肖楊，王儷霏，宋民憲

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缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任研究

肖楊，王儷霏，宋民憲

[摘要]目的：明確藥品缺陷的分類，分別探討各類藥品缺陷所致?lián)p害的侵權(quán)責(zé)任。方法：本文從法律淵源出發(fā)，采用文獻(xiàn)研究、案例研究、法學(xué)理論解釋和邏輯推理等方法進(jìn)行評(píng)述。結(jié)論：根據(jù)藥品缺陷所產(chǎn)生的階段，將藥品缺陷分為研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、儲(chǔ)存缺陷、使用缺陷，其侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)也分別歸屬于不同階段造成缺陷的責(zé)任主體。

[關(guān)鍵詞]藥品缺陷；侵權(quán)責(zé)任；責(zé)任主體

[作者單位]成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137

近年來(lái)，我國(guó)藥害頻繁發(fā)生，諸如“魚腥草注射液事件”、“毒膠囊事件”等，極大地侵害了民眾的生命和健康，嚴(yán)重地影響了人們對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的信心。藥品存在缺陷成為引發(fā)藥害事件的一大因素。《侵權(quán)責(zé)任法》將藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任納入產(chǎn)品責(zé)任或醫(yī)療損害責(zé)任，其構(gòu)成要件為：藥品存在缺陷、有損害事實(shí)、藥品缺陷與損害事實(shí)存在因果關(guān)系。由于藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任按照嚴(yán)格責(zé)任歸責(zé)，認(rèn)定藥害事件屬于藥品缺陷侵權(quán)的先決條件是藥品存在缺陷。

1　藥品缺陷的分類

按照世界各國(guó)的立法和民法理論，產(chǎn)品缺陷一般分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷。藥品作為產(chǎn)品的一種，研究者多據(jù)此亦將藥品缺陷分類為研究（設(shè)計(jì)）缺陷、制造缺陷、警示缺陷。但是藥品作為特殊的產(chǎn)品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等流通環(huán)節(jié)中可能因貯藏條件不符合要求導(dǎo)致藥品發(fā)生性質(zhì)改變從而產(chǎn)生不合理危險(xiǎn)，成為缺陷藥品，稱之為儲(chǔ)存缺陷。同時(shí)藥品在臨床使用環(huán)節(jié)中可能由于醫(yī)生護(hù)士配液等操作不當(dāng)或者醫(yī)生藥師指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)犬a(chǎn)生缺陷，可歸屬于使用缺陷范圍。因此，對(duì)藥品缺陷的分類可更細(xì)致地劃分為：研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、儲(chǔ)存缺陷、使用缺陷。

2　藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則

歸責(zé)原則是指以何種根據(jù)確認(rèn)和追究侵權(quán)行為人的民事責(zé)任。前面提到藥品侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成要件為：藥品存在缺陷、有損害事實(shí)、藥品缺陷與損害事實(shí)存在因果關(guān)系。在滿足構(gòu)成要件的前提下，依照《侵權(quán)責(zé)任法》藥品侵權(quán)責(zé)任可以產(chǎn)品責(zé)任主張藥品生產(chǎn)者或者銷售者承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任，亦可以醫(yī)療損害責(zé)任向醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任。

對(duì)于缺陷藥品的生產(chǎn)者、銷售者適用嚴(yán)格責(zé)任。嚴(yán)格責(zé)任即無(wú)過錯(cuò)責(zé)任，是指不論生產(chǎn)者、銷售者有無(wú)過錯(cuò)或疏忽，只要其缺陷產(chǎn)品給產(chǎn)品的消費(fèi)者、使用者造成損害，就必須承擔(dān)法律責(zé)任，它是以產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者行為的客觀結(jié)果為基礎(chǔ)追究侵權(quán)責(zé)任的原則[3]。醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品發(fā)生的侵權(quán)責(zé)任納入于醫(yī)療損害責(zé)任中[4]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療專業(yè)服務(wù)提供者，應(yīng)適用過錯(cuò)責(zé)任，過錯(cuò)責(zé)任是指，醫(yī)療結(jié)構(gòu)因?qū)υ斐傻膿p害存在過錯(cuò)才承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。除了嚴(yán)格責(zé)任和過錯(cuò)責(zé)任外，我國(guó)民法學(xué)教授王利明先生對(duì)民事侵權(quán)的歸責(zé)原則還提出公平責(zé)任原則。公平責(zé)任是指當(dāng)當(dāng)事人雙方對(duì)于損害都沒有過錯(cuò)的時(shí)，根據(jù)具體情況分擔(dān)民事責(zé)任，其依據(jù)為《民法通則》第132條的規(guī)定:“當(dāng)事人對(duì)造成損害都沒有過錯(cuò)的，可以根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任?！痹摋l原則一般適用于雙方當(dāng)事人都沒有過錯(cuò)，且又不屬于法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)適用嚴(yán)格責(zé)任原則歸責(zé)的情況。

