關(guān)鍵詞】 醫(yī)療成像；大數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)管理；健康信息互操作性；隱私權(quán)；數(shù)據(jù)加密；政策制訂【中圖分類號(hào)】 R 446.9 R 197.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 ADOI： 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0897

Research on the Privacy-preserving Technical Scheme and the Coordinative Policies Strategies for Big Data in Medical Imaging

CHEN Kaiyuan1，2，CHENLong3，ZHANGYi1，2，CHAI Runqi3，WANGNa2，ZENG Huatang1，2.4，CHAI Senchun，LIANG Wannian1，2*

1.VankeSchoolofPublicHealth，TsinghuaUniversity，BeijinglOoo84，China 2.HealthyChinaResearchInstitute，TsinghuaUniversity，BeijinglOoo84，China 3.SchoolofAutomation，Beijing InstituteofTechnology，BeijinglOoo81，China 4.Shenzhen Health Development Research and Data ManagementCenter，Shenzhen518028，China *Corresponding authors：CHAI Senchun，Professor/Doctoral supervisor；E-mail：chaisc97@bit.edu.cn LIANGWannian，Professor/Doctoral supervisor； E -mail：liangwn@tsinghua.edu.cn CHENKaiyuan and CHENLongareco-first authors

【Abstract】BackgroundResponding to the increasing demand for privacy encryption in image-based medical big data，itisofgeatimpoanceofproposinganinovativeframeworkofoded-asedprivacypreservingsegmentationtechology，andexploringtheimplementationpathwaystofacilitatetepracticalapplicationofthistechnologyfromacollboratiepespective of technologyandpolicylegislation.ObjectiveTodevelopaprivacyprotectiontechnologyframeworktailoredforimage-based medical bigdata，andpropose policyandlegislativecoodinationstrategies toadvance thetechnolog'sadoption，inorderto enhance the healthcare informatizationservicesystembycombining technological innovation with policysupport.Methods Constructtheinnovativeframeworkforprivacypreservingsegmentationtechnologyinmedicalimagebigdatabyliteraturereview， theoreticalanalysis，technologyframeworkdevelopment，experimentalvalidation，andpolicyanalysis，andthenproposethe policyandlegislativecoordinationstrategies.ResultsWesuccessullyconstructtheinovativeframeworkforprivacypreserving segmentation technologyinmedical image bigdata andthough theefectiveness verification，and propose specificpolicyand legislativerecommendations addresing theinadequaciesofexistinglaws andregulationsin areas such asclouddata processing， liabilityatribution，technicalstandards，andspecialdataprotection.ConclusionCoded-basedinnovativeframework for privacypreserving segmentation technology inmedical image bigdatacanenableeffectivesharingandutilizationof image-based medicaldata bysafeguarding patient'sprivacy，significantlyenhancethedatasecurityand privacyprotectionlevel，andthe proposing ofcoespondingpolicyandlegislativecoodinationstrategiesoffers novelinsightsndapproaches toscue goveance in this domain.

【Key words】Medical imaging；Big data；Data management；Health information interoperability；Privacy；Data encryption；Policy making

習(xí)近平總書記指出，“創(chuàng)新是一個(gè)系統(tǒng)工程，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈相互交織、相互支撐”“科技創(chuàng)新、制度創(chuàng)新要協(xié)同發(fā)揮作用，兩個(gè)輪子一起轉(zhuǎn)”［1]，體現(xiàn)了制度協(xié)同創(chuàng)新之于科技創(chuàng)新的關(guān)鍵性。2023年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（以下簡稱《意見》）。為“深入貫徹黨中央關(guān)于實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的決策部署，推動(dòng)全面建立中國特色優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”，《意見》強(qiáng)調(diào)發(fā)揮信息技術(shù)支撐作用，提出“加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享交換與保障體系建設(shè)”“推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)信息系統(tǒng)統(tǒng)一運(yùn)營和互聯(lián)互通，加強(qiáng)數(shù)字化管理”“加快健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全防護(hù)能力，加強(qiáng)對(duì)重要信息的保護(hù)”等［2]，為推進(jìn)數(shù)字健康治理科學(xué)化、醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新等提供了方向指引。

