摘 要 對(duì)藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到群眾的疾病治療安全與身體健康，因此，配合相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)措施，可讓問題防患于未然。質(zhì)量控制措施分布于各個(gè)環(huán)節(jié)，如檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后等，每個(gè)環(huán)節(jié)的要點(diǎn)都不同，但是都需要受到重視。

關(guān)鍵詞 藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;必要性;措施

引言

對(duì)一些藥檢人員來說，藥檢是一項(xiàng)簡(jiǎn)單而枯燥的工作，但對(duì)廣大人民群眾來說，藥檢是他們放心吃藥的重要保證，所以藥檢是一項(xiàng)嚴(yán)肅而責(zé)任重大的工作，光榮而艱難。藥品檢驗(yàn)過程中涉及很多因素，如檢測(cè)樣品的采集和保存、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性、工作人員是否具備藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)等。藥品檢驗(yàn)分為三個(gè)主要階段：檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。這三個(gè)環(huán)節(jié)既相互聯(lián)系又相互獨(dú)立，這三個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確度與測(cè)試結(jié)果密不可分。任何環(huán)節(jié)的誤差都會(huì)影響最終測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，有關(guān)藥品檢驗(yàn)人員必須充分認(rèn)識(shí)其檢驗(yàn)質(zhì)量控制的必要性，合理控制其檢驗(yàn)質(zhì)量，以保證藥品質(zhì)量。

1藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問題

隨著我國藥品管理相關(guān)法律體系不斷完善，藥品檢驗(yàn)工作也在不斷發(fā)展進(jìn)步。但是，我國現(xiàn)階段的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作仍然存在諸多問題：①藥品檢驗(yàn)人員能力水平不一?，F(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員中年輕的新生力量占比較大，對(duì)藥品的檢驗(yàn)流程、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法措施等了解不足，這些都對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響。②缺乏資金支持，不注重技術(shù)研發(fā)。我國的生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域每年吸引的資金占比僅為醫(yī)藥融資的5%，結(jié)果就是導(dǎo)致醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥公司由于缺乏資金，藥品檢驗(yàn)設(shè)備老舊落后，不能達(dá)到先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)要求，造成藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的不準(zhǔn)確性。同時(shí)，我國目前大部門的中小型藥品企業(yè)將大部分的資源用于仿制藥品的生產(chǎn)，不注重內(nèi)部創(chuàng)新體系的建設(shè)和完善，也是制約我國藥品檢驗(yàn)質(zhì)量準(zhǔn)確性提升的另一主要原因。③藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有待更新完善。雖然目前我國已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但是，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)并未隨著藥品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝的更新發(fā)展而做出完善與提高，導(dǎo)致我國的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能與發(fā)達(dá)國家的藥品質(zhì)量控制要求接軌，國內(nèi)的新藥研發(fā)越來越困難[1]。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的必要性

近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)迅猛發(fā)展，推進(jìn)了藥品種類和數(shù)量的大幅度提升，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作更加重要。藥品檢驗(yàn)作為醫(yī)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場(chǎng)的中間環(huán)節(jié)，只有藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，才能將其投入市場(chǎng)和臨床使用。因此，國家及醫(yī)院設(shè)有專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目的就是為了督促檢測(cè)人員對(duì)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量性質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查與檢測(cè)。

藥品檢驗(yàn)過程復(fù)雜、影響因素較多，是一項(xiàng)繁雜、細(xì)致的工作，每個(gè)環(huán)節(jié)的微小誤差都有可能影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗(yàn)的可靠性和安全性。特別是從我新藥研究的現(xiàn)狀來看，一直以仿制為主，雖然仿制藥品是國外已經(jīng)上市的藥品，其臨床效果均已有明確的評(píng)價(jià)和結(jié)論，但是中藥與西藥在成分、配比和生產(chǎn)流程中存在諸多不同，并且國內(nèi)外的生產(chǎn)技術(shù)能力和制造工藝也存在很多差異，一旦藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，將對(duì)患者的身體健康造成嚴(yán)重影響。因此，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也是評(píng)定藥品安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3藥檢前的質(zhì)量監(jiān)控

