時(shí)瑛?榮海燕

【摘要】目的 對羅氏Cobas E602 全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測游離甲功三項(xiàng)（FT3、FT4 和TSH）的精密度和正確度進(jìn)行驗(yàn)證。方法 參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）的指南文件和相關(guān)文獻(xiàn)，對Cobas E602 全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH 的精密度、正確度進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果 FT3、FT4和TSH共3個(gè)項(xiàng)目批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠家聲明的批內(nèi)變異系數(shù)及1/4CLIA′88TEa，總變異系數(shù)均低于廠家聲明的總變異系數(shù)及1/3 CLIA′88TEa;各項(xiàng)目正確度偏倚均小于1/2 CLIA′88TEa，且合格率均100%。結(jié)論 羅氏Cobas E602全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測游離甲功三項(xiàng)的精密度和正確度均達(dá)到要求，可以滿足臨床需求。

【關(guān)鍵詞】游離三碘甲狀腺原氨酸;游離甲狀腺素;促甲狀腺激素;精密度;正確度

【中圖分類號】R58 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.18..02

隨著體檢的普及，早期臨床甲狀腺疾病及亞臨床甲狀腺疾病逐漸成為內(nèi)分泌科的常見疾病，而甲狀腺功能檢測是唯一能早期發(fā)現(xiàn)甲狀腺功能異常的方法[1]。準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果對甲狀腺疾病的臨床診療和評估有非常重要的價(jià)值。在臨床眾多檢測甲狀腺激素的方法中，化學(xué)發(fā)光法是當(dāng)前特異性較好、敏感性較高的方法[2]。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

羅氏Cobas E602全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀。FT3、FT4 和TSH 三個(gè)項(xiàng)目試劑和定標(biāo)液均為羅氏原裝配套，質(zhì)控品為羅氏配套質(zhì)控PCU1和PCU2兩個(gè)水平。

1.2 方法

1.2.1 精密度驗(yàn)證

將兩個(gè)濃度的質(zhì)控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一個(gè)批次，兩個(gè)濃度每個(gè)濃度重復(fù)4次，連續(xù)5天。數(shù)據(jù)使用中創(chuàng)易達(dá)出品的MVS臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)及驗(yàn)證系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。

1.2.2 正確度驗(yàn)證

檢測2018年度衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌室間質(zhì)評共10個(gè)樣本，以室間質(zhì)評的靶值為標(biāo)準(zhǔn)，分別計(jì)算FT3、FT4 和TSH各樣本檢測結(jié)果與靶值間的偏倚，偏倚< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%）為測試合格，每個(gè)項(xiàng)目能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（PT）的合格率≥80%即為該項(xiàng)目驗(yàn)證合格。

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

FT3、FT4 和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠家聲明的批內(nèi)變異系數(shù)也都≤1/4CLIA′88TEa（6.25%）;FT3、FT4 和TSH總變異系數(shù)均低于廠家聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3 CLIA′88TEa（8.33%），見表1。FT3、FT4 和TSH精密度驗(yàn)證均合格。

2.2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

FT3、FT4 和TSH10個(gè)樣本檢測結(jié)果均< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%），能力驗(yàn)證成績均為100%，結(jié)果見表2。FT3、FT4 和TSH正確度驗(yàn)證均合格。

3 討 論

臨床上對于甲狀腺功能檢測的指標(biāo)主要包括促甲狀腺激素（TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、甲狀腺素（T4）、游離甲狀腺素（FT4）的測定[4]。在甲狀腺功能的初步檢測中，進(jìn)行TSH檢測是初篩試驗(yàn)，對于判斷患者甲狀腺功能具有重要的作用。FT3、FT4不受甲狀腺結(jié)合球蛋白的影響，直接測定FT3、FT4對了解甲狀腺功能狀態(tài)較T3、T4更有價(jià)值。

實(shí)驗(yàn)室必須對檢測系統(tǒng)或方法的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)或評價(jià)。在臨床化學(xué)檢驗(yàn)中，精密度和正確度作為測量程序的兩大性能特征，同時(shí)也是臨床實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)和性能驗(yàn)證的重要內(nèi)容。精密度是定量測定中最基本的性能指標(biāo)，反映檢測結(jié)果的重復(fù)性，體現(xiàn)了檢測系統(tǒng)的隨機(jī)誤差，精密度性能是檢測系統(tǒng)的基本分析性能之一，也是其他方法學(xué)評價(jià)的基礎(chǔ)，如果精密度差，其他性能評價(jià)實(shí)驗(yàn)則無法進(jìn)行。本實(shí)驗(yàn)測定的FT3、FT4 和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠商聲明的批內(nèi)變異系數(shù)，也都≤1/4CLIA′88TEa;三個(gè)項(xiàng)目各自的總變異系數(shù)均低于廠商聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3 CLIA′88TEa，說明羅氏Cobas E602全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4和TSH重復(fù)性好，結(jié)果穩(wěn)定。正確度性能是檢測系統(tǒng)或方法重要的分析性能之一，在方法學(xué)性能評價(jià)試驗(yàn)中的重要性僅次于精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)，它是后面的分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價(jià)等實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)。本研究測定的FT3、FT4 和TSH10個(gè)樣本檢測結(jié)果與各自靶值偏倚均<1/2 CLIA′88TEa，三個(gè)項(xiàng)目能力驗(yàn)證成績均為100%，說明羅氏Cobas E602全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的準(zhǔn)確性高。

綜上所述，羅氏Cobas E602全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的精密度及正確度均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足臨床要求。

參考文獻(xiàn)

[1] 劉 燕.開封地區(qū)體檢人群甲狀腺功能檢測結(jié)果分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2018，33（9）：857-858.

[2] 雷 萍，羅紅權(quán)，李 寧，等.化學(xué)發(fā)光法與放射免疫法檢測甲狀腺功能亢進(jìn)的比較[J].中國實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)，2014，18（6）：966-967.

[3] CNAS-CL38.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明[s].中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2012.

[4] 陳寶忠，王慶雙，李 冀，等.歸脾湯對抑郁模型大鼠血清中T3、 T4 及 TSH 含量的影響[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2013，29（5）：445-447.