王文青 韓仙鴿 劉津 杜聞偉 李智榮 高善榮

摘 要 目的：調(diào)查分析我院門診中成藥說明書現(xiàn)狀及存在問題，為完善中成藥說明書提供建議。方法：收集我院門診藥房2018年正在使用的中成藥藥品說明書435份，統(tǒng)計(jì)說明書中用法用量標(biāo)注不明確、其他項(xiàng)目標(biāo)注不明確和缺項(xiàng)內(nèi)容。結(jié)果：435份藥品說明書中，用法用量不明確的情況包括用法用量只標(biāo)注克數(shù)或毫升數(shù)（54種，12.4%）、每日給藥劑量不明確（165種，37.9%）、包含“或遵醫(yī)囑”的字樣（86種，19.8%）、特殊人群用法用量標(biāo)注模糊（34種，7.8%）和未標(biāo)注給藥時(shí)間（365種，83.9%）；其他項(xiàng)目標(biāo)注不明確包括藥物相互作用不明確（121種，27.8%）、注意事項(xiàng)不明確（12種，2.8%）、不良反應(yīng)不明確（307種，70.6%）、禁忌不明確（257種，59.1%）、適應(yīng)證不明確（1種，0.2%），缺項(xiàng)內(nèi)容包括無特殊人群用藥劑量（41種，94.5%）、無藥理毒理項(xiàng)（305種，70.1%）、無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（395種，90.8%）、未標(biāo)識(shí)貯藏溫度（377種，86.7%）。結(jié)論：中成藥說明書普遍存在缺項(xiàng)與安全用藥信息不明確現(xiàn)象，其項(xiàng)目內(nèi)容的修訂、完善需從多方面開展，以便為臨床合理用藥提供依據(jù)，保障患者用藥安全。

關(guān)鍵詞 中成藥；藥品說明書；合理用藥；缺項(xiàng)；不規(guī)范；調(diào)查與分析

Investigation and Analysis of 435 Kinds of Chinese Patent Medicine Instructions in Outpatient Department of Our Hospital

WANG Wenqing，HAN Xiange，LIU Jin，DU Wenwei，LI Zhirong，GAO Shanrong（Dept. of Pharmacy， Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medicine Sciences， Beijing 100091， China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate and analyze the current status and existing problems of Chinese patent medicine instructions in outpatient department of our hospital， and to provide suggestions for the improvement of Chinese patent medicine instructions. METHODS： A total of 435 copies of Chinese patent medicines instructions using in the outpatient pharmacy of our hospital were collected in 2018. The labeling of usage and dosage of the instructions and other items were not clear and missing items were analyzed statistically. RESULTS： In 435 copies of drug instructions， unclear usage and dosage included usage and dosage were marked only in grams or milliliters （54 kinds， 12.4%）； daily dosage was not clear （165 kinds， 37.9%）； the words “or follow the doctor’s advice” were involved in drug instructions （86 kinds， 19.8%）； the labeling of usage and dosage for special population were not clear （34 kinds， 7.8%）； medication time was not labeled （365 kinds， 83.9%）. Unclear labeling of other items included unclear drug interaction （121 kinds， 27.8%）， unclear matters needing attention （12 kinds， 2.8%）， unclear ADR （307 kinds， 70.6%）， unclear contraindications （257 kinds， 59.1%） and unclear indications （1 kind， 0.2%）. The missing items included that drug dosage for special population （41 kinds， 94.5%）， pharmacological and toxicological items （305 kinds， 70.1%）， clinical trial data （395 kinds， 90.8%）， storage temperature label （377 kinds， 86.7%）. CONCLUSIONS： Missing items and unclear information on safe medication are common in Chinese patent medicine instructions， which need to be standardized and perfected in order to provide reference for rational drug use and guarantee the safety of drug use in patients.

