朱 寧 王榮霞 張 營(yíng)

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評(píng)判中的探析

朱 寧*王榮霞*張 營(yíng)*

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評(píng)判中舉足輕重，本文針對(duì)申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的證明創(chuàng)造性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了探討，并且提供了美、歐、日對(duì)這一問題的相關(guān)規(guī)定和做法，同時(shí)結(jié)合相關(guān)典型案例，探析補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評(píng)判中的考量。

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 創(chuàng)造性 化學(xué)領(lǐng)域 先申請(qǐng)制 公開換保護(hù)

一、引 言

《專利審查指南》（2010版）第二部分第二章第2.2.4節(jié)規(guī)定：有益效果可以通過對(duì)發(fā)明結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的分析和理論說明相結(jié)合，或者通過列出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式予以說明，不得只斷言發(fā)明具有有益的效果。對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明，多數(shù)情況下，不適于通過結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的分析和理論說明發(fā)明的有益效果，而是借助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明。

專利申請(qǐng)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括原始申請(qǐng)文件記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于高度依賴于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證的化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)而言，只有通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相應(yīng)確認(rèn)，才能認(rèn)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所體現(xiàn)的技術(shù)效果。但是，由于申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)很難把握現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況，如申請(qǐng)日時(shí)不知曉審查員所檢索到的最接近的現(xiàn)有技術(shù)，因此，申請(qǐng)日后常常需要補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明具有說明書聲稱的技術(shù)效果，或者相對(duì)于最接近的現(xiàn)有技術(shù)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

為了保障申請(qǐng)人舉證的權(quán)利，審查中不會(huì)因?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)是申請(qǐng)日后提交的，就對(duì)其證據(jù)資格不予考慮?！秾＠麑彶橹改稀罚?010版）第二部分第十章第3.4節(jié)規(guī)定：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮。新修改的《專利審查指南》（2010版）于2017年4月1日實(shí)施，在新增第3.5節(jié)“關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，將原《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.4節(jié)第（2）項(xiàng)所涉針對(duì)補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定移至第3.5節(jié)。刪除 “申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮”，增加“對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查”，加入“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”。

二、歐洲專利局、美國(guó)專利商標(biāo)局、日本特許廳對(duì)于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定

歐洲專利局審查指南規(guī)定：審查員可將后提交的實(shí)施例或新效果作為支持要求保護(hù)的發(fā)明專利性的證據(jù)。只有新效果在原申請(qǐng)中隱含或至少與原申請(qǐng)公開的效果有關(guān)，該新效果才可以作為支持創(chuàng)造性的證據(jù)。即強(qiáng)調(diào)待證事實(shí)是已經(jīng)存在的，而非新提出的。采取“合理性考查”標(biāo)準(zhǔn)判定后提交的比較實(shí)驗(yàn)證據(jù)是否充分證明創(chuàng)造性。原申請(qǐng)不僅是提出問題，還應(yīng)“可信地”解決聲稱的技術(shù)問題。即使后補(bǔ)交的證據(jù)在適當(dāng)條件下被考慮，也不是確定申請(qǐng)是否真正解決聲稱的技術(shù)問題的唯一基礎(chǔ)。即原申請(qǐng)公開的信息至關(guān)重要。案例T609/02指出，雖然授權(quán)不需要化合物能治病的絕對(duì)證據(jù)，如臨床試驗(yàn)或至少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但僅指出化合物可治療疾病不意味著充分公開了用途，至少申請(qǐng)中應(yīng)說明化合物治療疾病的適宜性，包括提供一些信息如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明化合物對(duì)疾病的發(fā)生發(fā)展（機(jī)理）具有直接作用或影響，這種作用或影響可以是現(xiàn)有技術(shù)已知的，也可以是該申請(qǐng)證明的。

美國(guó)專利商標(biāo)局的審查指南規(guī)定：可提交事實(shí)宣誓陳述書，或引用參考文獻(xiàn)表明本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日知曉相關(guān)技術(shù)知識(shí)。可使用申請(qǐng)日后提交的證據(jù)支持如何使用該發(fā)明。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀說明書認(rèn)為僅是提出一種假設(shè)以及確定該假設(shè)是否準(zhǔn)確，這并不足夠。即使證據(jù)形成于申請(qǐng)或授權(quán)后，也有可能反駁顯而易見性。如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可從公開的方法隱含得出，或與公開產(chǎn)品的預(yù)期用途有緊密聯(lián)系，后提交的實(shí)驗(yàn)證據(jù)應(yīng)被考慮。即實(shí)際的參考文獻(xiàn)不需要早于申請(qǐng)日，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開時(shí)間要求應(yīng)作變通，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)在原申請(qǐng)中有“依據(jù)”。

