鄭希元 張 英

淺談參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性判斷原則

鄭希元*張 英*

在產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫過程中，采用物理或化學(xué)參數(shù)特征進(jìn)行表征是一種常見形式。本文通過理論結(jié)合實(shí)踐的方式評判了參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性，突出舉證責(zé)任的重要性，以期為相關(guān)專利實(shí)踐提供一定的參考和借鑒。

參數(shù)限定 新穎性 產(chǎn)品權(quán)利要求 舉證責(zé)任

隨著科技的進(jìn)步和發(fā)展，新材料、新產(chǎn)品層出不窮。具有新性能的新產(chǎn)品，由于其物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不清楚，或者其物質(zhì)微觀結(jié)構(gòu)的改變尚難以確切測量和定義，僅僅使用結(jié)構(gòu)和/或組成特征進(jìn)行限定往往很難將其表征清楚，也難與現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品區(qū)分開。因此，在產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫過程中，有時不得不使用物理或化學(xué)參數(shù)特征進(jìn)行表征。

本文首先簡要分析了中、歐、美三局針對此問題的評判標(biāo)準(zhǔn)，接著通過兩個無效宣告的實(shí)例對參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性進(jìn)行了探討，理論結(jié)合實(shí)踐評判參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性。

一、從理論上評判參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性

1. 國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）評判標(biāo)準(zhǔn)

《專利審查指南》（2010版）第二部分第三章3.2.5節(jié)指出：對于這類權(quán)利要求，應(yīng)當(dāng)考慮權(quán)利要求中的參數(shù)特征是否隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種特定結(jié)構(gòu)和/或組成。如果其隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有區(qū)別于對比文件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成，則該權(quán)利要求具備新穎性；相反，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)該參數(shù)無法將要求保護(hù)的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品區(qū)分開，則可推定要求保護(hù)的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品相同，權(quán)利要求不具備新穎性，除非申請人能夠根據(jù)專利申請文件或現(xiàn)有技術(shù)證明權(quán)利要求中包含參數(shù)特征的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和/或組成上不同。

在具體操作層面，國家知識產(chǎn)權(quán)局所使用的《審查操作規(guī)程·實(shí)質(zhì)審查分冊》第十章第5.4節(jié)指出了可推定涉及與結(jié)構(gòu)和/或組成相關(guān)的產(chǎn)品權(quán)利要求不具備新穎性的具體情況：①趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，張瑞雪． 包含參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性審查[J]．科技創(chuàng)新導(dǎo)報． 2013（22）：41-42．對比文件沒有公開參數(shù)特征，但其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成與請求保護(hù)的產(chǎn)品部分相同；②對比文件公開了參數(shù)特征，但與請求保護(hù)的產(chǎn)品的參數(shù)的測量方法和/或條件不同；③對比文件公開了參數(shù)特征，其與請求保護(hù)的產(chǎn)品的參數(shù)相近。

上述具體情形的落腳點(diǎn)是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成。審查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)對比文件給出的信息進(jìn)行逆推和/或正推：如果二者具有相同的結(jié)構(gòu)和/或組成，那么其性能必然相同，由此反映性能的參數(shù)特征也應(yīng)相同；如果二者對產(chǎn)品的參數(shù)表征相同或相近，在產(chǎn)品權(quán)利要求的其他特征實(shí)質(zhì)上相同或該產(chǎn)品僅用參數(shù)特征表征的情況下，該產(chǎn)品權(quán)利要求將被認(rèn)定為相對于對比文件不具備新穎性。①趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，張瑞雪． 包含參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性審查[J]．科技創(chuàng)新導(dǎo)報． 2013（22）：41-42．

2. 歐洲專利局（EPO）評判標(biāo)準(zhǔn)