KEYWORDS Chinese patent medicine； Medicine instruction； Rational drug use； Missing items； Non-standardized； Investigation and analysis

藥品說明書是藥品情況說明的重要來源之一，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和患者治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)安全合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介[1]。其內(nèi)容的完整性、規(guī)范性直接影響到藥品能否被正確使用。2006年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令頒布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[2]，對(duì)藥品說明書的撰寫作出了詳細(xì)要求，使其更具準(zhǔn)確性、科學(xué)性，以便更好地指導(dǎo)合理用藥；并于同年專門頒布了《化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則》和《中藥說明書規(guī)范細(xì)則》，對(duì)藥品說明書格式和內(nèi)容作了具體的規(guī)定[3]。近年來藥品說明書的質(zhì)量相較從前有了顯著提高，但隨著中藥安全事件的出現(xiàn)、中藥風(fēng)險(xiǎn)管理的開展，中成藥說明書對(duì)合理用藥所發(fā)揮的指導(dǎo)作用越來越受到關(guān)注[4]。周祖萍等[5]對(duì)212種口服中成藥處方藥說明書的調(diào)查研究表明，說明書中除成分、性狀、功能主治等標(biāo)注情況較好外，其他項(xiàng)目標(biāo)注情況存在一定問題。因此，口服中成藥說明書信息亟待完善，標(biāo)注項(xiàng)目的完整性與表述的科學(xué)性需進(jìn)一步提升。

本文對(duì)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院門診藥房現(xiàn)用的435種中成藥說明書實(shí)際標(biāo)注情況進(jìn)行了調(diào)查分析，每種藥品均對(duì)應(yīng)一個(gè)廠家，一品一規(guī)，其中納入2018年版《國家基本藥物目錄》品種有137種，現(xiàn)對(duì)其項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行了逐一梳理，旨在為中成藥的合理使用及今后中成藥說明書的修訂和完善提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究資料

收集我院門診藥房435個(gè)品種的中成藥說明書，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、滴丸劑、注射劑、內(nèi)服膏劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、滴眼液、泡沫劑、外用膏劑、栓劑等劑型。

1.2 研究方法

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》[6]，主要針對(duì)藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、特殊人群劑量、貯藏方法等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 用法用量標(biāo)注不明確

調(diào)查結(jié)果顯示，中成藥說明書中用法用量標(biāo)注主要存在以下5類問題，結(jié)果見表1。

表1 435種中成藥說明書的用法用量項(xiàng)存在問題的調(diào)查結(jié)果

Tab 1 Statistics of usage and dosage with poblems in 435 kinds of Chinese patent medicine instructions

[問題＼&份數(shù)＼&比例，%＼&只標(biāo)注克數(shù)或毫升數(shù)＼& 54＼&12.4＼&每日給藥劑量不明確＼&165＼&37.9＼&包含“或遵醫(yī)囑”字樣＼& 86＼&19.8＼&特殊人群用法用量標(biāo)注模糊＼& 34＼& 7.8＼&未標(biāo)注給藥時(shí)間＼&365＼&83.9＼&]

2.1.1 說明書中用法用量只標(biāo)注克數(shù)或毫升數(shù) 有54種藥品（12.4%）的說明書中對(duì)于用法用量只標(biāo)注服用克數(shù)或毫升數(shù)，未明確標(biāo)注每次應(yīng)服用的袋、粒、片或支數(shù)，需要患者自己換算，間接給患者帶來服藥計(jì)量上的困擾。如麒麟丸說明書中的用法用量項(xiàng)為“口服1次6 g，1日2～3次，或遵醫(yī)囑”，其中只標(biāo)注了每次需服用的克數(shù)，而不是所服用的粒數(shù)，患者無法直觀分出6 g。

2.1.2 說明書中每日給藥劑量不明確 有165種藥品（37.9%）的說明書中標(biāo)注的每日給藥劑量不明確，不便臨床醫(yī)師、藥師及患者判斷用量，比如風(fēng)濕二十五味丸，“1次11～15粒，1日1～2次”，日最大量與最小量的差異達(dá)到19粒；再如正清風(fēng)痛寧片，“風(fēng)濕痹癥者1日3～12片”，日最大量與最小量的差異達(dá)到9片。

