摘要目的：制定冠狀動(dòng)脈微血管疾?。–MVD）有關(guān)氣滯證與血瘀證的中醫(yī)證素診斷量表。方法：基于德爾菲法，收集整理既往相關(guān)文獻(xiàn)及CMVD臨床病例，提取中醫(yī)證候數(shù)據(jù)，去除低頻次條目后，形成了包含98個(gè)證候的條目池，并制定專家問(wèn)卷量表，收集專家意見。結(jié)果：經(jīng)過(guò)兩輪專家意見收集，最終入選了21個(gè)證候，其中有3個(gè)典型證候：胸悶、胸痛及心悸；8個(gè)與氣滯證密切相關(guān)的證候：氣行覺舒、善太息、脅肋脹痛、發(fā)病與情志相關(guān)、急躁易怒、抑郁、焦慮、脈弦；10個(gè)與血瘀證相關(guān)的證候：心胸刺痛、背痛徹心、面色晦暗、唇甲青紫、舌下絡(luò)脈迂曲、舌底絡(luò)脈青紫、舌體有瘀斑瘀點(diǎn)、舌淡暗或淡紫、舌紫暗、脈澀。結(jié)論：CMVD氣滯證與血瘀證包含了21個(gè)條目，為CMVD中醫(yī)規(guī)范化診療提供了依據(jù)。

關(guān)鍵詞冠狀動(dòng)脈微血管疾?。粴鉁鲎C；德爾菲法；量表制定

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.24.001

The Development of Diagnostic Scale for Coronary Microvascular Disease with Qi Stagnation and Blood Stasis Based on the Delphi Method

GAO Mengjie WEN Wei ZHANG Yangfang YAN Yuxin JIANG Lulian CHEN Keji ZHAO Fuhai

1.Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China; "2.Xiyuan Hospital， China Academy of Medical Sciences， Beijing 100091， China; 3. National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100091， China

Corresponding AuthorZHAO Fuhai， "E-mail： 13911134962@163.com

AbstractObjective：To develop a diagnostic scale for coronary microvascular disease（CMVD） related to Qi stagnation and blood stasis.Methods：Based on the Delphi method，the previous relevant literature and clinical cases of CMVD，were collected， "the data of traditional Chinese medicine（TCM） symptom was extracted，the low-frequency items were removed to forme an item pool containing 98 symptoms，and "an expert questionnaire scale "with expert opinions was "developed.Results：After two rounds of expert opinion collection，21 symptoms were finally selected，including 3 typical symptoms：chest tightness，chest pain，and palpitations.Eight symptoms closely related to Qi stagnation syndrome：Qixing Jueshu，better breathing，flank and rib pain，morbidity and related-emotion，irritability，depression，anxiety，and "tensive pulse.Ten symptoms associated with blood stasis syndrome：stabbing heart，back pain，dull complexion，bruising of the lip nails，tortuous veins under the tongue，bruising of the veins at the bottom of the tongue，ecchymosis and petechiae on the tongue，pale or light purple tongue，purple and dark tongue，and astringent pulse.Conclusion：The TCM syndrome elements diagnostic scale about Qi stagnation and blood stasis of CMVD includes 21 symptoms，and can provide a reference for the standardization of TCM syndrome research.

Keywordscoronary artery microvascular disease; Qi stagnation "blood stasis; Delphi method; scale development