歐洲專利局審查指南第七部分第六章第6節(jié)（Guidelines for Examination in the EPO，Part G，Chapter VI-6）指出：就現(xiàn)有技術(shù)的文件來說，缺乏新穎性可能從文件本身明確指出的內(nèi)容中顯而易見?；蛘撸赡苁请[含的，即在進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)文件的教導(dǎo)時，技術(shù)人員將不可避免地得到屬于權(quán)利要求范圍內(nèi)的結(jié)果。只有在對于現(xiàn)有技術(shù)教導(dǎo)的實(shí)際效果沒有合理懷疑的情況下，審查員才會提出缺乏新穎性的反對意見。當(dāng)權(quán)利要求通過參數(shù)限定發(fā)明或其特征時，有可能出現(xiàn)以下情況：在相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)中，提到了不同的參數(shù)，或根本沒有提到參數(shù)。如果已知的產(chǎn)品和所要求保護(hù)的產(chǎn)品在所有其他方面都是相同的（這是可以預(yù)料的，例如起始產(chǎn)物和制備過程是相同的），則首先會出現(xiàn)缺乏新穎性的反對意見。隨后申請人則具有對于所謂的區(qū)別特征進(jìn)行舉證的責(zé)任。如果申請人對于這些主張沒有提供證據(jù)加以支持，則不能予以懷疑。此外，如果申請人能夠（例如，通過適當(dāng)?shù)谋容^實(shí)驗(yàn)）示出關(guān)于參數(shù)確實(shí)存在差異，那么就會存在以下疑問：對于制造具有權(quán)利要求中規(guī)定的參數(shù)的產(chǎn)品，該申請是否公開了所有必需的特征。②European Patent Office． Guidelines for Examination in the European Patent Office， November 2014 edition [EB/OL]． [2017-05-18]．http://www．epo．org/law-practice/legal-texts/guidelines．html．

3. 美國專利商標(biāo)局（USPTO）評判標(biāo)準(zhǔn)

美國專利商標(biāo)局認(rèn)為，當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品看上去與權(quán)利要求的產(chǎn)品相同，而現(xiàn)有技術(shù)沒有明確公開權(quán)利要求中的功能、特性（即沒有關(guān)于固有特征的記載）時，審查員可以同時依據(jù)占先（不具有新穎性）和顯而易見（不具有創(chuàng)造性）而拒絕該權(quán)利要求。最初是審查員負(fù)責(zé)提供理論依據(jù)，來合理地論證權(quán)利要求中的功能、屬性或特征是現(xiàn)有技術(shù)記載的主題中必然存在的。在后續(xù)程序中，申請人通過提交證據(jù)表明要求保護(hù)的產(chǎn)品和現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品并不相同，且現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品并不必然具有要求保護(hù)的產(chǎn)品的特性，來反駁該基于固有屬性的占先和顯而易見的初步判定。③王揚(yáng)，于鳳尾，呂慧敏．中歐美日實(shí)質(zhì)審查中參數(shù)限定的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性判斷對比[J]．中國新技術(shù)新產(chǎn)品． 2012（15）：3-3．

4. 比較分析

綜上所述，中、歐、美三局的相關(guān)判斷標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即根據(jù)對比文件的產(chǎn)品與權(quán)利要求保護(hù)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成相同而推論二者產(chǎn)品的參數(shù)相同，從而該權(quán)利要求不具備新穎性，美國專利商標(biāo)局審查員同時還會提出不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

但是，中、歐、美三局的后續(xù)程序的處理卻有較大不同。在中國的后續(xù)程序中，由于在法律上沒有相關(guān)方面的規(guī)定，申請人往往不提交對比試驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅僅根據(jù)專利申請文件公開的內(nèi)容或現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)容闡明該權(quán)利要求保護(hù)的產(chǎn)品具備新穎性的理由，審查員也無法強(qiáng)制申請人提交證據(jù)，如果審查員沒有強(qiáng)有力的理由，對申請貿(mào)然駁回，可能會在后續(xù)復(fù)審程序中撤銷駁回。④王揚(yáng)，于鳳尾，王瑩，王森．從復(fù)審案例看參數(shù)限定的權(quán)利要求新穎性和創(chuàng)造性的審查[J]．中國發(fā)明與專利，2012（7）：60-63．盡管在2017年4月1日新修改的《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.5節(jié)“關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”中不再明確規(guī)定對于申請日后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮而明確了：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)；對于申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。然而，修改的《專利審查指南》（2010版）并未規(guī)定申請人是否需要提供證據(jù)證明新穎性的相關(guān)內(nèi)容。