2.1.3 說明書中用法用量項(xiàng)包含“或遵醫(yī)囑”字樣 有86種藥品（19.8%）的說明書的用法用量項(xiàng)包含“或遵醫(yī)囑”，由此干擾醫(yī)師及藥師判斷準(zhǔn)確用量。

2.1.4 說明書中特殊人群用法用量標(biāo)注模糊 有34種藥品（7.8%）的說明書在特殊人群的用法用量描述上模糊不清，使得患者無法正確判斷用量，比如清熱解毒口服液標(biāo)注“兒童酌減”，國際《兒童權(quán)利公約》界定0～18歲為兒童，首先各個(gè)年齡段服用的藥物劑量應(yīng)有差異，另外“酌減”是減少多少？缺乏量化指標(biāo)。

2.1.5 說明書中未標(biāo)注給藥時(shí)間 對(duì)于給藥時(shí)間，有365種藥品（83.9%）的說明書上未明確標(biāo)注是飯前服還是飯后服，只有70種藥品（16.1%）的說明書明確標(biāo)注了該藥應(yīng)飯前或飯后服。如安替可膠囊用法用量項(xiàng)為“口服。1次2粒，1日3次，飯后服用”；而風(fēng)濕骨痛膠囊用法用量項(xiàng)為“口服，1次2～4粒，1日2次”，并沒有給藥時(shí)間提示。大多數(shù)藥品即使注明了飯前或者飯后用，但是對(duì)于具體的是飯前多長時(shí)間、飯后多長時(shí)間還是立即服用，并沒有明確的闡述，只有極個(gè)別的藥品，如風(fēng)濕祛痛膠囊的用法用量項(xiàng)有明確闡述：“1次5粒，1日3次，餐后30分鐘口服”。

2.2 其他項(xiàng)標(biāo)注不明確

其他項(xiàng)標(biāo)注不明確主要是指說明書中藥物相互作用項(xiàng)、不良反應(yīng)項(xiàng)、注意事項(xiàng)以及禁忌這4項(xiàng)的內(nèi)容標(biāo)注比較模糊或者存在“或遵醫(yī)囑”“尚不明確”等字樣，詳見表2。

2.2.1 說明書中藥物相互作用項(xiàng)標(biāo)注不明確 有121種藥品（27.8%）的說明書中相互作用項(xiàng)存在概念模糊問題，均有“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”字樣，首先，如此表述對(duì)患者無意義；其次，多數(shù)醫(yī)師對(duì)藥物相互作用方面了解不多，藥師對(duì)中藥“十八反、十九畏”以及一些中西藥合用的禁忌關(guān)注更多。

2.2.2 說明書中注意事項(xiàng)標(biāo)注不明確 說明書注意事項(xiàng)中有12種藥品（2.8%）的說明書注意事項(xiàng)存在模糊概念，如防風(fēng)通圣丸中表述“服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應(yīng)酌情減量”，小兒熱速清顆粒中表述“如病情較重或服藥24小時(shí)后療效不明顯者，應(yīng)酌情增加劑量”，無論減量或是增量，患者都不好判斷具體用量多少，判斷錯(cuò)誤容易延誤病情或達(dá)不到藥效；有1.1%的注意事項(xiàng)中存在“或遵醫(yī)囑”字樣。同時(shí)有86種藥品（19.8%）的說明書的注意事項(xiàng)中存在“尚不明確”字樣，這樣不僅給患者在服藥期間造成困惑，同時(shí)對(duì)藥師的窗口用藥交代工作也造成很大的影響。

