劉清峰　莫國民

[摘 要] FDA已率先在全球范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械唯一標識規(guī)則。UDI規(guī)則實施創(chuàng)新了FDA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管手段，提高了對不良事件的監(jiān)管效率，提升了FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管水平，鞏固了美國醫(yī)療器械監(jiān)管在全球的領(lǐng)先地位。并促使全球醫(yī)療器械以美國標準展開產(chǎn)業(yè)升級，我國應(yīng)加快中國UDI規(guī)則的實施步伐，以提高中國醫(yī)療器械監(jiān)管水平、提升國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平。

[關(guān)鍵詞] UDI；醫(yī)療器械不良事件；作用；啟示

中圖分類號：R19 文獻標識碼：A 文章編號：2095-5200（2017）01-100-03

DOI：10.11876/mimt201701040

醫(yī)療器械具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，不可避免地存在著風(fēng)險。獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件被稱為醫(yī)療器械不良事件。及時發(fā)現(xiàn)不良事件，便于器械監(jiān)督部門加強管理。國際上常見的監(jiān)管措施是醫(yī)療器械不良事件實施監(jiān)測和報告制度。自2013年10月起，美國FDA率先在全球范圍內(nèi)頒布實施唯一醫(yī)療器械標識（Unique Device Identification，縮寫為UDI）規(guī)則，創(chuàng)新了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管手段[1]，提高了監(jiān)管效率，提升了監(jiān)管水平，鞏固了美國在全球醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)先地位[2-6]。本文簡要介紹UDI，并將UDI規(guī)則與醫(yī)療器械不良事件報告制度相結(jié)合，分析UDI規(guī)則對醫(yī)療器械不良事件報告的作用，寄希給我國醫(yī)療器械不良事件報告和UDI規(guī)則以啟示。

1 FDA醫(yī)療器械UDI規(guī)則簡介

國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇給UDI的定義是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，是一個特定的醫(yī)療器械全球范圍的唯一標識[7]。

FDAUDI規(guī)則[8]包括：1）每個唯一醫(yī)療器械標識（UDI）必須符合FDA的技術(shù)要求。UDI必須用易讀的純文本、自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)兩種形式呈現(xiàn)；2）一個UDI必須包括一個器械標識碼。器械標簽包含特定的批次編號、序列號、生產(chǎn)日期、到期日期。作為器械管理的人細胞、組織或基于細胞/組織的產(chǎn)品需特定的識別碼，該UDI必須包括生產(chǎn)標識碼內(nèi)容以傳遞上述信息；3）如果自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC）對標簽或器械包裝的視覺檢查不明顯，那么標簽和器械包裝必須披露AIDC技術(shù)的存在；4）在標簽和器械包裝上印載有通用產(chǎn)品代碼（UPC）的I類器械，視為滿足FDA要求，該UPC將作為器械唯一標識。

2 實施UDI規(guī)則在醫(yī)療器械不良事件報告中發(fā)

揮的作用

2.1 改變了FDA在不良事件監(jiān)管中的被動地位

FDA在以往監(jiān)管活動中處于被動地位，當發(fā)生不良事件時，報告主動者往往是制造商、分銷商和使用機構(gòu)。報告與否？何時上報？報告哪些內(nèi)容？報告內(nèi)容準確與否？等等在某種程度上取決于報告者，F(xiàn)DA處于被動接收的位置。UDI規(guī)則實施后，F(xiàn)DA可以主動對器械乃至制造商、分銷商和使用機構(gòu)進行監(jiān)管。獲悉不良事件發(fā)生后可以憑借UDI迅速查詢并準確捕獲涉事器械的基本信息，再憑借這些信息就可主動對涉事的器械及制造商做出后續(xù)的要求和行動[9]。

