【作者】鮑莉，鄭焜

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，杭州市，310057

0 引言

輸液泵以蠕動(dòng)方式連續(xù)擠壓輸液管路，推動(dòng)管內(nèi)液體向前流動(dòng)，既能精準(zhǔn)控制輸液速度，對(duì)各種異常情況及時(shí)報(bào)警，又能保證輸液的安全，降低醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān)，所以在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。但根據(jù)國(guó)內(nèi)外不良事件檢測(cè)記錄，輸液泵產(chǎn)生的不良事件的數(shù)量排名靠前，有些甚至威脅到患者的生命。比如2015年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心[1-2]共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321254份，其中輸液泵相關(guān)的5442份，排名第2。根據(jù)2015年1月至2018年12月無(wú)錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的269例輸液泵不良事件[3]，輸液速度不準(zhǔn)確和機(jī)器故障占比最高，加起來(lái)達(dá)到66%，這兩大類故障可以通過(guò)預(yù)先的質(zhì)控來(lái)避免。以上都說(shuō)明輸液泵質(zhì)控工作非常有必要。

我院根據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[4]，開(kāi)展輸液泵質(zhì)控工作，同時(shí)也借鑒行業(yè)內(nèi)的質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)[5-16]。質(zhì)控內(nèi)容包括外觀及按鍵檢查（2 min）、流速檢測(cè)（60 min）、阻塞報(bào)警壓力檢測(cè)（2 min）和各類報(bào)警檢測(cè)（5 min），做一臺(tái)泵的質(zhì)控至少需要70 min，如果出現(xiàn)流速不準(zhǔn)需要校準(zhǔn)，則測(cè)試時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)1個(gè)小時(shí)。我們醫(yī)院有一千多臺(tái)泵，在人力和資源有限的前提下，很難定期對(duì)所有的泵展開(kāi)一次質(zhì)控。因而需要優(yōu)化當(dāng)前的流程，提升質(zhì)控效率。在當(dāng)前的質(zhì)控流程中，流速檢測(cè)消耗的時(shí)間占據(jù)了大頭，只要能優(yōu)化這一步，質(zhì)控效率會(huì)大大提升。

1 材料和方法

1.1 檢測(cè)設(shè)備

美國(guó)FLUKE公司制造的IDA-4Plus多路輸液/注射器分析儀。

1.2 被測(cè)設(shè)備

圣諾輸液泵SN-1600V；史密斯輸液泵SY-1200；輸液器有新華、威高、避光三種。

1.3 流速檢測(cè)方法

流速相對(duì)誤差δ的定義為：

其中，Q0為輸液泵設(shè)定的流速，Q1為輸液泵實(shí)際的流速。

流速相對(duì)誤差在5%范圍內(nèi)為質(zhì)控合格，超過(guò)5%為不合格。在正常大氣壓下，將輸液泵、輸液器、檢測(cè)儀、電腦按照要求連接，采用純水進(jìn)行測(cè)試，一次流速測(cè)試持續(xù)30 min，F(xiàn)LUKE檢測(cè)儀實(shí)時(shí)記錄平均速度和瞬時(shí)速度，并繪制曲線，每分鐘判斷一次流速是否合格。

2 流速檢測(cè)的結(jié)果分析

分別抽樣幾臺(tái)泵的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，設(shè)定速度是25 mL/h，速度曲線如圖1所示，質(zhì)控合格的泵的流速在兩三分鐘后趨于穩(wěn)定，并且一直處于誤差要求范圍（5%）。質(zhì)控不合格的泵的流速在所有時(shí)刻均超出誤差要求范圍（5%）；或者某個(gè)時(shí)刻穿過(guò)合格范圍，其他時(shí)間均超出誤差要求范圍（5%）。按照上述數(shù)據(jù)，質(zhì)控合格的速度基本上所有時(shí)刻均處于合格范圍，而質(zhì)控不合格的速度基本上所有時(shí)刻均超出合格范圍。

我們對(duì)2020年的輸液泵質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總計(jì)330次質(zhì)檢數(shù)據(jù)。按照流速質(zhì)控的結(jié)果是否合格分類，匯總每個(gè)時(shí)刻的質(zhì)控結(jié)果，并分析每個(gè)時(shí)刻結(jié)果與最終質(zhì)控結(jié)果的關(guān)系。即針對(duì)流速質(zhì)控合格的泵，匯總每個(gè)時(shí)刻合格與不合格的泵的占比；針對(duì)流速質(zhì)控不合格的泵，匯總每個(gè)時(shí)刻合格與不合格的泵的占比。質(zhì)控合格的數(shù)據(jù)，如圖2所示，可以看到從第3分鐘開(kāi)始94%的泵處于合格范圍，第11分鐘開(kāi)始所有的泵一直處于合格范圍。質(zhì)控不合格的數(shù)據(jù)如圖3所示，可以看到第一分鐘內(nèi)有少量泵出現(xiàn)處于合格范圍，但后續(xù)時(shí)刻會(huì)一致保持在不合格的范圍。粗略地說(shuō)，質(zhì)控合格的泵從第3分鐘開(kāi)始進(jìn)入并保持合格的狀態(tài)，質(zhì)控不合格的泵從第2分鐘開(kāi)始進(jìn)入并保持不合格的狀態(tài)，所以可以通過(guò)前幾分鐘的數(shù)據(jù)來(lái)判斷質(zhì)控結(jié)果，而不用等待30 min。