為實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動(dòng)”，應(yīng)切實(shí)以制度創(chuàng)新破除制約科技創(chuàng)新的體制、機(jī)制障礙，通過補(bǔ)齊醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理領(lǐng)域的規(guī)范性、支持性政策立法短板而完善政策協(xié)同機(jī)制，最大限度上調(diào)動(dòng)創(chuàng)新主體的積極性并釋放其創(chuàng)新活力。目前，數(shù)字健康治理領(lǐng)域的科學(xué)研究在學(xué)科交叉融合及技術(shù)與政策立法協(xié)同方面存在一定的真空地帶，導(dǎo)致部分先進(jìn)技術(shù)難以及時(shí)落地應(yīng)用。為積極響應(yīng)國家戰(zhàn)略，探索數(shù)字健康治理領(lǐng)域技術(shù)方案與政策立法協(xié)同機(jī)制深度融合路徑，本研究以圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理場景為切入點(diǎn)，深入分析此類場景中隱私加密需求及相關(guān)技術(shù)研究現(xiàn)狀，提出一種基于編碼的創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架，并從宏觀與微觀兩個(gè)層面探索促進(jìn)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密技術(shù)落地應(yīng)用的政策立法協(xié)同策略，以期從科學(xué)技術(shù)革新與政策立法助力兩個(gè)維度推動(dòng)健康信息化服務(wù)體系的完善，為健康中國建設(shè)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

1圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密需求及相關(guān)技術(shù)、政策立法研究現(xiàn)狀

隨著國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略的推進(jìn)與實(shí)施，數(shù)據(jù)的計(jì)算與處理逐漸從本地計(jì)算機(jī)轉(zhuǎn)移至云平臺(tái)，后者可以在很大程度上解決計(jì)算、存儲(chǔ)資源及空間問題。在深度學(xué)習(xí)模型高速發(fā)展的背景下，云平臺(tái)已成為深度學(xué)習(xí)模型數(shù)據(jù)庫擴(kuò)容、大數(shù)據(jù)資源共享及大模型訓(xùn)練的重要依托。在圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享交換領(lǐng)域，云服務(wù)器的應(yīng)用是實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及跨平臺(tái)數(shù)據(jù)分析的主要手段，然而，醫(yī)療數(shù)據(jù)通常包含患者隱私等敏感信息，須通過加密技術(shù)等加以保護(hù)，在保障有益共享的前提下限制未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)訪問及泄露。如何平衡數(shù)據(jù)開放與加密的限度并增強(qiáng)共享交換策略的可控性、穩(wěn)定性是相關(guān)技術(shù)、政策立法研究共同面臨的重要問題。

1.1 相關(guān)技術(shù)研究現(xiàn)狀

在技術(shù)層面，過度的醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私限制會(huì)阻礙不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的合作，因此需積極開發(fā)適當(dāng)?shù)碾[私加密算法，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開放與加密的有效平衡、安全可控。目前，用于實(shí)現(xiàn)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密的算法主要包括4大類：聯(lián)邦學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)變換、同態(tài)加密、可學(xué)習(xí)的圖像加密。此外，部分學(xué)者還基于主流框架提出了一些其他類型的隱私加密算法?，F(xiàn)階段主流圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密算法及代表性研究詳見表1［3-15]

1.2相關(guān)政策立法研究現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理相關(guān)政策立法研究已充分論證了醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的必要性：呂欣等「的研究論述了大數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的重要價(jià)值及關(guān)鍵技術(shù)突破在其中發(fā)揮的核心作用；閆倩等[7]的研究支持醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開放與安全政策協(xié)同的必要性；劉軍平等[18]的研究從靜態(tài)安全和動(dòng)態(tài)安全兩個(gè)維度闡釋了醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的內(nèi)涵和外延，提出應(yīng)建立醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期防護(hù)體系的建議；葉竹盛等「19]的研究探討了我國當(dāng)前法律框架中醫(yī)療數(shù)據(jù)的“去標(biāo)識(shí)化”和“匿名化”制度基礎(chǔ)。然而，上述醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理相關(guān)政策立法研究多是基于單一學(xué)科理論，未與技術(shù)發(fā)展、實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，且研究視角多集中在宏觀概念及不同政策之間的耦合關(guān)系，缺乏針對(duì)有關(guān)政策落地方案的探索。

