摘要：基因編輯在精準醫(yī)療、改善人類健康方面意義重大，同時也存在巨大的倫理、道德和法律風險?；诿穹ㄒ曈蛴懻摤F(xiàn)代生物醫(yī)學背景下的生命倫理，可以發(fā)現(xiàn)，基因編輯在生命平等、代際平等、社會公平和人類發(fā)展等層面存在潛在風險。因此，在技術(shù)安全性得以確認的基礎(chǔ)上，應將以人為本原則和風險預防原則設(shè)定為基因編輯的民法倫理邊界。

關(guān)鍵詞：基因編輯 生命倫理 平等權(quán) 民法倫理

中圖分類號：D923" " " " " " " " " " " 文獻標識碼：A" " " " " " " " " " " "文章編號：1004-0730（2024）03-0037-08

一、問題的起源

生物技術(shù)的革新開啟對生命本質(zhì)的再認識，不僅正在轉(zhuǎn)變?nèi)祟惿鐣纳罘绞?，也在重塑人類的核心價值觀。特別是隨著生物學新概念與新技術(shù)的出現(xiàn)，法律界限變得模糊不清，傳統(tǒng)倫理與法理價值遭遇挑戰(zhàn)。例如，將細胞核移植技術(shù)用于治療線粒體疾病，因細胞質(zhì)中也存在遺傳物質(zhì)，提供細胞質(zhì)的一方也能主張嬰兒撫養(yǎng)權(quán)，致使相關(guān)對生命權(quán)的理解發(fā)生了顯著變化；性別重置手術(shù)通過內(nèi)分泌治療或手術(shù)干預，使個體獲得與其生物性別不符的身體特征，引發(fā)了對法律身份和個人身份認同的重新審視。

在基因編輯領(lǐng)域，人類基因編輯可根據(jù)編輯對象的差異分為體細胞編輯和生殖系編輯，也可按治療目的分為治療型編輯和增強型編輯。2018年的基因編輯嬰兒事件引發(fā)了廣泛爭議，此后，中國加強了基因編輯技術(shù)的法律和倫理審查，《人類遺傳資源管理條例》《民法典》《生物安全法》《刑法修正案（十一）》《科學技術(shù)進步法》以及《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)相繼出臺，把基因編輯等納入規(guī)范化、制度化、倫理化的法治軌道。學術(shù)界就基因編輯的技術(shù)合法性和道德合理性展開深入討論，形成條件性開放基因編輯技術(shù)之共識。這其中包括強調(diào)基因編輯技術(shù)應遵循例外性允許、必要性原則、風險評估和后代利益保護等原則；[1]強調(diào)要適應多元規(guī)范協(xié)同治理和國際合作的必要性，提倡一個法律、倫理和國際協(xié)作三位一體的治理框架；[2]以及從技術(shù)風險的角度切入，強調(diào)加強監(jiān)管、風險評估和預防的重要性，要求完善倫理審查機制，并在公私法、軟硬法之間實現(xiàn)協(xié)同規(guī)制，以促進多元化主體的參與和國際合作。[3]

鑒于基因編輯技術(shù)可能改變?nèi)说谋举|(zhì)并沖擊倫理道德，有必要制定相應規(guī)范。在遵循自然生理規(guī)律的前提下，明確以人為本原則和風險預防原則，以保障技術(shù)的健康發(fā)展和人類后代的福祉。

二、追根溯源：基因編輯技術(shù)對平等權(quán)的悖離

現(xiàn)代生物醫(yī)學背景下，平等權(quán)作為其他權(quán)利的基礎(chǔ)和價值追求，具體體現(xiàn)為對生命平等、代際平等和社會公平的法律規(guī)制和保護，涉及個體生理、心理、發(fā)展等諸多方面。然而，基因編輯技術(shù)在發(fā)展過程中卻一定程度上會對生命平等、代際平等、社會公平和人類發(fā)展造成沖擊。

（一）對生命平等的沖擊

生命權(quán)是公民依法享有的生命不受非法侵害的權(quán)利?；蚓庉嫾夹g(shù)的應用可能將人工具化，侵害人的尊嚴。同時，基因編輯技術(shù)仍存在脫靶等重大缺陷，貿(mào)然使用對基本生命健康可能造成重大損害。