冠狀動(dòng)脈微血管疾?。╟oronary microvascular disease，CMVD）指由于冠狀動(dòng)脈微血管功能和（或）結(jié)構(gòu)異常造成的心肌供血不足及心肌血流量的調(diào)節(jié)失常，從而引起一系列心肌缺血主觀癥狀和（或）客觀依據(jù)的一類疾病。CMVD早期被稱作“心臟X綜合征”［1］，后被命名為“微血管性心絞痛”［2］，直到2013年，歐洲心臟病學(xué)會(huì)正式命名為“冠脈微血管功能異?！保?］，后來(lái)隨著研究的深入，2017年，中華心血管病學(xué)將本病命名為“冠狀動(dòng)脈微血管疾病”［4］。CMVD既可見于冠心病病人（冠狀動(dòng)脈狹窄程度＞50%），又可見于非阻塞性冠狀動(dòng)脈缺血（ischaemia with non-obstructive coronary arteries，INOCA），即冠狀動(dòng)脈未見明顯狹窄，狹窄程度小于50%。研究發(fā)現(xiàn)因胸痛入院接受冠狀動(dòng)脈造影檢查的病人中，有近40%的病人冠狀動(dòng)脈未見明顯狹窄［5］。在我國(guó)，INOCA的患病率約為20%［6］，其中約50%的INOCA為CMVD［7］。而CMVD已經(jīng)成為INOCA主要發(fā)病機(jī)制之一［8］。與冠狀動(dòng)脈明顯狹窄的病人相比，INOCA病人雖有胸痛表現(xiàn)，但在臨床上常常得不到規(guī)范化的診斷與治療［9］，且冠狀動(dòng)脈功能學(xué)檢測(cè)尚未在臨床工作中大規(guī)模開展，CMVD往往易漏診。近些年，CMVD研究引起了大量臨床工作者的關(guān)注，此類病人生活質(zhì)量嚴(yán)重受損，更易罹患射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF），常因反復(fù)住院和重復(fù)的血管造影占用大量的衛(wèi)生資源［10］。一項(xiàng)臨床研究納入了263例HFpEF病人，其中評(píng)估了201例病人冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備（CFR），有近75%的病人診斷為微血管循環(huán)障礙（CFR＜2.5），且心血管死亡、因心力衰竭反復(fù)住院等不良事件的發(fā)生率明顯升高［11］。中醫(yī)領(lǐng)域無(wú)相關(guān)CMVD的敘述，常根據(jù)胸痛這一典型的臨床表現(xiàn)將其歸屬于“胸痹”范疇。CMVD常見的中醫(yī)證候要素為血瘀、痰濁、氣虛、氣滯、陰虛、陽(yáng)虛；氣滯血瘀證、痰瘀互結(jié)證、陽(yáng)虛血瘀證、氣虛血瘀證為最常見的中醫(yī)證型［12］。本研究依據(jù)德爾菲法，收集CMVD病人中醫(yī)證候條目池，依據(jù)專家意見制作出CMVD氣滯血瘀證中醫(yī)證候量表。

1資料與方法

1.1工作組的設(shè)立

成立冠狀動(dòng)脈微血管疾病課題工作組。核心工作組統(tǒng)籌全局，擬定研究主題與工作思路，成員包括經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專家、長(zhǎng)期從事心血管醫(yī)學(xué)研究的科研工作者。

1.2中醫(yī)證候條目池的構(gòu)建

本研究中醫(yī)證候條目池由兩部分構(gòu)建，一部分是從既往文獻(xiàn)中獲取，一部分是從中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院病例中獲取。

1.2.1文獻(xiàn)檢索

本研究通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（WanFang）、維普（VIP）及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）4個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取與CMVD相關(guān)文獻(xiàn)，具體檢索方法：以“冠狀動(dòng)脈微血管疾病OR冠狀動(dòng)脈微血管病變OR冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙OR冠脈微血管病變OR冠脈微血管疾病OR冠脈微血管功能障礙OR冠狀動(dòng)脈微循環(huán)障礙OR冠脈微循環(huán)功能障礙OR X綜合征”以及“中醫(yī)OR證候OR癥候OR證型OR證素OR中醫(yī)藥OR中西醫(yī)OR中藥OR病案OR病例OR四診OR舌OR脈”為檢索詞，中間用“AND”連接，檢索時(shí)間為各庫(kù)建庫(kù)至今，最終納入4 565篇文獻(xiàn)。之后依據(jù)設(shè)置的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)確定最終納入的文獻(xiàn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）涉及CMVD為主要疾病的研究；2）涵蓋中醫(yī)證候（氣虛痰濁）的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）非臨床研究文獻(xiàn)；2）重復(fù)發(fā)表或內(nèi)容相似的文獻(xiàn)。具體實(shí)施步驟：第1輪，閱讀題目摘要，排除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述、Meta分析等非臨床研究文獻(xiàn)以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。第2輪，閱讀全文，排除內(nèi)容相似文獻(xiàn)，選取涉及CMVD中醫(yī)證候的研究。從納入的文獻(xiàn)中提取CMVD的證候。

