各地不同的特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的宣貫培訓(xùn)工作，做到事半功倍的效果。③衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估工作不應(yīng)僅僅針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某一方面，應(yīng)在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)領(lǐng)域都要建立及時(shí)的評(píng)估和反饋機(jī)制。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：從眾多的、各個(gè)層面有效選擇調(diào)查對(duì)象，對(duì)整體實(shí)施評(píng)估工作至關(guān)重要;在實(shí)施評(píng)估過(guò)程中要有調(diào)查前的統(tǒng)一培訓(xùn)，盡量保證調(diào)查數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;在對(duì)調(diào)查方案進(jìn)行制定以及對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的過(guò)程中，可以邀請(qǐng)一些調(diào)查對(duì)象、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家的代表共同制定調(diào)查方案，充分體現(xiàn)被調(diào)查者的意愿，由專家負(fù)責(zé)審查評(píng)價(jià)資料，從而讓工作得到更好地完善，確保數(shù)據(jù)分析的全面性和科學(xué)性;另外針對(duì)不同衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)象和主體，應(yīng)采取不同的方式進(jìn)行實(shí)施評(píng)估工作，不應(yīng)局限于各省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督所的調(diào)查問(wèn)卷，可進(jìn)行實(shí)地調(diào)研、征求意見等多種方式相結(jié)合。

[參考文獻(xiàn)]

[1] ?國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)估工作指南》的通告（國(guó)衛(wèi)通〔2017〕9號(hào)）.

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（收稿日期：2019-00-00）