李賢春 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 黃淑娟 沈陽藥科大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院

一、引言

生物制藥是通過利用各種生物技術(shù)，例如基因工程、蛋白質(zhì)工程、DNA重組技術(shù)、納米技術(shù)、基因治療及結(jié)合生物芯片等新興技術(shù)來研制和生產(chǎn)生物制品的一個過程。近年來，為了扭轉(zhuǎn)我國生物制藥企業(yè)在國際競爭中的劣勢、推動其實現(xiàn)跨越式發(fā)展，國家陸續(xù)出臺了《促進生產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》等重要文件，來加強對生物制藥企業(yè)發(fā)展的支持與引導(dǎo)。在國家政策的大力支持下，我國生物制藥企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，據(jù)《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國生物藥品制品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)經(jīng)費內(nèi)部支出達到1226876萬元，較2014年增加了87.67%；同時，2019年我國生物藥品制品產(chǎn)業(yè)的新產(chǎn)品銷售收入也達到了7306340萬元，較2014年增長了72.61%[1]。雖然從投入—產(chǎn)出的宏觀數(shù)據(jù)來看，我國生物制藥企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢，但由于我國生物制藥企業(yè)融資渠道單一且困難、人才儲備不足、技術(shù)創(chuàng)新能力不強、風(fēng)險管理缺位等原因，導(dǎo)致我國生物制藥企業(yè)發(fā)展遠遠落后于西方發(fā)達國家。因此，對生物制藥企業(yè)的發(fā)展策略進行深入系統(tǒng)的研究，可以提升我國生物制藥企業(yè)發(fā)展能力和發(fā)展水平。

二、我國生物制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國生物技術(shù)藥品研發(fā)起步較晚。早期，生物制藥行業(yè)“一哄而上”，發(fā)展勢頭較猛，但是缺乏合理的企業(yè)發(fā)展體系，大多數(shù)企業(yè)彼此效仿，無明顯差異性。同時，生物制藥企業(yè)之間缺少資源、信息共享，設(shè)施設(shè)備不先進，在總體上呈現(xiàn)出了“陪跑”模式。隨著多起醫(yī)療衛(wèi)生事件的發(fā)生，迫使我國制藥企業(yè)不得不重整結(jié)構(gòu)，他們開始向歐美等發(fā)達國家制藥企業(yè)學(xué)習(xí)，通過并購的方式提升自身競爭力，但這種方式并未使我國生物制藥企業(yè)擺脫差異化小的問題，這不利于企業(yè)的進一步發(fā)展。

近年來，我國生物制藥企業(yè)發(fā)展較快，但從整體來看，相較于歐美等其他發(fā)達國家，我國大多數(shù)生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，在國際上處于競爭劣勢。由于缺少資金支持、管理缺位等原因，我國生物制藥企業(yè)呈現(xiàn)出了自主創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，技術(shù)差距、設(shè)備差距等都明顯不如國際制藥巨頭，核心競爭力較弱。

但從市場增長的空間來看，我國無疑是世界上生物制藥領(lǐng)域最大的市場。隨著我國老齡化問題的日益加劇，居民人均GDP的不斷增加，人們更加重視生活健康問題。與此同時，我國出臺了系列政策，加大對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持力度。由此可見，生物制藥企業(yè)乃至整個行業(yè)發(fā)展的良機到來了。分析生物制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，有助于了解我國生物制藥企業(yè)在發(fā)展過程中存在的問題[2]。

三、我國生物制藥企業(yè)發(fā)展中存在的問題及根源分析

生物制品包含很多藥物種類，如疫苗、單克隆抗體、多肽、細胞生長因子等，生物制藥過程中上游包括了藥品原材料生產(chǎn)、創(chuàng)新藥品研發(fā)、人才培養(yǎng)等，中游包括了醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)管理過程，下游則包括了生物制藥的流通環(huán)節(jié)。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，我國生物制藥企業(yè)逐漸縮小了與國際制藥巨頭的差距，但從生物制藥過程的上、中、下游來看，特別是上游和中游，我國仍然存在很多問題有待解決，具體分析如下：

