沈 萍 章 海 周 明

品管圈在持續(xù)改進(jìn)中藥顆粒劑質(zhì)量中的應(yīng)用

沈 萍 章 海 周 明

目的提高中藥顆粒劑質(zhì)量，確保臨床用藥安全。方法引入品質(zhì)管理概念，成立品管圈活動(dòng)小組，針對(duì)中藥顆粒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目中不合格因素，運(yùn)用PDCA循環(huán)方法，選定活動(dòng)主題，進(jìn)行現(xiàn)狀把握，設(shè)定目標(biāo)，分析原因及制訂對(duì)策。結(jié)果中藥顆粒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格率由改善前的44.4%降至12.4%，中藥顆粒劑質(zhì)量顯著提高，員工的質(zhì)量意識(shí)及工作責(zé)任心也明顯提高。結(jié)論品管圈活動(dòng)增強(qiáng)了員工之間溝通、協(xié)調(diào)及解決問題的實(shí)際能力，提高了制劑質(zhì)量，降低了藥療風(fēng)險(xiǎn)，減少了醫(yī)患糾紛，提升了患者的滿意度。

品管圈；中藥顆粒劑；質(zhì)量；應(yīng)用

品管圈（Quality control circle,QCC）即質(zhì)量控制圈，是一種持續(xù)性改善質(zhì)量管理的組織形式[1]。它是由同一工作單位或工作性質(zhì)相關(guān)聯(lián)的人員，自動(dòng)自發(fā)組織起來，科學(xué)運(yùn)用各種工具，持續(xù)進(jìn)行效率提升、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量等業(yè)務(wù)的小組[2]。新加坡、臺(tái)灣從上世紀(jì)90年代起將全面質(zhì)量管理及品管圈活動(dòng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)界[3-4]。我院制劑室于2012年8月～2013年3月開展了品管圈活動(dòng)，中藥顆粒劑質(zhì)量明顯提升，取得了滿意效果。

1 資料與方法

1.1 組圈、主題選定2012年8月起，由輔導(dǎo)員、圈長、圈員等制劑室6人組成品管圈活動(dòng)小組，圈名為“團(tuán)結(jié)圈”，其意義是大家團(tuán)結(jié)一致，齊心協(xié)力，共同解決工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)。首先，學(xué)習(xí)初步的質(zhì)量管理課程和品質(zhì)管理的基本知識(shí)[5]，召開圈會(huì)，讓圈員進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，集思廣益，結(jié)合實(shí)際工作中最迫切需要解決的問題，最終選定“降低中藥顆粒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格率”為本期活動(dòng)主題，通過解決該問題，可提高制劑質(zhì)量，減低制劑成本。

1.2 活動(dòng)計(jì)劃擬定本期活動(dòng)時(shí)間為2012年8月～2013年3月，按照主題選定、活動(dòng)計(jì)劃擬定、現(xiàn)狀把握、目標(biāo)設(shè)定、解析、對(duì)策擬定、對(duì)策實(shí)施與檢討、效果確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)化和檢討與改進(jìn)10個(gè)活動(dòng)步驟實(shí)施，定期召開圈會(huì)。

1.3 現(xiàn)狀把握與目標(biāo)設(shè)定檢查2012年5月～8月間共27個(gè)批次中藥顆粒劑檢驗(yàn)記錄，表明造成制劑質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的因素有水分、粒度、溶化性、裝量、微生物限度等項(xiàng)目，將這些因素制成查檢表，見表1。

表1 制劑質(zhì)量不合格因素查檢表(n,%)

由查檢表可知，中藥顆粒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目每批次不合格率為44.4%，根據(jù)查檢表制成柱狀圖，通過柏拉圖分析（見圖1），可知造成制劑質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的主要因素為菌檢、水分、溶化性、粒度，即為本活動(dòng)改善的重點(diǎn)（在所有檢驗(yàn)項(xiàng)目中占80%以上的不良項(xiàng)目為83.3%）。

圖1 改善前檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格因素分析（柏拉圖）

通過現(xiàn)況數(shù)據(jù)及主題評(píng)價(jià)得到的圈能力，設(shè)定目標(biāo)值。目標(biāo)值=現(xiàn)況值－（現(xiàn)況值×改善重點(diǎn)×圈員能力）=44.4%－（44.4%×83.3%×80.0%）=14.8%，因此，擬定中藥顆粒檢驗(yàn)項(xiàng)目每批次不合格率由44.4%降至14.8%，降幅為66.6%。

1.4 特性要因分析及對(duì)策實(shí)施全體圈員通過對(duì)中藥顆粒劑生產(chǎn)全過程每個(gè)環(huán)節(jié)查找，得出導(dǎo)致檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的主要原因是：人員方面：缺乏SOP培訓(xùn)，缺乏監(jiān)管；設(shè)備與設(shè)施方面：運(yùn)行不穩(wěn)定；工藝方面：缺乏責(zé)任到人的消毒制度。針對(duì)這些特性要因制訂相應(yīng)措施。

