李春燕 李素蓮 曾肅英

【摘 要】目的：評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中風(fēng)險(xiǎn)管理的具體應(yīng)用效果。方法：選取2018年4月至2019年10月期間參與藥物臨床試驗(yàn)的80例患者，以隨機(jī)數(shù)字表法將其分入對(duì)照組、研究組，每組40例。對(duì)照組僅作常規(guī)護(hù)理，研究組加行風(fēng)險(xiǎn)管理護(hù)理。組間比較受試者失敗率與風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率。結(jié)果：研究組的受試者失敗率與風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率分別為2.5%和15%，均比對(duì)照組的15%和35%低，差異均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：在藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理可以提高受試者的成功率，減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理;藥物臨床試驗(yàn);護(hù)理工作;應(yīng)用效果

【中圖分類(lèi)號(hào)】R985【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）06--01

一種新型藥物若要上市，必須要提前在人體上進(jìn)行有效性與安全性的試驗(yàn)，通過(guò)各項(xiàng)試驗(yàn)確認(rèn)其療效顯著且安全性良好后，才能賦予其上市的資格，但藥物臨床試驗(yàn)通常分為多個(gè)階段，耗時(shí)較長(zhǎng)，部分患者特別是患有癌癥的患者通常因?yàn)榧膊∫蛩囟型就顺鏊幬锱R床試驗(yàn)，這無(wú)疑會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療資源的浪費(fèi)，因此采取風(fēng)險(xiǎn)管理是勢(shì)在必行的，其可以提高試驗(yàn)的成功率，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。本文選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗(yàn)的80例患者，試評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作中風(fēng)險(xiǎn)管理的具體應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年41月至2019年106月期間參與藥物臨床試驗(yàn)的80例患者，以隨機(jī)數(shù)字表法將其分入對(duì)照組、研究組，每組40例。研究組：男28例，女12例;年齡18～62歲，平均（39.98±10.28）歲。對(duì)照組：男27例，女13例;年齡19～61歲，平均（40.01±10.11）歲。將年齡、性別等資料納入到統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件中進(jìn)行對(duì)比，P>0.05則差異不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)比具有可行性。

1.2 方法 對(duì)照組僅作常規(guī)護(hù)理，研究組加行風(fēng)險(xiǎn)管理護(hù)理，具體措施有：①識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：藥物臨床試驗(yàn)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于受試者及其家屬、護(hù)理人員、醫(yī)護(hù)人員和受試者之間的溝通三個(gè)方面，受試者及其家屬風(fēng)險(xiǎn)主要指其對(duì)相關(guān)知識(shí)了解程度（如藥物性質(zhì)、作用、不良反應(yīng)）、其本身的隱私權(quán)和治療權(quán)以及國(guó)家政策對(duì)受試者權(quán)益的保障;護(hù)理人員風(fēng)險(xiǎn)主要是新進(jìn)護(hù)理人員的業(yè)務(wù)能力，搶救技術(shù)、藥物管理發(fā)放、血液采集等;醫(yī)護(hù)人員和受試者之間交流風(fēng)險(xiǎn)主要指二者之間對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)認(rèn)識(shí)程度的不對(duì)稱(chēng)和誤解[1]。②評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)其發(fā)生概率與可能帶來(lái)的危害進(jìn)行評(píng)估，隨后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。③記錄風(fēng)險(xiǎn)：擬定科室內(nèi)受試者風(fēng)險(xiǎn)登記表，表中需記錄藥物名稱(chēng)，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)間、類(lèi)型、發(fā)生情況以及處理方案、結(jié)束時(shí)間，相關(guān)人員填寫(xiě)后簽名[2]。④控制風(fēng)險(xiǎn)：首先，建立健全相關(guān)制度，制定應(yīng)急預(yù)案，組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，在面對(duì)情緒波動(dòng)較大的患者時(shí)能夠冷靜進(jìn)行相應(yīng)的處理。其次，定期模擬突發(fā)事件場(chǎng)景，組織醫(yī)護(hù)人員觀察并進(jìn)行討論，使其將學(xué)習(xí)到的理論與實(shí)踐相結(jié)合，進(jìn)而提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)處理能力。另外，加強(qiáng)對(duì)受試者及其家屬的健康宣教工作，講解一些必要的知識(shí)，使其了解藥物的作用、性質(zhì)及不良反應(yīng)，征得受試者及其家屬同意后再進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，且試驗(yàn)過(guò)程中尊重受試者及其家屬的知情權(quán)，隨時(shí)告知其相關(guān)信息[3]。加強(qiáng)對(duì)藥物的管理，做到準(zhǔn)確發(fā)放、嚴(yán)格回收，若患者歸家，則要定期電話(huà)隨訪并給予指導(dǎo)，盡量將受試者受到的傷害減輕到最低程度。最后，建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，每半個(gè)月組織一次現(xiàn)場(chǎng)檢查與理論考核，每個(gè)月進(jìn)行一次全面質(zhì)控管理，每個(gè)季度召開(kāi)一次分析總結(jié)大會(huì)，會(huì)上邀請(qǐng)受試者家屬參與，一方面為了使其了解醫(yī)護(hù)人員為減少藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)做出的努力，使其更加理解包容，另一方面也是為了進(jìn)一步提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理能力[4]。

1.3 觀察指標(biāo) 組間比較受試者失敗率與風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 在SPSS 19.0版統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件中納入本研究中所有研究對(duì)象的臨床數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料采用n（%）表示，行檢驗(yàn)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析后結(jié)果若為P<0.05，那么便意味著差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

研究組的受試者失敗率與風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率分別為2.5%和15%，均比對(duì)照組的15%和35%低，差異均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

3 討論

藥物臨床試驗(yàn)在進(jìn)行的過(guò)程中，受試者可能因?yàn)檫@樣或那樣的原因中途放棄，這無(wú)疑會(huì)對(duì)新藥研發(fā)及上市帶來(lái)非常大的影響，而有效的管理可以將這種風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。本文中研究組采取的風(fēng)險(xiǎn)管理，便是一種將項(xiàng)目中肯定存在的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度的管理方法，其先是對(duì)已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，再對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重程度和發(fā)生狀況的評(píng)估，隨后給予相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范處理，這種護(hù)理模式可以改變因患者不了解藥物情況、存在負(fù)性心理而導(dǎo)致的中途退出結(jié)果，可以針對(duì)護(hù)理人員業(yè)務(wù)能力不足等情況進(jìn)行針對(duì)性的提升，最終護(hù)理人員可以為受試者提供更加完善的護(hù)理干預(yù)，做到醫(yī)護(hù)人員與受試者之間的良好溝通，這樣可以使藥物臨床試驗(yàn)更順利地進(jìn)行[5]。結(jié)果中研究組受試者失敗率低于對(duì)照組（2.5%vs15%）、風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率低于對(duì)照組（15%vs35%），無(wú)疑都證明了風(fēng)險(xiǎn)管理于藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理中的顯著應(yīng)用效果。

結(jié)語(yǔ)：

風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施可以減少藥物臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，GCP藥物臨床研究室應(yīng)積極在護(hù)理工作中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，以提高受試者的成功率。

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