代建波 呂剛 翟馨 張仁猛

摘? 要：高校實驗室設(shè)備設(shè)施建設(shè)投入高，儀器設(shè)備新增和保有量巨大。但是對實驗室設(shè)備設(shè)施的管理沒有形成科學(xué)的管理體系。通過分析資質(zhì)認(rèn)定能力評價方法，探討資質(zhì)認(rèn)定能力評價的要求，提出基于資質(zhì)認(rèn)定評價要求的高校實驗室設(shè)備設(shè)施管理體系建立，并分析了具體的管理方法和注意事項。該管理方法的提出和實施能夠有效提高高校實驗室設(shè)備設(shè)施管理的水平，提高實驗室實驗結(jié)果和技術(shù)服務(wù)的可靠性，增強實驗室的整體管理水平。

關(guān)鍵詞：資質(zhì)認(rèn)定;高校;實驗室;設(shè)備設(shè)施;管理體系

中圖分類號：G647? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2096-000X（2020）17-0038-04

Abstract： Facilities in colleges and universities is high， and the number of new equipment and equipment is huge. However， the management of laboratory equipment and facilities does not form a scientific management system. By analyzing the evaluation method of qualification recognition ability， the requirements of qualification recognition ability evaluation are discussed， and the establishment of university laboratory equipment facility management system based on qualification certification evaluation requirements is proposed， and the specific management methods and precautions are analyzed. The proposed method and implementation of the management method can effectively improve the level of laboratory equipment and facilities management in universities， improve the laboratory test results and the reliability of technical services， and enhance the overall management level of the laboratory.

Keywords： qualification identification; colleges and universities; laboratories; equipment and facilities; management system

儀器設(shè)備及設(shè)施是高校實驗室的重要資源，設(shè)備設(shè)施的管理是實驗室管理的非常重要的一個環(huán)節(jié)。雖然各個高校對設(shè)備設(shè)施的管理都有明確的規(guī)章制度，但是實驗室的負(fù)責(zé)人和實驗人員及設(shè)備管理人員僅僅是對照每個規(guī)章制度進(jìn)行被動管理，而沒有建立實驗室設(shè)備管理體系的概念。在儀器設(shè)備的管理中實驗室人員也大部分都按照“能用”的底線進(jìn)行管理，至于利用設(shè)備設(shè)施做出來的科研數(shù)據(jù)和結(jié)果是否準(zhǔn)確，是否會對論文的發(fā)表及項目的完成造成影響則幾乎不在實驗室儀器設(shè)備管理工作的考查范圍之內(nèi)，故在高校實驗室管理的過程中需要建立適用于開展實驗室工作設(shè)備設(shè)施從采購驗收、使用維護(hù)到停用報廢的管理體系，而體系的建立可以參照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）中的設(shè)備設(shè)施管理的相關(guān)條款[1]。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（簡稱CMA）是指我國通過立法，由省級以上市場監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可，通過考核的機構(gòu)可以向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。國家《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第163號令）已于 2015年8月1日起實施，資質(zhì)認(rèn)定是對實驗室管理水平和技術(shù)能力的評定，對實驗室的運行起著基本的保障作用。

參照資質(zhì)認(rèn)定要求，從設(shè)備設(shè)施的配置、設(shè)備設(shè)施的維護(hù)、設(shè)備管理、設(shè)備控制、故障處理等環(huán)節(jié)制定管理體系和細(xì)則，既可以建立完整的管理方法和體系，又可以讓實驗室管理人員建立系統(tǒng)管理的概念，可以很好的加強實驗室儀器設(shè)備的管理水平。

