范平平 隋曉峰 董薇 孫晗

摘 要：目的：探討中藥注射劑不良反應/事件（ADR/ADE）發(fā)生的特點及一般規(guī)律，為臨床安全用藥提供參考。方法：對大連市藥品不良反應監(jiān)測中心2017年1月～2017年12月收集到的355例中藥注射劑不良反應/事件進行統(tǒng)計分析。結果：老年患者的ADR/ADE發(fā)生率較高；355例中藥注射劑ADR/ADE中，排在前三位的為雙黃連注射液、注射用炎琥寧及清開靈注射液；累計的系統(tǒng)及器官主要為皮膚及附件、呼吸系統(tǒng)、全身性損害及胃腸系統(tǒng)。結論：中藥注射劑引起不良反應的原因主要為藥證不符、配伍不合理、超劑量使用及溶媒不當，臨床使用時應注意。

關鍵詞：中藥；注射劑；不良反應/事件；報告分析

中圖分類號：R286 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）22-0177-02

廣義的藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指因用藥引起的任何對機體的不良作用。我國食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2004年）將藥品不良反應定義為“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。在防治疾病的過程中，由于應用中藥所產(chǎn)生的與用藥目的不符，且給患者帶來不適、痛苦或有害的反應，稱為中藥不良反應。

近年來，隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)的進步和發(fā)展，有關中藥的毒副作用、不良反應越來越受到人們的重視。而中藥注射劑因其成分較為復雜及靜脈的給藥方式，更應作為監(jiān)測的重點。正確的認識中藥注射劑的不良反應，有效地減輕中藥注射劑不良反應所造成的損害，將對提高其安全性、合理性、有效性，以及促進中醫(yī)藥走向世界產(chǎn)生巨大的意義。

1 資料與方法

在全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)庫中，登錄大連市用戶，檢索2017年1月～2017年12月上報的中藥注射劑不良反應報告，按照藥品通用名稱、劑量、用藥途徑、不良反應名稱、過程描述等19項導出，生成Excel表，并統(tǒng)計分類、綜合分析。

2 結果

2.1 ADR/ADE報告類型分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中，新的一般的及一般的報告占絕大多數(shù)，為98.3%；嚴重的及新的嚴重的占0.7%，見表1所示。

2.2 性別與年齡分布

89例嚴重ADR/ADE中，女性患者177例，男性患者181例，男女比例大致相同。年齡在1～89歲之間，60歲以上患者所占比例最大，為32.1%，見表2所示。

2.3 藥品種類分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中共涉及藥品32種，排在前五位的分別是雙黃連注射液、注射用炎琥寧、清開靈注射液、銀杏達莫注射液及舒血寧注射液，共占42.0%，見表3所示。

2.4 累計系統(tǒng)—器官及臨床表現(xiàn)

絕大多數(shù)中藥注射劑ADR/ADE的累計系統(tǒng)—器官多于1個，將所有不良反應名稱按照WHO術語集分類法分類，排在前三位的分別為皮膚及其附件損害（表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹），占32.4%；呼吸系統(tǒng)損害（表現(xiàn)為咳嗽、哮喘、呼吸困難等），占16.2%；全身性損害（表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、眶周水腫），占13.8%，見表4所示。

2.5 不良反應結果分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中，不良反應結果為好轉或治愈的占絕大多數(shù)，為99.8%，有1例造成死亡，見表5所示。

3 討論

3.1 中藥注射劑引起不良反應的原因

中藥注射劑引起不良反應的原因主要有以下幾點[1-2]：

（1）中藥注射劑的臨床應用應以中醫(yī)診療的基本原則辨證論治為基礎，藥品說明書中的適應癥無法判斷出藥性，若醫(yī)生單憑說明書開具處方，必然導致中藥注射劑在臨床上的不合理使用，從而增大不良反應發(fā)生率；（2）中藥注射液的成分復雜，與輸液及其他藥物配伍不當，會產(chǎn)生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化，因此臨床上應盡量單獨使用；（3）有些人認為中藥安全無毒，滴速過快、隨意增大用量或長時間用藥，都易導致不良反應的發(fā)生；（4）溶媒若選擇不合理，可能產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應的發(fā)生機會。

3.2 老年人嚴重ADR/ADE發(fā)生率較高

老年人由于臟器功能退化，藥物代謝速度較慢，血漿蛋白含量下降，較成年人更易發(fā)生不良反應。此外，老年人多患有慢性病，用藥時往往影響藥效學及藥動學，也將增大ADR/ADE的發(fā)生風險。因此，老年人用藥應更為謹慎，必要時適當降低劑量。

3.3 靜脈給藥較易導致嚴重ADR/ADE的發(fā)生

靜脈給藥吸收迅速、計量準確，可避免消化液破壞，適用于不能口服和病情危急的病人，但嚴格要求無菌操作，否則易引發(fā)感染，甚至發(fā)生生命危險。當前，臨床上靜脈給藥完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，尤其在抗生素濫用、病毒性疾病傳播的今天，應引起臨床醫(yī)務工作者的重視[3]。

參考文獻

[1]李麗，劉日升，周祥富，林敏珍.355例中藥注射劑不良反應文獻分析[J].中國藥業(yè)，2004，（3）：61-62.

[2]孔飛飛，譚興起，郭良君，韋慶，傅明強.中藥注射劑不良反應103例分析[J].中國醫(yī)藥，2011，（3）：355-357.

[3]錢之玉，主編.藥物不良反應及其對策[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.