史可佳

摘要：針對目前我國藥品監(jiān)管面臨的對藥品安全監(jiān)管認(rèn)識不足、監(jiān)管機(jī)制不健全、監(jiān)管方式落后等問題，從提升監(jiān)管認(rèn)識水平、完善監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管手段及加大懲處力度等角度，提出解決對策，確保藥品生產(chǎn)和流通的可靠性，以保障國民生命健康安全。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管;現(xiàn)狀;完善措施

中圖分類號：D9文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.02.068

1研究緣起

藥品監(jiān)管的重要性及必要性眾所周知，它不僅會影響到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，還會影響到藥品流通秩序。然而，近日長生生物假疫苗一案引發(fā)了人們的強(qiáng)烈關(guān)注與深切憂慮。這類問題近幾年屢見不鮮，可能的原因是由于監(jiān)管范圍過于狹窄、對藥品安全監(jiān)管認(rèn)識不足、監(jiān)管手段落后、監(jiān)管機(jī)制不夠完善等問題，這些問題不解決，藥品造假現(xiàn)象就會屢禁不止，國民安全就得不到保障。本文試圖從分析我國藥品監(jiān)管法律機(jī)制現(xiàn)狀以及完善藥品監(jiān)管法律機(jī)制的途徑入手，提出了提升監(jiān)管認(rèn)識水平、拓寬監(jiān)管范圍、優(yōu)化監(jiān)管手段、落實(shí)懲處機(jī)制等措施，旨在解決當(dāng)前藥品監(jiān)管法律機(jī)制存在的突出問題，確保藥品真正安全、有效，使國民生命安全得到最大保障。

2藥品監(jiān)管法律機(jī)制現(xiàn)狀

目前，我國藥品安全監(jiān)管的法律依據(jù)主要有以下幾種：《中華人民共和國藥品管理法》第1條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng) “保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥的安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益?！?2013 年中共十八屆三中全會《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》，提出了“實(shí)行統(tǒng)一的市場監(jiān)管”和“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)”的要求;2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》，明確了到2020年食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標(biāo)。綜合上述法律規(guī)定，我國基本建立了法律制度與機(jī)制，但實(shí)踐中仍存在很多問題，具體表現(xiàn)為如下幾點(diǎn)。

2.1對藥品安全監(jiān)管認(rèn)識不足

從查處的許多要案來看，部分地方政府領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全不夠重視，責(zé)任落實(shí)還不到位;藥品生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任意識較弱，經(jīng)營者的誠信意識和法治意識不強(qiáng)，而相關(guān)執(zhí)法部門的相關(guān)教育引導(dǎo)及管理工作未得到及時(shí)更進(jìn)，容易造成安全漏洞。

第一，政府相關(guān)職能部門。執(zhí)法主體首先缺乏高度風(fēng)險(xiǎn)意識。藥品行政管理涉及公眾的生命健康安全，執(zhí)法人員應(yīng)把藥品安全與公眾健康放在首位，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，防范風(fēng)險(xiǎn)于未然。其次，執(zhí)法主體缺乏法治意識。執(zhí)法主體應(yīng)時(shí)刻遵守依法行政原則，在法律賦予的權(quán)限內(nèi)行使職權(quán)。不可以超越、濫用職權(quán)，不可以利用權(quán)力尋租，不可以用權(quán)力謀取私利。藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門等部門應(yīng)重視藥品的安全與流通問題。認(rèn)識不到位、缺乏強(qiáng)有力的指導(dǎo)思想與先進(jìn)的監(jiān)管理念，未能將“以人為本”這一服務(wù)觀念深入貫徹、落實(shí)到日常的工作當(dāng)中去，在具體問責(zé)環(huán)節(jié)推卸責(zé)任，大事化小，小事化了，讓不法制造商及銷售商有機(jī)可乘。

第二，行業(yè)方面。一些制藥公司存在為了牟利而不顧廣大人民群眾生命健康的問題，體現(xiàn)了其自私與目光短淺。以長生生物為例，有資料顯示，該公司為掩蓋事實(shí)，更換、處理了部分計(jì)算機(jī)硬盤及公司內(nèi)部的監(jiān)控錄像儲存卡，銷毀了犯罪證據(jù)，這說明長生生物缺乏遵法守法意識。在銷售商方面，部分銷售者明知藥品有問題卻依然以萬為單位向各地傾銷，為了自己貪得私利而不顧廣大人民群眾的安危。