綜上，醫(yī)療大數(shù)據(jù)高效治理格局的實(shí)現(xiàn)需要從兩個(gè)方面進(jìn)行突破：一是不斷創(chuàng)新、研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)；二是持續(xù)推進(jìn)技術(shù)與政策立法的協(xié)同發(fā)展。因此，本研究擬突破傳統(tǒng)單一學(xué)科研究范式，在針對(duì)當(dāng)前技術(shù)短板提出改進(jìn)方案的基礎(chǔ)上，深度結(jié)合圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享交換應(yīng)用場景具體需求及技術(shù)特點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)落地及制度貫徹為導(dǎo)向，探索切實(shí)可行的政策立法支撐方案。

2 圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密技術(shù)方案

2.1 概述

針對(duì)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享交換隱私加密需求，本研究團(tuán)隊(duì)提出了一種基于編碼的創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架，該框架包括部署于客戶端的圖像編碼網(wǎng)絡(luò)、掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)和部署于服務(wù)器端的分割網(wǎng)絡(luò)（圖1），可通過對(duì)數(shù)據(jù)編碼將數(shù)據(jù)變換為不包含視覺隱私信息的編碼，從而實(shí)現(xiàn)原始數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。

2.2圖像/掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)

圖像編碼網(wǎng)絡(luò)本質(zhì)上是一個(gè)由編碼器和解碼器組合而成的自動(dòng)編碼器，具有相同的輸人和目標(biāo)。輸入或目標(biāo)通常為MRI圖像、X線圖像等醫(yī)療圖像。編碼器由1個(gè)輸入層和4個(gè)下采樣層組成，其中輸入層是1個(gè)卷積塊的重復(fù)應(yīng)用，包括1個(gè)核大小 3×3 、步幅2、填充1的卷積層，隨后是批量歸一化（batchnormalization，BN），1個(gè)線性整流函數(shù)（rectifiedlinearunit，ReLU）激活函數(shù)層，以穩(wěn)定訓(xùn)練；下采樣層類似于輸入層，但在卷積塊之前包含一個(gè)步幅2的最大池化操作。解碼器由4個(gè)上采樣層和1個(gè)輸出層組成，其中上采樣層利用尺度為2的雙線性插值來恢復(fù)特征圖的分辨率；輸出層是1個(gè) 1×1 卷積層，沒有填充，以保證輸出形狀與輸入相同。

注：A為訓(xùn)練設(shè)置，B為推理設(shè)置； x 表示醫(yī)學(xué)圖像， x^′ 表示重建的醫(yī)學(xué)圖像， x_e 表示編碼醫(yī)學(xué)圖像， y_e 表示編碼分割掩膜， y 表示分割掩膜， y^′ 表示重建的分割掩膜， y_e^′ 表示預(yù)測的編碼分割掩膜。

掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)遵循與圖像編碼網(wǎng)絡(luò)相同的架構(gòu)，但具有不同的輸人和目標(biāo)，其中輸入被替換為特定任務(wù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”分割掩碼，目標(biāo)的通道數(shù)被更改為與分割前景類別數(shù)一致。一旦圖像編碼網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練完成，來自圖像編碼網(wǎng)絡(luò)和掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)的編碼器輸出將分別作為分割網(wǎng)絡(luò)的輸入和目標(biāo)。

圖像/掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)詳見表2。

2.3分割網(wǎng)絡(luò)

分割網(wǎng)絡(luò)不同于廣泛應(yīng)用的U型結(jié)構(gòu)分割網(wǎng)絡(luò)［20]，其通常使用多個(gè)下采樣操作步驟，并跟隨多個(gè)上采樣操作步驟。分割網(wǎng)絡(luò)在編碼器中采用雙線性插值，在卷積層之后的解碼器中采用最大池化操作，這就導(dǎo)致中間特征的空間維度大于輸入或輸出；為了利用全局上下文信息，在靠近輸入和輸出層的位置采用了金字塔池化模塊（PPM）［21]，以融合不同池化尺度下的特征。本研究使用的PPM是1個(gè)四層的模塊，其池化尺度分別為1、3、5、7。此外，本研究還采用編碼器與解碼器之間的跳躍連接[22]，以更好地保留位置信息剩余的架構(gòu)與圖像/掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)相同。分割網(wǎng)絡(luò)的輸人來自圖像編碼網(wǎng)絡(luò)的編碼圖像，目標(biāo)來自掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)的編碼掩碼，而由于從圖像編碼網(wǎng)絡(luò)中分離出來的編碼器的輸出已包含了足夠的高層語義含義，沒必要再冒著丟失更多位置信息的風(fēng)險(xiǎn)通過下采樣操作來提取特征，因此本研究的分割網(wǎng)絡(luò)采用了上述過完備架構(gòu)。