日本特許廳的審查指南規(guī)定：如提交書面意見書或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)的證明書爭(zhēng)辯理由至少使審查員對(duì)是否公開充分或創(chuàng)造性而變得“真?zhèn)尾幻鳌?，就?yīng)撤銷拒絕。然而，在原說明書記載信息不清楚、不充分以至基于申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)常識(shí)無法實(shí)施時(shí)，后提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能使駁回理由撤銷。即不過分強(qiáng)求補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明力。從實(shí)際判例來看, 發(fā)明整體公開的信息對(duì)是否接受后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大。當(dāng)基于原說明書和申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)常識(shí)，實(shí)施可能仍不滿足時(shí)，出于補(bǔ)救目的提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不能作為判斷依據(jù)。如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)基于原說明書和申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)常識(shí)可預(yù)期得到，則應(yīng)采用。原說明書決定能否接受后提交的比較實(shí)驗(yàn)證據(jù)證明創(chuàng)造性。是否考慮補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)基于申請(qǐng)人和第三方的公平角度出發(fā)，對(duì)原說明書沒有記載的發(fā)明效果，如能從說明書認(rèn)識(shí)到或推導(dǎo)得出，應(yīng)予以考慮。即相應(yīng)的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是從原申請(qǐng)中認(rèn)識(shí)到或能推導(dǎo)得出的。

總結(jié)歐洲專利局、美國(guó)專利商標(biāo)局、日本特許廳的審查指南，可知三局的共同做法在于：不以時(shí)間因素拒絕申請(qǐng)日之后提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與原申請(qǐng)文件中關(guān)于有益效果的記載應(yīng)具有直接關(guān)聯(lián)性；在理由成立的情況下，應(yīng)當(dāng)考慮其作為創(chuàng)造性爭(zhēng)辯的證據(jù)。

三、接受補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律解釋

《專利審查指南》（2010版）中關(guān)于“創(chuàng)造性”評(píng)判的相關(guān)規(guī)定是：在評(píng)價(jià)發(fā)明是否具有顯著的進(jìn)步時(shí)，主要應(yīng)當(dāng)考慮發(fā)明是否具有有益的技術(shù)效果。發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，一方面說明發(fā)明具有顯著的進(jìn)步，同時(shí)也反映出發(fā)明的技術(shù)方案是非顯而易見的，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

作為補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其不得違反先申請(qǐng)制度和以公開換保護(hù)的原則?；凇秾＠ā返?條第2款的規(guī)定，可知先申請(qǐng)?jiān)瓌t的立法宗旨是為了保證公眾利益與申請(qǐng)人利益的平衡。申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在說明書中對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說明，而不能通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)增加任何技術(shù)效果，以事后驗(yàn)證的方式證明產(chǎn)生預(yù)期技術(shù)效果。更不能拋開原申請(qǐng)，以補(bǔ)交的技術(shù)效果作為依據(jù)。如果允許隨意補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，則將在實(shí)際申請(qǐng)中導(dǎo)致“搶占先機(jī)”，使得部分申請(qǐng)日時(shí)沒有提交的技術(shù)方案搶占申請(qǐng)日。另一方面，對(duì)于申請(qǐng)日之后的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，盡管提交時(shí)間不符合先申請(qǐng)制，也不能機(jī)械地要求申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)即能窮盡現(xiàn)有技術(shù)，并給出與審查員提供的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。一旦作為接受創(chuàng)造性并授權(quán)的依據(jù)，則轉(zhuǎn)變?yōu)樵暾?qǐng)的補(bǔ)充和完善，相當(dāng)于對(duì)原申請(qǐng)形成了“隱性補(bǔ)充”和補(bǔ)強(qiáng)證明，通過和原始申請(qǐng)的記載以及能夠推導(dǎo)得出的技術(shù)效果進(jìn)行比較來確定是否屬于原始申請(qǐng)中技術(shù)效果的記載。所以，將補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)代表的技術(shù)效果帶入創(chuàng)造性評(píng)判中，是對(duì)原始申請(qǐng)的補(bǔ)強(qiáng)證明。

以“公開換保護(hù)”的原則進(jìn)一步保證了公眾利益與申請(qǐng)人利益的平衡。如果允許隨意補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致獲得的保護(hù)范圍超出原申請(qǐng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)，一方面不利于社會(huì)公眾及時(shí)了解專利技術(shù)獲得新的技術(shù)啟示，另一方面亦不利于社會(huì)公眾在專利期滿后掌握并運(yùn)用該技術(shù)。

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容構(gòu)成如下：（1）實(shí)驗(yàn)實(shí)施的技術(shù)方案本身應(yīng)作變通，即不能苛求申請(qǐng)人；（2）對(duì)于所獲得的技術(shù)效果，則不能新增加技術(shù)效果；（3）技術(shù)方案與技術(shù)效果之間的說理論證應(yīng)當(dāng)合理，有關(guān)聯(lián)性。

四、化學(xué)領(lǐng)域的特點(diǎn)要求補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更為嚴(yán)格

對(duì)于實(shí)驗(yàn)科學(xué)，由于其技術(shù)效果通常不可預(yù)測(cè)，因而不適于僅靠推論或描述就能證明可以實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的并具備預(yù)期的技術(shù)效果。通常情況下，需要通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠解決預(yù)期的技術(shù)問題來反推技術(shù)方案的成立。

