【摘要】隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，制藥行業(yè)競爭日益激烈，企業(yè)的外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境越來越復(fù)雜。制藥企業(yè)的內(nèi)部控制及風(fēng)險(xiǎn)管理是保證企業(yè)順利運(yùn)行的重要內(nèi)部影響因素。本文主要探討制藥企業(yè)內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度的重要性及建立措施。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè) 內(nèi)部控制 風(fēng)險(xiǎn)管理 制度

一、引言

制藥企業(yè)是我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不僅關(guān)系到用藥安全，也關(guān)系到人民健康。內(nèi)部控制是指由企業(yè)監(jiān)事會(huì)、董事會(huì)、經(jīng)理等在內(nèi)的全體員工為了實(shí)現(xiàn)企業(yè)基本目標(biāo)而共同實(shí)施的一系列控制活動(dòng)，內(nèi)部控制主要是對企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動(dòng)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的約束，涉及企業(yè)管理的各個(gè)方面。一般來說，企業(yè)內(nèi)部控制由內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制活動(dòng)、信息溝通以及內(nèi)部監(jiān)督五個(gè)要素構(gòu)成。

二、制藥企業(yè)內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

對于任何企業(yè)來說，內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理都是關(guān)乎上市和發(fā)展的關(guān)鍵之處，科學(xué)的內(nèi)部控制和明確的風(fēng)險(xiǎn)管理可以估量企業(yè)的發(fā)展前景。制藥企業(yè)關(guān)系到人民健康和用藥安全，必須做好企業(yè)的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，這也是制藥企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。首先，完善的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度可以促進(jìn)制藥企業(yè)各個(gè)部門之間的協(xié)調(diào)發(fā)展，提高工作效率，避免決策失誤。其次，還能夠幫助企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)防范能力，降低企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。最后，制藥企業(yè)擁有科學(xué)合理的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度有助于維持企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營秩序，提升管理水平。

三、加強(qiáng)制藥企業(yè)內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建議與策略

首先，制藥企業(yè)的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理體制流于形式，企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，雖然有的企業(yè)也有內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度，但是這些制度只觸及表面，無法深入，導(dǎo)致企業(yè)管理多處存在“空白點(diǎn)”，最終結(jié)果是制藥企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理無法發(fā)揮實(shí)際效用，企業(yè)運(yùn)營效率低、工作流程不科學(xué)。其次，制藥企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏完善的規(guī)章制度，現(xiàn)有制度難以有效約束員工的行為。最后是制藥企業(yè)缺乏專業(yè)的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理人才，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)未能重視內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，導(dǎo)致企業(yè)的相關(guān)人才出現(xiàn)斷層問題，且已有的人才沒有發(fā)揮的余地。

隨著《企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引（18項(xiàng)）》和《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》的頒發(fā)和執(zhí)行，我國企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范體系基本建立。制藥企業(yè)雖然屬于特殊行業(yè)，但是也必須遵循國家頒發(fā)的相關(guān)規(guī)定，足夠重視企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，以期提高企業(yè)在本行業(yè)的競爭力度。

（一）改善內(nèi)部控制環(huán)境，培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

制藥企業(yè)要想確立內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度，首先就必須改善內(nèi)部控制環(huán)境，培養(yǎng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)階層的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，建立起這一制度在人們心中的地位，充分認(rèn)識(shí)到這一制度在企業(yè)運(yùn)營和管理中的重要性。影響企業(yè)內(nèi)部控制的因素主要有董事會(huì)、管理者素質(zhì)、企業(yè)文化、人力資源等等，企業(yè)內(nèi)部控制環(huán)境是企業(yè)實(shí)施內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的先導(dǎo)。首先，制藥企業(yè)要重視并充分發(fā)揮在企業(yè)內(nèi)部控制中起著重要作用的董事會(huì)的作用：決策經(jīng)營制度和投資方案、監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)理層活動(dòng)等。其次，制藥企業(yè)需要建立現(xiàn)代化治理結(jié)構(gòu)，并保障其崗位職能得以充分發(fā)揮。

