江靜 閆秀美 王桂芳 曹文娟

摘要：目前來看，我國大多數制藥企業(yè)在化學制藥工藝方面還有待提高，與國外先進制藥企業(yè)相比，仍有較大的進步空間。制藥企業(yè)應該不斷引入先進的制藥理念，建立科學的藥品質量管理程序，并在實踐中逐步完善，從而不斷提高藥品質量和生產效率，為人們醫(yī)療用藥提供安全有效的保障，促進我國化學制藥企業(yè)穩(wěn)定長遠發(fā)展?；诖耍瑢χ扑幑に図椖康馁|量控制措施進行研究，僅供參考。

關鍵詞：制藥工藝;現狀;優(yōu)化對策

引言

我國社會經濟的提升，時代的發(fā)展，對制藥企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)。對制藥企業(yè)而言，應當重視技術的革新，通過技術管理，不斷提升藥品生產的質量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是制藥工藝流程優(yōu)化的重要現實意義。鑒于制藥工藝生產過程中，會發(fā)生各種化學反應，而藥品生產對環(huán)境、消毒等要求較高。為確保藥品生產條件達標，應當非常關注生產環(huán)境和生產設備的凈化，杜絕各種污染源，促進藥品質量上升。

1制藥工藝分析

國內很多制藥企業(yè)在制藥流程上都存在特定規(guī)范要求，在制作有關藥品時，是基于反應，保證生產環(huán)境的封閉性，進而使生產出的藥品成品，不會受到外界較大污染，進而令藥品潔凈度達到要求。在制藥工藝中，由于藥品包含各種化學成分，因此若和空氣接觸，很容易發(fā)生各種化學變化，導致藥品化學性質受到影響，難以達到藥品藥效要求，對藥品質量同樣會產生較大影響。當前社會環(huán)境下，制藥企業(yè)工作都是嚴格遵照制藥流程進行的，為全面提升生產效率，制藥企業(yè)會更換設備，并適當革新技術，實現企業(yè)經濟效益的提升。

2制藥工藝存在的工藝問題

2.1制藥工藝比較復雜

制藥廠會根據自身實際情況設計生產方案，嚴格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環(huán)境。各大藥廠積極開展車間管理，根據制藥的要求，不斷優(yōu)化生產環(huán)境，避免藥品在生產的過程中受到污染。一旦藥品質量有問題，不僅會影響企業(yè)的信譽度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業(yè)對生產環(huán)境高度關注，并采取多種措施保證生產過程清潔。此外，進行藥品保存時，需使用專業(yè)的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環(huán)境接觸。通常要對無菌袋進行二次消毒處理，保證其符合國家的相關要求，確定其質量沒有問題后，可投入使用。

2.2制藥環(huán)境達不到生產要求

制藥環(huán)境是影響制藥加工結果的重要因素，如果在清潔度達不到標準的環(huán)境中生產藥品，很可能出現一系列化學反應，引發(fā)藥品變質，對藥效產生影響?；诖?，制藥中外部環(huán)境達到標準，是藥品成品達到質量要求的重要前提。但是聚焦于現實情況，一些制藥企業(yè)并未達到盡善盡美的程度，存在的一些制藥環(huán)境問題仍然是肉眼可見的，不僅沒有嚴格監(jiān)控制藥環(huán)境情況，而且為了盲目提高經濟效益，企業(yè)更傾向于擴大生產，并沒有重視諸如環(huán)境這些工作流程中的細節(jié)，對制藥企業(yè)整體的規(guī)范性，也會帶來較大影響。

2.3原材料質量問題

有些化學藥品生產商為了降低生產成本，謀求高利潤，在原材料選取過程中購買劣質低廉的原材料。原材料質量決定了藥品的質量，藥品的質量問題嚴重影響人們的身體健康，嚴重情況下會威脅到人們的生命安全，目前我國新聞報道有關藥品不合格導致死亡事故的新聞事件頻繁發(fā)生。

3制藥工藝項目的質量控制措施

3.1使用先進膜過濾技術

膜過濾是行業(yè)中的重要技術，近些年在制藥企業(yè)中同樣應用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產生污染，符合環(huán)保技術的要求。膜過濾技術的實質就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質和水分通過，將大顆粒雜質截留在過濾膜外面，達到物質分離的效果。一般情況下，業(yè)內將含有小分子物質和水分的原液稱為透過液，將含有雜質的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達到提純藥物，實用價值尚在不斷開發(fā)中。制藥企業(yè)中，膜過濾技術可以顯著達到優(yōu)藝的效果，而且膜過濾技術不會產生較大污染，更不會使制藥企業(yè)在技術成本方面投入較多，自然不會影響制藥的經濟效益。

3.2分離純化

當藥廠對制藥進行提取后，要通過分離純化這一技術及時將藥物中的雜質與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續(xù)制藥奠定基礎。在中藥早期分離純化操作中，企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢，但在提取的過程中容易產生不穩(wěn)定的問題，還會導致藥物中的各類成分出現不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術中，可采用超濾技術對藥液進行過濾，在無需使用化學試劑和加熱的情況下，實現純化處理，不會對環(huán)境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術也是一種比較常見的分離純藝，這一技術主要是采用新型的吸附劑將雜質予以清除，實現對藥物的提純處理。

3.3嚴格把關原材料質量

制藥企業(yè)在生產之前，應該建立一套科學的生產工藝及操作規(guī)程，定期對相關工作人員進行實操培訓。在藥政監(jiān)管等相關部門加大對原料質量的抽查力度的同時，制藥企業(yè)也應建立一套科學有效的原材料質量評價機制。

3.4構建完善的制藥質量風控體系

隨著當前各個行業(yè)以及領域的精細化發(fā)展，制藥過程也必須構建完善的質量風控體系，同時也要針對制藥過程的實際情況進行運行機制分析，借助質量風控體系對各類數據進行整合調整，實現制藥風控體系的完善化，為節(jié)能減排夯實基礎。首先，相關的管理部門要對我國目前的制藥工程進行整體性的論證，并采用動態(tài)化的預估，確保制藥工藝項目建設的合理性以及質量風控體系的可執(zhí)行性。其次，更多地利用計算機產業(yè)技術將各類質量風控參數進行對比分析，建立數據對比結構，堅持個性化的發(fā)展策略，提高我國制藥工藝的優(yōu)化程度，并制定戰(zhàn)略發(fā)展模式。最后，要結合我國目前的行業(yè)監(jiān)管法律體系，進行實際問題落實，提高制藥工程中工藝及設備的整體把控，實現制藥工程的綜合價值提升，為進一步的精細化制藥發(fā)展奠定基礎。

3.5應用隧道式干燥滅菌機

對包裝的消毒是制藥企業(yè)保證藥品質量的重要工作，現階段，職業(yè)行業(yè)在消毒時，通常會從兩個方面入手，既可以加熱藥物的外包裝，增加外包裝溫度消毒，也可以應用真空紅外線長時間照射消毒。

結束語

制藥工程不僅關系到國民的身心健康，更關系到我國經濟的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據藥品的類型和制作要求，采用特定的技術，嚴格遵循相應的制度和規(guī)范進行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質量。一旦藥物與空氣產生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關要求與標準，必須對現有的制藥工業(yè)進行改進和創(chuàng)新。

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