補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合的客觀條件是：證明的技術(shù)效果必須是原申請(qǐng)記載的，或以申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，從說明書中可以合理預(yù)期，即從說明書中直接得到或容易想到。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)本身作為證據(jù)，應(yīng)符合證據(jù)規(guī)則：滿足證據(jù)的客觀性、合法性、相關(guān)性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)具備足夠的證明力。在設(shè)計(jì)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)或本發(fā)明方法設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，應(yīng)詳細(xì)記載實(shí)驗(yàn)對(duì)象、方法、條件、結(jié)果。

對(duì)于何為能夠從申請(qǐng)“得到”，需考慮：補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與原申請(qǐng)之間聯(lián)系的唯一橋梁就是技術(shù)效果。是否能夠“得到”應(yīng)以原申請(qǐng)為依據(jù)。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的事實(shí)，只是對(duì)原申請(qǐng)技術(shù)效果的驗(yàn)證和補(bǔ)充證明，不能證明一個(gè)新的事實(shí)。是否能夠“得到”應(yīng)站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，不取決于原申請(qǐng)對(duì)該技術(shù)效果是否有文字記載或記載形式本身。

五、典型案例

下面通過典型案例來說明不能用于證明創(chuàng)造性的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

其所解決的技術(shù)問題：β擬藥(β-腎上腺素能物質(zhì))是已知的。希望制備有較長(zhǎng)活性作用期的藥物。其所達(dá)到的技術(shù)效果：提供一種β擬藥，基于長(zhǎng)效作用可制備治療COPD的一天給藥一次的藥物。不僅具異常強(qiáng)效且就β2-腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性。該申請(qǐng)說明書僅記載35個(gè)具體化合物的結(jié)構(gòu)和制備方法，但沒有提供任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

對(duì)比文件1公開了如下內(nèi)容：

實(shí)施例4：1-［2H-5-羥基-3-氧-4H-1，4苯并 嗪-8-基］-2-［3-（4-甲氧苯基）-2-甲基-2-丙氨基］乙醇：

按類似于實(shí)施例1的方法制備標(biāo)題化合物。熔點(diǎn)=202～205℃（氫氧化物）。

發(fā)出駁回決定之后，請(qǐng)求人提交了復(fù)審請(qǐng)求，并且補(bǔ)交對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。復(fù)審維持駁回，復(fù)審決定認(rèn)為：該申請(qǐng)相對(duì)于對(duì)比文件是顯而易見的，且說明書僅通過描述性文字記載效果為有較長(zhǎng)活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，籠統(tǒng)而寬泛，說明書沒有記載實(shí)現(xiàn)該效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該技術(shù)效果缺乏驗(yàn)證。僅根據(jù)對(duì)比文件1和相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)其具有β擬藥活性并因此可治療COPD，相對(duì)于對(duì)比文件1而言，無法確定該申請(qǐng)化合物具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。請(qǐng)求人不服，提出上訴，一審法院維持專利復(fù)審委員會(huì)的駁回，認(rèn)為：技術(shù)效果不可預(yù)測(cè)，發(fā)明效果依賴于申請(qǐng)時(shí)公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。該申請(qǐng)說明書未記載效果的任何定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法合理預(yù)期補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到的技術(shù)效果，也不會(huì)直接或容易想到化合物能夠達(dá)到該技術(shù)效果，所欲證明的技術(shù)效果屬于新增的，不能評(píng)價(jià)創(chuàng)造性。目前處于二審中。

六、小 結(jié)

對(duì)于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)而言，對(duì)比的對(duì)象有如下要求：一般應(yīng)選擇最接近現(xiàn)有技術(shù)中的，僅選擇市場(chǎng)上現(xiàn)有的作為對(duì)比對(duì)象，通常不能說明創(chuàng)造性。也可選擇非最接近現(xiàn)有技術(shù)中的，只要能夠證明本申請(qǐng)與對(duì)比文件的區(qū)別特征可以帶來預(yù)料不到的技術(shù)效果即可。還可能涉及對(duì)比對(duì)象的數(shù)量等，例如在數(shù)值范圍跨度較大的情況下，涉及兩個(gè)端點(diǎn)值和中間數(shù)值的技術(shù)方案，可能需要這三個(gè)數(shù)值的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)如下：完成時(shí)間予以接受，申請(qǐng)人承擔(dān)確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的責(zé)任；對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果的補(bǔ)充應(yīng)可信、與相關(guān)記載一致；補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)體現(xiàn)的技術(shù)效果不能僅是概括性的文字性描述的技術(shù)效果；補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果應(yīng)與區(qū)別技術(shù)特征具有關(guān)聯(lián)性和證明力；補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所體現(xiàn)的“有益效果”是創(chuàng)造性評(píng)判中的補(bǔ)充判斷因素。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心。