另外，培養(yǎng)制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)也是十分重要的，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)反映在管理者日常管理之中，制藥企業(yè)管理層需要樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并將其貫穿至企業(yè)運(yùn)營之中，引進(jìn)專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才，這樣一來，企業(yè)員工才能將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于工作之中，這就是所謂的“上行下效”。培養(yǎng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，一方面要明確風(fēng)險(xiǎn)管理的核心地位，通過職前、職中培訓(xùn)來強(qiáng)化推廣；另一方面，制藥企業(yè)可以設(shè)置專門的風(fēng)險(xiǎn)管理部門，用以制定風(fēng)險(xiǎn)管理政策、風(fēng)險(xiǎn)評估等。

（二）完善企業(yè)的組織架構(gòu)

《企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引第1號(hào)——組織架構(gòu)》是我國對企業(yè)組織架構(gòu)的指導(dǎo)。制藥企業(yè)可以根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況，在該文件的指導(dǎo)下進(jìn)行組織架構(gòu)建設(shè)，一方面，分離所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)，將企業(yè)的內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和組織架構(gòu)相結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)管理納入組織架構(gòu)的同時(shí)，制定制藥企業(yè)各個(gè)崗位的職責(zé)陳述書，明確崗位權(quán)責(zé)、工作流程，防治權(quán)利僭越和推脫責(zé)任現(xiàn)象的發(fā)生。另一方面，要建立科學(xué)合理的企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督和反饋系統(tǒng)、業(yè)務(wù)執(zhí)行系統(tǒng)、民主透明的管理議事規(guī)則。重視企業(yè)獨(dú)立董事的作用，也可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需要在董事會(huì)下設(shè)專業(yè)委員會(huì)。

（三）完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系

制藥企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，不僅要制定合理的控制目標(biāo)（戰(zhàn)略目標(biāo)、經(jīng)營目標(biāo)、報(bào)告目標(biāo)、合法目標(biāo)），還要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)識(shí)別，這樣才能有效地應(yīng)對和防范風(fēng)險(xiǎn)。最后還要進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估結(jié)果制定、執(zhí)行應(yīng)對方案。

對制藥企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是對設(shè)施設(shè)備的管理，保證藥品生產(chǎn)安全必須從設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)、清潔、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，做好嚴(yán)格、全面的控制管理，規(guī)范操作流程。二是對藥品生產(chǎn)過程的管理，藥品生產(chǎn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定，任何涉及藥品的行為都要有記錄。三是藥品原料、輔料和包裝材料的管理。藥品質(zhì)量管理是風(fēng)險(xiǎn)管理的重中之重，無論是藥品原料、輔料，還是包裝材料都與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，因此，制藥企業(yè)要對藥品的原料、輔料供應(yīng)向進(jìn)行資格認(rèn)定和質(zhì)量評估，并根據(jù)藥品屬性嚴(yán)格要求運(yùn)輸條件。四是對人員的管理，制藥企業(yè)需要從職前培訓(xùn)、職后培訓(xùn)入手，加強(qiáng)員工的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和管理能力，確保員工行為不影響藥品質(zhì)量。

四、結(jié)束語

制藥企業(yè)關(guān)乎藥品安全和廣大人民健康，必須予以高度重視。隨著社會(huì)的發(fā)展，各行各業(yè)競爭日益激烈，制藥企業(yè)要想在本行業(yè)中屹立不倒，就必須加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，建立完善的制度，這就需要從領(lǐng)導(dǎo)的意識(shí)形態(tài)著手，完善企業(yè)的組織構(gòu)架和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，如此一來，制藥企業(yè)內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度方能得以完善、落實(shí)。

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作者簡介：劉志鵬（1983-），男，本科，會(huì)計(jì)師。