近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》（以下簡稱《標準目錄》），《標準目錄》對截至2022年2月18日，已頒布的1851項醫(yī)療器械標準，其中國家標準235項（其中強制性標準91項，推薦性標準144項），行業(yè)標準1616項（其中強制性標準298項，推薦性標準1318項）。為便于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)督管理等相關(guān)單位參考、應用醫(yī)療器械標準，發(fā)揮醫(yī)療器械標準在服務(wù)科學監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障作用，特匯編了《標準目錄》。

《標準目錄》分為通用技術(shù)標準和專業(yè)技術(shù)標準兩大類，通用技術(shù)標準包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分；專業(yè)技術(shù)標準包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。編排的基本原則為先國家標準、后行業(yè)標準，同級標準按標準編號先后順序，專業(yè)技術(shù)標準先通用標準、后產(chǎn)品標準、方法標準，系列或相近標準并排。

《標準目錄》每項標準均標明了標準編號、標準名稱、發(fā)布日期、實施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）以及歸口單位。

現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會26個，醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位9個。