1.侵害人格尊嚴

德國哲學家康德認為：“人應被視為目的本身，而非僅僅是達成某種目的的手段?！边@不僅彰顯了對個體價值的尊重，也為追求平等權(quán)利奠定了哲學基礎(chǔ)。在全球法治化背景下，每個個體固有的平等價值和尊嚴被廣泛認同，尤其是在生命倫理學領(lǐng)域。歐洲理事會于1997年頒布的《人權(quán)與生物醫(yī)學公約》（又稱奧維多公約），以及聯(lián)合國教科文組織于2005年通過的《世界生物倫理和人權(quán)宣言》，均凸顯了尊嚴的重要性?！度藱?quán)與生物醫(yī)學公約》明確指出，其目標在于保障個體的尊嚴和身份，確保人的完整性及其他基本權(quán)利和自由，防止任何形式的歧視。在《世界生物倫理和人權(quán)的宣言》中，尊嚴不僅是一個關(guān)鍵元素，而且是整個宣言的核心目標（如宣言的第2條c款所述），是生物醫(yī)學領(lǐng)域的基礎(chǔ)原則（參見第3條），其明確反對基于歧視的行為（參見第11條），強調(diào)尊重文化多樣性的必要性（參見第12條），并將此作為解釋宣言所有內(nèi)容的參考標準（參見第28條）。

隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)學界紛紛將研究目光聚焦人類胚胎和生殖細胞，以期通過生殖系基因編輯，讓人類免于遭受先天性遺傳疾病和罕見疾病的折磨。然而，由于胚胎和生殖細胞具有發(fā)育成人的特殊性，加上各國對胚胎的法律地位定義不一，對生殖系基因編輯亦有諸多質(zhì)疑和批判。國際上，對此采取的常規(guī)做法是對體外受精或核替換后的胚胎進行最多14天的培養(yǎng)，此時胚胎尚未開始神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育，因而被認為還不具備對環(huán)境的感知能力，旨在使倫理爭議最小化。然而，一些觀點認為，胚胎從一開始就因其完整的遺傳信息而固有地擁有對環(huán)境的感知潛能，這一潛能是人類包括胚胎所共有的本質(zhì)特征，而非由人為意志所決定的，因此，胚胎本身即具備人格尊嚴。[4]因此，生殖系基因編輯可能影響感知外界能力的基因，破壞“自在”屬性，侵害人格尊嚴；而將胚胎當作治療疾病的手段和工具，開展生殖系基因編輯，對于試驗剩余和失敗的胚胎而言，并沒有將其作為生命對待。前者是對胚胎人格尊嚴的輕視，后者是對生命價值的蔑視，缺少對生命的敬畏。人的尊嚴和價值代表了人類思想文明的現(xiàn)代深度，人之尊嚴不可侵犯是法律基本權(quán)利保護的出發(fā)點，也是法律制度體系的基礎(chǔ)性價值。[5]生殖系基因編輯不僅可能侵害人格尊嚴、突破民法倫理，也是現(xiàn)代文明倒退的表現(xiàn)，當前應嚴禁生殖系基因編輯進入臨床試驗。

2.損害生命健康

生命倫理學最重要的原則就是不傷害和有益原則?！逗諣栃粱浴芬?guī)定：“醫(yī)學研究必須遵守倫理標準：促進和確保對人類受試者的尊重，保護其健康和權(quán)利”，“在醫(yī)學實踐和研究中，大多數(shù)干預措施都包含風險和負擔。只有當研究目的的重要性和利益超過其所帶來的風險和負擔時，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可進行”。在基因編輯試驗過程中，應將生命健康權(quán)和有益于患者的考量放在首位?？疾旎蚓庉媼雰菏录?，由于有關(guān)蛋白是參與機體免疫應答的重要蛋白，去除該基因可能對免疫系統(tǒng)造成影響。同時，相關(guān)技術(shù)仍然存在缺陷，盡管基因編輯試驗通過增加核酸酶的用量提升基因突變得到修正的概率，但基因組其他位置遭到破壞的風險也隨之增加。當外來遺傳物質(zhì)導入生殖細胞后，會參與其他復雜的代謝反應，且動物試驗已經(jīng)提示子代會出現(xiàn)醫(yī)源性疾病，這對基因編輯嬰兒的生命健康可能造成潛在損害。因此，該試驗風險遠大于獲益，顯然侵犯了被基因編輯個體生命的健康權(quán)。