（一）融資渠道單一且困難

資金儲備是生物制藥企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障，在此方面，我國出現(xiàn)對生物制藥企業(yè)的研發(fā)資金投入不足、企業(yè)融資渠道單一且困難等一系列經(jīng)濟上的問題，以至于生產(chǎn)設(shè)備落后，不能滿足企業(yè)發(fā)展需要。

第一，企業(yè)自有資金不能滿足發(fā)展需求。生物制藥行業(yè)的特點是資金投入量大，風(fēng)險高、投入周期長，且大部分企業(yè)規(guī)模不大，自有資金非常有限，難以通過內(nèi)部籌資渠道維持長遠發(fā)展。

第二，生物制藥企業(yè)與銀行間信息不對稱，缺乏抵押物。制藥企業(yè)屬于資金技術(shù)密集型企業(yè)，需要通過未來產(chǎn)品獲得利潤和競爭優(yōu)勢。而銀行對該產(chǎn)業(yè)的未來收益情況極其模糊，無論是產(chǎn)品研發(fā)的成功率還是研發(fā)周期均不明朗，無法評估風(fēng)險。面對抵押信息高度不對稱的生物制藥企業(yè)，銀行更愿意給傳統(tǒng)型企業(yè)融資。

第三，風(fēng)險資金投入較謹慎。一個新藥從研發(fā)到上市可能經(jīng)歷幾年甚至是十幾年時間，且研發(fā)成功率一般只有5%至10%，卻需要強大的資金支持，因此一些風(fēng)險投資在注入資本時非常謹慎，導(dǎo)致融資極其困難[3]。

（二）人才儲備不足

生物制藥屬于科學(xué)知識密集、技術(shù)含量非常高，且多學(xué)科交叉的一個新興產(chǎn)業(yè)。它需要各個學(xué)科積極開展協(xié)作，共同推動該領(lǐng)域的科學(xué)研究。然而，目前我國生物制藥行業(yè)嚴重缺少高素質(zhì)的專業(yè)人才，人才結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出“橄欖形”，后備人才主要來自于企業(yè)內(nèi)部，人才準備不足現(xiàn)象凸顯[4]。

（三）技術(shù)創(chuàng)新能力不強

技術(shù)是生物制藥企業(yè)發(fā)展的核心。目前，我國生物制藥的專利技術(shù)在世界總體中占的比例較低，大多數(shù)生物制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主要發(fā)展方向，原始創(chuàng)新不足。創(chuàng)新的最終目標是要將成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)出能力是技術(shù)創(chuàng)新能力強弱的綜合性表現(xiàn)，是一個企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力高低的直接衡量標準[5]。一部分企業(yè)擁有一定的創(chuàng)新能力，但是其技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力較弱，導(dǎo)致企業(yè)整體技術(shù)創(chuàng)新能力不強。除此之外，創(chuàng)新資源沒有得到合理配置與應(yīng)用，也是生物制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強的問題所在。

（四）風(fēng)險管理缺位

生物制藥企業(yè)風(fēng)險包括戰(zhàn)略風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、運營風(fēng)險、市場風(fēng)險、法律風(fēng)險等。當(dāng)前，我國生物制藥企業(yè)較多面臨財務(wù)風(fēng)險以及質(zhì)量安全風(fēng)險。隨著國家集中大量采購第六輪胰島素專項采購的實施，集采政策的影響已經(jīng)延伸到生物制藥領(lǐng)域，第六輪集采的平均降幅高達48%，這意味著我國生物制藥企業(yè)的盈利將會受到很大程度的影響。與此同時，部分企業(yè)獨自承擔(dān)生物制品的整個研發(fā)過程，成本較高，造成企業(yè)現(xiàn)金流不充足，勢必會給企業(yè)帶來財務(wù)風(fēng)險。此外，財務(wù)分析人員的素質(zhì)不高，無法準確預(yù)判企業(yè)內(nèi)外部風(fēng)險變化，又或是企業(yè)未單獨設(shè)立風(fēng)險管理部門等情況都會增加財務(wù)風(fēng)險性。質(zhì)量安全風(fēng)險是指生物制藥企業(yè)在原材料采購、藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及藥品使用過程中，由于各種主客觀因素對人體產(chǎn)生安全隱患或發(fā)生重大醫(yī)療事故[6]。以上風(fēng)險管理缺位均會給生物制藥企業(yè)的發(fā)展帶來沉重性的打擊。