2.2 促進了醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)管技術(shù)的更新

在實施UDI規(guī)則之前，F(xiàn)DA人工處理醫(yī)療器械不良事件報告，從不良事件報告的填寫、傳輸、分析到涉事器械的定位、批號、批次的確定與追溯，都是人工完成，費時費力且易錯，可能出現(xiàn)同一批號（批次）的器械追溯遺漏或追溯到的器械不是同一批號（批次）。根據(jù)UDI規(guī)則，某一具體醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前，該產(chǎn)品的UDI信息應(yīng)報送到FDA直接管理的UDI數(shù)據(jù)庫（DUIDI）。UDI數(shù)據(jù)的處理技術(shù)保證了精準識別涉事醫(yī)療器械，準確追溯。基于此，UDI規(guī)則促進了醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)管技術(shù)的更新。

2.3 保證了FDA對涉事不良事件的處理無遺漏

美國《食品、藥品和化妝品法案》在第803.1條中首先明確提出了醫(yī)療器械不良事件報告者的范圍，指出有義務(wù)上報醫(yī)療器械不良事件的組織是“醫(yī)療器械的使用機構(gòu)、進口商和制造商”。只要獲悉有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，這些機構(gòu)就必須上報，但仍然有部分機構(gòu)不愿意上報和故意隱瞞不良事件[10]。UDI規(guī)則要求UDI標識中首先包含進口商、制造商的相關(guān)信息，如貼標人的名稱、電話號碼、電子郵件地址。通過這一舉措，F(xiàn)DA掌握了任何一件醫(yī)療器械的廠商、進口商的基本信息。醫(yī)療器械一旦涉及不良事件，F(xiàn)DA可以據(jù)UDI信息，快速識別出涉事機構(gòu)信息，精準定位，節(jié)省調(diào)查時間，為進一步采取措施爭得主動，從而實現(xiàn)對涉及不良事件器械的處理無遺漏。

2.4 保證了涉及不良事件器械信息的準確獲取

FDA的監(jiān)管要求報告不良事件器械信息包括器械品牌名稱、器械型號、制造商名稱和地址、器械的操作使用人員（專業(yè)衛(wèi)生人員、病人、非本專業(yè)使用者等等）、器械的有效期、器械的類別號、器械的序列號、器械的批號和其他標志號；器械被植入的日期（月、日、年）；器械被取出的日期（月、日、年）；器械是否被評估過，器械是否曾經(jīng)返還給制造商，如果曾經(jīng)返還過，返還的日期是何時；伴隨的醫(yī)療產(chǎn)品和治療日期。

上述醫(yī)療器械不良事件要求的信息基本都涵蓋在了UDI中。當出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，F(xiàn)DA根據(jù)UDI識別出的信息，可以快速準確地提取涉事器械的信息。不再被動地等待報告。

2.5 有助于醫(yī)療機構(gòu)正確使用醫(yī)療器械并減少醫(yī)療差錯

因UDI與GUDID的信息鏈接，因此UDI的使用有助于快速、準確地識別器械，消除導(dǎo)致錯誤使用器械的混亂因素。醫(yī)療機構(gòu)不必再去訪問可能描述不一致、內(nèi)容不完整的多個信息渠道，而利用GUDID主動識別器械UDI并獲取重要的描述性信息，防止錯誤操作。特別是通過UDI自動識別技術(shù)，快速、準確地進行數(shù)據(jù)獲取、記錄和檢索。因醫(yī)療器械使用信息整合簡化為UDI，可以減少醫(yī)療差錯。

2.6 減輕或緩解不良事件對患者造成的傷害程度

通常情況下，患者在醫(yī)療器械不良事件中總是處于被動地位，在UDI規(guī)則實施之前，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，患者本人因?qū)ζ餍等鄙傩畔⒍荒懿扇∪魏未胧?，幸運者可以與醫(yī)療機構(gòu)、分銷商或制造商聯(lián)系，等待救援，不幸者可能因缺少信息而延誤病情，造成嚴重傷害甚至死亡。UDI規(guī)則實施后，患者本人可以利用UDI與GUDID的信息鏈接，直接查詢器械的制造商、器械重要技術(shù)參數(shù)、批號、批次及使用方法等信息，依照GUDID的操作方法自行糾正，減輕或緩解不良帶來的傷害。因此，UDI規(guī)則可以幫助患者正確使用器械，一旦發(fā)生不良事件，可以在第一時間直接與制造商或FDA聯(lián)系，將事件的影響減到最小。