與國家知識產(chǎn)權(quán)局的處理方式不同，歐洲專利局和美國專利商標(biāo)局卻明確強(qiáng)調(diào)，后續(xù)程序中的申請人具有舉證責(zé)任，需通過提交證據(jù)進(jìn)行反駁。此外，歐洲專利局還提出，如果申請人能夠證明參數(shù)存在差異，則后續(xù)會質(zhì)疑該申請是否存在公開不充分的問題，并會提出公開不充分的駁回理由。歐洲專利局和美國專利商標(biāo)局的上述處理方法，提供了不同的思路，對于我國的專利實(shí)踐具有一定的借鑒意義，也為我國后續(xù)修改《專利審查指南》（2010版）提供了一種新思路。

二、從實(shí)踐上評判參數(shù)特征限定的產(chǎn)品的新穎性

【案例1】第31365號無效宣告請求審查決定

授權(quán)專利“合成伊伐布雷定及其與藥學(xué)上可接受的酸的加成鹽的新方法”（授權(quán)公告號：CN 1305856C，以下稱“授權(quán)專利1”）的權(quán)利要求15為：

其特征在于用……測定下列粉末X-射線衍射圖譜，以射線位置（Bragg’s角度2θ，用度表示）、射線高度（以計(jì)數(shù)表示）、射線面積（以計(jì)數(shù)×度表示）、半高射線寬度（“FWHM”，以度數(shù)表示）和晶面距離d（以?表示）來表示：

射線號 角度2θ（度）晶面間距離（?）1 4．1 1341 177 0．1338 21．486高度（計(jì)數(shù)）面積（計(jì)數(shù)×度）FWHM（度）2 7．7 ……（表省略） ……． ……． …………（以下各列省略）…… …… …… …… ……

無效宣告請求人提交的證據(jù)1（US5296482A）的實(shí)施例2公開了一種伊伐布雷定鹽酸鹽的化合物的制備方法，并且具體公開了：（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并環(huán)丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氫-2H-3-苯并氮雜 -2-酮單鹽酸鹽，具體公開了將14.9 mL 0.1N HCl加入到0.7 g（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并環(huán)丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氫 -2H-3-苯并氮雜

-2-酮中，全體攪拌，過濾，濃縮，并從5 mL乙腈中進(jìn)行重結(jié)晶，得到0.5 g對應(yīng)的單鹽酸鹽（產(chǎn)率55%），熔點(diǎn)（瞬時）135～140℃。

【案例2】第10529號無效宣告請求審查決定

授權(quán)專利“一種藥學(xué)上穩(wěn)定的奧沙利鉑制劑”（授權(quán)公告號：CN1138541C，以下稱“授權(quán)專利2”）的權(quán)利要求1為：

1.一種通過非腸道形式給藥的藥學(xué)上穩(wěn)定的奧沙利鉑制劑，由濃度為1至5 mg/mL及pH為4.5至6的奧沙利鉑水溶液組成，該制劑中的奧沙利鉑的含量至少是最初含量的95%并且當(dāng)貯存超過藥物有效期之后溶液保持澄清、無色和沒有任何沉淀。

無效宣告請求人提交的證據(jù)1（Circadian Rhythm in Toxicities and Tissue Uptake of 1，2-Diamminocyclohexane（trans-1）oxalatoplatinum（II） in Mice.Naceur A. Boughattas et al.，Cancer Research，49，3362-3368，June 15，1989）公開了一種奧沙利鉑水溶液，其由蒸餾水和奧沙利鉑粉末混合制得，濃度為3.4 mg/mL，用于對小鼠靜脈注射給藥。⑤國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會．醫(yī)藥生物領(lǐng)域復(fù)審和無效典型案例評析[M]． 北京： 知識產(chǎn)權(quán)出版社，2015．