四、我國生物制藥企業(yè)發(fā)展建議

（一）健全投資及融資體系

國家應(yīng)加大對生物制藥企業(yè)的投資力度，建立健全投資及融資體系?？赏ㄟ^以下幾方面使企業(yè)獲得長久、穩(wěn)定的發(fā)展：

第一，將有著相同生產(chǎn)目的、背景、技術(shù)等企業(yè)結(jié)成項目聯(lián)盟，共同承擔(dān)風(fēng)險回報。常見的聯(lián)盟方式有：技術(shù)使用權(quán)有償轉(zhuǎn)讓、分期付款、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等。除國內(nèi)企業(yè)聯(lián)盟外，還可以加強國際合作，吸引外資注入。

第二，加強企業(yè)與銀行之間的合作。企業(yè)在向銀行公開財務(wù)信息時，應(yīng)確保信息完整性和準確性，完善公司信用評價體系，盡量減少信息不對稱的問題，讓金融機構(gòu)能夠全方位了解公司，做到風(fēng)險評估有依據(jù)，同時銀行也應(yīng)該積極地與生物制藥企業(yè)進行合作。

第三，加大國家政策支持。制定科技激勵政策，引導(dǎo)社會資金向生物制藥行業(yè)流動；加大對授權(quán)專利技術(shù)的贊助；增加對生物制藥企業(yè)研發(fā)的定額補助；建立專門為生物制藥企業(yè)服務(wù)的風(fēng)險投資公司[7]。

（二）建立產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的人才培養(yǎng)模式

我國應(yīng)積極拓建高素質(zhì)人才隊伍，推動高校人才培養(yǎng)模式與教學(xué)改革，做到產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合是其中尤為重要的一環(huán)[8]。孫科及宋凱在對藥品生物技術(shù)專業(yè)人才需求調(diào)研報告中指出，操作工位于企業(yè)對畢業(yè)生崗位需求之首，這表明了企業(yè)需要大量的專業(yè)技術(shù)型人才，因此企業(yè)可以通過與高校合作，共同制定人才培養(yǎng)方案，以市場為導(dǎo)向，更加注重培養(yǎng)人才的實踐能力[9]。

圖1 企業(yè)對畢業(yè)生崗位需求比例

此外，對于社會型人才，企業(yè)需要積極引進，后備人才可通過“師帶徒”模式培養(yǎng)，還要注重人才的全方面發(fā)展。生物制藥企業(yè)可以利用企業(yè)平臺作為優(yōu)勢，吸引更多的人才為企業(yè)所用。同時也可以采取柔性引進人才的方式，例如可以聘期高端人才擔(dān)任兼職技術(shù)顧問，通過兼職、特聘等渠道為企業(yè)提供技術(shù)性支持，真正做到人才的“不為我所有，但為我所用”。

（三）提高自主創(chuàng)新能力

首先，生物制藥企業(yè)要建立先進的科研基地，為科研工作人員提供良好的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。同時，科研工作人員自身創(chuàng)新能力是關(guān)鍵因素，可通過引進高質(zhì)量人才、對原有人員進行繼續(xù)教育培訓(xùn)以及建立創(chuàng)新發(fā)明激勵機制來調(diào)動員工積極性等方式提高科研工作者的創(chuàng)新能力，以滿足企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

其次，要增強生物制藥企業(yè)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化能力。為此，生物制藥企業(yè)需要將技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化流程更加規(guī)范化與標準化，建立專門的人才隊伍和更加嚴格的評價體系。

