2019年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第45號(hào)公告，公告具體內(nèi)容如下：

為進(jìn)一步提升化妝品審評(píng)審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜公告如下：

一、批準(zhǔn)證件（以下簡稱批件）有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請(qǐng)人自查并承諾符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予其批件延續(xù)申請(qǐng)，事后組織技術(shù)審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

二、需要申請(qǐng)批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起，申請(qǐng)人按照本公告附件的要求，對(duì)產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告（祥例見附件）及批件延續(xù)申請(qǐng)；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。

三、國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開展事后技術(shù)審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)充資料；發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。

四、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

六、本公告自2019年6月30日起實(shí)施。此前已提出批件延續(xù)申請(qǐng)，由于存在補(bǔ)正資料等情形尚未受理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng)；此前已受理但尚未開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批，或者撤回申請(qǐng)并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng)；此前受理并已開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批。

七、此前原國家食品藥品監(jiān)督管理局及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)范性文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

附件：化妝品行政許可延續(xù)工作要求

來源/國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

附件化妝品行政許可延續(xù)工作要求

已獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求申請(qǐng)行政許可延續(xù)：

一、批件延續(xù)申請(qǐng)要求

（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容認(rèn)真開展自查，經(jīng)自查合格的形成自查承諾報(bào)告：

1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料是否一致；

2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

4.產(chǎn)品在上一個(gè)批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；

5.企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取的措施情況；

6.與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應(yīng)就整改的情況予以說明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應(yīng)同時(shí)提交整改后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）提出批件延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)一并提交化妝品批件延續(xù)申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告和產(chǎn)品批件原件（換發(fā)用）。

（三）由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中，導(dǎo)致提出批件延續(xù)申請(qǐng)時(shí)不能提交化妝品行政許可批件原件的，應(yīng)當(dāng)做出說明，并提交受理通知書和批件復(fù)印件。

（四）在上一個(gè)批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交行政許可檢驗(yàn)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

二、受理審批要求

國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料是否完整、申請(qǐng)資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查：

（一）經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)批件。批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。

由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中而導(dǎo)致未能提交批件原件的，國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站自作出行政許可決定起10個(gè)工作日內(nèi)更新公開的產(chǎn)品相關(guān)信息，在其他審批事項(xiàng)完成后一并換發(fā)產(chǎn)品批件。

（二）經(jīng)形式審查，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在以下問題的，不予受理，退回所有資料并一次性告知申請(qǐng)人具體原因：

1.申請(qǐng)資料不齊全或不完整的；

2.申請(qǐng)資料不符合規(guī)定形式的；

3.產(chǎn)品自查承諾報(bào)告內(nèi)容不符合形式要求的；

4.延續(xù)申請(qǐng)不屬于受理范圍的；

5.其他申請(qǐng)資料不符合要求的情形。

（三）未獲受理的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可再次提出申請(qǐng)，截至批件有效期屆滿30個(gè)工作日前仍未提出申請(qǐng)并提交符合要求申請(qǐng)資料的，不再受理。

三、技術(shù)審查要求

國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開展事后技術(shù)審查：

（一）發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人，并要求申請(qǐng)人限期一次性提交相關(guān)補(bǔ)充資料：

1.申請(qǐng)資料需要進(jìn)一步完善的；

2.自查承諾報(bào)告的內(nèi)容需要進(jìn)一步解釋說明的；

3.需要申請(qǐng)人進(jìn)一步提供相關(guān)證明資料的；

4.技術(shù)審查過程中認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書存在問題需要修改的；

6.其他需要修改、補(bǔ)充資料的情形。

（二）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人自查承諾符合要求，但實(shí)際存在以下問題的，按照提交虛假資料情形依法撤銷該產(chǎn)品批件，并依法予以處理：

1.擅自變更產(chǎn)品配方的；

2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；

3.擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

4.申請(qǐng)人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；

5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。

（三）技術(shù)審查過程中需要由監(jiān)管部門進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過審批平臺(tái)通知相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)情況后盡快反饋技術(shù)審評(píng)部門。

（四）技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過審批平臺(tái)將有關(guān)線索移交相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

四、監(jiān)督檢查要求

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合審批平臺(tái)中申請(qǐng)人提交的資料，加強(qiáng)對(duì)已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對(duì)技術(shù)審查過程中移交的線索，要認(rèn)真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請(qǐng)資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。