葉蘭

摘要：藥事管理學(xué)是一門注重法規(guī)在實(shí)踐中應(yīng)用的學(xué)科，章節(jié)內(nèi)容較多，對(duì)于法律基礎(chǔ)知識(shí)薄弱的藥學(xué)生來說，知識(shí)點(diǎn)掌握方面有一定難度?！褒R二藥”案例作為近年來的典型案件，代表性強(qiáng)，可與多個(gè)章節(jié)的知識(shí)點(diǎn)結(jié)合，方便學(xué)生融會(huì)貫通的掌握。具體介紹了“齊二藥”案例如何貫穿在藥事管理學(xué)課程的教學(xué)。

關(guān)鍵詞：齊二藥；藥事管理學(xué)；課程教學(xué)

中圖分類號(hào)：G4文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.25.082

1藥事管理學(xué)課程簡(jiǎn)介

藥事管理學(xué)是近年來興起的，涉及到經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)等多門學(xué)科的交叉學(xué)科，知識(shí)面寬、涉及范圍廣、應(yīng)用性強(qiáng)，與其他專業(yè)課程有較大區(qū)別。該課程目前是我國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)的主干課程之一，我校開設(shè)的藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，如：藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)，都將藥事管理學(xué)作為專業(yè)必修課程。近年來，不論是西藥類還是中藥類國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，藥事管理與法規(guī)都是必考科目之一，可見其對(duì)于藥學(xué)從業(yè)人員的重要性。藥事管理學(xué)具有涵蓋內(nèi)容廣、應(yīng)用性強(qiáng)、發(fā)展變化較快等特點(diǎn)，涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，對(duì)藥學(xué)工作者進(jìn)行藥事管理與法規(guī)的教育，樹立法治觀念，培養(yǎng)職業(yè)道德意識(shí)，具有很強(qiáng)的實(shí)用性。

2案例教學(xué)法的重要性

藥事管理學(xué)是一門注重法規(guī)在實(shí)踐中應(yīng)用的學(xué)科，藥學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)體系決定了其法律法規(guī)知識(shí)的薄弱，藥學(xué)類專業(yè)課程的學(xué)習(xí)也容易形成理科思維，所以在剛接觸這門課程時(shí)會(huì)不適應(yīng)。如果單純從法學(xué)和管理學(xué)的角度介紹課程，因?yàn)榉煞ㄒ?guī)條文繁多，內(nèi)容相對(duì)枯燥乏味，許多概念和專業(yè)術(shù)語抽象難懂，學(xué)生在學(xué)習(xí)該課程的時(shí)候，往往缺乏足夠興趣，容易產(chǎn)生厭倦情緒，學(xué)習(xí)的積極性和主動(dòng)性不高。因此，通過案例貫穿于教學(xué)內(nèi)容，就顯得非常有必要，既可以加強(qiáng)學(xué)生的理性認(rèn)識(shí)，也可以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)生融會(huì)貫通的能力。

3“齊二藥”案件在藥事管理學(xué)課程教學(xué)中的貫穿應(yīng)用

3.1“齊二藥”案件簡(jiǎn)介

2006年4月，廣東省中山大學(xué)附屬三院先后有2名住院病人出現(xiàn)急性腎功能衰竭的癥狀，之后又出現(xiàn)多例相同癥狀的病人，醫(yī)院及時(shí)組織專家會(huì)診，經(jīng)分析，懷疑可能是由于患者近期使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。醫(yī)院及時(shí)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳上報(bào)該情況，接到報(bào)告后，相關(guān)部門立即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置，組織省內(nèi)著名肝腎疾病專家再次進(jìn)行會(huì)診。專家初步認(rèn)為這起事件與“亮菌甲素注射液”的毒副作用有關(guān)。截至4月底，該院共有65名患者出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，有14名患者死亡。

5月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)廣東、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和藥檢所檢驗(yàn)，在該藥中檢出毒性成分“二甘醇”。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)成黑龍江食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司該藥品的生產(chǎn)，封存了庫存藥品。并派出調(diào)查組前往黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，又奔赴江蘇調(diào)查產(chǎn)品的生產(chǎn)原料。