圖3 質(zhì)控不合格的泵的時(shí)刻分布Fig.3 The distribution of time of pumps with unqualified quality control

3 討論

根據(jù)上述數(shù)據(jù)，我們可以通過(guò)前幾分鐘的數(shù)據(jù)來(lái)判斷質(zhì)控結(jié)果，將這個(gè)規(guī)則定義為新規(guī)則，具體方法是第3分鐘后進(jìn)入合格范圍并持續(xù)2 min為流速質(zhì)控合格，其他為不合格，其中持續(xù)2 min是為了排除波動(dòng)情況。采用新規(guī)則對(duì)2020年的數(shù)據(jù)進(jìn)行重新判斷，并與舊規(guī)則進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果如表1所示，可以看到新規(guī)則的準(zhǔn)確率為96.63%。不準(zhǔn)確的情況是將合格判定為不合格，而沒(méi)有取偽，所以誤判不會(huì)對(duì)患者造成傷害，僅會(huì)增加判斷為不合格后的校準(zhǔn)次數(shù)。

表1 新舊規(guī)則的質(zhì)控結(jié)果對(duì)比/%Tab.1 Comparison of quality control results between old and new rules

我們進(jìn)一步查看了誤判的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)這批泵的速度曲線和型號(hào)都非常一致，速度曲線如圖4所示，一開(kāi)始速度偏低，經(jīng)過(guò)10 min左右升到合格范圍，雖然可以被判定為合格，但速度上升時(shí)間仍偏長(zhǎng)，臨床使用仍有一定的隱患?？紤]這批泵型號(hào)非常一致，懷疑是泵本身的問(wèn)題。我們與廠家進(jìn)行了溝通，排查發(fā)現(xiàn)是因?yàn)檫@批泵采用了直流電機(jī)，最后廠家對(duì)這批泵進(jìn)行了召回更換。這個(gè)發(fā)現(xiàn)很有意思且有價(jià)值，說(shuō)明定期數(shù)據(jù)分析總結(jié)的作用和重要性。將這批泵造成的誤判情況排除，新規(guī)則的準(zhǔn)確率將達(dá)到100%。

圖4 誤判的泵的速度曲線Fig.4 The speed curve of misjudged pump

研究發(fā)現(xiàn)，輸液泵的流速會(huì)很快進(jìn)入并一直保持穩(wěn)定的狀態(tài)，這也符合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，流速穩(wěn)定才能保證患者的安全，尤其是新生兒。兄弟醫(yī)院也有類似的研究結(jié)論，邵逸夫醫(yī)院質(zhì)檢科[17]采用差分分析方法，即用前后兩個(gè)采樣點(diǎn)的速度差來(lái)分析速度的偏離率，結(jié)果顯示檢測(cè)時(shí)間越長(zhǎng)，偏離率越小，即平均流速越穩(wěn)定，等檢測(cè)到一定的時(shí)間點(diǎn)后，流速將穩(wěn)定在一定范圍內(nèi)。最終他們將設(shè)定速度為20 mL/h的檢測(cè)時(shí)間降到15 min，設(shè)定速度為120 mL/h的檢測(cè)時(shí)間降到4 min。我們直接判定流速是否在誤差要求范圍，這就是質(zhì)控的結(jié)論，比偏離率更直觀，更容易理解。中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科也做了相關(guān)的研究[18]，他們發(fā)現(xiàn)如果15 min內(nèi)流速檢測(cè)不合格的話，接下來(lái)120 min內(nèi)都會(huì)保持不合格。針對(duì)不合格的情況，他們將測(cè)試時(shí)間降到15 min。相比我們，他們的觀察時(shí)間更長(zhǎng)，達(dá)到120 min，更加能證明流速的穩(wěn)定性。我們?cè)谒麄兊幕A(chǔ)上增加了樣本量，并采用更加直觀的圖形展示結(jié)果，對(duì)流速檢測(cè)合格的情況也做了穩(wěn)定性分析。

4 總結(jié)

輸液泵質(zhì)控工作非常必要且重要，我們科室也非常重視質(zhì)控工作，但受限于人力和資源，無(wú)法定期全面覆蓋，所以我們對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)可以采取第3分鐘后進(jìn)入合格范圍并持續(xù)2 min來(lái)判斷流速質(zhì)控合格，這項(xiàng)新規(guī)則的準(zhǔn)確率高達(dá)100%，并且可以將流速質(zhì)控的時(shí)間從60 min降低到10 min，大大提升了工作效率。