高梅娟

摘要：社會的發(fā)展使得諸多醫(yī)療器械如雨后春筍般層出不窮，其在現(xiàn)代醫(yī)療體系中發(fā)揮出了重要的作用。在當下，越來越多的人意識到醫(yī)療器械對生活質量和生命安全的影響，這就變相提高了對醫(yī)療器械的質量要求。因此，本文主要從多個角度來對醫(yī)療器械質量控制體系的構建做出分析，希望可以有效促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

關鍵詞：醫(yī)療器械;質量控制體系;構建

中圖分類號：R197.39 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）012-0378-01

一、引言

醫(yī)療器械主要是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具等，其在疾病的檢測、預防和控制方面發(fā)揮了不可替代的作用，只有加強對醫(yī)療器械的質量控制，才能確保使用過程中的有效性和安全性。雖然自2000年以來，ISO13485質量控制體系就已經(jīng)在諸多國家內實行，但部分生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位依然存在質量管理不規(guī)范的問題，這些問題嚴重制約到了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并且對人們的身體健康和生命安全構成威脅。所以，如何進一步強化醫(yī)療器械質量控制體系，成為了本文探討的重點內容。

二、醫(yī)療器械質量控制體系的構建

1.合規(guī)管理制度

質量控制體系主要是在指揮層面和實踐層面來提高醫(yī)療器械的質量，以更好滿足患者對產(chǎn)品性能的要求。從醫(yī)療器械的流通和使用來看，企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，是產(chǎn)品質量的第一責任人，如果不能保證整個質量控制體系的有效性，即便產(chǎn)品出廠檢驗合格，也容易在后續(xù)的流通、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全隱患，同時醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要使用者是醫(yī)療衛(wèi)生單位、康復機構以及家庭，如果生產(chǎn)企業(yè)不能對產(chǎn)品操作方法進行嚴格規(guī)范，對使用人員進行有效的指導，即便產(chǎn)品質量合格，也難免出現(xiàn)非預期的醫(yī)療投訴/報告事件，這就顯示出以法律法規(guī)強制要求的形式來宣示醫(yī)療器械質量控制體系建設的重要性。目前，我們國家先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及配套的法律法規(guī)，試圖通過行政指令和硬性要求的方式來保障醫(yī)療器械的安全有效，并取得了明顯成效。

2.行業(yè)整頓

近年來，國家鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，發(fā)布一系列的政策來扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批，到注冊人制度的全面鋪開，都是國家支持創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的表現(xiàn)。從研發(fā)階段開始，監(jiān)管機構即介入企業(yè)的質量管理與技術評審指導，幫助企業(yè)驗證確認產(chǎn)品的安全性與有效性，降低產(chǎn)品的風險，為產(chǎn)品的上市注冊評審提供很好的理論依據(jù)及技術支持，同時，也幫助企業(yè)后期的生產(chǎn)保障建立了良好的質量管理體系，真正將產(chǎn)品的質量控制由生產(chǎn)后的成品控制，提前到研發(fā)階段。大大降低產(chǎn)品上市的安全質量風險。另外，“兩票制”的出現(xiàn)給國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了契機，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)市場化、規(guī)范化管理的情況下，諸多中小醫(yī)療器械企業(yè)面臨著被淘汰的風險，這有利于對行業(yè)技術和資源的優(yōu)化整合，只有打造出富有市場知名度的自主醫(yī)療器械品牌，才能順應時代的發(fā)展要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)的整頓充滿了必要性和迫切性。

3.加強人員意識教育

由于醫(yī)療器械的復雜性，其不同于藥品，容易被各方人員所忽視。建立有效的醫(yī)療器械質量管理體系，需要識別醫(yī)療器械生命周期中各個階段的責任人，并針對這些責任人進行意識教育，使得個環(huán)節(jié)控制人認知到各種工作的重要性，以及工作失效的后果，從而減少由于人員失誤而導致的醫(yī)療器械失效。由于我國全民教育起步晚，從事醫(yī)療器械工作的人員素質參差不齊，在工作中，很多工作人員抱著差不多的心態(tài)進行工作，殊不知，他們以為的過程差不多，往往結果會差很多。比如，某位植入醫(yī)療器械公司的檢驗員工發(fā)現(xiàn)某一產(chǎn)品中混入了細小的頭發(fā)，他取出了異物并放行產(chǎn)品。但他不知道，這個細小的異物，已經(jīng)導致產(chǎn)品的污染而不可使用。產(chǎn)品被使用后，由于產(chǎn)品的污染而導致了患者并發(fā)癥的增加。這在基層的檢驗人員眼中，發(fā)生這樣的事情是不可思議的，但卻又是實實在在存在了。所以讓那些與產(chǎn)品質量息息相關的崗位上的員工，認識到自己工作的重要性，并時刻保持警惕，這樣的意識教育必不可少，并需要常常被提及。

4.采購評估

醫(yī)療衛(wèi)生單位不是醫(yī)療器械的生產(chǎn)方，雖然無法直接決定其質量，但卻可以在采購環(huán)節(jié)加強質量評估，從使用環(huán)節(jié)的源頭把好質量關，杜絕劣質產(chǎn)品流入市場。首先，醫(yī)療衛(wèi)生單位要事先對醫(yī)療器械企業(yè)進行考察，選擇有資質和市場信譽度高的企業(yè)進行合作，采購量較大時，還可以通過招投標的方式來對合作單位進行篩選，以最大程度保障采購物品的質量。然后，采購前要對醫(yī)療器械的樣品進行測試和評價，確保產(chǎn)品上市許可證件齊全，對于質量檢測不合格或者缺少上市許可的產(chǎn)品，一律不得進場，并將檢測結果記錄在案。最后，對中高度風險類產(chǎn)品要做好分類和跟蹤記錄，詳細記錄各醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、供應商等，督促使用單位將使用中發(fā)生的故障或疑似不良事件等使用信息反饋給生產(chǎn)企業(yè)或進口商相關部門，以督促其對醫(yī)療器械的持續(xù)改進。

5.操作規(guī)范

植入性和介入性醫(yī)療器械風險較高，如果不能規(guī)范操作，輕者導致醫(yī)療器械的損壞，影響到最終的檢測和治療效果，重則威脅到患者的身體健康和生命安全。所以，醫(yī)療器械的相關科室和使用人員，要認真研究其使用說明書和操作規(guī)范，必要時可以對技術人員進行上崗前的培訓，確保熟練掌握后才能進入到臨床一線。而對于一些長期使用的儀器設備，比如手術床、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機等，在投入使用前，要對其質量和性能進行測試，確保儀器設備可以滿足正常診斷和治療的要求。另外，部分復用醫(yī)療器械存在結構復雜，價格昂貴的特點，所以要在平時加強對這部分醫(yī)療器械的管理和維護，使用者除了盡快熟悉復用醫(yī)療器械的構造和特點外，還需要對設備儀器的故障做好登記工作，并派專人進行維護和保養(yǎng)。

三、結語

總之，強化醫(yī)療器械質量控制體系建設，成為了促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展的前提。要想達到該效果，并非醫(yī)療器械行業(yè)中單一環(huán)節(jié)就能實現(xiàn)的，這需要在完善法律法規(guī)的基礎上，謀求產(chǎn)業(yè)鏈上各個環(huán)節(jié)的共同監(jiān)督和努力，讓醫(yī)療器械可以引領社會的進步，并真正造福于廣大患者。