第三，社會公眾方面。雖然我國政府在提高群眾藥品法律意識及用藥安全意識方面投入了大量的人力物力，通過藥品監(jiān)管部門以及衛(wèi)生行政部門對用藥安全意識進(jìn)行大力宣傳，也采用了網(wǎng)絡(luò)媒體傳播、街頭傳單等多種形式，但是并沒有有效改善群眾藥品法律意識缺失的現(xiàn)狀，許多人仍然缺乏藥品安全知識。

2.2監(jiān)管機(jī)制不健全

2014年10月黨的十八屆四中全會報(bào)告明確提出： “依法加強(qiáng)和規(guī)范公共服務(wù)，完善教育、就業(yè)、收入分配、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、食品安全、扶貧、慈善、社會救助和婦女兒童、老年人、殘疾人合法權(quán)益保護(hù)等方面的法律法規(guī)?！逼渲袑⑨t(yī)療衛(wèi)生列為民生法治的核心議題。但是目前我國藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間仍存在分工不明確、互相不關(guān)聯(lián)、職能有交叉等現(xiàn)象，缺乏一個居中且職能明確的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。另外，在立法方面也存在漏洞。以疫苗為例，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第39條的規(guī)定，疫苗類制品在銷售前，應(yīng)該依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)，但疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)涉及的組織形態(tài)各異，違法行為的成因和表現(xiàn)形式各異，這也要求完善法律規(guī)定，切實(shí)保障國民的生命安全。同時(shí)，相關(guān)部門在執(zhí)法時(shí)，存在“以罰代刑”現(xiàn)象，使得許多涉嫌刑事犯罪的案件從輕處理，行政處罰多于刑事追責(zé)。藥品監(jiān)管部門在處理破壞市場秩序犯罪案件時(shí)會呈現(xiàn)出“四多四少”現(xiàn)象，威脅到了國民的生命健康安全。與此同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)藥品流通業(yè)務(wù)得到極大發(fā)展，對該領(lǐng)域的監(jiān)管也不夠到位。

2.3監(jiān)管方式落后

目前，我國藥品安全監(jiān)管執(zhí)法人員的執(zhí)法水平參差不齊，一部分監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)不足，一些地方執(zhí)法部門擅自越權(quán)執(zhí)法，甚至濫用職權(quán)，導(dǎo)致監(jiān)管缺失、效率低下，嚴(yán)重威脅到了國民的生命健康安全。同時(shí)，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測起步晚，缺少專業(yè)人才，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)分析評估能力落后。各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有一批相關(guān)技術(shù)人員不僅不熟悉藥物流行病學(xué)研究方法的狀況，也不了解臨床用藥，缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告顯示的數(shù)據(jù)無法作出有效分析和處置。監(jiān)管手段的落后，不僅會影響監(jiān)管執(zhí)法人員的工作積極性，還會使廣大人民群眾對我國的監(jiān)管機(jī)制與藥品的安全性產(chǎn)生不信任，從而導(dǎo)致國產(chǎn)藥品發(fā)展道路上的緩慢與滯后，不利于藥品流通與經(jīng)濟(jì)發(fā)展。在藥品監(jiān)管資金方面，有些地方政府因支持和投入不足，監(jiān)管資金得不到保障;監(jiān)管設(shè)備和技術(shù)方也還較為落后，藥品監(jiān)管者不能很好地履行監(jiān)管職責(zé)，不能判斷藥品是否安全。

3藥品監(jiān)管法律機(jī)制完善之路徑

鑒于我國藥品監(jiān)管法律機(jī)制仍存在上述問題，本文提出如下改進(jìn)建議。

3.1提升監(jiān)管認(rèn)識水平

首先，執(zhí)法部門應(yīng)具有高度的風(fēng)險(xiǎn)意識與法治意識。藥品安全關(guān)系到國民生命健康安全，應(yīng)時(shí)時(shí)關(guān)心、處處留意，及時(shí)制定并宣傳藥品安全思想，防止不法分子有機(jī)可乘。在執(zhí)法的過程中，應(yīng)時(shí)刻帶有法治思維，遵守法定程序。執(zhí)法人員應(yīng)具有先進(jìn)的管理理念，將“以人為本”落到實(shí)處;應(yīng)做到實(shí)事求是，不推卸責(zé)任，及時(shí)糾正不足之處。