3　缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)

按照前文對(duì)藥品缺陷的分類，其侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)也分別歸屬于不同階段造成缺陷的責(zé)任主體。

對(duì)于其他沒有提及，而又可能出現(xiàn)的意外藥品侵權(quán)案件中，確有損害又沒有侵權(quán)行為的情況下，根據(jù)民法基本理論，可參考公平責(zé)任原則，各利益方根據(jù)自身受益對(duì)受害者的損失進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。

3.1研究缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)

研究缺陷是指藥品的生產(chǎn)者或者獨(dú)立的研究者在預(yù)先制定藥品生產(chǎn)方案時(shí)，對(duì)藥品的性質(zhì)、配方等缺乏認(rèn)識(shí)和全面的考慮，導(dǎo)致藥品有效成分篩選、給藥劑量的確定、適應(yīng)癥與功能主治的確定、內(nèi)包裝材料和容器的選擇、儲(chǔ)藏等方面的設(shè)計(jì)存在問題，從而致使生產(chǎn)的藥品存在著對(duì)他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)。表現(xiàn)為藥品原料、輔料選擇不當(dāng)，藥品復(fù)方組合不合理，藥品劑量不合理，藥品劑型設(shè)計(jì)不合理、藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理、藥品包裝設(shè)計(jì)不合理以及藥品適應(yīng)癥設(shè)計(jì)不合理、用法規(guī)定不合理、儲(chǔ)存條件設(shè)計(jì)不合理等[3]?；颊呤艿降娜松碡?cái)產(chǎn)損害與研究者造成的缺陷存在因果關(guān)系，因此，藥品研究缺陷侵權(quán)由研究者承擔(dān)對(duì)受害者的民事?lián)p害賠償責(zé)任。需要說(shuō)明的是，此處的研究者可能是藥品的生產(chǎn)者，也可能是獨(dú)立于生產(chǎn)者的其他研究主體。

國(guó)內(nèi)外沸沸揚(yáng)揚(yáng)的龍膽瀉肝丸事件中，處方所選用的關(guān)木通是給患者帶來(lái)腎損害的罪魁禍?zhǔn)?，中醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮和博士馬紅梅對(duì)“關(guān)木通”毒性進(jìn)行了專項(xiàng)系統(tǒng)研究，證實(shí)了關(guān)木通確實(shí)可以導(dǎo)致腎臟損害，由“關(guān)木通”組成的復(fù)方也可以損害腎臟，而且關(guān)木通的劑量與腎的損害沒有直接關(guān)系，長(zhǎng)時(shí)間小劑量也可對(duì)腎造成損害。同時(shí)，研究還證實(shí)，關(guān)木通的清熱利濕作用并不明顯。張伯禮等人在研究關(guān)木通致病機(jī)理的同時(shí)，對(duì)這個(gè)千百年的驗(yàn)方又進(jìn)行了細(xì)致的文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在民國(guó)以前的古書上，藥方記載的都是“白木通”或“木通”，白木通為木通科，不含馬兜鈴酸，無(wú)腎毒性。到了上個(gè)世紀(jì)七十年代，因?yàn)殛P(guān)木通盛產(chǎn)而白木通貨源缺少，含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科關(guān)木通便替代了白木通被選用進(jìn)處方中，此即屬于研究缺陷。王小華為龍膽瀉肝丸事件中首位獲賠的受害者，在能確定給患者造成損害的龍膽瀉肝丸的生產(chǎn)企業(yè)以及因果關(guān)系的情況下，由生產(chǎn)企業(yè)同仁堂承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。

3.2生產(chǎn)缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)

藥品生產(chǎn)缺陷一般系指未按照批準(zhǔn)的工藝和GMP等規(guī)范要求生產(chǎn)藥品。表現(xiàn)為在藥品生產(chǎn)制造過程中，藥品成分不符合規(guī)定、輔料不合格、工藝不嚴(yán)謹(jǐn)甚至含有危險(xiǎn)成分等導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品存在不合理危險(xiǎn)。例如2006的“齊二藥”重大事件，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素”注射液，因在生產(chǎn)過程中原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)大量工業(yè)原料二甘醇冒充丙二醇用于生產(chǎn)而最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

