莫文娟 笪遠(yuǎn)鋒

[摘要] 國家基本藥物制度自啟動(dòng)實(shí)施以來，已取得了明顯進(jìn)展，對(duì)促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展、規(guī)范藥品管理、實(shí)施臨床合理用藥產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，但也出現(xiàn)了一些問題，如基本藥物的集中招標(biāo)采購不夠規(guī)范，沒能有效合理地解決藥品價(jià)格虛高問題，甚至一些地區(qū)產(chǎn)生了藥品斷供、缺貨等新的問題，對(duì)基本藥物制度的實(shí)施效果產(chǎn)生了影響，同時(shí)也對(duì)群眾的受益程度產(chǎn)生了影響。本文將結(jié)合我國國情，從藥品監(jiān)督管理部門的角度就如何推動(dòng)我國基本藥物制度展開討論。

[關(guān)鍵詞] 基本藥物制度；實(shí)施現(xiàn)狀；存在問題；監(jiān)管

[中圖分類號(hào)] C913.7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C[文章編號(hào)]1673-7210（2011）11（c）-142-02

Investigation on the supervision of national essential drug system

MO Wenjuan1, DA Yuanfeng2

1.Drug Supervision and Inspection Institute of Kunshan City, Jiangsu Province, Kunshang 215300, China; 2.Jiangsu Farmtec Research Co., Ltd., Jiangsu Province, Kunshan 215300, China

[Abstract] National essential drug system has achieved considerable progress since implementation. It has the profound influence on promoting health development of China medicine careers, regulating medicine management and implementing clinical rational drug use, but it also appears some problems such as essential drug pooled-procurement is irregular and the solution of virtual-high medicine price is ineffective, even new problems of drug outages and stockout has occurred in some place. These problems affect the implementation effect of essential drug system and the benefit degree of masses. According to our national's conditions, this article discusses how to promote the national essential drug system from the angle of supervision administrative department.

[Key words] Essential drug system; Implementation status; Existing problem; Supervision

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）等相關(guān)規(guī)定，基本藥物是指適應(yīng)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生的需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)且公眾可公平獲得的藥品。我國國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。這項(xiàng)制度是我國核心的藥物政策之一，也是確保公眾獲得基本藥物的一種重要手段。基本藥物制度是國家政府從其權(quán)威性角度對(duì)藥品質(zhì)量、功效等方面向公眾做的一種承諾，以最大限度地滿足和保證公眾的用藥需求及合理用藥，使國家有限的衛(wèi)生資源得到充分利用，從而促進(jìn)我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。同時(shí)基本藥物制度的建立和完善，也對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的管理與調(diào)控起了重要作用。

1 國家基本藥物制度的實(shí)施現(xiàn)狀

國家基本藥物制度自2009年啟動(dòng)實(shí)施以來，取得了明顯的進(jìn)展和初步成效。到目前為止，已經(jīng)有超過50%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施了基本藥物制度，藥物招標(biāo)價(jià)格平均降幅在25%~50%之間，并實(shí)行零差率銷售。《目錄》的頒布實(shí)施在醫(yī)療保障制度改革、藥品生產(chǎn)供應(yīng)的引導(dǎo)和指導(dǎo)臨床合理用藥等方面發(fā)揮了一定作用，對(duì)促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展、規(guī)范藥品管理、實(shí)施臨床合理用藥產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響[1]。

2 國家基本藥物制度存在的問題

基本藥物制度的實(shí)施對(duì)規(guī)范用藥、改變以藥養(yǎng)醫(yī)、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)等問題起到了一定作用，但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，主要表現(xiàn)為：①基本藥物的集中招標(biāo)采購不夠規(guī)范，沒能有效合理地解決藥品價(jià)格虛高問題，甚至一些地區(qū)產(chǎn)生了藥品斷供、缺貨等一系列新的問題。②一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了政策執(zhí)行的異變。有的衛(wèi)生院利用增掛的“醫(yī)院”牌子暫不實(shí)施基本藥物制度，有的民營(yíng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心以“民營(yíng)”為由，自行采購，自主定價(jià)。③配藥品種減少。以前醫(yī)保參保者到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥，凡在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥都可配取，如蘇州市醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品共1 913種，其中，西藥1 097種，中藥和中成藥816種，但基本藥物制度實(shí)施后，只能配取599種基本藥物，配取藥品減少率為68.69%[2]。上述情況均影響到基本藥物制度的實(shí)施效果和群眾的受益程度。

3 推進(jìn)國家基本藥物制度的監(jiān)管措施

藥品監(jiān)管部門須進(jìn)一步發(fā)揮主觀能動(dòng)性，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以高度的責(zé)任感和使命感，加強(qiáng)監(jiān)管力度，推進(jìn)國家基本藥物制度持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。藥監(jiān)部門必須在具體監(jiān)管工作中認(rèn)真研究分析影響基本藥物質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定并貫徹落實(shí)具體而有效的措施，消除各類安全隱患于萌芽之中，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。筆者就藥品監(jiān)管部門對(duì)推進(jìn)基本藥物制度所需的新作為提出以下意見：