此外，針對企業(yè)、銷售商等利用社會公眾缺乏藥品鑒別能力、法律意識淡薄等問題獲取非法利益的現(xiàn)象，政府部門應(yīng)通過加強(qiáng)用藥安全意識及維權(quán)意識，提升社會公眾，尤其是老年人的判斷能力及用藥安全意識。對于藥品生產(chǎn)方及銷售方，執(zhí)法部門應(yīng)定期對其進(jìn)行教育宣傳和檢查，對于侵害廣大人民群眾生命健康非法盈利的行為，應(yīng)給與嚴(yán)厲懲處或警告，以確保藥品生產(chǎn)安全及合法流通。

3.2完善監(jiān)管機(jī)制

首先，由于目前地方公安編制與人員沒有落實(shí)，嚴(yán)重影響到基層藥監(jiān)部門涉嫌藥品犯罪案件的移交，故地方公安機(jī)關(guān)應(yīng)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，完善相關(guān)機(jī)構(gòu)，互相配合，完善藥品的監(jiān)管工作;其次，應(yīng)該完善雙向協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)藥監(jiān)部門與公安機(jī)關(guān)互相配合，應(yīng)對藥品犯罪案件中出現(xiàn)的各種問題;最后，應(yīng)積極組織有關(guān)藥品監(jiān)管工作的會議，針對案件情況進(jìn)行交流，制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，合理加大懲處力度，提升執(zhí)法效率，保障藥品安全。針對部分行政執(zhí)法人員缺乏對法律的深度掌握這一問題，應(yīng)積極組織執(zhí)法人員對相關(guān)法律條文進(jìn)行學(xué)習(xí)，提高其執(zhí)法能力。加強(qiáng)藥監(jiān)、公安與檢察機(jī)關(guān)的溝通與交流，發(fā)揮監(jiān)督合力。總之，藥品安全監(jiān)管意義重大，在未來藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展中，對藥監(jiān)所存在的不足展開研究，提出相應(yīng)改進(jìn)對策，及時(shí)彌補(bǔ)漏洞，推動我國的藥品安全建設(shè)工作。

3.3優(yōu)化監(jiān)管手段

監(jiān)管所依賴的設(shè)備、技術(shù)以及監(jiān)管的信息化程度會影響到執(zhí)法者執(zhí)法能力的強(qiáng)弱。如果監(jiān)管設(shè)備和技術(shù)落后，藥品監(jiān)管者就無法很好地履行監(jiān)管職責(zé)，無法判斷藥品是否安全。目前違法者利用高科技手段生產(chǎn)假藥、劣藥，倘若執(zhí)法者沒有尖端的設(shè)備和技術(shù)支撐，就難以分辨真?zhèn)巍?yōu)劣。應(yīng)大力發(fā)展高科技產(chǎn)業(yè)，加大信息化建設(shè)力度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門及上下級之間的信息資源共享，提高執(zhí)法的效率，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法律規(guī)制的監(jiān)督管理機(jī)制，確保網(wǎng)絡(luò)流通的可靠性。在監(jiān)管過程中，可將事前、事中、事后監(jiān)管相結(jié)合，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全生命周期監(jiān)管。監(jiān)管方式也應(yīng)多樣化，可將定期監(jiān)管與隨機(jī)監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合，以確保藥品安全及流通渠道正規(guī)。此外，還應(yīng)建立統(tǒng)一高效嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢測監(jiān)管體系，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品安全源頭管理，完善處罰程序，切實(shí)保障國民的生命健康安全。

4結(jié)語

通過分析藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及提出相應(yīng)完善措施，未來我國藥品安全監(jiān)管機(jī)制將更加健全，執(zhí)法部門監(jiān)管水平將明顯提升，執(zhí)法人員及其他相關(guān)人員對藥品安全監(jiān)管的重要性會有充分認(rèn)識。通過上述措施，使得社會公眾增強(qiáng)對我國藥品安全監(jiān)管的信心，規(guī)范藥品企業(yè)及銷售商的生產(chǎn)銷售行為。

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