王傳發(fā)

【摘 要】 人民群眾的健康意識隨著社會和時代發(fā)展不斷增強，而藥品質(zhì)量監(jiān)督也是保證當(dāng)前醫(yī)藥市場藥品質(zhì)量與人民身體健康的重要保證，進行藥品抽樣監(jiān)督作為藥品質(zhì)量安全監(jiān)督過程中的重要組成部分，必須在實際監(jiān)督管理過程中對藥品質(zhì)量狀況進行檢測，阻斷假冒偽劣藥品流入市場，做好防患于未然。我國的藥品質(zhì)量監(jiān)督近年來不斷加強，但，在實際的藥品抽樣檢驗過程中卻存在著一定的問題和缺陷，這也可能導(dǎo)致藥品抽樣質(zhì)量檢測結(jié)果存在一定差異性，本文就關(guān)于當(dāng)前我國藥品抽樣檢驗過程中的問題進行了簡要的分析和建議。

【關(guān)鍵詞】 藥品質(zhì)量;抽樣檢驗;問題措施

【中圖分類號】R249【文獻標志碼】A【文章編號】1005-0019（2019）09-060-01

前言

藥品抽樣檢查的結(jié)果主要受檢驗標準、檢驗制度、檢驗方法等多方面的影響，這也直接或間接地導(dǎo)致藥品抽樣檢測結(jié)果的可靠性存在較大差異。根據(jù)當(dāng)前我國《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢查驗工作管理暫行規(guī)定》中的相關(guān)標準，在現(xiàn)下情況中對藥品進行檢測，需要遵循隨機抽檢原則，采用相同或者相近的方法來不斷提升藥品檢測結(jié)果的準確性。

1 藥品抽樣檢驗過程中存在的問題

1.1 藥品抽樣中存在的問題 在對藥品進行抽驗的過程中，受抽樣方法抽樣數(shù)量的直接影響，必然會使抽樣檢驗的準確性與質(zhì)量存在著一定的差異，而規(guī)范的藥品抽樣方法與數(shù)量必須要按照國家相關(guān)規(guī)定與要求嚴格進行。當(dāng)前我國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，在實際檢驗工作過程中，藥品的抽樣檢查需要根據(jù)藥品的數(shù)量進行隨機性抽取。

在正常的藥品抽檢過程中，對于藥品的抽檢數(shù)量具有非常嚴格的要求，一般要求抽檢數(shù)量為三倍的全檢量，按數(shù)量平均分為三份，分別用于檢驗、復(fù)核、留樣。實際的工作過程中，很多基層醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)由于自身購買的藥品數(shù)量相對較少，因此不能按照相關(guān)規(guī)定進行嚴格的抽樣檢查，產(chǎn)品數(shù)量不足也直接導(dǎo)致抽樣數(shù)量難以滿足規(guī)范操作的實際要求。例如，很多的基層社區(qū)在購買藥品時數(shù)量較少，其數(shù)量不能滿足復(fù)核檢驗要求，因此，不能全面地真正地體現(xiàn)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀。

1.2 藥品檢驗標準不統(tǒng)一

隨著當(dāng)前檢驗技術(shù)以及相關(guān)設(shè)備地不斷更新，我國藥品市場中涌現(xiàn)出來的藥品種類越來越多，盡管部分藥品品種相同，但由于檢驗標準以及制造方法不同，因此在實際工作過程中面臨諸多難題。很多機構(gòu)在進行檢驗工作過程中總會遇到藥品品種相同、但實際驗標準不同現(xiàn)象，這直接影響著藥品正常檢驗工作的正常開展，同時也對藥品抽樣檢查的結(jié)果準確性造成了一定的妨礙。尤其是我國的基層藥品抽樣檢查工作，根據(jù)相關(guān)的標準制度，要求檢測機構(gòu)在進行藥品抽檢過程中避免無效抽檢，和盲目抽檢，抽檢出質(zhì)量不合格的藥品。但是在實際的抽樣檢查過程中卻發(fā)現(xiàn)基層地區(qū)的很多藥品無法在《中國藥典》或國家藥品標準中查閱出來，基層藥監(jiān)機構(gòu)的藥品抽樣檢查過程也較為艱難。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查結(jié)果顯示，2008年到2010年間，我國藥監(jiān)管理部門上報藥品生產(chǎn)商和批發(fā)商進行藥品檢驗標準的申請共300多份，然而在實際的工作過程中，藥監(jiān)管理部門面臨的標準缺乏實踐區(qū)原人超過300份，究其原因，因為很多相同規(guī)格相同品種的藥品存在的差異只是生產(chǎn)廠家的差異，然而在進行檢查時標準、內(nèi)容卻一般，很多新增加的藥品尚未載入相關(guān)的資料，導(dǎo)致藥品抽樣檢查過程中無法發(fā)現(xiàn)明確的問題。