比較分析

關(guān)于【案例1】，將授權(quán)專利1權(quán)利要求15所要求保護(hù)的技術(shù)方案與證據(jù)1實(shí)施例2所公開的內(nèi)容相比較，證據(jù)1所制備的產(chǎn)品也是一種伊伐布雷定鹽酸鹽晶體，然而證據(jù)1并未公開晶體的具體晶型，也沒有相應(yīng)的粉末衍射譜圖，僅公開了其熔點(diǎn)范圍，并且根據(jù)授權(quán)專利1說明書與制備有關(guān)的內(nèi)容——實(shí)施例1的記載，證據(jù)1實(shí)施例2的制備方法與授權(quán)專利1的制備方法并不相同，因此，無法判斷兩者是相同的晶體。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，這種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

并且，粉末衍射是研究藥物多晶型的最常用的方法。粉末法研究的對象不是單晶體，而是眾多取向隨機(jī)的小晶體的總和。每一種晶體的粉末X-射線衍射圖譜就如同人的指紋，利用該方法所測得的每一種晶體的衍射線強(qiáng)度和分布都有著特殊的規(guī)律，以此利用所測得的圖譜，可獲得晶型變化、結(jié)晶度、晶構(gòu)狀態(tài)、是否有混晶等信息。

授權(quán)專利1權(quán)利要求15中以各種參數(shù)來表示的粉末X-射線衍射圖譜隱含了所要求保護(hù)的產(chǎn)品具有區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定的α晶型結(jié)構(gòu)。因此，以各種參數(shù)來表示的粉末X-射線衍射圖譜可以作為授權(quán)專利1權(quán)利要求15的技術(shù)方案與證據(jù)1實(shí)施例2公開的晶體之間的區(qū)別特征，從而使授權(quán)專利1權(quán)利要求15相對于證據(jù)1具備新穎性（至于授權(quán)專利1權(quán)利要求15相對于證據(jù)1是否具備創(chuàng)造性，在本文中暫不討論）。

關(guān)于【案例2】，其爭議的焦點(diǎn)在于在證據(jù)1沒有公開所述溶液的pH時，授權(quán)專利2權(quán)利要求1中的參數(shù)特征“pH為4.5至6”是否能使之區(qū)別于證據(jù)1中公開的技術(shù)方案。通過比較授權(quán)專利2權(quán)利要求1和證據(jù)1的技術(shù)方案可知，兩者均為奧沙利鉑水溶液，并且證據(jù)1所公開的濃度3.4 mg/mL落在了授權(quán)專利2權(quán)利要求1的濃度范圍內(nèi)，但是，根據(jù)授權(quán)專利2說明書第2頁第2段所記載的“使用一種奧沙利鉑的水溶液，它的活性成分的濃度和pH值是很好的確定在各自的范圍之內(nèi)的并且同時活性成分是不需要任何酸或堿，緩沖液或其它添加劑”可知，授權(quán)專利2權(quán)利要求1中的pH為所述1～5 mg/mL濃度的奧沙利鉑水溶液本身固有的理化性質(zhì)，其不需要添加任何酸或堿，緩沖液或其他添加劑進(jìn)行調(diào)節(jié)。授權(quán)專利2權(quán)利要求1與證據(jù)1使用相同的產(chǎn)品奧沙利鉑，在所用奧沙利鉑相同的情況下，以上所述pH為奧沙利鉑水溶液自身固有的屬性。

同樣，對于特征“該制劑中的奧沙利鉑的含量至少是最初含量的95%并且貯存超過藥物有效期之后溶液保持澄清、無色和沒有任何沉淀”，授權(quán)專利2說明書中并未給出實(shí)現(xiàn)該效果的特定技術(shù)手段，可以理解為該效果是在奧沙利鉑溶于水后即具有的，其屬于奧沙利鉑水溶液固有的性能。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，同一種純品物質(zhì)在生產(chǎn)批次、生產(chǎn)商等不同的情況下，即使其理化性質(zhì)可能存在微小的區(qū)別，但在本領(lǐng)域認(rèn)可其均為純品，均可使用的情況下，選擇其中的任何一種均屬于本領(lǐng)域的常規(guī)選擇，該專利說明書并未記載如何控制和調(diào)整這些理化性質(zhì)可能產(chǎn)生的微小區(qū)別。因此，授權(quán)專利2權(quán)利要求1相對于證據(jù)1不具備新穎性。