綜上，創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的3個(gè)網(wǎng)絡(luò)是獨(dú)立的，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)備就緒，就可以在不需要來自其他網(wǎng)絡(luò)的梯度或特征的情況下進(jìn)行訓(xùn)練。通常情況下，對(duì)于隱私保護(hù)分割，創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的圖像編碼網(wǎng)絡(luò)和掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)部署在醫(yī)院或醫(yī)療實(shí)體等客戶端，而分割網(wǎng)絡(luò)則部署在服務(wù)器端，即云服務(wù)提供商等。

2.4訓(xùn)練過程和推理過程

訓(xùn)練過程：首先，通過最小化輸入和輸出之間的差值訓(xùn)練圖像編碼網(wǎng)絡(luò)和掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)，訓(xùn)練完成后將編碼器從編碼網(wǎng)絡(luò)中分離出來，對(duì)圖像和GT分割掩碼進(jìn)行編碼；其次，將包含足夠語義信息和很少視覺信息的編碼圖像和掩碼傳輸?shù)椒?wù)器端，以訓(xùn)練分割網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)編碼圖像到編碼掩碼的映射。創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的訓(xùn)練過程見圖2。

推理過程：完成3個(gè)網(wǎng)絡(luò)的訓(xùn)練后，創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架就可用于醫(yī)學(xué)圖像分割，在此階段，只需要圖像編碼網(wǎng)絡(luò)的編碼器、掩膜編碼網(wǎng)絡(luò)的解碼器和分割網(wǎng)絡(luò)：首先，由客戶端的編碼器對(duì)醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行編碼；其次，將編碼后的圖像傳輸?shù)椒?wù)器端作為分割網(wǎng)絡(luò)的輸入，然后再將輸出傳輸回客戶端；最后，由解碼器對(duì)從服務(wù)器端返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行解碼，從而獲得圖像的預(yù)測分割掩碼，實(shí)現(xiàn)通過僅傳輸編碼數(shù)據(jù)同時(shí)保留原始圖像甚至掩碼在本地的方式來保護(hù)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私。創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的推理過程見圖3。

2.5 有效性驗(yàn)證

基于公開的心臟MRI數(shù)據(jù)集（來自多中心、多供應(yīng)商、多疾病心臟分割挑戰(zhàn)賽，共包含320個(gè)來自5個(gè)醫(yī)療中心的具有手工標(biāo)注的樣本并進(jìn)行了多次實(shí)驗(yàn)）［23]前3個(gè)醫(yī)療中心的數(shù)據(jù)與Python 3.10、PyTorch1.12.0、Ubuntu 18.04，以Dice 相似系數(shù)（dice similaritycoefficient，DSC）作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，驗(yàn)證創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的有效性，結(jié)果顯示，其在前3個(gè)醫(yī)療中心數(shù)據(jù)中的DSC分別為 81.14% ！80.67% 、 80.15% ，證實(shí)了該框架的有效性。

3 圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)政策立法協(xié)同機(jī)制

創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架主要分為訓(xùn)練過程和推理過程，數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)主要在“客戶端-云服務(wù)器-客戶端”這一閉環(huán)中進(jìn)行，其基礎(chǔ)架構(gòu)與當(dāng)前主流的用于圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)深度學(xué)習(xí)類隱私加密算法一致。因此，基于創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架探討政策立法在各環(huán)節(jié)及各主體層面的協(xié)同策略具有合理性與普適性，但是，創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架下相關(guān)數(shù)據(jù)在云服務(wù)器的加密流轉(zhuǎn)是圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)深度學(xué)習(xí)類隱私加密算法中不可或缺的環(huán)節(jié)之一，我國現(xiàn)階段的數(shù)據(jù)安全治理政策立法對(duì)于規(guī)范云端數(shù)據(jù)存在一定缺位，且針對(duì)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)等敏感數(shù)據(jù)的保護(hù)尚存較大制度建設(shè)空間。

