許靖

【摘要】藥品生產(chǎn)管理中開展質(zhì)量風(fēng)險管理可以更好的保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提升藥企生產(chǎn)實力，為企業(yè)的遠期發(fā)展提供幫助。具體的處理上，需要依據(jù)實際情況而定，要學(xué)習(xí)優(yōu)秀經(jīng)驗，同時也需要考慮實際企業(yè)狀況，讓管理更加因地制宜的展開，提升管理的成效。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)管理；質(zhì)量風(fēng)險管理；應(yīng)用

【中圖分類號】R954

【文獻標(biāo)志碼】B

【文章編號】1005-0019（2018）07-015-01

藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接影響了藥廠聲譽口碑，同時也影響著企業(yè)長期發(fā)展。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，需要做好現(xiàn)場檢查來對藥品質(zhì)量做有效監(jiān)督管理，由此來更好的減少藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理屬于相對完善健全的藥品生產(chǎn)管理機制，有助于提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理成效。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理基本內(nèi)容

在藥品生產(chǎn)管理中運用質(zhì)量風(fēng)險管理，主要是在藥品生產(chǎn)周期內(nèi)做有關(guān)環(huán)節(jié)問題的發(fā)現(xiàn)、評估與管控，由此來提升藥品生產(chǎn)管理水準(zhǔn)。其中風(fēng)險的分析評估尤為重要，是其中關(guān)鍵的一環(huán)。質(zhì)量風(fēng)險管理有相對系統(tǒng)完善的制度支持，可以依據(jù)實際情況做好方案制定，確定目標(biāo)，做好質(zhì)量與管控?？梢杂行У膶λ幤饭芾碇械馁|(zhì)量風(fēng)險做及時提前的發(fā)現(xiàn)，由此來更好的糾正管理，避免質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生與發(fā)生后的嚴重程度，讓公共的用藥安全得到更好的保障。

在操作上，需要充分了解藥品質(zhì)量管理存在的風(fēng)險，而后依據(jù)實際管理情況做好計劃規(guī)劃；同時需要對藥品資源做科學(xué)合理的分配，一般情況下，為了提升質(zhì)量監(jiān)管的質(zhì)量，會有意識的分配更多的人力資源與時間來更好的維持質(zhì)量管理成效。甚至隨著技術(shù)的升級，質(zhì)量監(jiān)管的環(huán)節(jié)逐步的智能化，讓人力與時間不足的情況得到改善。由此來更好的減少質(zhì)量安全問題的出現(xiàn)。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）領(lǐng)導(dǎo)缺乏風(fēng)險管理意識在藥企中生產(chǎn)管理人員對風(fēng)險管理缺乏

全面有效的掌握，風(fēng)險管理的內(nèi)容、程序等方面的認識沒有得到及時的更新發(fā)展，甚至缺乏細致有效的管理，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險的隱患與事實情況的發(fā)生。一般情況下，藥企風(fēng)險管理主要是對風(fēng)險做監(jiān)控與應(yīng)對處理，對于預(yù)防性的管控缺乏有效的鑒別，同時缺乏將風(fēng)險提前預(yù)防的意識。對于風(fēng)險可能造成的影響缺乏有效的認識評估，在員工的工作中也缺乏對風(fēng)險問題與影響的講解，從而導(dǎo)致企業(yè)從基層到領(lǐng)導(dǎo)層對風(fēng)險的管理缺乏有效的認識，進而導(dǎo)致全員的風(fēng)險意識薄弱。這種氛圍會導(dǎo)致風(fēng)險管理的本身缺乏有效的實際落實環(huán)境條件，即便風(fēng)險管理制度存在，也無法達到實質(zhì)的落實執(zhí)行。

（二）缺乏物料質(zhì)量的管控意識傳統(tǒng)的風(fēng)險管理一般的集中在機械設(shè)備、操作流程、人員操作技術(shù)與環(huán)境管理方面，但是藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅僅是在于藥品生產(chǎn)本身，還在于有關(guān)的材料包裝、供應(yīng)商物料的品質(zhì)。要對供應(yīng)商資質(zhì)、材料與包裝等情況都要有專業(yè)的檢查監(jiān)督，該方面缺乏較為嚴格的管理。有關(guān)細節(jié)會直接構(gòu)成藥品污染，由此也會構(gòu)成藥企的名譽損傷。