藥品生產(chǎn)缺陷是最常見的藥品致害缺陷之一，諸如“齊二藥事件”，“欣弗注射液事件”，“甲氨蝶呤藥害事件”等。在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者不按照法律和生產(chǎn)規(guī)范要求的步驟，致使藥品成分不符合規(guī)定、輔料不合格、工藝不嚴(yán)謹(jǐn)甚至含有危險(xiǎn)成分等，對(duì)藥品的使用者造成人身或財(cái)產(chǎn)損害。生產(chǎn)者的行為是導(dǎo)致受害人遭受損害的根本原因，因此，藥品生產(chǎn)缺陷侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)主體為藥品生產(chǎn)者。如2006年，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液藥害事件，生產(chǎn)者未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，造成11名患者死亡，此案例中毫無(wú)疑問應(yīng)該由安徽華源生物藥業(yè)有限公司承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

3.3警示缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)

藥品警示缺陷是指藥品生產(chǎn)者未對(duì)藥品的危險(xiǎn)性和正確使用作出適當(dāng)?shù)木婧驼f(shuō)明，導(dǎo)致藥品使用中存在不合理危險(xiǎn)，表現(xiàn)為藥品名稱、成分、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、貯藏、運(yùn)輸、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等警示事項(xiàng)不全或有誤，以及警示對(duì)象不當(dāng)、警示方式不合理、警示載體不合理等原因引起的不合理危險(xiǎn)[4]。常見的警示缺陷，包括警示內(nèi)容缺失、警示內(nèi)容模糊等。

藥品警示的載體主要為藥品標(biāo)簽和藥品說(shuō)明書。藥品警示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括與藥品安全性、有效性相關(guān)的一切信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)新藥上市前一至三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果和臨床前有關(guān)毒理、藥理的研究撰寫藥品說(shuō)明書的相關(guān)關(guān)內(nèi)容。由于臨床試驗(yàn)受試對(duì)象范圍較小，研究時(shí)長(zhǎng)較短，缺乏聯(lián)合用藥設(shè)計(jì)等，藥品說(shuō)明書的有關(guān)警示內(nèi)容也相應(yīng)受到局限。此外，除了有關(guān)藥品有效性信息的警示外，最常見的藥品警示缺陷為風(fēng)險(xiǎn)警示缺陷，風(fēng)險(xiǎn)警示缺陷是指沒有充分地向患者表達(dá)或者傳遞有關(guān)藥品的安全信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了避免標(biāo)注不良反應(yīng)等信息對(duì)藥品銷售產(chǎn)生不利影響，容易出現(xiàn)故意不標(biāo)注、少標(biāo)注、使用含糊的語(yǔ)言標(biāo)注等情況。

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書的制定、修改、跟蹤義務(wù)，如果藥品說(shuō)明書出現(xiàn)了警示缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的故意和過失按照民法理論對(duì)受害者承擔(dān)賠償責(zé)任。由于生產(chǎn)者未向消費(fèi)者提供完善清晰的警示和說(shuō)明，消費(fèi)者在藥品使用過程中因此而受到不合理?yè)p害，應(yīng)該由生產(chǎn)者承擔(dān)藥品警示缺陷的侵權(quán)責(zé)任。例如張某14歲時(shí)由父母在藥店購(gòu)買了6盒“中華風(fēng)濕片”。張某按照藥品說(shuō)明書服藥40多天后全身關(guān)節(jié)疼痛不止，上肢肌肉開始收縮，雙腿無(wú)法下地站立，生活完全無(wú)法治理。醫(yī)療專家鑒定認(rèn)為服藥過量導(dǎo)致雙腿傷殘。法院審理認(rèn)為，被告制藥公司在藥品說(shuō)明書上，未明確表明未成年人的用法用量，導(dǎo)致原告張某服藥后病情加重。判決被告賠償原告醫(yī)藥費(fèi)、鑒定費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、今后護(hù)理費(fèi)共計(jì)12.58萬(wàn)余元。

3.4儲(chǔ)存缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)