1.2.2臨床病例回顧

從中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院病例系統(tǒng)中獲取2022年1月—2023年11月診斷為CMVD病人的病例，從中提取病人證候。CMVD的診斷根據(jù)2020年發(fā)布的《中國(guó)多學(xué)科微血管疾病診斷與治療專家共識(shí)》［13］中關(guān)于CMVD的診斷標(biāo)準(zhǔn)：1）心肌缺血的癥狀；2）心肌缺血的客觀證據(jù)；3）非梗阻性冠狀動(dòng)脈疾病，冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CTA）或侵入性冠狀動(dòng)脈造影結(jié)果顯示冠狀動(dòng)脈血管直徑狹窄＜50%；4）冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能受損的客觀證據(jù)，冠狀動(dòng)脈慢血流現(xiàn)象［心肌梗死溶栓治療臨床試驗(yàn)（TIMI）幀數(shù)＞25］，經(jīng)定向血流分?jǐn)?shù)（quantitative flow ratio，QFR），滿足QFR＞0.8，微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）＞2.5 mmHg·cm/s。

1.2.3量表?xiàng)l目整合

完成中醫(yī)證候數(shù)據(jù)提取，去除頻次較低的證候，并且對(duì)舌脈證候進(jìn)行拆分，如脈弦澀拆分成脈弦、脈澀。之后參照2015年發(fā)布的《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候》［14］，對(duì)所獲取的證候進(jìn)行進(jìn)一步整合，例如：易汗出-汗出；食少、納呆-納差；大便無(wú)力、排便不暢、排便困難-便秘；氣促、喘不得臥-喘促；心慌、悸動(dòng)、心中悸動(dòng)不安-心悸；語(yǔ)聲低微、聲音低怯-聲音低微；上肢麻木、四肢麻木、軀體麻木-肢體麻木。最后本工作組獲取了98條證候條目，詳見表1。

最后，工作組將形成的條目進(jìn)行初步匯總，設(shè)計(jì)成初步的調(diào)查問(wèn)卷。調(diào)查在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科進(jìn)行，隨機(jī)給30例住院病人發(fā)放問(wèn)卷，進(jìn)行詢問(wèn)。結(jié)果顯示，近50%被調(diào)查的病人對(duì)于“善太息”“盜汗”條目存在疑問(wèn)，但經(jīng)醫(yī)生解釋后，30例住院病人對(duì)上述條目均有著清晰的理解，能明確相關(guān)證候的具體表現(xiàn)，整體證候問(wèn)卷?xiàng)l目池較為滿意。

1.3問(wèn)卷的形成

本研究依據(jù)德爾菲法制訂CMVD中醫(yī)證候?qū)＜覇?wèn)卷調(diào)查表，問(wèn)卷由中醫(yī)證候條目池、熟悉程度、推薦程度、判斷依據(jù)4部分構(gòu)成，各部分賦值見表2。德爾菲法在1946年由美國(guó)的蘭德公司總結(jié)并描述為一種專家共識(shí)的方法，即通過(guò)匿名向?qū)＜艺髑笠庖?，在?duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后向?qū)＜曳答仯瑢＜以俅慰偨Y(jié)判斷提出意見，如此反復(fù)直至意見統(tǒng)一的方法。