藥品檢驗(yàn)一般采用抽樣檢驗(yàn)的方法，抽檢操作流程是否規(guī)范是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素之一。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從樣品采集到檢驗(yàn)過程都要保證樣品的原有性質(zhì)。通過以往的經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，很多關(guān)于藥品檢驗(yàn)結(jié)果的投訴，主要是由于樣品采集不合理，或者樣品的原有性質(zhì)得不到很好的保障。因此，檢查前的這一步非常關(guān)鍵。為了保證檢驗(yàn)前樣品的原有性質(zhì)，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)提出了要求。在選擇樣品時(shí)，應(yīng)選擇有代表性的藥物，并盡量隨機(jī)取樣，使結(jié)果更接近真實(shí)值。好的樣本收集和代表性固然重要，但樣本的原有性也是必不可少的。有些藥物長時(shí)間接觸空氣會(huì)潮解，有些藥物在光照下會(huì)分解。因此，一個(gè)好的儀器是保存樣品的必要條件。大多數(shù)藥品需要保存在干燥的冷容器中。

4檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

4.1 實(shí)驗(yàn)室條件的質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)符合檢驗(yàn)任務(wù)的要求。當(dāng)試驗(yàn)條件不滿足其標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于要求較高的精密儀器室，如天平室或色譜儀室，應(yīng)根據(jù)空調(diào)除濕設(shè)備，將溫度和濕度保持在一定范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)每天嚴(yán)格記錄。檢查各種器具轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)試劑分類存放情況，并安排備用試劑指定存放倉庫。

4.2 嚴(yán)格審查送檢樣品

必須指派一名稱職人員對(duì)提交的樣品進(jìn)行特別審查。如果有不符合要求的樣品，必須退回給寄件人，并告知樣品中存在的問題。對(duì)檢驗(yàn)合格的樣品，應(yīng)做好標(biāo)識(shí)，避免混淆檢驗(yàn)結(jié)果。在檢驗(yàn)過程中，樣品應(yīng)避免標(biāo)識(shí)的模糊性，樣品的狀態(tài)也應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)記錄。在檢驗(yàn)過程中，為了避免物理因素的損壞，應(yīng)特別注意對(duì)樣品的保護(hù)。樣品在貯存過程中，應(yīng)嚴(yán)格避免損壞、丟失、混淆、變質(zhì)等。檢驗(yàn)后的樣品也應(yīng)妥善保存，以備將來使用。

4.3 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)是藥品檢驗(yàn)過程中唯一的主觀因素，直接關(guān)系到藥品檢驗(yàn)工作的開展和藥品質(zhì)量的提高。因此，檢驗(yàn)人員必須不斷提高專業(yè)素質(zhì)和綜合能力，才能實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范化運(yùn)作，達(dá)到質(zhì)量檢驗(yàn)的目的。一是藥檢部門要加大宣傳力度，宣傳藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制工作?？梢圆扇≈v座、宣傳材料等形式，使廣大檢查人員認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理的價(jià)值和作用，承擔(dān)起藥品檢驗(yàn)的作用，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。第二，檢查人員也要不斷轉(zhuǎn)變舊觀念和錯(cuò)誤觀念，增強(qiáng)責(zé)任感和規(guī)范意識(shí)。單位可以通過競(jìng)賽提高人員素質(zhì)，用物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)員工學(xué)習(xí)。第三，藥品檢驗(yàn)部門必須對(duì)工作人員進(jìn)行各種崗位技能培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。四是培訓(xùn)結(jié)束后，必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行檢查，并采取嚴(yán)格的考核制度，確保員工在檢查過程中了解和掌握各項(xiàng)質(zhì)量控制的重點(diǎn)內(nèi)容。