2.2.3 說明書中不良反應(yīng)標(biāo)注不明確 有307種藥品（70.6%）的說明書不良反應(yīng)項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”字樣。中成藥說明書不良反應(yīng)一般起預(yù)警的作用，但中成藥說明書不良反應(yīng)項(xiàng)下多數(shù)存在描述不清楚，甚至用“尚不明確”一筆帶過，然而其中大部分的藥品在多年應(yīng)用時(shí)已出現(xiàn)了不良反應(yīng)。如復(fù)方小活絡(luò)丸說明書不良反應(yīng)項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”，但其含有烏頭堿，而烏頭堿可致唇舌發(fā)麻、頭痛頭暈、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況。

2.2.4 說明書中禁忌標(biāo)注不明確 有257種藥品（59.1%）的說明書禁忌項(xiàng)為“尚不明確”字樣，但多數(shù)中成藥均有明確的禁忌事項(xiàng)。如知柏地黃丸說明書禁忌項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”，而《臨床用藥須知》中明確注明“氣虛發(fā)熱及實(shí)熱者忌服”。而且中成藥說明書中禁忌和注意事項(xiàng)存在混雜不清的情況，注意事項(xiàng)中常有禁忌項(xiàng)的內(nèi)容[7]。如安替可膠囊說明書中禁忌項(xiàng)為“尚不明確”，而注意事項(xiàng)中標(biāo)注有“心臟病患者慎用；孕婦忌服”的字樣。禁忌和注意事項(xiàng)這兩者是有區(qū)別的，說明書禁忌項(xiàng)應(yīng)列出不能應(yīng)用該藥品的各種情況，包括對(duì)該藥品產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者，禁止應(yīng)用該藥品的人群、性別、疾病或癥候、合并用藥等[8]。而注意事項(xiàng)包括飲食禁忌、特殊人群用法用量、其他需要注意的問題等相關(guān)事項(xiàng)。

2.2.5 說明書中適應(yīng)證表述不明確 有1種藥品（0.2%）的說明書的適應(yīng)證艱澀難懂，表述不明確。如民族藥復(fù)方木尼孜其顆粒的適應(yīng)證項(xiàng)描述“ 調(diào)節(jié)體液及氣質(zhì)，為四種異常體液成熟劑”，患者不易理解。

2.3 缺項(xiàng)內(nèi)容

435種中成藥說明書各項(xiàng)缺項(xiàng)內(nèi)容調(diào)查結(jié)果見表3。

2.3.1 說明書中無特殊人群劑量 有411種藥品（94.5%）的說明書中無特殊人群劑量標(biāo)注，如八正膠囊，僅在注意事項(xiàng)中標(biāo)注有“嚴(yán)格按用法用量服用，久病體虛者、兒童、老年人慎用”，但并未給出體虛、兒童、老年人等特殊人群的劑量標(biāo)注。

2.3.2 說明書中無藥理毒理 有305種藥品（70.1%）的說明書無藥理毒理項(xiàng)，藥理作用可佐證功能主治，同時(shí)對(duì)擴(kuò)大治療范圍有積極意義；毒理研究對(duì)于安全合理地使用藥物具有重要的指導(dǎo)意義，缺乏毒理內(nèi)容將使安全用藥缺少可靠的依據(jù)。

2.3.3 說明書中無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 有395種藥品（90.8%）的說明書無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如龍血竭片既無動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但所有藥品都應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并應(yīng)標(biāo)注此項(xiàng)內(nèi)容，且此項(xiàng)內(nèi)容是醫(yī)師用藥的重要參考內(nèi)容。

2.3.4 說明書中未標(biāo)注貯藏溫度 有377種藥品（86.7%）的說明書中未標(biāo)識(shí)具體貯藏溫度，如青鵬軟膏的儲(chǔ)存方法只注明“密封、陰涼處保存”。陰涼處保存可能會(huì)被誤解成需要放置在冰箱中冷藏保存。這樣標(biāo)注儲(chǔ)存方法容易造成患者理解錯(cuò)誤，貯藏不當(dāng)，從而影響藥品質(zhì)量以及療效。