1.4問(wèn)卷調(diào)查

1.4.1調(diào)查方法

本問(wèn)卷調(diào)查采用線上方式，將問(wèn)卷以網(wǎng)絡(luò)連接分別發(fā)放于心血管領(lǐng)域的專家，由專家單獨(dú)填寫。本研究共進(jìn)行兩輪問(wèn)卷調(diào)查，第1輪將涉及的共識(shí)度＞2/3，推薦程度的均值≥4，權(quán)威程度＞0.7，并且變異系數(shù)＜0.7為保留的條目，即專家達(dá)成共識(shí)的條目。將涉及的共識(shí)度＞2/3，推薦程度的均值≥3，但≤4，并且變異系數(shù)＜0.7的條目納入第2輪的調(diào)查問(wèn)卷。

1.4.2專家信息

第1輪參與專家有29人，第2輪參與專家有36人，第2輪較第1輪額外增補(bǔ)6名專家。兩輪專家涉及北京、黑龍江、廣東、浙江、河南、重慶等多地區(qū)大型三級(jí)甲等綜合醫(yī)院的醫(yī)生。第1輪參與的專家主要來(lái)自中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，其中，最高學(xué)歷為博士研究生，最低學(xué)歷為碩士研究生。為確保量表制定的準(zhǔn)確性，第2輪參與專家來(lái)源地區(qū)更加廣泛，專業(yè)性更強(qiáng)，增加了來(lái)自黑龍江、廣東、浙江、河南省份的專家。第2輪參與人員中，副主任醫(yī)師17人，主任醫(yī)師16人，主治醫(yī)師3人。其中，最高學(xué)歷為博士研究生，最低學(xué)歷為碩士研究生。

1.4.3積極系數(shù)

專家積極系數(shù)通過(guò)應(yīng)答率來(lái)表示，應(yīng)答率（%）＝參與專家數(shù)/全部專家數(shù)，一般應(yīng)答率＞60%結(jié)果較好，反映專家對(duì)本課題的參與性及重視。第1輪發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷30份，回收29份，應(yīng)答率為96.7%，第2輪發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷36份，回收36份，應(yīng)答率為100%，表明專家參與度高，積極性強(qiáng)，較為重視本課題。

1.4.4專家集中程度

集中程度是指專家意見集中程度，包括均值（x）、滿分比（K）及不重要性百分比（R）等。x指各條目專家評(píng)分的平均值，K即滿分專家數(shù)與專家總數(shù)的比值，兩數(shù)值與專家意見集中程度成正比，而R指給予零分的專家數(shù)與專家總數(shù)的比值，其比值則與該條目重要性成反比。

1.4.5專家協(xié)調(diào)程度

協(xié)調(diào)程度指專家對(duì)所評(píng)價(jià)的條目是否存在較大的分歧。通過(guò)計(jì)算肯德爾和諧系數(shù)（Kendall′s W）及變異系數(shù)得出。變異系數(shù)＝各條目專家評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）/均值（x）。

1.4.6專家權(quán)威程度

專家權(quán)威程度是指問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果的權(quán)威度，由熟悉程度和判斷依據(jù)決定。一般認(rèn)為≥0.7為權(quán)威程度較高。

2結(jié)果

2.1第1輪問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果

經(jīng)過(guò)第1輪問(wèn)卷調(diào)查，共有9個(gè)證候入選（見表1），即共識(shí)度＞2/3，推薦程度的均值≥4，權(quán)威程度＞0.7，并且變異系數(shù)＜0.7，其中，與氣滯血瘀相關(guān)的有7條，分別為胸痛、胸悶、舌下脈絡(luò)迂曲、舌體有瘀斑瘀點(diǎn)、舌底脈絡(luò)青紫、焦慮、氣行覺舒（胸悶不適癥）。其中，有50個(gè)證候共識(shí)度＞2/3，推薦程度的均值≥3，但≤4，并且變異系數(shù)＜0.7，經(jīng)工作組協(xié)商討論后，將50個(gè)證候進(jìn)行整合，并篩選出氣滯血瘀證證候，最終有18個(gè)與氣滯血瘀證相關(guān)的證候及10個(gè)分型不確定的證候進(jìn)入到第2輪專家問(wèn)卷調(diào)查。詳見表3。