一、設(shè)備設(shè)施的配置與采購

實驗室設(shè)備設(shè)施的配置應(yīng)根據(jù)實驗室開展的實驗項目和參數(shù)進(jìn)行配備，并滿足樣品制備、實驗開展、數(shù)據(jù)處理的要求。配置的設(shè)備除滿足實驗活動所需要的儀器、軟件，還包括輔助設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校核設(shè)備等[2]。儀器設(shè)備購置要根據(jù)實驗室教學(xué)和科研工作的需要，由實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)授課教師和科研團(tuán)隊的建議提出儀器設(shè)備的配置要求，并填寫《設(shè)備申購單》，配置要求應(yīng)當(dāng)以標(biāo)準(zhǔn)方法為依據(jù)，滿足執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法實驗需求的要求，采購時主要考慮的因素有儀器設(shè)備的測量參數(shù)范圍要求;儀器設(shè)備的測量參數(shù)準(zhǔn)確度要求;儀器設(shè)備的測量穩(wěn)定性要求;儀器設(shè)備的價格和維護(hù)要求;對供貨廠商的售后服務(wù)要求等。

采購儀器設(shè)備到位后要制定流程和方法進(jìn)行驗收，應(yīng)制定《產(chǎn)品采購程序》開展供應(yīng)商評價，組織實施采購、安裝調(diào)試，實驗室負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員驗收，填寫《設(shè)備驗收記錄表》。設(shè)備管理員建立《儀器設(shè)備臺帳》，其中須列明設(shè)備名稱、管理編號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、技術(shù)指標(biāo)（如測量范圍、允許誤差極限或不確定度、穩(wěn)定性、分辨率）、使用部門、存放地點、責(zé)任人等，以便統(tǒng)一管理。設(shè)備要進(jìn)行唯一性標(biāo)號，設(shè)備編號按照“實驗室代號-流水號”的形式編制唯一性設(shè)備編號，即使同類型設(shè)備只有一臺也要有標(biāo)號和標(biāo)識。當(dāng)實驗需要在特定環(huán)境下進(jìn)行或者對環(huán)境有控制要求時，進(jìn)行環(huán)境條件控制的設(shè)備會對實驗結(jié)果有影響，也應(yīng)進(jìn)行編號和標(biāo)識。

新購置或啟用的設(shè)備在投入使用前，設(shè)備管理員負(fù)責(zé)對該設(shè)備進(jìn)行送檢、送?；蚝瞬?，以證實該設(shè)備符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，并應(yīng)制定長期的檢定校準(zhǔn)計劃，并按計劃周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

二、設(shè)備設(shè)施的使用和維護(hù)

實驗室應(yīng)建立設(shè)備管理程序文件，并對設(shè)備的配置、使用、維護(hù)、安全處置、運輸、存儲等作出相應(yīng)規(guī)定，確保設(shè)備在運輸和使用過程中的安全保障。

實驗人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行使用說明書和操作規(guī)程，經(jīng)檢查設(shè)備狀態(tài)正常后方可開始使用。對主要儀器設(shè)備，在使用前后應(yīng)填寫《運行記錄》。主要儀器設(shè)備，包含制樣設(shè)備應(yīng)由實驗人員根據(jù)工作需要編寫操作規(guī)程、期間核查規(guī)程等，并嚴(yán)格按程序執(zhí)行;對新購置的大型設(shè)備或操作復(fù)雜的設(shè)備，應(yīng)制定《人員管理與培訓(xùn)程序》，嚴(yán)格管理培訓(xùn)過程，切實保證操作熟練再上崗，且實驗室負(fù)責(zé)人在實驗人員上崗證書中授權(quán)操作設(shè)備范圍，未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作該設(shè)備;實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)主要設(shè)備的使用情況、實驗人員的分工情況，指定每臺設(shè)備的責(zé)任人，全面配合設(shè)備管理員對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，按計劃進(jìn)行維護(hù)和核查。

