[摘要]目的：通過回顧分析河北省1 014例防曬類化妝品不良反應(yīng)病例資料，以獲取防曬類化妝品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律及特點。方法：通過回顧“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”數(shù)據(jù)庫中河北省2022年1月1日-2022年12月31日收到的1 014例防曬類化妝品不良反應(yīng)報告，運用JMP軟件進行統(tǒng)計分析不良反應(yīng)報告中患者性別、年齡、報告來源、使用季節(jié)、自覺癥狀、皮損形態(tài)、皮損部位等。結(jié)果：不良反應(yīng)患者發(fā)生年齡集中于20～50歲并呈現(xiàn)正態(tài)分布，性別集中為女性，報告數(shù)量隨季節(jié)周期性規(guī)律變化，報告來源主要為醫(yī)療機構(gòu)，自覺癥狀主要為瘙癢，皮損集中于面部，狀態(tài)以紅斑、丘疹為主，通常潛伏期為1 d，且干預后大部分可以好轉(zhuǎn)；購買渠道主要為商場、網(wǎng)購。結(jié)論：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管過程中存在的企業(yè)自主上報意識薄弱、消費者對不良反應(yīng)識別能力差、醫(yī)療機構(gòu)人員技術(shù)水平不足等問題，對此應(yīng)壓實經(jīng)營企業(yè)主體責任，保障渠道暢通；并拓寬宣傳渠道，增強消費者上報意識；對醫(yī)療機構(gòu)加強專業(yè)培訓，提升監(jiān)測質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]防曬類化妝品；不良反應(yīng)；回顧性分析

[中圖分類號]R758.2" " [文獻標志碼]A" " [文章編號]1008-6455（2025）02-0123-04

Retrospective Analysis for 1 014 Adverse Reaction Reports of Sunscreen Cosmetics Received in Hebei Province

WANG Kun， ZHAO Li， LIU Xinxin， MA Yingdi， YAN Yuru

（ The Pharmacovigilance Center of Hebei， Shijiazhuang 050000， Hebei， China ）

Abstract： Objective" To obtain the patterns and characteristics of adverse reactions to sunscreen cosmetics by reviewing and analyzing the data of 1，014 cases of adverse reactions to sunscreen cosmetics in Hebei Province. Methods" By reviewing 1，014 adverse reaction reports of sunscreen cosmetics received in Hebei Province from January 1， 2022 to December 31， 2022 in the National Cosmetics Adverse Reaction Monitoring System Database， statistical analysis of patient sex， age， source of report， season of use， subjective symptoms， appearance of skin lesions and location of skin lesions was performed using JMP software. Results" The age of individuals experiencing adverse reactions was primarily concentrated between 20 and 50 years old， exhibiting a normal distribution， and there was a higher concentration of females， the number of reports fluctuated with seasonal periodicity， and the sources of reports were primarily medical institutions， the main symptoms were pruritus， with skin lesions concentrated on the face， primarily presenting as erythema and papules， the incubation period of the symptoms was typically one day， and most of them could be improved after intervention; The main purchase channels were shopping malls and online shopping. Conclusion" The problems existing in the supervision process of adverse reactions of cosmetics were summarized and identified， such as the weak awareness of enterprises to report， the poor ability of consumers to identify adverse reactions， and the insufficient technical level of technicians in medical institutions， these issues should be addressed by consolidating the main responsibility of management enterprises to ensure smooth channels; Additionally， it is necessary to broaden publicity channels and enhance consumer awareness of reporting; Furthermore， professional training for medical institutions should be strengthened in order to improve the quality of monitoring.

Key words： sunscreen cosmetics; adverse reactions; retrospective analysis

防曬類產(chǎn)品是指因具有吸收或反射紫外線作用，從而達到減輕因日曬引起皮膚損傷的功能性化妝品[1]。隨著氣溫的不斷攀升，日曬程度也隨之逐年增強，促使人們對于防曬的意識也不斷提升。防曬已經(jīng)不局限于某個小部分人群，而是被廣泛需求。一方面人們不再單單是為了修飾妝容而使用，而是將防曬作為一種剛需；另一方面人們也將使用場合由之前的戶外擴大到日常的常規(guī)防曬[2]。據(jù)統(tǒng)計2018年-2022年，僅天貓國際平臺上的防曬類化妝品的進口品牌數(shù)量就增長超140%，其銷售量上漲近10倍。因此，提高防曬類化妝品的使用安全變得更為重要?；瘖y品上市后的流通環(huán)節(jié)中不良反應(yīng)監(jiān)測作為監(jiān)管的一個重要技術(shù)支撐，為保障公眾用妝安全發(fā)揮著重要的作用[3]。