3.1 提高國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高基本藥物質(zhì)量。督促企業(yè)嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，強(qiáng)化企業(yè)是第一質(zhì)量責(zé)任人的意識(shí)，要求企業(yè)認(rèn)真對(duì)照原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與2010年版《中國藥典》的要求，對(duì)已發(fā)生變動(dòng)部分必須及時(shí)向藥監(jiān)部門提出變更、備案或提報(bào)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)及時(shí)按照自身情況添置新方法所需的儀器和設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，使其切實(shí)掌握新版藥典增修訂的內(nèi)容，以及熟練掌握新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)技術(shù)操作，按照新版藥典規(guī)定全面開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作[3]。

3.2 實(shí)施基本藥物全品種覆蓋性抽驗(yàn)

加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步將抽驗(yàn)工作落實(shí)到基層，將覆蓋面擴(kuò)大到縣及縣級(jí)以下地區(qū)。全面提高基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋率，對(duì)所轄地納入國家基本藥物目錄的藥品品種實(shí)行全覆蓋性的監(jiān)督抽驗(yàn)。加大對(duì)藥品檢驗(yàn)所的投入，從資金、人力、技術(shù)和設(shè)備儀器等方面為基本藥物的檢驗(yàn)、檢測(cè)做好全方位的準(zhǔn)備，特別加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)品種藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，嚴(yán)把基藥質(zhì)量關(guān)。對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品，要及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)，并提交相關(guān)部門依法查處，嚴(yán)防要害事件的發(fā)生。

3.3 加強(qiáng)源頭質(zhì)量監(jiān)管

藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)承擔(dān)、認(rèn)真履行轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)管責(zé)任，加大對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度。將跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等各種檢查有機(jī)結(jié)合起來，加強(qiáng)檢查頻次，擴(kuò)大檢查范圍，特別是對(duì)承擔(dān)生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)性國家基本藥物（如注射劑）的企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。開展對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)處方和工藝的核查，強(qiáng)化對(duì)基本藥物的委托生產(chǎn)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化企業(yè)是第一質(zhì)量責(zé)任人意識(shí)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），加強(qiáng)對(duì)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料采購、投料、檢驗(yàn)、成品放行、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，從源頭上確保基本藥物質(zhì)量安全[4]。

3.4 加大對(duì)國家基本藥物配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管

由于基本藥物由各個(gè)省市自主招標(biāo)，實(shí)施統(tǒng)一配送原則，因此，藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)承擔(dān)基本藥物配送的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督管理，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行目錄報(bào)備制度，強(qiáng)化基本藥物配送過程的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)參與國家基本藥物采購中標(biāo)和經(jīng)營(yíng)國家基本藥物的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）執(zhí)行，嚴(yán)把基本藥物采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)[5]；督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物制度及藥品集中采購等規(guī)定，動(dòng)態(tài)掌握基本藥物品種和配送企業(yè)中標(biāo)情況；建議企業(yè)實(shí)施現(xiàn)代物流，因?yàn)榫邆洮F(xiàn)代物流能力是今后國家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求[6]。

3.5 加快推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管

在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中應(yīng)加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，進(jìn)一步完善電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)，加大力度督促進(jìn)度，做好培訓(xùn)工作，使企業(yè)認(rèn)識(shí)到實(shí)施電子監(jiān)管對(duì)企業(yè)自身管理水平的重大意義?；舅幬锲贩N出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須進(jìn)行監(jiān)管碼的信息采集和報(bào)送。實(shí)現(xiàn)基本藥物的全品種電子監(jiān)管，將會(huì)使上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量得到有效的追溯，具有以下優(yōu)點(diǎn)：①可以有效地打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為，把假劣藥品徹底屏蔽在系統(tǒng)之外；②劣藥或者藥害事件一旦出現(xiàn)，可在第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)追溯召回，使影響降到最低程度；③可以最大化的保護(hù)企業(yè)利益。

3.6 加強(qiáng)基本藥物的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

加快藥品不良反應(yīng)法律、法規(guī)體系的建設(shè)，完善對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的獎(jiǎng)懲辦法和監(jiān)督機(jī)制，加大對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，正確引導(dǎo)、指導(dǎo)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入監(jiān)管部門的日程，并與其他監(jiān)管工作配套結(jié)合起來，逐步形成長(zhǎng)效機(jī)制；進(jìn)一步建立和完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提升報(bào)告和評(píng)價(jià)能力，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；進(jìn)一步充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專業(yè)技術(shù)人員，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)提高對(duì)基本藥物的安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力；進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)與挖掘，建立有效的溝通反饋機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

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（收稿日期：2011-07-07）