生命平等是指不允許無正當理由剝奪自然人的生命權(quán)。雖然我國《民法典》沒有將胚胎界定為法律意義上的人，但要求對胎兒的生命權(quán)和財產(chǎn)權(quán)進行保護。這實際上明確胎兒具有與其他物種不同的法律地位，即對胎兒應當予以保護，民事主體對出生前的生命健康損害亦具有賠償請求權(quán)。[6]

（二）對代際平等的沖擊

代際關(guān)系涉及父代與子代、當代人類與未來人類兩種。在父代與子代的代際關(guān)系中，由于胚胎無法自主表達意識，其自主權(quán)被忽視和侵害；而在當代人類與未來人類的代際關(guān)系中，基因編輯技術(shù)可能存在潛在傷害，導致未來人類權(quán)利的損害，使代際關(guān)系不平等。

1.忽視子代自主權(quán)

根據(jù)《民法典》的規(guī)定，自我決定權(quán)應包括對身體和行為在不受脅迫情形下的支配和自我決定的權(quán)利。[7]對處于胚胎期的子代，父母代理同意編輯后代基因是忽視子代自主權(quán)，意味著后代遺傳特征由社會價值觀決定而非自然因素。[8]生殖系基因編輯的開放使用，可能使父母按照自己喜好改變子代性狀，在代際隔閡的影響下，導致子代性狀表達被迫承擔上代的審美和價值取向，從而侵犯子代的自主決定權(quán)，造成代際不平等。

2.加劇代際道德責任的缺失

不論是父代與子代，還是當代人類與未來人類，其代際之間的權(quán)利義務關(guān)系屬于同一命運共同體。代際權(quán)利義務關(guān)系的衡平是代際正義的體現(xiàn)，[9]當代人類在享有權(quán)利的同時，也應確保未來人類的權(quán)利。若當代人類享受基因編輯帶來的便利，可以修改基因以滿足所需，基因改變會隨著遺傳、繁衍而累積和傳遞，未來人類將喪失某項基因表達或不被表達的選擇權(quán)。另外，在環(huán)境和生物進化的共同作用下，未來人類的基因可能產(chǎn)生當代人類無法預知和控制的后果。在無法確知基因編輯對人類未來基因表達影響的前提下，基因編輯行為存在導致代際不平等、加劇代際道德責任缺失的風險。

3.加劇自由主義優(yōu)生學的擴散

自由主義優(yōu)生學[10]要求，“不限制孩子自主性的非強迫基因增強”，支持中立的非強迫的自主型基因增強行為，[11]強調(diào)“自由”，支持自由應用科技手段編輯下一代基因。德沃金的倫理個人主義理論之特殊責任原則也是自由主義優(yōu)生學的重要支撐，他認為，生命成功平等非常重要，但個人對其成功有特殊且最終責任——因為這是他的生命。[12]該派別認為，當基因編輯可以使人獲得更長壽命、更健康的身體、更發(fā)達的體力和智力，就應該賦予個體編輯基因的權(quán)利。

然而，這種說法存在諸多問題。一是自由主義優(yōu)生學極具危害。根據(jù)該理論，基因編輯技術(shù)的發(fā)展將會逐漸向種族主義靠攏。相同國家、民族或宗教信仰的人對子代的期望有一定的相似性，對編輯基因也有一定的選擇趨向性。利用基因編輯技術(shù)支持并推進自由主義優(yōu)生學的發(fā)展，表面上似乎是尊重個人選擇和自由，實際上將打破各國家、民族或宗教信仰的融合，變相支持種族主義。二是自由主義優(yōu)生學否認生命平等價值。該理論對個人價值的評價源于身體機能健康與否，其本質(zhì)是在基因?qū)W偽裝下的社會達爾文主義[13]，秉承的是自然選擇和適者生存。如果將身體健康作為一種道德標準，那么不健康則可能變成一種污名化的來源，不適合健康主義標準的情況（從體重過重到面容相貌不佳等）都可能成為歧視的對象。[14]無限制的基因增強隱含某種意義上的決定論，即“美好生活”已經(jīng)事先被決定，而非個體親身體驗與經(jīng)歷的過程。[15]人的價值評判標準是多元的，以身體健康作為評判人的價值既單一又武斷，是對人與人之間平等的破壞，也是對生命價值的否定。