3.1醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理政策立法現(xiàn)狀及面臨的問題

自2015年黨的十八屆五中全會(huì)首次提出“國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略”以來，中共中央、國務(wù)院陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策、規(guī)范文件，逐步建立起較為完備的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度。2022年12月，中共中央、國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》［24]，進(jìn)一步明確了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度的外延，即數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)制度、流通交易制度、收益分配制度、安全治理制度，其中數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)制度、流通交易制度均需以保障數(shù)據(jù)安全為前提。由此可見，安全治理制度是數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度的核心。然而，由于我國數(shù)據(jù)安全治理制度建設(shè)尚處于起步階段，頂層架構(gòu)尚未完全建立健全，因此數(shù)據(jù)安全治理體系仍存在主責(zé)部門不清、相關(guān)主體權(quán)責(zé)界限模糊、跨部門協(xié)同未形成制度化、缺乏常態(tài)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制等問題，并有賴于相關(guān)政策立法的完善。

在數(shù)據(jù)安全治理方面，我國的頂層法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國民法典》第四編第六章“隱私與個(gè)人信息保護(hù)”、《中華人民共和國刑法》中有關(guān)數(shù)據(jù)犯罪的條款及《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》等。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理領(lǐng)域，相關(guān)法律法規(guī)還包括《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，且《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十九條對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保障提出了更為具體的要求，包括：“加快醫(yī)療衛(wèi)生信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，制定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析和應(yīng)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”“推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全醫(yī)療衛(wèi)生信息交流和信息安全制度”等。

對(duì)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理，上述法律法規(guī)面臨的問題主要分為3個(gè)方面：（1）有關(guān)數(shù)據(jù)安全治理的條款多為原則性規(guī)定，缺乏實(shí)施細(xì)則，數(shù)據(jù)治理主體缺乏有效的制度性參考，無法真正推進(jìn)數(shù)據(jù)安全治理工作的落地實(shí)施，導(dǎo)致數(shù)據(jù)安全無法得到有效保障，如《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》第三章“數(shù)據(jù)安全制度”第二十二條雖規(guī)定：“國家建立集中統(tǒng)一、高效權(quán)威的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、報(bào)告、信息共享、監(jiān)測預(yù)警機(jī)制”，但并未對(duì)相關(guān)機(jī)制的主責(zé)部門及實(shí)施程序做出具體規(guī)定。（2）不同層級(jí)、不同時(shí)間頒布的法律法規(guī)在數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)象、數(shù)據(jù)處理者義務(wù)等方面的規(guī)定存在沖突，導(dǎo)致各主體在開展數(shù)據(jù)安全治理相關(guān)工作時(shí)缺乏一致性及有序性，如《中華人民共和國刑法》保護(hù)的數(shù)據(jù)僅包括“計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中存儲(chǔ)、處理或者傳輸?shù)臄?shù)據(jù)”，但在《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》中，受保護(hù)的數(shù)據(jù)類型則不限于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)。（3）當(dāng)前政策立法存在一定的滯后性及碎片化特征，無法完全適應(yīng)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展，主要表現(xiàn)為數(shù)據(jù)安全立法滯后于相關(guān)技術(shù)及業(yè)務(wù)發(fā)展，多項(xiàng)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則未實(shí)現(xiàn)體系化整合且存在制度缺位，如現(xiàn)行法律法規(guī)未明確云端大數(shù)據(jù)傳輸及加密規(guī)范，國家層面立法與地方、行業(yè)立法在數(shù)據(jù)開放主管部門、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、個(gè)人權(quán)利保護(hù)程度等方面未實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化整合。

上述法律法規(guī)在醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理領(lǐng)域面臨的問題一方面會(huì)加劇數(shù)據(jù)孤島的形成，另一方面可能導(dǎo)致相關(guān)大數(shù)據(jù)新技術(shù)業(yè)態(tài)發(fā)展面臨無法可依的情況，