總之，UDI能夠按照醫(yī)療器械分類目錄確定醫(yī)療器械的特征、類別和管理類別；能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進行快速檢索；能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進行區(qū)分；能夠?qū)︿N售和采購的產(chǎn)品使用智能化的信息管理；能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和對原材料的溯源；能夠在醫(yī)療器械使用中進行追溯和跟蹤管理[11]。UDI規(guī)則的實施對不良事件的報告具有重要意義。

3 啟示

UDI的實施，表明醫(yī)療器械的監(jiān)管已從過去的紙質(zhì)傳輸信息進步到現(xiàn)在的電子傳輸，從人工處理技術(shù)到自動識別，從被動等待報告到主動預(yù)防，從事后的補救監(jiān)管到事前防備，從模糊搜索到精準定位，從信息單向流動到全方位放開，從靜態(tài)搜集到動態(tài)處理。UDI系統(tǒng)的架構(gòu)和數(shù)據(jù)采集，符合美國大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略思路[12-13]，提升了FDA對醫(yī)療器械監(jiān)管水平，節(jié)省了監(jiān)管資源，提高了監(jiān)管效率。

3.1 UDI規(guī)則使全球醫(yī)療器械以美國標準展開產(chǎn)業(yè)升級

UDI規(guī)則要求進入美國市場的所有醫(yī)療器械都必須依照美國標準報送GUDID數(shù)據(jù)，美國境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)都必須嚴格執(zhí)行UDI規(guī)則。而實施UDI絕非只是在器械及包裝標識上印載UDI編碼，它首先涉及企業(yè)的研發(fā)環(huán)節(jié)，比如在產(chǎn)品的什么位置印載UDI編碼，而這可能帶來產(chǎn)品設(shè)計和結(jié)構(gòu)改變，而對產(chǎn)品及生產(chǎn)過程做出的任何改變均需做出評審和記錄，進而需要企業(yè)更新生產(chǎn)工藝以滿足質(zhì)量體系要求；又如在產(chǎn)品批號轉(zhuǎn)換環(huán)節(jié)，UDI需要企業(yè)對原材料及零配件供應(yīng)商的批號進行調(diào)整、對企業(yè)生產(chǎn)過程的批號轉(zhuǎn)換工藝做出調(diào)整；此外，在醫(yī)療器械的儲存、包裝、運輸及分銷環(huán)節(jié)中也都需要對原有流程進行改造[14-15]?？傊?，F(xiàn)DA率先實施UDI規(guī)則，預(yù)示著美國已強占醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的制高點，全球醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換將圍繞美國標準展開。

3.2 應(yīng)加快中國UDI規(guī)則的實施步伐

加快中國UDI規(guī)則的實施步伐可提高監(jiān)管水平、提升企業(yè)技術(shù)水平。

2014年我國修訂頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確認了醫(yī)療器械不良事件報告制度。然而，我國的不良事件報告工作卻存在一定問題，來自使用機構(gòu)的報告多，來自生產(chǎn)企業(yè)的報告。國家醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)雖然注冊數(shù)量大，但基層用戶報告的少。同時，不良事件報告信息準確性和報告質(zhì)量都有一定問題[16]?？梢酝ㄟ^實施我國的UDI規(guī)則提高醫(yī)療器械不良事件報告的報告率及報告質(zhì)量，提高監(jiān)管執(zhí)法的準確性和監(jiān)管效率。

另一方面，推行中國UDI追溯技術(shù)有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的升級。實施UDI規(guī)則是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的趨勢，只是美國率先提出了要求。如果要求醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足我國UDI規(guī)則，將會全面促進國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提升技術(shù)水平，實現(xiàn)我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品與國際先進水平的早日接軌。

參 考 文 獻

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