3 討論

通過本次調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，說明書存在的問題中最為突出的有4項(xiàng)，分別是用法用量的標(biāo)注不明確、不良反應(yīng)項(xiàng)標(biāo)注不明確、 藥物相互作用標(biāo)注不明確以及其他不規(guī)范項(xiàng)。

3.1 用法用量標(biāo)注不明確

《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》[6]第十條“用法”中規(guī)定，應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的臨床使用方法，具體可以包括給藥途徑、給藥方式、給藥時(shí)間等。調(diào)查發(fā)現(xiàn)多數(shù)說明書未標(biāo)注給藥時(shí)間，《神農(nóng)本草經(jīng)》指出：“病在胸膈以上者，先食而后服藥；病在心腹以下者，先服藥而后食；病在四肢血脈者，宜空服而在旦；病在骨髓者，宜飽滿而在夜?！惫糯t(yī)家認(rèn)為人體自身有各種時(shí)間節(jié)律，擇時(shí)用藥，才能發(fā)揮最佳治療效果。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，藥物的服用時(shí)間是根據(jù)藥動(dòng)學(xué)、生理因素、藥物與食物以及藥物與其他藥物相互作用等多種因素決定的，服藥方法不當(dāng)不僅影響藥物療效，還可引起藥物不良反應(yīng)[9]。中藥療效不僅與藥味配伍相關(guān)，藥物劑量也起到至關(guān)重要的作用，一些說明書存在單次用量不夠一目了然、用量差異過大、采用“或遵醫(yī)囑”“酌減”等模糊字樣，都嚴(yán)重影響藥物的服用劑量問題。2017年出臺(tái)的《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》[10]，要求規(guī)格中應(yīng)清晰表述“每1 g相當(dāng)于飲片**g”，促使中成藥說明書的用量更加規(guī)范。

3.2 不良反應(yīng)標(biāo)注不明確

大多數(shù)不良反應(yīng)項(xiàng)標(biāo)注為“尚不明確”，對(duì)于臨床發(fā)現(xiàn)的安全隱患和新發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)道以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的通報(bào)，均未及時(shí)在說明書中給予更新。如服用藤黃健骨片后有頭痛、頭暈及惡心嘔吐等不適癥狀[11]，藿香正氣水有報(bào)道患者服用后出現(xiàn)藥疹、紫癜、休克等過敏反應(yīng)，以及腸梗阻、上消化道出血、小兒低血糖等癥狀。多數(shù)患者愿意選擇服用中成藥，認(rèn)為中成藥“相對(duì)安全”，因此更加依賴，但是中成藥在“包括藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容在內(nèi)的藥品安全性信息——藥物警戒”方面不夠重視，相關(guān)性研究缺乏。不良反應(yīng)的發(fā)生與中藥藥品質(zhì)量息息相關(guān)，由于中藥品種與基源復(fù)雜，中藥質(zhì)量受產(chǎn)地、生長年限、采摘時(shí)間、用藥部位、炮制加工、貯存條件等因素影響，繼而直接影響中成藥的質(zhì)量。另外要關(guān)注中醫(yī)的“中病即止”，不可長期服用，有些中藥雖有小毒，但長期服用，也會(huì)造成蓄積中毒。中醫(yī)中藥與西醫(yī)化學(xué)藥是兩個(gè)完全不同的體系，研究者雖然不能完全用西醫(yī)的思路去理解中醫(yī)，但也應(yīng)利用現(xiàn)代技術(shù)手段科學(xué)地、客觀地研究中醫(yī)中藥。