需要指出的是，為推動(dòng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，完善相關(guān)數(shù)據(jù)安全治理制度，中共中央、國務(wù)院及中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門制定并發(fā)布了更具針對(duì)性的政策文件，在一定程度上填補(bǔ)了頂層政策立法的不足，相關(guān)政策文件主要包括：國務(wù)院辦公廳于2016年印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》、于2018年印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》；國家衛(wèi)生健康委于2018年印發(fā)的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》和《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范（試行）》，國家衛(wèi)生健委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局于2019年印發(fā)的《關(guān)于落實(shí)衛(wèi)生健康行業(yè)網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任的通知》，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局于2020年印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)的通知》，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2020年印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的意見》，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局于2022年印發(fā)的《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》等。此外，國家衛(wèi)生健康委還先后發(fā)布了227項(xiàng)衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理體系。然而，上述具有針對(duì)性的政策文件在頂層設(shè)計(jì)與貫徹落實(shí)方面仍存在一定短板：（1）政策文件的頂層設(shè)計(jì)未能完全匹配大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展，如一些新興類型數(shù)據(jù)的保護(hù)未被政策文件覆蓋，數(shù)據(jù)安全保護(hù)技術(shù)的合規(guī)性尚未得到有關(guān)政策文件支持，行業(yè)促進(jìn)性政策文件未提供重點(diǎn)技術(shù)鼓勵(lì)清單等；（2）有關(guān)部門尚未對(duì)相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行系統(tǒng)化梳理并在統(tǒng)一平臺(tái)公布，上傳下達(dá)存在一定的不暢；（3）國家相關(guān)部門未對(duì)地方政府制定的數(shù)據(jù)治理政策及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的合規(guī)審查，且未對(duì)中央及地方的權(quán)力邊界進(jìn)行明確劃分，導(dǎo)致中央和地方的政策及標(biāo)準(zhǔn)兼容性較差，一定程度上加劇了醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理制度的碎片化。

3.2基于圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密場景的“科技一制度”一體化解決方案

在圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密場景中，現(xiàn)行法律法規(guī)及政策在隱私保護(hù)方面尚存在以下問題：（1）同一數(shù)據(jù)在不同類型終端的流轉(zhuǎn)未被充分考慮，如前所述，《中華人民共和國刑法》保護(hù)的數(shù)據(jù)僅包括“計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中存儲(chǔ)、處理或者傳輸?shù)臄?shù)據(jù)”，針對(duì)云數(shù)據(jù)的犯罪如何入刑尚有待相關(guān)法律及司法解釋進(jìn)一步明確。（2）相關(guān)法律法規(guī)及政策不能適應(yīng)云平臺(tái)“去中心化特征，如《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》第二十七條規(guī)定“重要數(shù)據(jù)的處理者應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)人和管理機(jī)構(gòu)，落實(shí)數(shù)據(jù)安全保護(hù)責(zé)任”，該條款用于本地?cái)?shù)據(jù)時(shí)具有可執(zhí)行性，但涉及“去中心化”的云端數(shù)據(jù)處理時(shí)則很難明確責(zé)任歸屬；此外，我國各層級(jí)相關(guān)政策文件亦未對(duì)云端數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的責(zé)任主體做出統(tǒng)一規(guī)定。（3）隱私保護(hù)方面尚缺乏相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)具有兩項(xiàng)基本特征，即圖像數(shù)據(jù)的二維性和醫(yī)療數(shù)據(jù)的敏感性，但現(xiàn)行法律法規(guī)及政策文件并未針對(duì)不同類別數(shù)據(jù)制定差異化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且已有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對(duì)象多為數(shù)據(jù)元，并未對(duì)技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)出規(guī)定。（4）在頂層法律法規(guī)層面未充分體現(xiàn)對(duì)敏感性醫(yī)療數(shù)

據(jù)的特殊保護(hù)。有關(guān)醫(yī)療大數(shù)據(jù)治理及健康信息保護(hù)的法律條款主要見于《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四十九條、《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》第二十八條、最高人民法院《關(guān)于審理利用信息網(wǎng)絡(luò)侵害人身權(quán)益民事糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十二條等，但其實(shí)施細(xì)則有待進(jìn)一步明確。由此可見，政策立法與目前主流圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密技術(shù)存在一定脫節(jié)問題，相關(guān)技術(shù)或可因缺乏制度保障而難以落地。