1.4.1 加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)加強(qiáng)無菌意識(shí)與質(zhì)量意識(shí)的宣傳，關(guān)鍵工藝崗位張貼崗位職責(zé)、工藝操作規(guī)程。定期對(duì)全體制劑人員進(jìn)行SOP培訓(xùn)、考核并納入績效考核指標(biāo)。

1.4.2 定期召開質(zhì)量例會(huì)每周對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格的項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)查明原因，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防患于未然。

1.4.3 建立質(zhì)量監(jiān)督員巡視制度開展QCC活動(dòng)前，制劑室內(nèi)無質(zhì)量監(jiān)督巡視制度，工作人員在遵守規(guī)章制度、潔凈制劑環(huán)境等方面有時(shí)自律性差，意識(shí)比較淡薄。對(duì)此，QCC小組建立有效的監(jiān)督員巡視制度，每周2次不定期在制劑室各部門進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出，使制劑人員更自覺地遵守SOP。

1.4.4 加強(qiáng)溝通與協(xié)作優(yōu)質(zhì)的制劑質(zhì)量與生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)的質(zhì)量優(yōu)劣息息相關(guān)，各崗位人員之間經(jīng)常性的交流、學(xué)習(xí)、共同探討工作中的難點(diǎn)、熱點(diǎn)，不僅可減少因溝通不暢帶來的摩擦，更重要的是能營造和諧的工作氛圍，激發(fā)員工的工作熱情。

2 結(jié)果

2.1 有形成果收集2013年1月～2013年3月共20個(gè)批次的中藥顆粒檢驗(yàn)記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目由改善前的44.4%降至改善后的12.4%，改善幅度達(dá)到72.1%。目標(biāo)達(dá)標(biāo)率（%）=（改善后每批次不合格率－改善前每批次不合格率）/（目標(biāo)值－改善前每批次不合格率）=（12.4%－44.4%）/（14.8－44.4%）=108.1%。通過本次品管圈活動(dòng)，制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目合格率有了明顯提高，見表2。

2.2 無形成果通過此次QCC活動(dòng)，各位圈員的解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心、自信心、積極性、榮譽(yù)感均得到了一定程度的提高，對(duì)品管手法也更為熟悉，評(píng)價(jià)結(jié)果見圖2。

表2 改善前、中、后數(shù)據(jù)比較(%)

圖2 活動(dòng)前、后無形成果比較（雷達(dá)圖）

2.3 標(biāo)準(zhǔn)化與改進(jìn)方向?qū)σ恍┐胧?shí)施后，效果顯著的予以建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如《藥包材消毒操作規(guī)程》、《設(shè)備表面附著菌消毒規(guī)程》。將工作程序標(biāo)準(zhǔn)化，可減少工作誤差，提高業(yè)務(wù)處理能力[6]。

3 討論

當(dāng)前，醫(yī)療質(zhì)量管理已成為醫(yī)院管理的熱點(diǎn)問題。醫(yī)院制劑質(zhì)量的優(yōu)劣與患者的健康息息相關(guān)。為了確保臨床用藥安全，提高患者的滿意度，我院藥學(xué)人員積極參與品管圈活動(dòng)，不但制劑生產(chǎn)成本降低，更重要的是制劑質(zhì)量、員工積極性均有了顯著提高，患者滿意度也得到了提升，從而使員工感受到參與感、滿足感和成就感，并且因解決問題而體會(huì)到工作的意義和目的。綜上，品管圈活動(dòng)使制劑質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)真正成為一種文化、習(xí)慣，達(dá)到醫(yī)院、員工、患者三者共贏的良好效果，值得開展與推廣。

[1]張幸國.醫(yī)院品管圈活動(dòng)實(shí)踐與技巧[M].杭州：浙江醫(yī)學(xué)出版社,2010：151.

[2]伍勇軍,伍宇.品管圈操作實(shí)務(wù)與案例[M].廣州：廣東經(jīng)濟(jì)出版社,2004：53-59.

[3]李漢林,胡紹聯(lián).新加坡醫(yī)院管理經(jīng)驗(yàn)介紹[J].中華醫(yī)院管理雜志,1998,14(7)：445-447.

[4]付晨,張鋼.臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生管理體制的啟示和借鑒[J].中國衛(wèi)生資源,2007,10(1)：24-26.

[5]聶微.品管七大手法[M].廣州：廣東經(jīng)濟(jì)出版社,2004：1-10.

[6]王臨潤,汪洋,張相宜,等.品管圈管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用價(jià)值[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,31(6)：823-826.

R28;R944.2+7

A

1673-5846(2013)08-0014-02

南昌大學(xué)附屬感染病醫(yī)院制劑室，江西南昌 332000

沈萍（1966-）女，本科，副主任藥師；電話：13870822578，E-mail：wnshengping@163.com。