3.3 藥物相互作用標(biāo)注不明確

調(diào)查說明書中或大多數(shù)無“藥物相互作用”項(xiàng)，或標(biāo)注“咨詢醫(yī)師或藥師”，缺乏真正的相互作用表述。中藥具有“偏性”及毒性，“十八反、十九畏”在臨床從未絕對(duì)禁止使用過，何況中成藥在藥物基源、炮制工藝、含量配比、輔料加工等方面與傳統(tǒng)湯劑不同，原則上應(yīng)遵循2015 年版《中國藥典》（ 一部）相關(guān)內(nèi)容，但具體問題還要具體分析。同時(shí)，中藥、化學(xué)藥聯(lián)用也存在藥物相互作用，合用后或增加毒性，或減低療效。如牛黃解毒丸與喹諾酮類抗菌藥合用形成絡(luò)合物，致抗菌作用減弱；貫葉連翹能降低多種藥物的穩(wěn)態(tài)血藥濃度，包括阿米替林、環(huán)孢素、地高辛、咪達(dá)唑侖、辛伐他汀、華法林等[12]。

3.4 其他不規(guī)范項(xiàng)

3.4.1 說明書中禁忌項(xiàng)標(biāo)注不明確 多數(shù)說明書中缺乏禁忌項(xiàng)，禁忌項(xiàng)應(yīng)該列出人群禁忌、癥狀禁忌及飲食禁忌，這樣可以加強(qiáng)患者合理服藥的意識(shí)。因此筆者建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品禁忌方面的研究，為患者提供更加專業(yè)、全面的說明書。

3.4.2 說明書中注意事項(xiàng)標(biāo)注不明確 說明書的注意事項(xiàng)雖然多數(shù)內(nèi)容較豐富，但標(biāo)注位置混亂，如給藥時(shí)間、給藥途徑應(yīng)列入“用法用量”項(xiàng)，“禁用”“慎用”應(yīng)列入“禁忌”項(xiàng)等。

3.4.3 說明書中適應(yīng)證標(biāo)注用語過于專業(yè) 有些適應(yīng)證中使用過于專業(yè)的術(shù)語，使西醫(yī)藥工作人員及患者難以理解，甚至有可能產(chǎn)生誤解，而造成中醫(yī)藥使用混亂的現(xiàn)象，也容易給患者在服藥過程中造成困惑并且誤以為醫(yī)師所開具的藥品與自己的癥狀不相符，造成醫(yī)師與患者之間的誤會(huì)。

3.4.4 說明書中特殊人群用藥標(biāo)注不明確 說明書中對(duì)于兒童、老年人、孕期及哺乳期、肝腎功能不全等特殊人群的用藥提示不多，該人群的用藥理應(yīng)受到更嚴(yán)格的監(jiān)督，且該人群是用藥的高密度人群，一旦該人群在服藥過程中出現(xiàn)問題，將會(huì)引起更為嚴(yán)重的后果。

4 建議

針對(duì)目前調(diào)查結(jié)果顯示，雖然中成藥說明書基本符合國家規(guī)定，但其完整性和科學(xué)性還有待提高，因此筆者提出以下5點(diǎn)建議。

（1）目前臨床上西醫(yī)使用中成藥的現(xiàn)象普遍存在，但是西醫(yī)工作人員可能未系統(tǒng)學(xué)習(xí)過中醫(yī)基礎(chǔ)理論，對(duì)中醫(yī)的辨證論治也是一知半解，而正確使用中成藥的前提就是正確的辨證，這就使得西醫(yī)人員只能憑借說明書上介紹的適應(yīng)證去用藥，而大多數(shù)患者亦是如此。由此可見，如果說明書介紹得不詳細(xì)，必然會(huì)造成中成藥濫用的現(xiàn)象。但是中成藥說明書為了體現(xiàn)中醫(yī)特色，大多采用中醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語，這使得非中醫(yī)藥專業(yè)人員難以理解。因此，筆者建議在書寫中成藥說明書的適應(yīng)證項(xiàng)時(shí)，可以用中醫(yī)證型和具體的臨床表現(xiàn)來進(jìn)行表述，同時(shí)能盡量用通俗易懂的詞匯來替代中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語，以便非中醫(yī)藥專業(yè)人員閱讀理解，擴(kuò)大中成藥的使用范圍。其次，在中成藥說明書的用法用量項(xiàng)中也需避免用有歧義的劑量單位，如用袋、粒、丸等代替克等劑量單位。