針對(duì)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密場景制定“科技-制度”一體化解決方案，首先應(yīng)明確場景需求、主要技術(shù)環(huán)節(jié)、技術(shù)邊界及制度短板，進(jìn)而通過推進(jìn)制度框架與技術(shù)框架的融合而實(shí)現(xiàn)二者的協(xié)同，具體到本研究微觀層面的聚焦點(diǎn)-圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密場景而言，其主要場景需求是實(shí)現(xiàn)圖像類醫(yī)療信息在“客戶端-云服務(wù)器端-客戶端”的“可視化-隱私加密-數(shù)據(jù)解碼”。因此，制定相關(guān)數(shù)據(jù)治理政策時(shí)應(yīng)充分考慮該場景中數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)特點(diǎn)，對(duì)同一數(shù)據(jù)的全生命周期可溯源性做出規(guī)定，并明確同一數(shù)據(jù)在不同流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的差異化隱私保護(hù)方式、程度及責(zé)任歸屬。此外，由于當(dāng)前隱私加密算法的主要目的在于促進(jìn)基于云服務(wù)器的醫(yī)學(xué)圖像多中心協(xié)作，且本研究已驗(yàn)證了創(chuàng)新型圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)分割技術(shù)框架的有效性，因此可以考慮將“鼓勵(lì)基于云服務(wù)器的醫(yī)學(xué)圖像多中心協(xié)作”納入數(shù)字健康促進(jìn)政策。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定方面，本研究已對(duì)主流圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密算法進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，可考慮以此為基礎(chǔ)，聯(lián)合主責(zé)部門及業(yè)界專家明確隱私加密技術(shù)準(zhǔn)入指標(biāo)，并以標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)審查為目的，通過試點(diǎn)示范方式在推廣前預(yù)評(píng)估相關(guān)指標(biāo)與各類強(qiáng)制性、促進(jìn)性政策的契合度。

“十四五”規(guī)劃綱要已明確建設(shè)數(shù)字中國戰(zhàn)略部署，并將加強(qiáng)公共數(shù)據(jù)開放共享列為重點(diǎn)工作之一，提出“建立健全國家公共數(shù)據(jù)資源體系，確保公共數(shù)據(jù)安全，推進(jìn)數(shù)據(jù)跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)匯聚融合和深度利用”。因此，協(xié)同推進(jìn)圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享學(xué)習(xí)技術(shù)、隱私加密技術(shù)及數(shù)據(jù)安全治理制度發(fā)展有助于這一戰(zhàn)略目標(biāo)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的落地。同時(shí)，隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代科學(xué)技術(shù)的迭代更新，大數(shù)據(jù)的類型、承載媒介、處理及傳輸技術(shù)手段等亦呈現(xiàn)多元化發(fā)展。因此，以技術(shù)應(yīng)用場景為單元實(shí)施“科技－制度”一體化解決方案可在最大限度上推動(dòng)相關(guān)制度的與時(shí)俱進(jìn)，但考慮到政策立法穩(wěn)定性與合理性的平衡，宜在充分、全面考慮醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域各類場景需求及技術(shù)共性的基礎(chǔ)上完善原則性的頂層立法，在實(shí)施細(xì)則、司法解釋、各層級(jí)政策及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中充分考慮不同場景需求之間的差異，從宏觀與微觀、技術(shù)與制度等維度完善我國圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理體系，形成科技與制度相互促進(jìn)的可持續(xù)發(fā)展格局。

小結(jié)與展望

本研究論述了從技術(shù)發(fā)展及政策立法兩個(gè)維度“雙管齊下”推進(jìn)我國醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全治理體系發(fā)展與完善的重要性，通過聚焦圖像類醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私加密場景下的“科技－制度”一體化解決方案，提出促進(jìn)技術(shù)與政策立法高效匹配與協(xié)同的可行路徑。當(dāng)前，數(shù)字健康領(lǐng)域的各類技術(shù)正處于高速發(fā)展階段，政策立法的滯后性問題日益凸顯。在技術(shù)研發(fā)階段針對(duì)新興技術(shù)框架及特點(diǎn)同步開展具有針對(duì)性的制度匹配研究或可在一定程度上解決制度的滯后性問題，從而優(yōu)化科研促進(jìn)環(huán)境，推動(dòng)新技術(shù)的研發(fā)與及時(shí)落地。在此過程中，探索多學(xué)科融合路徑并建立創(chuàng)新型交叉學(xué)科研究范式至關(guān)重要。

作者貢獻(xiàn)：陳開元負(fù)責(zé)研究選題與設(shè)計(jì)，論文撰寫；陳龍負(fù)責(zé)算法設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)處理、計(jì)算機(jī)代碼實(shí)現(xiàn)；張怡、柴潤祺負(fù)責(zé)論文修訂；王娜、曾華堂負(fù)責(zé)提供研究數(shù)據(jù)，參與理論研究；柴森春、梁萬年負(fù)責(zé)選題指導(dǎo)、審閱與修訂論文，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。

陳開元D https：//orcid.org/0000-0001-5165-0802

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