3.2“齊二藥”案件特點(diǎn)

3.2.1代表性強(qiáng)

“齊二藥”案件雖然發(fā)生了有一段時(shí)間了，在時(shí)效性上不強(qiáng)，但是具有很強(qiáng)的代表性，對(duì)于藥學(xué)工作者來說基本都聽說過這個(gè)案例，并與藥事管理學(xué)的教學(xué)息息相關(guān)，可以作為典型案例，出現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)。而且這個(gè)案件發(fā)生時(shí)間比較特殊，也與之后的“鄭筱萸”案具有緊密聯(lián)系，能夠更深層次的引發(fā)藥學(xué)工作者的思考，對(duì)于還未正式進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的在校大學(xué)生來說，具有很強(qiáng)的教育意義。

3.2.2暴露問題多

“齊二藥”案件經(jīng)過事后追查、梳理后，發(fā)現(xiàn)問題的發(fā)生不是偶然的，眾多因素的累積必然會(huì)導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生。其問題主要暴露在藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等方面。具體來說：

（1）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露的問題：企業(yè)不重視生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，以弄虛作假的形式獲得GMP證書，并沒有開展實(shí)際的生產(chǎn)管理工作。經(jīng)事后調(diào)查，該企業(yè)缺乏必要的檢測(cè)設(shè)備，沒有配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，生產(chǎn)管理制度形同虛設(shè)，生產(chǎn)及管理人員責(zé)任意識(shí)缺乏，在明知產(chǎn)品指標(biāo)不合格的情況下，沒有追查不合格原因，而是直接出具了虛假證明，使不合格的原料流入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

（2）藥品監(jiān)管部門暴露的問題：監(jiān)管部門濫用監(jiān)管權(quán)力，沒有擺正監(jiān)管方與被監(jiān)管方的角色，被企業(yè)鉆空子。雖然開展了GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證認(rèn)證，不過在認(rèn)證環(huán)節(jié)存在渾水摸魚情況，認(rèn)證質(zhì)量有待考證，部分企業(yè)通過不正當(dāng)途徑通過了GMP認(rèn)證，拿到生產(chǎn)許可證，但沒有按照相關(guān)要求開展生產(chǎn)控制，監(jiān)管機(jī)構(gòu)葉沒有采取后續(xù)監(jiān)管措施，如飛行檢查等，讓通過認(rèn)證的企業(yè)覺得萬事大吉、高枕無憂，監(jiān)管部門也沒有起到相應(yīng)的監(jiān)管作用。

3.3“齊二藥”案件在藥事管理課程教學(xué)中的貫穿應(yīng)用

3.3.1與藥事組織相結(jié)合

在介紹第三章《藥事組織》時(shí)，關(guān)于藥品監(jiān)督管理組織體系會(huì)提到藥監(jiān)部門的變革，1998年成立了國家藥品監(jiān)督管理局，2003年成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，都是由鄭筱萸擔(dān)任局長(zhǎng)，其2005年6月被免去職務(wù)，在之后的審判結(jié)果中顯示，鄭筱萸在全國范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號(hào)專項(xiàng)工作中，存在玩忽職守情況，很多不具備換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)條件的企業(yè)獲得了批準(zhǔn)文號(hào)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品中至少有6個(gè)是假藥。 “齊二藥”案件雖然爆發(fā)于2006年，其實(shí)也是鄭筱萸監(jiān)管時(shí)期累積下來的后遺癥。 “齊二藥”能通過GMP的認(rèn)證，是花了十幾萬元，找中介公司做假材料通過的，這也反映了當(dāng)時(shí)GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀。通過“齊二藥”案件也可進(jìn)一步引發(fā)學(xué)生對(duì)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的認(rèn)識(shí)，以及其重要性所在。

