楊殿忠　曾曼杰　于兵　羅永華　李瑛　姜釗　楊偉　陳波

[摘要]目的探討理傷膏外敷治療急性閉合性軟組織損傷的安全性。方法本研究采用隨機(jī)對照試驗(yàn)方法。選取符合條件的四肢急性閉合性軟組織損傷病例80例，隨機(jī)分成理傷膏組（n=40），對照組（n=40）。觀察及比較治療期間兩組局部皮膚的刺激情況。結(jié)果理傷膏刺激性與對照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（尸>0.05）。結(jié)論理傷膏外敷能有效治療急性閉合性軟組織損傷，在皮膚刺激性方面是安全的。

[關(guān)鍵詞]理傷膏；急性閉合性軟組織損傷；應(yīng)用

[中圖分類號]R274.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]ISSN.2095-6681.2018.05.86.02

1資料與方法

1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《外科學(xué)》、《中醫(yī)筋傷學(xué)》（第二版）對急性閉合性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。

1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中急性軟組織損傷的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇氣滯血瘀型作為中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3納入病例標(biāo)準(zhǔn)

與西醫(yī)急性閉合性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)相符；與中醫(yī)氣滯血瘀證辯證標(biāo)準(zhǔn)相符；發(fā)病不高于48小時(shí)；年齡為18～65歲；靜態(tài)疼痛VAS評分不低于4分者，并且靜態(tài)時(shí)疼痛強(qiáng)度評價(jià)為劇烈疼痛（VAS≤9分）；6.同意簽署知情同意書者。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

與西醫(yī)急性閉合性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)不符；與中醫(yī)氣滯血瘀證辯證標(biāo)準(zhǔn)不符；發(fā)病高于48小時(shí)；年齡不在18～65歲；靜態(tài)疼痛VAS評分低于4分者，并且靜態(tài)時(shí)疼痛強(qiáng)度評價(jià)為劇烈疼痛（VAS大于9分）；發(fā)病后接受了藥物或其他方式治療的患者；沒有簽署知情同意書者。

1.5方法

研究方法選擇隨機(jī)對照試驗(yàn)方法。將急性閉合性軟組織損傷按隨機(jī)分為理傷膏組（n=40）和扶他林組（n=40）。各40例

1.5.1理傷膏組

理傷膏，由德江縣民族中醫(yī)院制劑室提供，將理傷膏用醋、酒調(diào)勻后敷于患處，給藥部位涂抹藥膏超過受損區(qū)面積一半為度，用紗布覆蓋，膠布固定，每天換藥2次，共治療7天；

1.5.2扶他林組

給予扶他林軟膏治療：北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，20 g/支，在患處均勻涂抹2～5 g左右，輕揉至吸收，1次/d，共治療7天

1.6觀測指標(biāo)

1.6.1局部皮膚刺激性反應(yīng)評分

1.6.2皮膚刺激性強(qiáng)度評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用對t檢驗(yàn)比較兩組治療前后的療效，采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。以上統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2結(jié)果

兩組皮膚刺激比較（見表3）。

3討論

急性閉合性軟組織損傷是因?yàn)槿梭w遭受到外來暴力后，筋肉發(fā)生了損傷，從而脈絡(luò)也受到損傷，血液不循常道，淤于局部，溢于脈外，造成血癖，從而影響氣機(jī)，產(chǎn)生氣滯，結(jié)局是造成血疲，產(chǎn)生局部筋絡(luò)閉阻、氣血運(yùn)行受阻，造成了腫脹、疼痛、疲斑和功能障礙。

理傷膏是一種外敷藥，它的臨床用藥安全性一般表現(xiàn)為其作用于局部皮膚時(shí)所產(chǎn)生的過敏性、刺激性和毒性，而使用白藥貼膏對局部皮膚具有刺激性。皮膚受到外敷藥的刺激一般是以下原因造成：一，藥物自身具有刺激性或者一定的毒性，比如白芥子、姜黃、附子。二，藥物劑量。所謂“毒物本身不是毒物，而劑量可使其成為毒物”，即是指某些藥物在適當(dāng)?shù)膭┝繒r(shí)，對機(jī)體是無毒性的，而當(dāng)其劑量加大后，會產(chǎn)生一定的毒性。三，配伍問題。對藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐湮椋梢杂行нM(jìn)行抑毒揚(yáng)效。四，炮制問題。五、藥品劑型。六，個(gè)體因素。理傷膏是通過局部皮膚進(jìn)行給藥，其對全身的毒性較小。白藥貼膏的藥物單純，沒有出現(xiàn)配伍禁忌問題。我們研究同樣發(fā)現(xiàn)，皮膚受到理傷膏的刺激性較小，因而其具有臨床用藥安全性。

本文編輯：吳宏艷