7月18日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液（水稻）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全球首個“稻米造血”一類創(chuàng)新藥。此前7月1日，禾元生物科創(chuàng)板IPO成功通過了上交所上市審核委員會的審議。這是重啟科創(chuàng)板第五套上市標準后，首家按此標準成功過會的IPO企業(yè)。

一直以來，人白蛋白都從人類血漿提取，進而存在血漿資源短缺、疾病傳染、提取成本較高等難以解決的問題。而禾元生物介紹，其自主研發(fā)的植物源重組白蛋白注射液HY1001具備良好的安全性，且生產成本低于血漿分離人血清白蛋白的成本。

然而，對于“稻米造血”后續(xù)商業(yè)化前景仍存在爭議。有分析人士表示，“稻米造血”的產業(yè)化落地面臨著監(jiān)管體系缺失、商業(yè)范圍受限、醫(yī)院接受度未知、成本優(yōu)勢或不可持續(xù)等隱患，短期內落地較難。

“稻米造血”創(chuàng)新藥獲批上市

7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，批準禾元生物申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

人白蛋白被稱為“黃金救命藥”，當遭遇嚴重燒傷、大手術或肝硬化等疾病時，需要注射它來維持生命體征。然而長期以來，全球臨床使用的人血清白蛋白幾乎完全依賴人類血漿提取，而我國血漿資源嚴重短缺，供應嚴重依賴進口。中檢院批簽發(fā)數據顯示，2023年國內人血清白蛋白批簽發(fā)批次超過4400批次，進口產品占比60%。2024年，人血清白蛋白共批簽發(fā)5470批次，進口產品占比提升至69%。

這種依賴大幅拱高了成本。目前市面上的人血白蛋白的價格并不便宜，即便在集采后，人血清白蛋白價格仍維持在300-600元/10克。2024年12月上海陽光醫(yī)藥采購網數據顯示，進口人血清白蛋白中標價為58-62元/克（CSLBehring）。嚴重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一個月支出約萬元。

藥智數據顯示，2023、2024年國內白蛋白終端銷售額分別達到344億元和300億元。弗若沙利文預計，2025年該市場將達到425億元。

“稻米造血”，則是將人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生長過程中合成人白蛋白，并通過提取、純化等工藝制成注射液。據介紹，該技術將明顯緩解人血分離白蛋白供應不足、成本高昂的問題。

2024年11月底，禾元生物宣布自身研發(fā)的植物源重組白蛋白注射液HY1001在確證性臨床研究中成功達到研究終點。

結果顯示，在肝硬化低白蛋白血癥患者中，HY1001給藥劑量20g/天，最長給藥14天，其提升血清白蛋白水平的療效不劣于人血漿來源的白蛋白（pHSA），且能在隨訪期保持與pHSA相當的穩(wěn)定療效。達到了臨床試驗設計的主要研究終點，并有良好的安全性。研究中沒有產生有臨床意義的抗藥抗體和抗HCP抗體。

禾元生物披露數據顯示，目前重組人血白蛋白的成本大概是在10-13元/g，未來隨著技術升級迭代帶動表達量的提升，成本有望進一步降至7-10/g。實現規(guī)?；a后，生產成本將遠低于血漿分離人血清白蛋白的生產成本。

資本市場上，禾元生物也有了新進展。2025年7月1日，公司科創(chuàng)板IPO成功通過了上交所上市審核委員會的審議。據招股書，禾元生物本次擬發(fā)行近9000萬股，擬募集資金約24億元。其中重組人白蛋白產業(yè)化基地建設項目是此次募投的重點項目。

商業(yè)化前景有待商榷

有分析人士表示，“稻米造血”的產業(yè)化落地其實也存在不確定因素。

首先是全球監(jiān)管體系缺失。植物源重組蛋白藥物作為全新類別的生物制品，尚未形成成熟的國際審批標準。盡管2012年輝瑞與以色列Protalix合作的戈謝病治療藥物ELELYSO獲FDA批準，在技術與審批層面實現突破，但全球范圍內尚未有任何重組人血清白蛋白（rHSA）注射劑獲得美國FDA或歐洲EMA批準。禾元生物的HY1001雖已在國內上市，但國際監(jiān)管機構對這類創(chuàng)新產品的審慎態(tài)度不可避免——歷史上因監(jiān)管路徑不明而夭折的生物技術案例比比皆是。

缺乏權威國際指南參照的情況下，國際審批過程可能面臨額外審查與延期風險，同時還存在潛在的專利糾紛。

其次是商業(yè)化范圍受限。禾元生物的HY1001首攻的“肝硬化低白蛋白血癥”僅占人血清白蛋白臨床總需求的8.1%，而傳統(tǒng)血漿源產品覆蓋十余種適應癥，其中癌癥并發(fā)癥（占40.2%市場份額）、心臟疾?。?.2%）及燒傷休克等核心領域均需額外開展大規(guī)模臨床試驗。每種新適應癥的拓展不僅意味著數億元資金投入，更需跨越不同疾病的病理機制差異、療效評價體系重構等科學鴻溝，時間成本可能長達5-8年。

再次是終端醫(yī)院接受度存在壁壘。醫(yī)生長期依賴經數十年驗證的血漿白蛋白，除非植物源產品能證明在降低肝性腦病發(fā)生率、延長生存期等硬指標上具顯著優(yōu)勢，否則難以撬動處方習慣。

最后規(guī)?；杀緝?yōu)勢的可持續(xù)性存在爭議。禾元生物當前“成本僅為血漿來源產品三分之一”的宣傳，主要基于實驗室和小規(guī)模試產數據，一旦進入萬噸級量產，隱性成本可能顛覆預期。按現有技術參數，生產1噸重組人血清白蛋白需3.3萬公斤稻谷，以畝產600公斤計，對應約55畝水稻田年產量；若要替代中國每年近400噸進口量，需配套2萬畝專屬農田。若引發(fā)糧田競爭推高稻米價格，或因隔離種植區(qū)建設增加支出，原料成本優(yōu)勢將快速流失。

更隱蔽的是自然波動風險：水稻種植受氣候、土壤、水分、病蟲害等自然因素影響顯著，這些波動疊加純化環(huán)節(jié)的風險，將不斷推高質控成本。

“稻米造血”技術極有可能是中國生物醫(yī)藥領域一次極具想象力的創(chuàng)新嘗試，但其想要快速落地，甚至談到顛覆血制品行業(yè)還是為時尚早。

圖：國內白蛋白銷售情況