非固定場所實驗工作中，對脫離實驗室的直接控制的設(shè)備，實驗人員應(yīng)確保這些設(shè)備的持續(xù)適宜性（可以通過目視檢驗、功能檢驗和/或再校準(zhǔn)來確定）。以確認(rèn)校準(zhǔn)狀態(tài)和在用設(shè)備的適宜性。如果在現(xiàn)場不具備核查條件，要保證在實驗前后在實驗室進(jìn)行核查。對移動比較敏感的設(shè)備，應(yīng)在實驗前進(jìn)行核查。如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備不適合繼續(xù)使用，應(yīng)立即停止使用，加貼明顯停用標(biāo)記。有關(guān)現(xiàn)場檢測設(shè)備（含軟件）的運輸、使用和保護(hù)措施進(jìn)行文件化規(guī)定，確保設(shè)備功能正常并防止污染或損壞。

設(shè)備管理員制定《儀器設(shè)備定期保養(yǎng)計劃》，報實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。設(shè)備責(zé)任人按計劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，內(nèi)容包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查。維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)如實記入《儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄表》，設(shè)備維護(hù)范圍應(yīng)包括金屬材料制樣設(shè)備。

與實驗室活動相關(guān)的計算機或自動化設(shè)備，應(yīng)確保計算機軟件是適用的，即軟件系統(tǒng)要定期維護(hù)升級，并對其數(shù)據(jù)的完整性和安全性進(jìn)行檢查，對其運算結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)，對計算機和自動化設(shè)備也要定期維護(hù)，以確保使用功能正常。

三、設(shè)備的檢定校準(zhǔn)和期間核查

資質(zhì)認(rèn)定能力評價要求機構(gòu)要對實驗室出具的檢驗檢測結(jié)果具有復(fù)現(xiàn)性和溯源性。其中要求機構(gòu)針對對結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性有影響的設(shè)備和輔助測量設(shè)備要有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。并采用期間核查的方法確保設(shè)備滿足實驗要求。硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)使得結(jié)果失效的調(diào)整。應(yīng)建立期間核查程序，并嚴(yán)格執(zhí)行以保持設(shè)備的可行度。這項工作目前很多高校的實驗室都沒有開展，但是儀器設(shè)備的有效性和準(zhǔn)確性會嚴(yán)重影響實驗的結(jié)果進(jìn)而影響科研論文中的數(shù)據(jù)及項目技術(shù)服務(wù)的成果，故應(yīng)該引起足夠的重視。

（一）設(shè)備的檢定校準(zhǔn)

實驗室應(yīng)該制定檢定、校準(zhǔn)計劃，應(yīng)關(guān)注實驗所需要的參數(shù)、關(guān)鍵量值及關(guān)鍵量程的鑒定、校準(zhǔn)，應(yīng)列入檢定、校準(zhǔn)設(shè)備一覽表予以明示。檢定校準(zhǔn)時應(yīng)選擇滿足要求的、政府有關(guān)部門授權(quán)的外部檢定校準(zhǔn)機構(gòu)提供的服務(wù)，對非強制鑒定的儀器設(shè)備，實驗室有能力進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，并滿足內(nèi)部校準(zhǔn)要求的，可進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。實驗室中的設(shè)備主要用于日常教學(xué)的，可不進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，但用于科研服務(wù)，尤其是涉及到對校外企業(yè)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的項目一定要進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，并制定《計量溯源管理程序》以保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性。新設(shè)備到貨驗收后，設(shè)備管理員應(yīng)及時按程序送檢;設(shè)備管理員應(yīng)建立校準(zhǔn)臺帳，跟蹤設(shè)備最新校準(zhǔn)狀態(tài)，及時提示對到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。設(shè)備管理員應(yīng)于每年初制定《儀器設(shè)備及器具檢定/校準(zhǔn)計劃表》，明確各類儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計劃時間、需要校準(zhǔn)的關(guān)鍵量或值、量值的范圍、檢驗檢測允許的誤差范圍等，確保儀器設(shè)備始終處于合格的校準(zhǔn)狀態(tài)。

（二）設(shè)備的期間核查

期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)、檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。