2.2第2輪問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果

在第2輪調(diào)查的18個(gè)證候中共有12個(gè)證候符合篩選條件，詳見表4。兩輪過(guò)后，最終共有21個(gè)證候入選。其中，有3個(gè)典型證候：胸悶、胸痛及心悸；8個(gè)與氣滯證密切相關(guān)的證候：氣行覺舒、善太息、脅肋脹痛、發(fā)病與情志相關(guān)、急躁易怒、抑郁、焦慮、脈弦；10個(gè)與血瘀證相關(guān)的癥候：心胸刺痛、背痛徹心、面色晦暗、唇甲青紫、舌下絡(luò)脈迂曲、舌底絡(luò)脈青紫、舌體有瘀斑瘀點(diǎn)、舌淡暗或淡紫、舌紫暗、脈澀。

2.3信度評(píng)價(jià)

上述21個(gè)證候的格朗巴赫α（Cronbach′s Alpha）系數(shù)均＞0.8，P＜0.001，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3討論

目前臨床上常將CMVD歸屬于中醫(yī)“胸痹”范疇，其主要臨床表現(xiàn)為發(fā)作性胸痛，與胸痹癥狀相似，但兩者病位不同。胸痹病位在“心”，而CMVD病位在“孫絡(luò)”?！鹅`樞·脈度》曰：“經(jīng)脈為里，支而橫者為絡(luò)，絡(luò)之別者為孫”。孫絡(luò)為脈絡(luò)的最小分支，是遍布人體周身網(wǎng)絡(luò)分支。張景岳《類經(jīng)·經(jīng)絡(luò)類》曰：“凡人遍體細(xì)脈，即皆膚腠之孫絡(luò)也”。微血管是人體血液循環(huán)系統(tǒng)末梢部分，遍布人體各組織及器官，既是血液循環(huán)的通路，又是物質(zhì)代謝、能量交換的重要場(chǎng)所，這與孫絡(luò)的滲灌氣血、濡養(yǎng)代謝功能相似。從分布走行、解剖特點(diǎn)及生理功能角度來(lái)看，孫絡(luò)與微血管相似度極高［15］。吳以嶺在脈絡(luò)學(xué)說(shuō)的基礎(chǔ)上，從微血管及微循環(huán)角度出發(fā)，提出了“孫絡(luò)-微循環(huán)”這一概念［16］，并以此為切入點(diǎn)，提出四類微觀病理特征——孫絡(luò)絀急、孫絡(luò)疏失、孫絡(luò)瘀阻及孫絡(luò)滋生［17］。由此可見，雖然CMVD與胸痹癥狀相似，但兩者病位卻不同。