儲(chǔ)存缺陷是指藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等流通環(huán)節(jié)中，因貯藏條件不符合要求儲(chǔ)存不善等原因，導(dǎo)致藥品發(fā)生性質(zhì)改變從而產(chǎn)生不合理危險(xiǎn)，成為缺陷藥品。不同的藥品對(duì)儲(chǔ)存條件有不同的要求，光線、濕度、溫度等都是可能影響藥品變質(zhì)的因素，儲(chǔ)存環(huán)境不僅能造成藥品外在性狀的改變還可能引起內(nèi)部質(zhì)量的變化，致使藥品有效性降低，失效甚至?xí)a(chǎn)生刺激性物質(zhì)或者毒性物質(zhì)。倉(cāng)儲(chǔ)者，運(yùn)輸者，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有義務(wù)對(duì)藥品進(jìn)行妥善貯藏保存，若忽略了藥品保存的溫度，濕度，密封，光照等條件從而導(dǎo)致藥品變質(zhì)，應(yīng)該對(duì)此引發(fā)的損害結(jié)果承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第44條：因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。生產(chǎn)者和銷售者在藥品儲(chǔ)存缺陷侵權(quán)糾紛中承擔(dān)不真正連帶責(zé)任，在承擔(dān)賠償責(zé)任后可以向侵權(quán)行為人追償。若生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者自行儲(chǔ)存藥品時(shí)未盡到妥善保存義務(wù)，導(dǎo)致藥品存在儲(chǔ)存缺陷，應(yīng)該由自身承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。例如2008年黑龍江省完達(dá)山制藥廠的刺五加注射液奪命事件，部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，完達(dá)山藥業(yè)銷售人員并沒有按規(guī)定將這部分刺五加注射液退回生產(chǎn)企業(yè)，而是從生產(chǎn)企業(yè)調(diào)來(lái)新包裝和標(biāo)簽，把被雨水污染的外包裝和標(biāo)簽更換后重新投入銷售。在此事件中，儲(chǔ)存缺陷所致的侵權(quán)責(zé)任應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。

3.5藥品使用缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)

藥品使用缺陷是指藥品在臨床使用過程中產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)，包括醫(yī)師、藥師未盡專業(yè)指導(dǎo)職責(zé)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥造成對(duì)患者的不合理危害，以及患者自行選用或者服用不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致藥品產(chǎn)生不合理危險(xiǎn)。根據(jù)主體不同可以分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷和患者使用缺陷。

3.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān) 藥品說(shuō)明書是患者和醫(yī)務(wù)人員選擇、使用藥品的主要依據(jù)，但藥品說(shuō)明書對(duì)臨床用藥僅起指導(dǎo)作用，并不是法律強(qiáng)制要求，《藥品管理法》對(duì)“藥品說(shuō)明書之外的用法”尚無(wú)明確規(guī)定。因此，在臨床用藥過程中醫(yī)師需要根據(jù)臨床疾病的復(fù)雜性，患者個(gè)體的差異，合理地選擇使用藥品。諸如同一疾病不同并發(fā)癥時(shí)的聯(lián)合用藥，多種疾病治療時(shí)的聯(lián)合用藥或者罕見疾病沒有明確治療藥品時(shí)的用藥等。但是若醫(yī)療機(jī)構(gòu)非為了患者的利益，沒有根據(jù)地超說(shuō)明書用藥給患者帶來(lái)不合理危害，如無(wú)依據(jù)的擅自擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥，改變給藥途徑，擅自提高藥物劑量，違反藥物配伍禁忌等給患者造成損害等，應(yīng)該認(rèn)定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷。

同時(shí)如果醫(yī)師、藥師未盡專業(yè)職責(zé)，未按照醫(yī)學(xué)的藥學(xué)科學(xué)理論及自身實(shí)踐知識(shí)進(jìn)行處方指導(dǎo)用藥，在工作中存在疏忽或失誤而導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥造成人身?yè)p害的，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷。例如2011年南京3歲幼兒發(fā)燒，體內(nèi)感染炎癥，加上有嘔吐癥狀，醫(yī)生為其輸液頭孢，在輸液前未作皮試，患兒輸液后死亡。而頭孢菌類藥品說(shuō)明書上明確注明“頭孢菌素類過敏者禁用”，作為醫(yī)師應(yīng)該具有專業(yè)技能以及實(shí)踐常識(shí)在為患者使用頭孢前作皮試確保不是敏感體質(zhì)。

醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品發(fā)生的侵權(quán)責(zé)任納入于醫(yī)療損害責(zé)任中，適用過錯(cuò)責(zé)任。醫(yī)師、藥師在工作中存在疏忽或失誤而導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥造成人身?yè)p害應(yīng)該承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。例如靜脈推注慶大霉素致死案例中，醫(yī)生違反藥品說(shuō)明書以及藥典規(guī)定的劑量或使用途徑，大劑量靜脈推注慶大霉素，導(dǎo)致患者呼吸循環(huán)衰竭而死亡，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。