1. 設(shè)備核查對象的選擇

設(shè)備管理員根據(jù)以下原則確定需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備清單：

（1）設(shè)備使用頻率：使用頻繁的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查;（2）設(shè)備校準(zhǔn)周期：設(shè)備校準(zhǔn)周期在一年及以上的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查;（3）設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果：設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果的變化趨勢，穩(wěn)定性變差的應(yīng)進(jìn)行核查;（4）質(zhì)量控制結(jié)果：質(zhì)量控制活動的結(jié)果不滿意或者出現(xiàn)可疑的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行核查;（5）設(shè)備維護(hù)情況：不能有效維護(hù)設(shè)備狀態(tài)的應(yīng)列入核查范圍;（6）設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化：設(shè)備操作人員變化較頻繁、使用環(huán)境較嚴(yán)酷的設(shè)備應(yīng)列入核查范圍;（7）設(shè)備使用范圍的變化：設(shè)備應(yīng)用于檢驗檢測的產(chǎn)品范圍、參數(shù)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)列入核查范圍;（8）送校返回的儀器設(shè)備：外送到校準(zhǔn)機構(gòu)實施校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)該在設(shè)備返回后對其進(jìn)行核查。

2. 設(shè)備期間核查方法的選擇

設(shè)備管理員應(yīng)針對具體的設(shè)備的各自特點，從經(jīng)濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應(yīng)的期間核查方法。使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的方法常見的有以下四種：

（1）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：利用被核查設(shè)備對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測試，比較實驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)值的偏差，如果該偏差在不確定度范圍內(nèi)，則該設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)正常。

（2）設(shè)備比對：與相同準(zhǔn)確度等級的另一個設(shè)備對同一樣品進(jìn)行測試，如果實驗結(jié)果的差異在允許的重復(fù)性范圍內(nèi)，則參與比對的兩臺設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)均正常。

（3）利用核查標(biāo)準(zhǔn)：使用被核查的儀器設(shè)備對穩(wěn)定的被測樣品的量值重新測定，如果前后兩次的實驗結(jié)果在允許的重復(fù)性范圍內(nèi)，則該設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)正常。

（4）高等級自校：如果上述核查方法均不適用，則可根據(jù)該設(shè)備檢定規(guī)程的要求，配置高等級校準(zhǔn)器具，按照檢定規(guī)程的方法對該設(shè)備進(jìn)行高等級自校。

3. 制定實施設(shè)備期間核查計劃

設(shè)備管理員和實驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)儀器設(shè)備實際情況，選擇核查方法，確定核查間隔，根據(jù)該設(shè)備的使用要求確定核查結(jié)果評定要求，并制定期間核查作業(yè)指導(dǎo)書。

每年初，設(shè)備管理員制定《期間核查計劃》，確定期間核查的設(shè)備范圍、核查頻率、核查責(zé)任人、核查結(jié)果評價準(zhǔn)則等;設(shè)備責(zé)任人按照期間核查作業(yè)指導(dǎo)書和《期間核查計劃》要求，開展設(shè)備期間核查并填寫《期間核查記錄表》。

四、儀器設(shè)備的控制及檔案管理

儀器設(shè)備對實驗室活動具有重要作用，是實驗的開展和準(zhǔn)確性的重要保障。實驗室必須建立儀器設(shè)備的動態(tài)管理機制，對每臺設(shè)備單獨建立檔案，并及時補充相關(guān)信息。檔案記錄的信息包括制造商名稱、產(chǎn)品說明書、設(shè)備驗收記錄、當(dāng)前存放的位置和設(shè)備編號、設(shè)備的搬運記錄、維修記錄、檢定校準(zhǔn)證書、設(shè)備檢定校準(zhǔn)計劃、維護(hù)計劃等。