4.4 加大藥品檢驗(yàn)和控制的資金投入

藥品檢驗(yàn)過程非常復(fù)雜，需要先進(jìn)操作設(shè)備的支持。因此，首先，國家應(yīng)加大對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理的資金投入，確保檢驗(yàn)人員的工作效率和藥品質(zhì)量安全。在維護(hù)相關(guān)設(shè)備的要求下，應(yīng)引進(jìn)更先進(jìn)的設(shè)備。先進(jìn)的設(shè)備有利于提高藥品檢驗(yàn)控制的技術(shù)水平，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。其次，藥品監(jiān)管工作還需要良好的工作環(huán)境，這也需要資金投入。為藥品檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境，在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。

4.5 嚴(yán)格控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)表進(jìn)行，這是檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)。為確保所有檢查都按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這項(xiàng)工作還必須由專人完成。同時(shí)，必須對(duì)信息進(jìn)行收集和整合，實(shí)施動(dòng)態(tài)維護(hù)，關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)并輸入儀器，確保檢測(cè)結(jié)果具有現(xiàn)行有效性?，F(xiàn)在藥檢多數(shù)都是化學(xué)反應(yīng)，有時(shí)需要與相關(guān)高科技相結(jié)合，這些都要求操作人員有較高的化學(xué)知識(shí)并會(huì)操縱相關(guān)儀器。還有一些看似普通的實(shí)驗(yàn)步驟，比如滴定的快慢，量筒試數(shù)的讀取。這些看似細(xì)枝末節(jié)的操作失范都有可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差。有時(shí)，開始的試數(shù)讀錯(cuò)了，經(jīng)過幾個(gè)步驟之后，檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)差許多，這可真是失之毫厘差之千里。

4.6 全面控制檢驗(yàn)過程

藥品管理和質(zhì)量控制工作非常復(fù)雜，相關(guān)的工作內(nèi)容和任務(wù)也非常復(fù)雜復(fù)雜，所以控制檢查工作是必要的。通過監(jiān)控檢驗(yàn)的各個(gè)步驟，我們可以知道被測(cè)藥物的安全性和準(zhǔn)確性。所以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試劑進(jìn)行嚴(yán)格篩選，防止劣藥的發(fā)生;小心進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)試劑的來源調(diào)查和生產(chǎn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)樣品、儀器和環(huán)境進(jìn)行管理，控制環(huán)境、藥品標(biāo)準(zhǔn)，熟悉操作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)品的制作，及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制藥物警戒質(zhì)量，確保任何環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

5檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要包括以下兩個(gè)方面：一是對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的控制，對(duì)產(chǎn)生的藥品檢驗(yàn)原始結(jié)果，要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)藥品檢驗(yàn)操作和結(jié)論等內(nèi)容進(jìn)行篡改。二是對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)的結(jié)果的最終表現(xiàn)形式，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定規(guī)范制作填寫報(bào)告，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果和結(jié)論相對(duì)應(yīng)，不能出現(xiàn)前后矛盾的情況。

6結(jié)束語

藥品檢驗(yàn)是保證藥品安全的重要環(huán)節(jié)，是保證人類身體健康的重要措施，因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在實(shí)際工作中，要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制力度，嚴(yán)格規(guī)范藥品檢驗(yàn)過程中各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)控制和操作規(guī)范，提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 楊丹丹，劉金鳳，劉海燕.藥品快速檢測(cè)技術(shù)在藥檢中的應(yīng)用[J].心理月刊，2019，14（11）：226.

作者簡(jiǎn)介

謝梅連（1984-），女，廣西扶綏人;畢業(yè)院校：廣西中醫(yī)藥大學(xué)，專業(yè)：中藥學(xué)，學(xué)歷：本科，職稱：中藥執(zhí)業(yè)藥師，現(xiàn)就職單位：恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司，研究方向：制藥生產(chǎn)工藝，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究。