自由主義優(yōu)生學借助基因編輯技術(shù)阻卻生命的偶發(fā)性，使人的生產(chǎn)從自然過程轉(zhuǎn)變?yōu)橹圃爝^程，讓生命成為可以被挑選、被標價的商品，割裂人類生命道德價值形態(tài)萌發(fā)的固有根基。[16]它從根本上改變?nèi)祟惖赖玛P(guān)系，破壞人的自由、自主、尊嚴和人性。[17]

（三）對社會公平的沖擊

對基因編輯貿(mào)然擴大使用或不加限制，將產(chǎn)生對部分人或社會群體的不公平。當此類不公后果日益加劇，則將演變成社會不公。

1.引發(fā)與普通人的權(quán)利沖突

目前，國際上很少國家將基因編輯的胚胎作為法律上獨立的人來對待。我國《民法典》亦以“獨立呼吸說”作為開始享有民事權(quán)利能力的主體條件。被基因編輯的胚胎經(jīng)由母體孕育后出生，其能否成為法律上獨立的人，其所享有的權(quán)利和承擔的義務是否和普通人一樣，尚存疑慮。在不明確基因編輯對人的生物性狀造成何種后果的情況下，基因編輯很有可能創(chuàng)造出新物種，其法律地位難以被確定，其所享有的權(quán)利和承擔的義務亦將與法律意義上的人有所不同。

進而，基因編輯的“人”可能與普通人存在權(quán)利沖突。例如，對其隱私權(quán)保護到何種程度；當其想孕育后代時，是應本著保護個體價值而允許，還是應本著維持人類群體基因目的而禁止。其必然與普通人在社會接受度和權(quán)利行使方面存在諸多矛盾和沖突。

2.引發(fā)社會群體之間的不公平

當基因編輯被社會某類群體當作強大工具使用，其未來潛在應用將逐漸變成“濫用”，一如最初用于治療患有毀容疾病的整形外科和整形手術(shù)被泛濫用于整容目的。進而，基因編輯技術(shù)還可能被應用于改造缺陷基因，而非應用于治療為目的，通過基因編輯將低于或高于人類平均水平的性狀和特征糾正到與常人一致的水平。但不同的人對缺陷基因有不同理解，基因編輯的濫用可能導致人類無止境地追求自身的改造和增強，最終違背疾病治療的初衷。

作為高新技術(shù)的基因編輯，接受者必須具有相當?shù)奈镔|(zhì)條件。因經(jīng)濟或政治權(quán)力掌握更成熟技術(shù)和更多資源的人，甚至可以利用增強型基因編輯，改變?nèi)毕莼?，提高?yōu)勢基因，從而進一步掌控資源并鞏固社會地位，拉大與普通人的差距。因此，基因編輯技術(shù)的濫用有違社會公平。

（四）對人類未來發(fā)展的潛在風險

基因編輯的擴大使用，大概率將增加基因隱私暴露，導致更深層次的個人歧視，甚至種族和國家歧視。人為更改人類進化進程的基因編輯，則可能使人類進化進程和結(jié)果違背自然規(guī)律，使人類未來發(fā)展?jié)摬鼐薮箫L險。

1.擴大基因歧視的對象和程度

基因構(gòu)成了生命的基本結(jié)構(gòu)和功能的基石，也是決定個體健康狀況的關(guān)鍵內(nèi)在因素。在環(huán)境因素相對固定的條件下，基因在很大程度上預設(shè)了個體在身體素質(zhì)、智力能力等方面的潛在水平。伴隨人類基因組計劃（Human Genome Project， HGP）的推進，基因隱私權(quán)的問題引發(fā)了廣泛關(guān)注?；蚓庉嫾夹g(shù)的實施將使基因隱私在更多途徑和更大概率上暴露。對人的評價標準可能從學識、經(jīng)歷、環(huán)境影響逐漸轉(zhuǎn)變到基因優(yōu)劣，將使可能表達或已經(jīng)表達出的基因標簽化，如某種暴力基因可能被標記為天生的罪犯，或是希望通過基因編輯改造智力水平變成愛因斯坦類型?；蛱烊痪哂心撤N特質(zhì)，會經(jīng)過社會評判后被放大，而忽略環(huán)境影響和人的主觀能動性。從而，造成人與人之間的隔閡，令攜帶某種基因的人在工作、生活中受到歧視。