3.3.2與藥品管理立法相結(jié)合

在介紹第五章《藥品管理立法》時(shí)，會(huì)重點(diǎn)介紹到關(guān)于假劣藥的辨析。《藥品管理法》第四十八、四十九條分別對(duì)假劣藥進(jìn)行了界定。此時(shí)可結(jié)合“齊二藥”案件進(jìn)行分析，該事件中的涉案藥品“亮菌甲素注射液” 用有毒性的工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇，并導(dǎo)致多名患者因急性腎衰竭死亡。結(jié)合假劣藥的定義，可以發(fā)現(xiàn)，該藥品違反了《藥品管理法》第四十八條第二款的第（一）項(xiàng)，即“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”，這是假藥的定義項(xiàng)，可以直接定性為假藥。另外還違反了《藥品管理法》第四十九條第三款的第（五）項(xiàng)，“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，即劣藥的論處項(xiàng)。由于該案件最終導(dǎo)致了較嚴(yán)重的后果，所以定性為假藥案件。

3.3.3與藥品注冊(cè)管理相結(jié)合

介紹第六章《藥品注冊(cè)管理》時(shí)，會(huì)提及《藥品管理法》第二十九條，研制新藥需要報(bào)送的材料，以及需要開展臨床試驗(yàn)的要求?！褒R二藥”的“亮菌甲素注射液”并沒有如實(shí)申報(bào)資料，開展臨床試驗(yàn)，作為不合格的藥品還獲得了新藥證書。如果按照注冊(cè)管理的規(guī)定，“亮菌甲素注射液”按照要求開展GLP、GCP，相信在實(shí)驗(yàn)室或者臨床試驗(yàn)階段就能發(fā)現(xiàn)問題，不至于在流入市場(chǎng)后才暴露出問題。

3.3.4與藥品上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)管理相結(jié)合

第七章《藥品上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)管理》中提到，根據(jù)目前的藥品監(jiān)管要求，要求開展藥品上市后再評(píng)價(jià)，圍繞藥品的安全性、質(zhì)量、臨床有效性和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。而“齊二藥”案發(fā)時(shí)，正是因?yàn)樯鲜泻笤僭u(píng)價(jià)制度的不健全，藥品除了在上市前要嚴(yán)格完成GLP、GCP，對(duì)于安全有效的評(píng)價(jià)任重道更遠(yuǎn)。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)這一部分時(shí)會(huì)介紹不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及管理制度，“齊二藥”能夠及時(shí)在全國范圍內(nèi)引起重視，并且沒有引發(fā)更為嚴(yán)重的后果，正因?yàn)閺V東省中山大學(xué)附屬三院及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，這也體現(xiàn)了對(duì)于藥害事件的發(fā)生，及時(shí)上報(bào)和進(jìn)行監(jiān)測(cè)的重要性。

3.3.5與藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相結(jié)合

按照現(xiàn)行GMP規(guī)范，對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、廠房等都提出了明確要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和全面質(zhì)量管理的理念?！褒R二藥”案件可以作為很好的反面教材，“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，卻可以正常通過藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證，企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)形同虛設(shè)，假輔料在齊二藥廠始終暢通無阻，企業(yè)的關(guān)鍵人員也沒有承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。如果開展了“飛行檢查”，想必“亮菌甲素注射液”這種假藥也會(huì)無處遁形。

3.3.6與藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相結(jié)合

齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員為圖便宜，從中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠購入藥用輔料丙二醇時(shí)，既沒有向供應(yīng)商索取相關(guān)資質(zhì)證明，也沒有實(shí)地到廠查看，導(dǎo)致購入大量假冒丙二醇，并最終作為藥用輔料用于了“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)過程，導(dǎo)致多人死傷的嚴(yán)重后果。而作為“亮菌甲素注射液”流通環(huán)節(jié)涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司作為批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是首營(yíng)品種，也沒有對(duì)涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4結(jié)論

“齊二藥”案件作為典型案例，可穿插在多個(gè)章節(jié)，在導(dǎo)入案例時(shí)不用每次重新介紹，節(jié)省課程時(shí)間。不過每章重點(diǎn)不一樣，同樣的案例切入點(diǎn)也不一樣，這就需要老師在導(dǎo)入案例前結(jié)合課程內(nèi)容，先提出相關(guān)問題，再導(dǎo)入案例。學(xué)生在聽取案例時(shí)，帶著問題思考，帶著問題聽課，學(xué)習(xí)完相應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)后，再及時(shí)的回答問題。這樣才能更好的舉一反三、融會(huì)貫通。

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