化妝品不良反應(yīng)，指正常使用化妝品的前提下，引起的皮膚及其附屬器官病變、人體局部或者全身性損害[4]。為了能夠更加有效地開展我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局在2017年“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”平臺正式上線，后為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》相關(guān)文件，加強化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測，提高上報、分析、評價工作的效率，2022年對“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進行升級。運用信息化手段實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)的多渠道不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)直報。通過對2022年1月1日-12月31日河北省收到的化妝品不良反應(yīng)報告進行分析發(fā)現(xiàn)，防曬類化妝品作為特殊類別化妝品，報告數(shù)量占特殊類化妝品31.77%。本文主要對河北省1 014例防曬類化妝品不良反應(yīng)患者資料進行回顧性分析。

1" 資料和方法

1.1 一般資料：通過檢索2022年1月1日-2022年12月31日“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”中關(guān)于防曬類化妝品的不良反應(yīng)報告，共計獲取1 014例報告，其關(guān)聯(lián)性評價均為“可能”。

1.2 分析方法：對于“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”導出數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)換為JMP數(shù)據(jù)表格，并采用JMP軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2" 結(jié)果

2.1 性別比例：本次分析的1 014例報告中，女性975例占比96%，男性僅39例占比4%，較女性低92%，男女比例為1∶25。說明防曬類化妝品不良反應(yīng)發(fā)生概率女性遠高于男性。

2.2 年齡比例：1 014例關(guān)于防曬類化妝品的不良反應(yīng)報告中，對患者年齡分別進行直方圖繪制和正態(tài)分布擬合性分析，見圖1。年齡最大78歲，最小3歲。中位數(shù)32歲，均值為32.76，95%CI為32.23～33.28，年齡分布較為集中。20～50歲報告共計938例，占防曬類不良反應(yīng)報告總數(shù)約93%。通過對數(shù)據(jù)進行正態(tài)分布擬合分析，年齡呈正態(tài)分布。

2.3 報告類型及報告來源：1 014例報告中，嚴重報告4例，占比0.4%，一般報告1 010例，占比99.6%。散點圖見圖2。醫(yī)療機構(gòu)來源的報告出現(xiàn)概率最高，其次為經(jīng)營者，而個人報告出現(xiàn)概率遠低于其他兩個來源。見表1。

2.4 使用月份：1 014例報告中，將不良反應(yīng)發(fā)生的月份繪制為直方圖并進行正態(tài)分布分析（見圖3）。由直方圖可知報告在6月出現(xiàn)最多，中位數(shù)為6，95%CI為6.31～6.62，指標基本一致。結(jié)合正態(tài)分布擬合分析結(jié)果，可知防曬類化妝品的不良反應(yīng)發(fā)生時間呈現(xiàn)右偏移的正態(tài)分布，即隨著季節(jié)的變化呈現(xiàn)一定的變化規(guī)律，隨著冬季-春季-夏季-秋季的變化，整體呈現(xiàn)先增加后減少的趨勢。主要考慮由于夏季光照強度增大，同時人們因溫度升高著裝減少，皮膚接收陽光的概率變大，人們在這個時間段內(nèi)對于防曬的需求增大，使用量增加，從而不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量增加。

2.5 自覺癥狀：患者對于不良反應(yīng)帶來不適的主觀感受主要通過自覺癥狀表達。通過運用JMP軟件中文字分析功能，對報告中自覺癥狀相關(guān)文字描述進行統(tǒng)計，并依據(jù)所得數(shù)據(jù)繪制餅狀圖，見圖4。不良反應(yīng)發(fā)生時患者自覺癥狀中瘙癢占比最高。

2.6 皮損形態(tài)：1 014例報告中涉及皮損形態(tài)的723例。通過運用JMP軟件中文字分析功能，報告皮損形態(tài)餅狀圖見圖5。皮損形態(tài)以紅斑和丘疹為主。