基因編輯技術(shù)的擴大使用，將使對比之下的缺陷基因的改造無休無止。這也可能促使各國從經(jīng)濟政治之競爭轉(zhuǎn)向生物基因之競爭，基因表達性狀較弱或者基因編輯技術(shù)較差的人群或民族，很可能遭受新一輪的種族歧視。

2.導致人類進化進程的不可控

個體的獨特性是由基因表達出的不同性狀和程度而產(chǎn)生的奇妙組合，若某種性狀表達被人為促進或抑制，將消滅人類的個體獨特性。拉馬克在《動物學哲學》中提出了器官“用進廢退”與“獲得性遺傳”兩個法則。即生物經(jīng)常使用的器官會變得發(fā)達，而不經(jīng)常使用的器官則逐漸退化；物種經(jīng)過不斷完善和強化，會逐漸變成新物種，并將所獲后天性狀遺傳給后代?；蚓庉嫾夹g(shù)的濫用，會造成人類基因多樣性的降低?；蚓庉媽χ虏』蚝腿毕莼蜻M行選擇和刪減，會使在自然條件下可能發(fā)生進化的基因突變，降低人類進化的概率。

基因編輯被允許后，人類進化將由受環(huán)境影響轉(zhuǎn)變?yōu)槭茏匀画h(huán)境和科技手段二者的推動，而運用科技手段進化的速度遠比漫長的自然進化快得多。基因技術(shù)應用之前，人類遵循的是自然規(guī)律的進化演變，人類對于進化并沒有明確的方向，更多的是隨著環(huán)境的改變而產(chǎn)生適應性，如寒冷環(huán)境下生活的人就會更抗寒，高原地帶的人載氧能力就會更好，很難說哪一個更強。依靠基因編輯技術(shù)，人為地改變進化的速度和方向，最后到底是人類的繁盛還是消亡，將難以預料。這種不可逆的基因干預在代際積累和生物進化的共同作用下，使人類最終脫離自身進化軌跡，不利于人類未來發(fā)展的可能性會更大。[18]

基因編輯技術(shù)代表著生物技術(shù)的又一次重大變革，標志著自然科學的研究對象從外界物體轉(zhuǎn)向?qū)θ祟愖陨砘蛎艽a的探索。但基因編輯技術(shù)的現(xiàn)有風險和潛在風險尚無法完全預測，為保障人類未來進化和發(fā)展的穩(wěn)定，應禁止基因編輯的濫用。

三、正本清源：厘定基因編輯的民法倫理邊界

博登海默認為：“倫理體系得以建立，乃是源于有組織的群體希望創(chuàng)造社會生活基本條件的強烈愿望?！盵19]在技術(shù)安全性得以確認的基礎(chǔ)上，應將以人為本原則和風險預防原則設(shè)定為基因編輯的民法倫理邊界。這既有助于保障醫(yī)學研究的正當性和合理性，保障生命健康和人格尊嚴，充分實現(xiàn)生命倫理的不傷害、有益和公正原則；也有助于設(shè)定基因編輯技術(shù)的方向，為基因編輯研究和應用設(shè)置倫理底線，防止失控發(fā)展的科學技術(shù)給人類和社會帶來不可估量的傷害。

（一）以人為本原則

生命倫理學以尊重人的尊嚴為核心，即確保患者和生物醫(yī)學研究參與者享有知情同意、維護身體完整性、保護個人數(shù)據(jù)隱私的權(quán)利以及防止各種形式的歧視。這些具體要求強調(diào)在所有生物醫(yī)學的研究與實踐中，個體的福祉和利益應被置于首位。在基因編輯的研究與實踐中，遵循以人為本的原則尤為重要。這意味著，人（包括胚胎）應被視作研究與應用活動的核心考量對象，生命健康權(quán)和有益性應被優(yōu)先考慮，以滿足人類對于疾病治療的需求。此外，研究與應用活動應基于對人類的高度責任感進行。基因編輯應以民法倫理為界限，綜合考量個體與群體的生理差異、技術(shù)的發(fā)展階段以及社會的接受度，遵循嚴守公正、嚴選種類、嚴審目的和嚴格救濟四大基本原則。