（三）缺乏靈活的風(fēng)險管理在質(zhì)量風(fēng)險管理方面，無論是制度還是實際的處理，存在一定呆板性，缺乏靈活的調(diào)控管理。社會的發(fā)展，行業(yè)的變化，在一定程度上會衍生出新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，而管理制度或者執(zhí)行手段仍舊處于陳舊的狀態(tài)，就會導(dǎo)致處理成效的偏差。管理制度與執(zhí)行缺乏對實際情況的針對性研究與對待，過于的信任經(jīng)驗或者受制于傳統(tǒng)的管理局限，管理上難以與時俱進的改革，無法有效的滿足實際出現(xiàn)的多種新問題。同時以往的管理方式滯后，面對新情況也會有更多新隱患，缺乏足夠的應(yīng)對與防控意識與能力。

三、藥品生產(chǎn)管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用

（一）注重人才的培養(yǎng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理上，需要注重人才的培養(yǎng)。要針對管理人員與一線工作人員做對應(yīng)的培訓(xùn)指導(dǎo)，要讓管理與執(zhí)行都得到雙重的質(zhì)量品質(zhì)保障。培訓(xùn)的方式可以靈活多樣的開展，可以做在線培訓(xùn)指導(dǎo)，也可以做實體講座培訓(xùn)，具體的方式需要依據(jù)工作人員時間與便捷性為準(zhǔn)。培訓(xùn)也可以分為崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)主要是讓工作人員更快的熟悉工作情況，建立起基本的質(zhì)量管理意識，便于后續(xù)更好的管理。讓所有人員能夠在工作開始就形成一種良好的質(zhì)量管理習(xí)慣。在崗培訓(xùn)則是針對實際情況中的多樣化問題做不斷的強化，培訓(xùn)內(nèi)容更多的針對每個階段出現(xiàn)的新問題與反復(fù)出現(xiàn)的老問題做培訓(xùn)指導(dǎo)。在企業(yè)內(nèi)部也需要做好工作監(jiān)督與經(jīng)驗分享工作，構(gòu)建一個良好的分享氛圍。

（二）完善風(fēng)險管理體系要針對GMP所有環(huán)節(jié)做好風(fēng)險管理，需要從源頭到最終成品的各環(huán)節(jié)做好管控。要嚴格物料的源頭，嚴格控制供貨商狀況，后續(xù)對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)也需要做好預(yù)警機制，保證程序的完善，能夠及時的做好風(fēng)險的識別、評估、應(yīng)對與監(jiān)控，保證信息化管理，能夠更為高效的做好風(fēng)險監(jiān)管，將安全隱患控制在一定范圍內(nèi)。要調(diào)動各部門的有效配合，發(fā)揮不同監(jiān)督方的作用。一方面不能對正常的生產(chǎn)構(gòu)成阻礙，另一方面要針對各方面的專業(yè)能力來及時的發(fā)現(xiàn)問題，保證問題預(yù)警工作的順暢性，避免問題潛藏后導(dǎo)致更大的風(fēng)險問題。

（三）不斷優(yōu)化風(fēng)險管理制度風(fēng)險管理制度不是一勞永逸的，作為領(lǐng)導(dǎo)層要充分的認識這一點。需要通過日常工作匯報更好的了解實際生產(chǎn)中的問題，而后針對新問題提出新的管理對策，并納入到質(zhì)量管理制度中。每年要適宜的做好管理制度的調(diào)整，將不完善、滯后的部分不斷的修繕，讓制度能夠呈現(xiàn)與時俱進的特質(zhì)。管理制度不能籠統(tǒng)的照搬其他單位或者行業(yè)經(jīng)典案例，要選取其中可以適宜運用的部分，做好靈活的調(diào)整，從而更好的讓管理制度符合實際情況所需，提升管理的有效性。

（四）引起領(lǐng)導(dǎo)層的重視質(zhì)量風(fēng)險管理要充分的引起領(lǐng)導(dǎo)層的重視，由此才能在人力、物力、財力等方面支持工作的推進。領(lǐng)導(dǎo)層的認可會推動其他部門的有效配合，發(fā)揮整個企業(yè)的有序管理推進，避免質(zhì)量管理中存在的阻力，讓管理工作得到更多條件的支持。

四、結(jié)束語

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要領(lǐng)導(dǎo)層有一定專業(yè)性與前瞻意識，能夠有更好的管理理念、制度、執(zhí)行去推進質(zhì)量管理的推進。要充分的引起管理重視，發(fā)揮各方面有利資源，從而更好的提升管理成效。

參考文獻

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