時瑛?榮海燕

【摘要】目的 對羅氏Cobas E602 全自動電化學發(fā)光分析儀檢測游離甲功三項（FT3、FT4 和TSH）的精密度和正確度進行驗證。方法 參考美國臨床實驗室標準化協(xié)會（CLSI）的指南文件和相關(guān)文獻，對Cobas E602 全自動電化學發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH 的精密度、正確度進行評價。結(jié)果 FT3、FT4和TSH共3個項目批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠家聲明的批內(nèi)變異系數(shù)及1/4CLIA′88TEa，總變異系數(shù)均低于廠家聲明的總變異系數(shù)及1/3 CLIA′88TEa;各項目正確度偏倚均小于1/2 CLIA′88TEa，且合格率均100%。結(jié)論 羅氏Cobas E602全自動電化學發(fā)光分析儀檢測游離甲功三項的精密度和正確度均達到要求，可以滿足臨床需求。

【關(guān)鍵詞】游離三碘甲狀腺原氨酸;游離甲狀腺素;促甲狀腺激素;精密度;正確度

【中圖分類號】R58 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.18..02

隨著體檢的普及，早期臨床甲狀腺疾病及亞臨床甲狀腺疾病逐漸成為內(nèi)分泌科的常見疾病，而甲狀腺功能檢測是唯一能早期發(fā)現(xiàn)甲狀腺功能異常的方法[1]。準確可靠的檢測結(jié)果對甲狀腺疾病的臨床診療和評估有非常重要的價值。在臨床眾多檢測甲狀腺激素的方法中，化學發(fā)光法是當前特異性較好、敏感性較高的方法[2]。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

羅氏Cobas E602全自動電化學發(fā)光分析儀。FT3、FT4 和TSH 三個項目試劑和定標液均為羅氏原裝配套，質(zhì)控品為羅氏配套質(zhì)控PCU1和PCU2兩個水平。

1.2 方法

1.2.1 精密度驗證

將兩個濃度的質(zhì)控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一個批次，兩個濃度每個濃度重復4次，連續(xù)5天。數(shù)據(jù)使用中創(chuàng)易達出品的MVS臨床檢驗方法確認及驗證系統(tǒng)的統(tǒng)計軟件進行分析。

1.2.2 正確度驗證

檢測2018年度衛(wèi)計委臨床檢驗中心內(nèi)分泌室間質(zhì)評共10個樣本，以室間質(zhì)評的靶值為標準，分別計算FT3、FT4 和TSH各樣本檢測結(jié)果與靶值間的偏倚，偏倚< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%）為測試合格，每個項目能力驗證實驗（PT）的合格率≥80%即為該項目驗證合格。

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗證結(jié)果

FT3、FT4 和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠家聲明的批內(nèi)變異系數(shù)也都≤1/4CLIA′88TEa（6.25%）;FT3、FT4 和TSH總變異系數(shù)均低于廠家聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3 CLIA′88TEa（8.33%），見表1。FT3、FT4 和TSH精密度驗證均合格。

2.2 正確度驗證結(jié)果

FT3、FT4 和TSH10個樣本檢測結(jié)果均< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%），能力驗證成績均為100%，結(jié)果見表2。FT3、FT4 和TSH正確度驗證均合格。

3 討 論

臨床上對于甲狀腺功能檢測的指標主要包括促甲狀腺激素（TSH）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、甲狀腺素（T4）、游離甲狀腺素（FT4）的測定[4]。在甲狀腺功能的初步檢測中，進行TSH檢測是初篩試驗，對于判斷患者甲狀腺功能具有重要的作用。FT3、FT4不受甲狀腺結(jié)合球蛋白的影響，直接測定FT3、FT4對了解甲狀腺功能狀態(tài)較T3、T4更有價值。

實驗室必須對檢測系統(tǒng)或方法的分析性能進行驗證確認或評價。在臨床化學檢驗中，精密度和正確度作為測量程序的兩大性能特征，同時也是臨床實驗室方法確認和性能驗證的重要內(nèi)容。精密度是定量測定中最基本的性能指標，反映檢測結(jié)果的重復性，體現(xiàn)了檢測系統(tǒng)的隨機誤差，精密度性能是檢測系統(tǒng)的基本分析性能之一，也是其他方法學評價的基礎(chǔ)，如果精密度差，其他性能評價實驗則無法進行。本實驗測定的FT3、FT4 和TSH批內(nèi)變異系數(shù)均低于廠商聲明的批內(nèi)變異系數(shù)，也都≤1/4CLIA′88TEa;三個項目各自的總變異系數(shù)均低于廠商聲明的總變異系數(shù)，也都≤1/3 CLIA′88TEa，說明羅氏Cobas E602全自動電化學發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4和TSH重復性好，結(jié)果穩(wěn)定。正確度性能是檢測系統(tǒng)或方法重要的分析性能之一，在方法學性能評價試驗中的重要性僅次于精密度評價實驗，它是后面的分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價等實驗的基礎(chǔ)。本研究測定的FT3、FT4 和TSH10個樣本檢測結(jié)果與各自靶值偏倚均<1/2 CLIA′88TEa，三個項目能力驗證成績均為100%，說明羅氏Cobas E602全自動電化學發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的準確性高。

綜上所述，羅氏Cobas E602全自動電化學發(fā)光分析儀檢測FT3、FT4 和TSH的精密度及正確度均符合質(zhì)量標準，能夠滿足臨床要求。

參考文獻

[1] 劉 燕.開封地區(qū)體檢人群甲狀腺功能檢測結(jié)果分析[J].檢驗醫(yī)學，2018，33（9）：857-858.

[2] 雷 萍，羅紅權(quán)，李 寧，等.化學發(fā)光法與放射免疫法檢測甲狀腺功能亢進的比較[J].中國實驗診斷學，2014，18（6）：966-967.

[3] CNAS-CL38.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明[s].中國合格評定國家認可委員會，2012.

[4] 陳寶忠，王慶雙，李 冀，等.歸脾湯對抑郁模型大鼠血清中T3、 T4 及 TSH 含量的影響[J].南京中醫(yī)藥大學學報，2013，29（5）：445-447.