（2）本次調(diào)查顯示，中成藥說明書對(duì)給藥時(shí)間和用法用量的標(biāo)注準(zhǔn)確度整體偏低，使臨床用藥存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。目前，信息化技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的日常管理工作中，信息化的藥學(xué)工作已逐步成為規(guī)范醫(yī)師處方行為、促進(jìn)合理用藥、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的重要手段[13]。依據(jù)藥品說明書，利用信息系統(tǒng)對(duì)不合理用藥進(jìn)行提醒和攔截，從而為規(guī)范臨床用藥，提高藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)合理用藥發(fā)揮作用。由此可見，藥品說明書信息的科學(xué)性、完整性和規(guī)范性對(duì)促進(jìn)安全、有效、合理的臨床用藥發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。因此，鑒于藥品說明書的科學(xué)性和嚴(yán)肅性，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)聘用醫(yī)學(xué)和藥學(xué)方面的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)同相關(guān)人員共同對(duì)所生產(chǎn)藥品的說明書進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審核和文字審核，技術(shù)審核包括藥學(xué)審核、醫(yī)學(xué)審核[14]。

（3）目前關(guān)于中藥配伍禁忌中“十八反、十九畏”的相關(guān)毒性、藥理研究較多，凡成分中含有配伍禁忌的藥物，需加以警示。此外，對(duì)中藥、化學(xué)藥及其復(fù)方制劑、含毒性中藥材成分的制劑等用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的品種，應(yīng)完善其安全信息項(xiàng)目，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等，從而保障臨床用藥的安全性。

（4）加大力度建立健全中成藥信息收集與反饋機(jī)制，并對(duì)不良反應(yīng)等相關(guān)信息進(jìn)行深入研究與分析，及時(shí)修訂說明書，為臨床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。應(yīng)在中成藥說明書中明確標(biāo)注可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、臨床試驗(yàn)期間發(fā)生不良反應(yīng)的頻率及嚴(yán)重程度，及時(shí)關(guān)注上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等反饋的相關(guān)數(shù)據(jù)，擴(kuò)大信息獲取途徑，將收集到的信息客觀、及時(shí)地修訂到相關(guān)的中成藥說明書中。此外，醫(yī)院、藥房應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)不良反應(yīng)信息的反饋，密切關(guān)注、收集和上報(bào)中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

（5）對(duì)于中成藥說明書的修訂完善應(yīng)分階段、分類別、分項(xiàng)目實(shí)施，分階段，即對(duì)正在審批注冊(cè)的新藥從嚴(yán)審查，對(duì)正在轉(zhuǎn)國標(biāo)的部頒品種需先修訂完善說明書再予以轉(zhuǎn)換等；分類別，即依據(jù)處方藥、非處方藥、“雙跨”品種的不同分別完善說明書；分項(xiàng)目，即將中成藥說明書項(xiàng)目分為藥品基本信息、用藥指導(dǎo)信息、安全性信息三類，安全性信息項(xiàng)目應(yīng)首先完善[15]。

總之，藥品是關(guān)系著人類生命安全的重要物品，在患者的治療過程中發(fā)揮著重要作用。在醫(yī)療過程中，如何能正確地使用藥品，是保證其發(fā)揮正常作用的關(guān)鍵，藥品說明書是醫(yī)師開具處方、藥師正確調(diào)配的重要依據(jù)，同時(shí)也是患者得以正確使用藥品的基本前提與保障，只有保障說明書的合理正確，才能保障患者的健康。

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（收稿日期：2018-11-08 修回日期：2019-01-28）

（編輯：劉明偉）