1.嚴守公正原則

嚴守公正原則是形式公正和實質(zhì)公正的統(tǒng)一，既要保障每個個體享有基本衛(wèi)生權(quán)利，又要合理分配衛(wèi)生資源，回應特殊個體的具體需求。在具體醫(yī)療和治療過程中，要求平等對待患者，公平合理分配健康權(quán)益和可能產(chǎn)生的負擔。國家應統(tǒng)一技術(shù)使用管制，嚴禁私人應用基因編輯技術(shù)進行增強型基因編輯以提高個體機能或利用基因編輯更改下一代性狀等行為。對于基因編輯臨床應用，應制定相關(guān)技術(shù)使用規(guī)范，要求嚴格按照規(guī)范進行基因編輯治療，防止因特權(quán)優(yōu)先接受醫(yī)療資源，干擾醫(yī)療秩序。

2.嚴選種類原則

嚴選種類原則是指對于需編輯基因種類應嚴格限制。需被替換、刪除、修飾的基因，必須是已被科學論證的致病基因，且此基因所致疾病不經(jīng)基因編輯無法進行治療或極難被治療。例如，目前基因編輯研究主要集中于地中海貧血癥、鐮刀型紅細胞貧血癥、亨廷頓舞蹈癥和血友病等對人類有重大威脅且無有效治療方案的疾病。對尚未發(fā)病的遺傳性疾病基因，或在環(huán)境影響下才發(fā)病的潛在致病基因，以及不影響人體正常生命活動的缺陷性基因，不應作為被編輯的候選基因種類。應嚴格篩選需編輯基因種類，在倫理邊界內(nèi)保障患者的生命健康權(quán)，賦予基因編輯的倫理正當性，避免基因編輯技術(shù)的濫用和對人類基因庫的污染，以致降低人類基因的多樣性。

3.嚴審目的原則

嚴審目的原則強調(diào)對基因編輯應用的目標進行細致審查。目前，國際社會普遍接受的基因編輯活動限于生殖系基因編輯的基礎(chǔ)研究、臨床前研究以及部分體細胞基因編輯項目。對于旨在治療遺傳性疾病的生殖系基因編輯臨床試驗，盡管其倫理基礎(chǔ)得到認可，但鑒于當前技術(shù)的局限性和潛在風險，此類應用仍被謹慎限制。此外，任何非治療性目的的基因編輯，如旨在賦予人類超越自然能力的生殖系基因編輯，無論是從現(xiàn)行法律、生命倫理還是未來可能引發(fā)的社會風險的角度考慮，都應受到嚴格限制。國家有責任運用公權(quán)力，制止任何可能導致人類基因庫改變或帶來不可預測后果的增強型生殖系基因編輯行為。

4.嚴格救濟原則

嚴格救濟原則意味著進一步完善和落實對基因編輯受試者與出生嬰兒的權(quán)利保護。國家保障公民合法權(quán)益不受侵害的義務，要求國家對基因編輯相關(guān)主體不能袖手旁觀。對基因編輯中生命健康或人格尊嚴受損的受試者與出生嬰兒，國家應健全相關(guān)權(quán)利保護體系，保障其合法權(quán)益。這主要包括：一是明確法益的保護對象，完善受試者、胚胎和出生嬰兒的請求權(quán)基礎(chǔ)，保障權(quán)利的可訴性。二是設(shè)定特殊損害責任條款和相應的賠償或補償條款，界定損害后果及因果關(guān)系的法律評判標準，劃定損害賠償或補償?shù)姆秶⒊绦?、金額等，確保為其提供及時且適當?shù)难a償和治療。[20]