最后，要提高生物制藥企業(yè)創(chuàng)新資源的利用率，合理配置創(chuàng)新資源，避免資源浪費。對于不同地區(qū)創(chuàng)新資源分配不均問題，要重視地區(qū)間的交流合作，實現(xiàn)資源的跨地域調(diào)動，從而使我國生物制藥企業(yè)整體創(chuàng)新資源配置均衡，提升總體創(chuàng)新效率[10]。

（四）強化風(fēng)險管理工作

強化風(fēng)險管理工作包括企業(yè)和政府兩個主體。生物制藥企業(yè)需要建立健全風(fēng)險管理體系，完善組織內(nèi)部架構(gòu)，建立獨立的風(fēng)險管理部門，并對風(fēng)險管控實行分級管理，且各部門權(quán)責(zé)分明。針對財務(wù)風(fēng)險問題，將產(chǎn)品開發(fā)外包給聯(lián)盟合作商無疑是生物制藥企業(yè)通過整合外部資源來降低企業(yè)研發(fā)成本的一種高效手段，同時還能夠有效控制成本風(fēng)險。此外，生物制藥企業(yè)財務(wù)分析人員需要有能夠準確判斷風(fēng)險并有效應(yīng)對解決風(fēng)險的能力，要能夠充分融入生物制品從研發(fā)到流通的每一個環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品有充分的了解，以降低財務(wù)風(fēng)險性。針對藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險問題，除企業(yè)內(nèi)部要加大監(jiān)管力度，政府部門也應(yīng)建立和完善相應(yīng)的法律法規(guī)以及監(jiān)督管理體系，二者通力合作，從源頭上遏制風(fēng)險發(fā)生。不管是何種風(fēng)險，生物制藥企業(yè)都應(yīng)按照如下步驟進行閉環(huán)管理工作：一是進行風(fēng)險收集，企業(yè)管理人員要充分了解公司內(nèi)外部動態(tài)，收集一切已發(fā)生或潛在的風(fēng)險；二是風(fēng)險評估，企業(yè)根據(jù)收集到的風(fēng)險信息進行分級評估危險性；三是制定并實施風(fēng)險管理戰(zhàn)略，主要圍繞企業(yè)的經(jīng)營目標、風(fēng)險承受度、風(fēng)險偏好等選擇適合企業(yè)自身發(fā)展的戰(zhàn)略，將風(fēng)險降低到企業(yè)可控制范圍內(nèi)；最后是實行風(fēng)險監(jiān)控及預(yù)警[11]，對于已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險進行實時監(jiān)控，以避免再次發(fā)生，對于可能發(fā)生的潛在風(fēng)險要進行有效預(yù)防。

五、結(jié)語

通過對我國生物制藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進行分析，可以發(fā)現(xiàn)我國生物制藥企業(yè)相較于世界發(fā)達國家的生物制藥企業(yè)還有一定的差距，存在企業(yè)融資渠道單一且困難、人才儲備不足、技術(shù)創(chuàng)新能力不強、風(fēng)險管理缺位等問題，為了能夠使我國生物制藥企業(yè)盡早縮小與世界龍頭企業(yè)的差距，有著更長遠的發(fā)展，本文針對以上問題提出了以下可行性建議：（1）健全投資及融資體系（2）建立產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的人才培養(yǎng)模式（3）提高自主創(chuàng)新能力（4）強化風(fēng)險管理工作。

生物制藥行業(yè)為我國制藥領(lǐng)域的發(fā)展帶來了機遇與挑戰(zhàn)，面對國際制藥環(huán)境激烈的競爭，我國生物制藥企業(yè)需要結(jié)合自身情況及時發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，充分利用我國制藥大國向制藥強國發(fā)展的大勢，快速發(fā)展，助力實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略。因此，對我國生物制藥企業(yè)的發(fā)展策略進行研究，不僅有助于打破生物制藥行業(yè)壁壘，為其持久、穩(wěn)定發(fā)展提供借鑒，還為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更多可能。