2.7 皮損部位：1 014例報告中涉及皮損部位有997例。JMP軟件中文字分析皮損部位餅狀圖見圖6。皮損部位集中于頭面部，考慮與化妝品使用部位有關(guān)。

2.8 潛伏時間：化妝品發(fā)生不良反應(yīng)并不是一觸即發(fā)，往往伴隨著一個激發(fā)機體反應(yīng)的過程，不同化妝品、不同人的體質(zhì)均會對于激發(fā)過程的時間產(chǎn)生影響。對于1 014例防曬類化妝品不良反應(yīng)的潛伏時間進行概率統(tǒng)計柱狀圖見圖7。分析柱狀圖可知，整體上不良反應(yīng)的潛伏時間與報告數(shù)量成反比例關(guān)系，即隨著潛伏時間的增加，報告數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢。不良反應(yīng)潛伏時間出現(xiàn)概率前5位見表2。潛伏期多為1 d，說明防曬類化妝品不良反應(yīng)一般會在使用后的次日出現(xiàn)。

2.9 不良反應(yīng)類型判斷：在化妝品不良反應(yīng)上報過程中，報告人對于個例報告進行初步評價，對于不良反應(yīng)類型進行初步判斷。通過運用JMP軟件對報告中文字描述分析識別，將1 014例報告中類型判斷進行概率統(tǒng)計，并繪制餅狀圖（見圖8、表3）?；瘖y品接觸性皮炎986例（95%）占比最高。

2.10 不良反應(yīng)結(jié)果：對1 014例報告中不良反應(yīng)通過采取干預措施后的不良反應(yīng)結(jié)果進行概率分析，1 003例癥狀得到了改善，占98.9%。其中好轉(zhuǎn)概率53.9%，其次是痊愈45.0%，未好轉(zhuǎn)概率僅占1.1%。說明通過有效地干預，不良反應(yīng)可以得到有效改善。

2.11 產(chǎn)品購買渠道：對購買渠道進行占比分析，購買渠道中占比最高的為商場554例（55%），其次是網(wǎng)購422例（42%），合計占報告總數(shù)的97%。其他24例（2%），美容美發(fā)機構(gòu)14例（1%）。

3" 討論

3.1 不良反應(yīng)發(fā)生原因：不良反應(yīng)報告在類型判定上，集中為化妝品接觸性皮炎?；瘖y品接觸性皮炎類型按照反應(yīng)發(fā)生機理分為刺激性和應(yīng)變性，其中刺激性接觸性皮炎是并不產(chǎn)生特異性抗體的皮膚反應(yīng)，即給予單次或是多次的刺激均可能引發(fā)反應(yīng)，是外界物質(zhì)通過刺激機體非免疫性機制造成，與外界物質(zhì)的刺激強度、刺激物的濃度和累積量以及皮膚屏障的完整程度均有關(guān)聯(lián)性。而化妝品應(yīng)變性接觸性皮炎的發(fā)病機制是Ⅳ型的變態(tài)反應(yīng)，其本質(zhì)是抗原對已致敏的機體引起的遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)[5-6]。作為半抗原的化妝品，通過與機體表皮細胞載體蛋白及表皮內(nèi)抗原遞呈細胞的抗原DR結(jié)合，形成完全的抗原復合物，刺激機體致敏?；瘖y品中某些化學物質(zhì)可以通過IgE介導的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)或直接激活肥大細胞，釋放炎癥介質(zhì)（如組胺、白三烯、蛋白酶及趨化因子等），引起機體血管的擴張和通透性增加及機體炎癥細胞聚集等，最終導致機體發(fā)生關(guān)于該化妝品的不良反應(yīng)[7]。

3.2 成分分析：通常防曬產(chǎn)品處方中引起不良反應(yīng)的是防腐劑、香料、乳化劑、抗氧劑、防曬劑、植物添加劑、表面活性劑等成分，其中作為一般化妝品中最為常見，并可能引起不良反應(yīng)的物質(zhì)是香料和防腐劑[5]。但對于防曬產(chǎn)品，更需關(guān)注其中防曬劑的添加，重點是化學類防曬劑。化學性防曬劑安全性風險主要聚焦在對于皮膚的滲透性和細胞毒性[9]兩個方面。比如PABA是一種常見的光致敏原[10]、苯酮類小分子防曬劑也可以通過深度滲透皮膚形成過敏原[11]。