（二）風險預防原則

鑒于基因編輯的不可預測性及不可逆性，其在一定程度上被認為是生物醫(yī)學領(lǐng)域的“潘多拉魔盒”。這種背景下的風險預防原則，即在缺乏充分科學依據(jù)的情況下采取措施以預防或減少風險的原則，對于基因編輯而言顯得尤為重要。國家應保持高度的科學謹慎性，對當前和未來的潛在利益及風險進行綜合性、科學性評估，并以風險與收益的權(quán)衡作為確定科技應用范疇和強度的基準，以此有效地執(zhí)行風險管理與共擔機制，實現(xiàn)風險預防原則的應用。

1.有效控制風險

國家應以強化對基因編輯技術(shù)的法律治理和倫理治理為抓手，有效控制風險。鑒于我國生殖型基因編輯的法律規(guī)范散見于法律法規(guī)、各類規(guī)章以及司法解釋中，立法設(shè)計欠缺系統(tǒng)性，針對性立法可操作性不強，以及“基因編輯嬰兒”實踐中暴露出的基因編輯監(jiān)管寬松的制度缺陷。相關(guān)部門一要盡快出臺規(guī)范基因編輯的系統(tǒng)性指導文件，規(guī)范基因編輯的流程，推動基因編輯科研人員或醫(yī)療人員具體科研和醫(yī)療實踐規(guī)范化；二要探索建立以利益沖突、倫理風險、審查能力為基礎(chǔ)的審查制度體系，落實基因編輯的立項與跟蹤審查制度。[21]具體而言，首先從項目立項到研究實施階段，必須嚴格遵守法律法規(guī)，保證試驗流程的公開透明，確?；蚓庉嫳O(jiān)管的公正性。實行全流程審查，嚴格審查項目的合法性、合規(guī)性、科學性和倫理性，加強立項前的監(jiān)管，并建立有效的反饋和問責機制。倫理委員會亦應負責項目的初審、跟蹤審查和復審，以持續(xù)保護受試者權(quán)益。其次，在倫理審查主體方面，倫理委員會的組成應廣泛涵蓋醫(yī)學、倫理學、法學、社會學等各領(lǐng)域?qū)＜壹肮姶?，以促進審查既具專業(yè)深度又符合公眾倫理期望。明確衛(wèi)生主管部門、生命倫理委員會、醫(yī)療機構(gòu)等各方責任，防止監(jiān)管缺位。最后，根據(jù)生物醫(yī)學研究的最新進展和生命倫理學的發(fā)展，借鑒國際先進標準，不斷優(yōu)化和完善本土倫理審查標準，促進研究的科學性和時代性。

2.科學分擔風險

風險社會中調(diào)整生命的法律規(guī)范應兼顧權(quán)利本位和社會本位發(fā)展，相應的民法倫理邊界亦應對該價值取向予以貫徹落實?；蚓庉嫾夹g(shù)引發(fā)的風險作為人類社會前行的必然產(chǎn)物，而個人權(quán)益的減損在醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展過程中亦不可避免。出于發(fā)展基因編輯技術(shù)以及尊重與保障人格權(quán)的雙重需要，國家應以制度形式對醫(yī)療科研秩序進行有效調(diào)整。具言之，國家可借鑒域外強制醫(yī)療責任保險，探索構(gòu)建以無過錯補償責任為基礎(chǔ)，且國家、科研人員或醫(yī)療人員多方參與投保的強制醫(yī)療科研責任保險制度。將基因編輯技術(shù)發(fā)展過程中的風險在社會最大范圍內(nèi)分擔，在謹慎推動包括基因編輯在內(nèi)的醫(yī)學前沿技術(shù)發(fā)展的前提下，衡平醫(yī)患之間及代際之間的利益。[22]此外，推進委托審查機制，允許沒有設(shè)立倫理審查委員會的機構(gòu)委托有能力的委員會進行倫理審查，這不僅能提升審查效率，也是實現(xiàn)風險社會性分擔的有效方式。

注釋：

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*基金項目：國家社會科學基金項目“我國卵子凍存和流轉(zhuǎn)法律規(guī)制研究”（項目編號：23BFX071）、教育部人文社會科學規(guī)劃基金項目“生殖細胞的法律問題研究”（項目編號：22YJAZH079）。

作者簡介：呂群蓉，南方醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院教授，廣東廣州，510515。