1.3 檢驗設(shè)備不完善

檢驗設(shè)備主要體現(xiàn)在當(dāng)前藥品抽樣檢查過程中的檢驗設(shè)備和《中國藥典》中的檢驗要求應(yīng)與國家藥品質(zhì)量規(guī)范相匹配，《中國藥典》地不斷更新對于藥品抽樣檢查的設(shè)備要求越來越高，同時數(shù)量不斷增加的藥品檢查項目也對當(dāng)前的藥品檢驗技術(shù)和設(shè)備的要求有了新的提升。但是在實際的發(fā)展過程中，很多基層藥檢管理部門受資金技術(shù)以及檢驗環(huán)境等多方面的影響，藥品檢驗設(shè)備不能及時有效進行更新，藥品監(jiān)測技術(shù)跟不上時代要求步伐，在很大程度上影響著基層藥品檢驗機構(gòu)的工作能力和檢驗水平。

1.4 檢驗對照品數(shù)量少

2010年某市進行藥品抽樣檢查過程中，出現(xiàn)了對照品購入2300余種，其中存在著190余種未完成全部項目檢驗或者對照產(chǎn)品不足的現(xiàn)象，藥品抽樣檢測總批次的比例過高。出現(xiàn)此類現(xiàn)象的原因是因為當(dāng)前藥品對照品一般是中國藥品生物制品鑒定所統(tǒng)一的標準化采購與供應(yīng)，尤其是當(dāng)前很多基層地區(qū)的藥檢機構(gòu)，在進行抽樣監(jiān)督方面隨機性較強，事先并沒有制定好科學(xué)的抽樣品計劃，因此在每年進行的藥品抽樣檢查過程中，難以實際估算對照品的數(shù)量和種類。

2 提升藥品抽樣檢驗的改進策略

2.1 不斷提升藥品的檢驗質(zhì)量

我國的藥品檢驗質(zhì)量監(jiān)督工作是不斷規(guī)范醫(yī)藥市場安全標準性的重要內(nèi)容之一，為了不斷提升藥品抽驗檢測結(jié)果的準確性和科學(xué)性，各級藥檢機構(gòu)進行藥品抽樣檢查管理過程中一定要嚴格遵循規(guī)范的藥品質(zhì)量檢驗，實行標準與統(tǒng)一。

在出現(xiàn)新藥的時候，需要根據(jù)《中國藥典》和上級藥檢部門提供的檢驗標準進行抽樣和檢驗，避免在實際檢驗過程中出現(xiàn)同一藥品卻存在不同的檢驗標準問題。同時，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)認真學(xué)習(xí)新的藥品監(jiān)督管理規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)條例，按照《中國藥典》和上級部門下發(fā)的抽樣檢驗文件進行科學(xué)的檢測。

2.2 完善藥品對照供應(yīng)

在我國的藥品抽樣檢查日常工作過程中，必須要盡可能根據(jù)國家藥品的相關(guān)規(guī)定對所有檢測藥品配齊相同的對照品。在新藥報批與審核過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極向藥品檢驗機構(gòu)提供藥品的標準，配合國藥藥品標準中的規(guī)定，對提供對照品渠道進行相應(yīng)的完善，不斷暢通供應(yīng)體系，經(jīng)過檢驗機構(gòu)的核對之后及時地發(fā)放到各級藥品檢驗所。各基層藥檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本年度的藥品檢測計劃，積極向上級申報需要進行抽樣檢測的對照品。

2.3 不斷建立并且規(guī)范藥品檢驗標準

各個地區(qū)藥品檢測部門應(yīng)當(dāng)不斷根據(jù)自身的實際情況積極建設(shè)并完善自身的藥品檢測機構(gòu)，不斷提高藥品抽樣檢查的水平與質(zhì)量，不斷加強與政府有關(guān)部門的溝通協(xié)商和交流，制定好自身的年度計劃，為全面建設(shè)高效高質(zhì)量的藥品檢測機構(gòu)提供相關(guān)必要條件。同時各地區(qū)各基層的藥品檢驗機構(gòu)，要不斷提高自身的檢測技術(shù)，不斷完善藥品抽樣檢測質(zhì)量，提升工作水平，不斷規(guī)范現(xiàn)代化藥品抽樣檢測流程，嚴格按照相關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范開展檢測工作和檢驗報告，以保證藥品檢驗工作質(zhì)量的嚴格性和標準性。

3 結(jié)束語：

為了不斷完善我國的藥品質(zhì)量檢測市場，藥品抽樣檢驗工作是必不可少的環(huán)節(jié)和重要措施。針對當(dāng)前我國藥品抽樣檢測以及管理監(jiān)督過程中存在的問題，應(yīng)當(dāng)不斷創(chuàng)新工作方法，不斷提升藥品檢測結(jié)果的質(zhì)量，通過檢測技術(shù)的完善，不斷提高藥品檢測的科學(xué)性，進而實現(xiàn)藥品檢測市場的規(guī)范化，最大程度地保證我國藥品流通以及使用的安全。

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