3.3 不良反應(yīng)監(jiān)測存在的問題

3.3.1 經(jīng)營企業(yè)自主上報意識薄弱：報告中42%的不良反應(yīng)發(fā)生于網(wǎng)購產(chǎn)品，在網(wǎng)購的銷售模式下，消費者并不能直接接觸產(chǎn)品，僅通過參考商家提供的產(chǎn)品標簽、宣傳資料和既往買家的評價進行化妝品的選購，可供參考信息較為缺乏，易導致因選擇不當引發(fā)不良反應(yīng)發(fā)生。

3.3.2 消費者識別能力較差：消費者作為化妝品不良反應(yīng)的直接利益受害者、第一發(fā)現(xiàn)者，維權(quán)及安全用妝意識欠缺，對于化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)知識掌握程度較低，不能夠準確識別化妝品不良反應(yīng)，缺少積極向生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門進行反饋的意識。導致發(fā)生的不良反應(yīng)不能夠逐一被上報、收集，降低了產(chǎn)品安全性改進的重要信息來源。

3.3.3 醫(yī)療機構(gòu)人員技術(shù)水平有限：作為報告上報的主要來源之一，醫(yī)療機構(gòu)有報告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)的責任和義務(wù)。部分醫(yī)療機構(gòu)在診療中，不能準確識別化妝品不良反應(yīng)，相關(guān)專業(yè)知識需進一步加強；不良反應(yīng)相關(guān)信息收集能力薄弱，報告信息缺失情況未能杜絕。造成對安全性分析評價準確性的影響。同時，醫(yī)療機構(gòu)肩負著引導患者識別風險的責任，醫(yī)護人員應(yīng)當在患者出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)時，積極建議患者進行相關(guān)物質(zhì)的致敏檢測，如：原物斑貼試驗、成分斑貼試驗等，從根本上確定導致不良反應(yīng)的因素，避免問題的再次發(fā)生，將患者的發(fā)生損失的風險降到最低。

3.4 建議與對策

3.4.1 壓實經(jīng)營企業(yè)主體責任，保障渠道暢通：依據(jù)化妝品經(jīng)營監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)，對化妝品經(jīng)營企業(yè)，尤其是網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容進行規(guī)范，壓實經(jīng)營企業(yè)主體責任，進一步提高化妝品的安全監(jiān)管力度[12]。完善產(chǎn)品追溯體系，提高化妝品產(chǎn)品的可追溯性。

3.4.2 拓寬宣傳渠道，增強上報意識：消費者作為發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的第一環(huán)節(jié)，其安全用妝的意識程度直接影響監(jiān)測工作的及時性、準確性[13]。因此對消費者進行安全用妝相關(guān)知識的科普非常重要，也是非常必要的[15]。建議各級化妝品監(jiān)管部門向公眾普及化妝品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識。形成社會共治的良好氛圍。

3.4.3 加強專業(yè)培訓，提升監(jiān)測質(zhì)量：首先，醫(yī)護人員要不斷主動學習專業(yè)知識，提高不良反應(yīng)識別、報告填報能力。面對復雜多樣的臨床表現(xiàn)，醫(yī)護人員應(yīng)當不斷深入學習關(guān)于化妝品不良反應(yīng)的準確判斷等技術(shù)手段的相關(guān)知識。其次，各級化妝品監(jiān)督管理部門加大對醫(yī)護人員的專業(yè)培訓力度，有針對性地制定培訓方案，建立完善的培訓機制，開展多種形式的培訓，提高醫(yī)療機構(gòu)的報告質(zhì)量。

同時，在診療過程，醫(yī)護人員應(yīng)提高對患者開展必要的化妝品致敏成分檢測方面的重視程度。向患者解釋說明檢測的必要性，為探尋不良反應(yīng)發(fā)生的根本原因提供強有力的證明性資料。通過分析不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，為后續(xù)化妝品行業(yè)的發(fā)展提出有力支撐。

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[收稿日期]2023-10-07

本文引用格式：王琨，趙俐，劉欣欣，等.河北省1014例防曬類化妝品不良反應(yīng)回顧性分析[J].中國美容醫(yī)學，2025，34（1）：123-127.