設(shè)備管理員對主要儀器設(shè)備（包含重要機加工設(shè)備）建立設(shè)備技術(shù)檔案，主要包括以下內(nèi)容：

《儀器設(shè)備登記表》，其中包含設(shè)備基本情況信息;《設(shè)備驗收記錄表》、《設(shè)備申購單》;檢定證書或校準(zhǔn)證書、檢定/校準(zhǔn)證書確認(rèn)報告;《儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃》、《儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄表》;《儀器設(shè)備維修申請表》;《儀器設(shè)備停用審批表》;制造商使用說明書等[3]。

對無法建立檔案的量具，設(shè)備管理員建立《量具管理臺帳》，包括：量具的名稱、規(guī)格、管理編號;目前使用和存放位置;詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)（量值范圍、準(zhǔn)確度等級或允許誤差）;檢定/校準(zhǔn)的日期和結(jié)果以及下次檢定/校準(zhǔn)的日期。

五、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識管理

儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識可分為“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，其中應(yīng)包括必要的信息，如檢定/校準(zhǔn)日期、有效期等。但在以下情況時可以其他適宜的方式加以控制：使用標(biāo)簽將會影響設(shè)備的準(zhǔn)確性;設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記;設(shè)備太小無法使用標(biāo)簽或進(jìn)行標(biāo)記。合格標(biāo)志（綠色）標(biāo)識經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗收合格，確認(rèn)其符合實驗規(guī)范規(guī)定的使用要求的儀器設(shè)備;不需檢定，作為非計量工具使用，經(jīng)功能確認(rèn)的設(shè)備。準(zhǔn)用標(biāo)志（黃色）表示儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的）。停用標(biāo)志（紅色）表示停止使用的儀器設(shè)備，停用前設(shè)備管理員填寫《設(shè)備停用審批表》，須實驗室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后進(jìn)行停用標(biāo)識。停用包括：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的;超過檢定/校準(zhǔn)周期未檢定校準(zhǔn)者;設(shè)備暫時封存，停止使用的[4]。

六、儀器設(shè)備故障的處理

當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，設(shè)備管理員應(yīng)及時對設(shè)備進(jìn)行檢查，核查故障原因，填寫《儀器設(shè)備維修申請表》，經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對發(fā)生故障的設(shè)備要盡可能的隔離存放，或者在醒目位置粘貼紅色通用標(biāo)識以防止誤用。

實驗室應(yīng)對設(shè)備故障是否對已經(jīng)完成的實驗結(jié)果產(chǎn)生影響進(jìn)行核查和評估。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備問題已經(jīng)給科研數(shù)據(jù)和技術(shù)服務(wù)結(jié)果造成了影響，應(yīng)以書面形式通知到相關(guān)人員。儀器設(shè)備須封存或停用時，設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備停用審批表》，經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)停止使用[5]。

七、結(jié)束語

資質(zhì)認(rèn)定能力評價方法對實驗室設(shè)備設(shè)施的管理有嚴(yán)格而系統(tǒng)的要求，高校實驗室參照資質(zhì)認(rèn)定要求進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的管理，化被動管理為主動管理，加強實驗室工作人員的管理理念，完善管理方法、積累管理經(jīng)驗，設(shè)備設(shè)施管理工作必定會不斷走上新的臺階，實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性才會不斷提高，才能更好的做好教學(xué)和科研服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]RB/T214-2017.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測

機構(gòu)通用要求[S].北京：中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，2017.

[2]葉劍芝，陳珂，楊春亮.淺談檢驗檢測機構(gòu)的儀器設(shè)備管理[J].廣東化工，2016，43（377）：82-83.

[3]滑麗娟，宋炳政.檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理初探[J].石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督，2014（5）：46-47.

[4]張麗紅.實驗室儀器設(shè)備管理與資質(zhì)認(rèn)定問題分析[J].輕工質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)，2018（3）：75-76.

[5]解利平.儀器設(shè)備管理與實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作相關(guān)問題探討[J].青海環(huán)境，2017，27（3）：150-152.