本研究基于德爾菲法收集既往文獻(xiàn)及病例證候數(shù)據(jù)，整合專家意見，最終整理出21個(gè)與氣滯證及血瘀證相關(guān)的證候。其中，胸悶、胸痛及心悸是CMVD病人常見癥候?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為CMVD的發(fā)病機(jī)制是由于血管內(nèi)皮舒縮功能障礙、炎性反應(yīng)、心臟自主神經(jīng)功能紊亂等導(dǎo)致的微血管功能障礙，或是由于小動(dòng)脈的不良重塑導(dǎo)致的微血管結(jié)構(gòu)異常［18］。然而無(wú)論是功能異常還是結(jié)構(gòu)異常，均會(huì)導(dǎo)致CFR下降。當(dāng)病人情緒激動(dòng)或者活動(dòng)量增加時(shí)，心肌需氧量增加，而CMVD病人冠狀動(dòng)脈供血不足，故會(huì)引發(fā)胸悶、胸痛及心悸。而中醫(yī)認(rèn)為是由于人體氣血運(yùn)行不暢，絡(luò)脈阻滯，孫絡(luò)失其濡養(yǎng)功能，故而發(fā)病。在CMVD病變初期，氣機(jī)郁滯為始變環(huán)節(jié)。在入選的21個(gè)證候中，與氣滯證相關(guān)聯(lián)的證候有氣行覺舒、善太息、脅肋脹痛、發(fā)病與情志相關(guān)、急躁易怒、抑郁、焦慮、脈弦。研究發(fā)現(xiàn)，CMVD多發(fā)于女性，此類女性體內(nèi)激素水平波動(dòng)大，情緒不穩(wěn)，易發(fā)焦慮抑郁。研究發(fā)現(xiàn)，在INOCA人群中，CFR＜2的病人焦慮抑郁評(píng)分更高，并且焦慮、抑郁是低CFR值的獨(dú)立危險(xiǎn)因素［19］。有研究發(fā)現(xiàn)，與健康對(duì)照組相比，CMVD病人遭遇的受壓事件更多、精神心理疾病的患病率更高［20］。這可能與心理應(yīng)激可以通過(guò)炎癥反應(yīng)及神經(jīng)內(nèi)分泌功能紊亂兩種途徑影響冠狀動(dòng)脈微血管舒縮功能，誘發(fā)CMVD有關(guān)。從中醫(yī)角度來(lái)看，肝五行屬木，喜條達(dá)惡抑郁，且主疏泄，可調(diào)暢人體氣機(jī)，故若情志不暢，則肝失疏泄，氣機(jī)郁滯，孫絡(luò)失養(yǎng)。因此類病人發(fā)病與情志變化密切相關(guān)，平素可見焦慮、抑郁、急躁易怒，伴有脅肋脹痛、氣行覺舒、善太息等癥狀，均與人體氣機(jī)失調(diào)有關(guān)，此階段往往以微血管功能損傷為主。隨著病變的發(fā)展，人體內(nèi)氣血津液運(yùn)行不暢，脈絡(luò)瘀滯，血液停滯，瘀血隨之而生，由以功能受損為主逐步轉(zhuǎn)化為以結(jié)構(gòu)受損為主。在最終入選的結(jié)果中，有10個(gè)與血瘀證相關(guān)的證候：心胸刺痛、背痛徹心、面色晦暗、唇甲青紫、舌下絡(luò)脈迂曲、舌底絡(luò)脈青紫、舌體有瘀斑瘀點(diǎn)、舌淡暗或淡紫、舌紫暗、脈澀。在此階段，由于絡(luò)脈滲灌氣血功能進(jìn)一步下降，心肌失去濡養(yǎng)，故胸悶胸痛較前加重，可表現(xiàn)為心胸刺痛，甚則背痛徹心。氣血凝滯，脈絡(luò)血行不暢，津液無(wú)法遍布全身，故表現(xiàn)為面色晦暗、唇甲青紫、舌下絡(luò)脈迂曲、舌底絡(luò)脈青紫、舌體有瘀斑瘀點(diǎn)、舌淡暗或淡紫、舌紫暗、脈澀。

目前，CMVD已經(jīng)成為當(dāng)前心血管研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)與難點(diǎn)，其診斷與治療仍存在較大爭(zhēng)議。中醫(yī)根據(jù)其臨床證候?qū)⑵錃w屬于“胸痹”范疇，未能突現(xiàn)CMVD中醫(yī)特點(diǎn)。本研究收集整理既往文獻(xiàn)及病例，整合專家意見，確定了21條與氣滯證及血瘀證相關(guān)證候。然上述結(jié)果只代表部分專家意見，尚未在臨床上經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，其可行性未知，仍需進(jìn)一步研究。

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（收稿日期：2024-03-24）

（本文編輯王麗）