3.5.2患者使用缺陷侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān) 患者使用缺陷是指在藥品說(shuō)明書信息真實(shí)、完整及醫(yī)師、藥師無(wú)過錯(cuò)的情況下，患者在使用藥品的過程中，可能由于認(rèn)知的差異或者自身的失誤而導(dǎo)致使用不當(dāng)，如錯(cuò)誤混用醫(yī)囑明確指示不能配伍使用的藥品；或多病纏身多種藥物合用時(shí)，錯(cuò)誤地把B藥當(dāng)作A藥使用而導(dǎo)致的人身?yè)p害等。

在說(shuō)明書和醫(yī)師藥師無(wú)過錯(cuò)的情況下患者自己使用藥品不當(dāng)造成損害的，應(yīng)當(dāng)是患者自己承擔(dān)責(zé)任。由于藥品不存在缺陷，醫(yī)師和藥師都在自己的職責(zé)內(nèi)起到了嚴(yán)謹(jǐn)義務(wù)，對(duì)于責(zé)任承擔(dān)不存在期待可能性，根據(jù)侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)的基本原則，此時(shí)沒有侵權(quán)行為，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)師和藥師就不再對(duì)這類的使用缺陷承擔(dān)民事賠償責(zé)任[1]。例如2007年，成都溫江區(qū)一成年女子，服用一?！袄な妗迸啤肮鹬蜍咄琛焙筮煊诤聿?，出現(xiàn)呼吸困難搶救無(wú)效死亡。楊文水制藥有限公司生產(chǎn)的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”說(shuō)明書上沒有對(duì)服用的方式作詳細(xì)說(shuō)明，是導(dǎo)致受害人窒息死亡的發(fā)生誘因之一，承擔(dān)20％的責(zé)任。但受害人李秋華服用被告生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”時(shí)已年滿34周歲，屬完全民事行為能力人，應(yīng)當(dāng)具有一定的常識(shí)可以預(yù)見到服用藥丸方法不當(dāng)會(huì)造成的危險(xiǎn)，受害人服食方法不當(dāng)是導(dǎo)致藥品存在潛在不合理危險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為窒息死亡損害后果的主要原因，受害人李秋華存在主要過錯(cuò)，應(yīng)該承擔(dān)80％的主要責(zé)任。

4　討論

目前，在藥品侵權(quán)糾紛中，對(duì)藥品缺陷的認(rèn)定眾說(shuō)紛紜，同時(shí)由于缺乏對(duì)藥品侵權(quán)責(zé)任的明確立法，可以依照的相關(guān)法律法規(guī)也存在不足，當(dāng)下司法實(shí)踐中患者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方對(duì)于藥品侵權(quán)事件的責(zé)任承擔(dān)主體、承擔(dān)方式等仍然存在爭(zhēng)議，使得其自身的合法權(quán)益不能得到有效的維護(hù)。本文從藥品缺陷的定義、分類，以及侵權(quán)責(zé)任歸屬等幾個(gè)方面對(duì)藥品缺陷進(jìn)行深入探討，有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等相關(guān)方能夠區(qū)別藥品缺陷，便于藥品侵權(quán)糾紛中責(zé)任主體、責(zé)任承擔(dān)方式的明確，平衡地維護(hù)當(dāng)事人的各自權(quán)益。

[參考文獻(xiàn)]

[1]湯漫,宋民憲,胡明,等.缺陷藥品侵權(quán)的分類及其民事責(zé)任主體探討[J].中國(guó)藥房,2010, (6)：481.

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（責(zé)任編輯：陳思敏）

·本草文獻(xiàn)·

Studying on tort liability of defective drugs

XIAO Yang, WANG Li-fei, SONG Min-xian
(School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

[Abstract]Objective:To definite the classification of drug defect, and respectively discuss the tort liability of all kinds of drug defects caused damage.Method:In this paper, the use of literature research, case studies, legal theory interpretation and logical reasoning and other methods are used to review starting from legal sources.Result:According to the stage drug defects generated, the defect are divided into studying defects, manufacturing defects, warning defects, storage defects, using defects.And the tort liability also belongs to the subject of liability who cause the defects in different stages.

[Key words]Drug defect；tort liability；subject of liability

[收稿日期]2015-05-07

[通訊作者]宋民憲，教授，主要從事藥品與法規(guī)研究Tel:13308010826 Email:songminxian@aliyun.com

[作者簡(jiǎn)介]肖楊，在讀碩士研究生，主要從事藥事法規(guī)研究Tel:13551879543 Email:1150170092@qq.com

[中圖分類號(hào)]R 285.5

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1674-926X(2016)01-016-04