文/本刊記者 郭瀟雅

“稻米造血”有望緩解血荒

文/本刊記者 郭瀟雅

武漢禾元生物科技股份有限公司董事長楊代常

從稻米中提取人血清白蛋白，不僅可有效緩解“血荒”，而且避免了血液污染。

5月16日，由武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）研發(fā)、全球首創(chuàng)的“稻米造血”生物技術(shù)——植物源重組人血清白蛋白注射液獲國家食藥監(jiān)總局藥物臨床試驗批件，進入人體臨床試驗階段。一旦通過臨床驗證并獲得生產(chǎn)批件后，將極大緩解我國“血荒”，并產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟與社會效益。

武漢大學生命科學院一位教授表示，目前人血清白蛋白完全從血漿中提取，作為血漿容量擴充劑用途廣泛，每年需求量在420噸左右。然而，因血漿短缺而導致人血清白蛋白供應緊張的情況時有發(fā)生。目前，我國人血清白蛋白60%依賴進口，在醫(yī)院，每10克白蛋白的售價高達近千元，并且“一藥難求”。同時，近年來，艾滋病、乙肝等由血液傳播的疾病越來越嚴重。為此，美國、歐洲藥品管理機構(gòu)一再鼓勵研發(fā)非動物來源的重組人血清白蛋白。

自1986年以來，國際上試圖采用DNA技術(shù)生產(chǎn)替代血漿來源的人血清白蛋白，但一直未獲得突破，兩大問題始終難以解決：一是重組人血清白蛋白產(chǎn)率太低；二是達到臨床使用標準的重組人血清白蛋白生產(chǎn)成本太高。

在禾元生物董事長、國家“千人計劃”專家楊代常教授的領(lǐng)導下，該公司以武漢大學和湖北省分子醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心為依托，經(jīng)過12年研究，研發(fā)團隊最終攻克了表達量低、純化工藝復雜、規(guī)?；蜌埩羲拗鞯鞍着c核酸檢測等多項關(guān)鍵技術(shù)，目前，每公斤稻米可提取10克左右的白蛋白，具備了規(guī)?；瘧脙r值。臨床前數(shù)據(jù)表明，“稻米造血”的各項質(zhì)量指標達到或高于《中國藥典》（2015版）標準，純度高達99.9999%，與市場銷售的人血清白蛋白一致，符合進入臨床試驗的要求。

2011年，楊代常的研究成果在《美國科學院院報》在線發(fā)表，引起了《自然》《時代周刊》等世界頂級刊物的關(guān)注。美國內(nèi)布拉斯加大學林肯分校的基因工程療法專家威廉·維蘭德表示，和利用人血漿制造白蛋白相比，“楊的方法”在大規(guī)模生產(chǎn)上、安全性上都做得更好，而且更具成本效益。

楊代常告訴記者，“稻米造血”技術(shù)是從種植的稻米里提取人血清白蛋白，然后制作成血液制劑，這種“黃金救命藥”可廣泛用于肝腹水、燒傷燙傷、失血過多導致的休克、腦水腫以及癌癥和艾滋病患者放化療等輔助治療。此前，科研人員已在大鼠等動物身上完成試驗，結(jié)果表明，從稻米中提取的人血清白蛋白與從人體血漿中提取相比，毒理學與藥物代謝動力學反應均無顯著差別，部分指標甚至更優(yōu)。

據(jù)介紹，“稻米造血”相關(guān)成果已申請國家一類生物新藥，該技術(shù)的研發(fā)得到了科技部國家863計劃、國家重大科技專項的轉(zhuǎn)基因重大專項等多個國家項目和當?shù)卣拇罅χС帧?/p>

目前，禾元生物已在湖北仙桃市種植了500畝特種水稻，并搭建了年產(chǎn)能1噸的大車間，向美國、歐盟等發(fā)達國家出口人血清白蛋白原料。下一步，禾元生物將借助臨床批件的東風，以國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為契機，利用水稻胚乳細胞基因特異性高效表達平臺，從稻米中提取人體母乳中的乳鐵蛋白，計劃在明年6月申報臨床，為我國生物產(chǎn)業(yè)升級和智能制造做出新的貢獻。