【案例1】與【案例2】的區(qū)別在于：綜合授權(quán)專利和證據(jù)的相關(guān)公開內(nèi)容，【案例1】的授權(quán)專利權(quán)利要求15中的以各種參數(shù)來表示的粉末X-射線衍射圖譜并非不考慮晶型的伊伐布雷定鹽酸鹽產(chǎn)品自身所固有的屬性并且由各種參數(shù)表示的粉末X-射線衍射圖譜隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定的α晶型結(jié)構(gòu)，而【案例2】的授權(quán)專利權(quán)利要求1中的參數(shù)特征“pH為4.5至6”是一定濃度的奧沙利鉑水溶液產(chǎn)品自身所固有的屬性并且該參數(shù)特征沒有隱含所要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種使之區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定結(jié)構(gòu)和/或組成。

三、結(jié) 語

從立法宗旨角度來看，關(guān)于包含參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性審查，其本意在于排除與現(xiàn)有技術(shù)具有相同結(jié)構(gòu)和/或組成的產(chǎn)品，防止下列情形出現(xiàn)：采用新的參數(shù)和/或罕見的參數(shù)來限定現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開的產(chǎn)品，但是其實(shí)質(zhì)與現(xiàn)有技術(shù)所公開的產(chǎn)品相同，由此防止不當(dāng)獲利。⑥趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，等． 包含參數(shù)特征的產(chǎn)品權(quán)利要求的新穎性審查[J]．科技創(chuàng)新導(dǎo)報，2013（22）：41-42．

當(dāng)專利權(quán)人或?qū)＠暾埲诉x擇使用參數(shù)特征表征權(quán)利要求時，其相應(yīng)地也就需要承擔(dān)一定的舉證責(zé)任，已提供初步證據(jù)的無效宣告請求人或?qū)彶閱T可以要求專利權(quán)人或?qū)＠暾埲送ㄟ^適當(dāng)?shù)谋容^測試證明該權(quán)利要求中的參數(shù)特征不是產(chǎn)品自身固有的屬性并且該參數(shù)特征隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種使之區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定結(jié)構(gòu)和/或組成，沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明專利權(quán)人或?qū)＠暾埲说氖聦?shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的專利權(quán)人或?qū)＠暾埲顺袚?dān)不利后果，即該權(quán)利要求將被推定不具有新穎性。此外，如果專利權(quán)人或?qū)＠暾埲四軌蛲ㄟ^適當(dāng)?shù)谋容^測試證明授權(quán)專利或?qū)＠暾堉械臋?quán)利要求的參數(shù)與對比文件或證據(jù)的參數(shù)之間確實(shí)存在差異，則提出相關(guān)無效理由的無效宣告請求人或?qū)彶閱T可以嘗試進(jìn)一步質(zhì)疑授權(quán)專利或?qū)＠暾埵欠翊嬖诠_不充分的問題。

對于在國外尋求專利保護(hù)的中國企業(yè)來說，不管是通過《巴黎公約》途徑還是通過《專利合作條約》途徑提出申請，都可以嘗試在提交新申請的階段提交比較測試的數(shù)據(jù)表明要求保護(hù)的產(chǎn)品的參數(shù)特征和現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品的參數(shù)特征并不相同，并且證明現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品并不必然具有要求保護(hù)的產(chǎn)品的參數(shù)特征并且該參數(shù)特征隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種使之區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的特定結(jié)構(gòu)和/或組成。

總之，筆者旨在通過比較中、歐、美三局對于參數(shù)特征限定的產(chǎn)品新穎性的評判標(biāo)準(zhǔn)，通過理論結(jié)合實(shí)踐的方式對于使用參數(shù)特征表征權(quán)利要求的新穎性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸納，以期為我國企業(yè)的專利申請和維護(hù)專利穩(wěn)定性提供借鑒，推動我國企業(yè)有效的專利運(yùn)營的實(shí)施。

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