張永媚，王 嵐*，沈悅好

1.天津醫(yī)科大學，天津 300070；2.天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一種可預防和可治療的疾病，其特征在于持續(xù)的呼吸道癥狀和氣流受限，這是氣道和/或肺泡異常所致，通常是由于長期暴露于有害顆?；驓怏w所引起[1]。2020年慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD）中慢性阻塞性肺疾病的診斷、治療及預防全球策略更新了慢性阻塞性肺疾病的疾病負擔，指出隨著發(fā)展中國家吸煙率的升高和高收入國家老齡化加劇，預計慢性阻塞性肺疾病的發(fā)病率在未來40 年仍會繼續(xù)上升，至2060 年可能每年有超過540 萬人死于慢性阻塞性肺疾病及相關疾病[2]。雖然藥物治療是慢性阻塞性肺疾病治療過程中的主要手段，但需要采取干預措施有效控制其進展，如肺康復等。然而，干預是否有效取決于疾病的復雜性和個體化的嚴重程度，以滿足病人的特殊需求。因此，有效評估病人的身體功能和結構，進一步解釋其日?；顒拥谋憩F(xiàn)和對生活追求的參與尤為重要。世界衛(wèi)生組織的《國際功能、殘疾和健康分類》(ICF)為這種評估系統(tǒng)提供了基礎，它是開發(fā)評估病人健康結局、捕捉病人功能信息工具的標準框架[3]，能夠描述個體在特定領域下，受其自身健康狀態(tài)及其所處條件（即環(huán)境因素和個人因素）相互作用所表現(xiàn)出的功能結局，反映個體健康狀況的復雜性、獨特性、多向性與多變性。簡要版慢性阻塞性肺疾病功能、殘疾和健康分類核心組合（COPD-ICF）涵蓋了身心功能、身體結構、活動和參與、環(huán)境4 個方面，從身體水平、個體水平及社會水平對慢性阻塞性肺疾病功能進行評估。在其廣泛應用于臨床評價慢性阻塞性肺疾病病人功能障礙前，需要進行信度和效度研究。已有部分研究報道簡要版COPD-ICF 的信度和效度[4-6]，但尚不完全。本研究旨在驗證簡要版COPD-ICF 的信度和效度，為其在臨床中的應用提供客觀依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選擇2019 年10 月—2021 年3 月在天津市4 所三級甲等醫(yī)院就診的慢性阻塞性肺疾病病人。納入標準：1）符合《2019 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡議：慢性阻塞性肺疾病診斷、治療與預防全球策略（更新版）》的診斷標準；2）簽署書面知情同意書。排除標準：1）有心、腦、腎等重要臟器嚴重病史或患其他疾病不能配合；2）無法進行有效隨訪的慢性阻塞性肺疾病病人。本研究已獲得天津醫(yī)科大學倫理委員會批準(批準號：TMUhMEC2020028)。根據(jù)經(jīng)驗法，本研究結構效度需要進行因子分析，問卷共14 個條目，樣本量至少是測量條目數(shù)的5～10 倍[7]，最終選取150 例慢性阻塞性肺疾病病人作為調(diào)查對象，其中男110 例，女40 例；年齡36～90（69.13±9.29）歲。

1.2 研究工具

1.2.1 一般資料問卷

由研究者自行設計，用于評估病人的基本資料，包括性別、年齡、體質(zhì)指數(shù)、婚姻狀況、居住方式、文化程度、經(jīng)濟狀況（來源）、醫(yī)保類型、吸煙指數(shù)、病程、慢性阻塞性肺疾病臨床嚴重程度分級、家族史、合并癥數(shù)目、是否用藥、改良英國醫(yī)學研究學會呼吸困難指數(shù)問卷(mMRC)、是否家庭氧療、第1 秒用力呼氣容積（FEV1）、用力肺活量（FVC）。

1.2.2 mMRC

mMRC 評估病人的呼吸困難程度，0 級：只有在劇烈活動時才感到呼吸困難；1 級：在平地快步行走或步行爬小坡時出現(xiàn)氣促；2 級：由于氣短，平地行走時比同齡人慢或者需要停下來休息；3 級：步行約100 m 或數(shù)分鐘后需要停下來喘息；4 級：因為嚴重呼吸困難而不能離開家，或在穿衣服時出現(xiàn)呼吸困難[8]。

1.2.3 慢性阻塞性肺疾病呼吸測試問卷（CAT）

CAT 用于評估呼吸困難程度，共8 個問題，通過評估咳嗽、咳痰、胸悶、睡眠、精力、情緒和活動能力，觀察病人呼吸困難程度。病人根據(jù)自身情況，對每個項目做出相應評分(0～5 分)，總分為0～40 分[9]。

1.2.4 簡要版COPD-ICF

簡要版COPD-ICF 包括身心功能、身體結構、活動和參與、環(huán)境4 個分量表，其中身心功能包括4 個條目，身體結構包括2 個條目，活動和參與包括4 個條目，環(huán)境包括4 個條目，共14 個條目[10]。每個條目通過ICF 的限定值大小進行量化，其中身心功能、身體結構以及活動和參與采用0～4 分計分，0、1、2、3、4 分分別代表沒有損傷、輕度損傷、中度損傷、重度損傷、完全損傷。環(huán)境部分采用9 級評分制，4、3、2、1、0、-1、-2、-3、-4分分別代表完全有利、充分有利、中度有利、輕度有利、沒有障礙/有利、輕度障礙、中度障礙、重度障礙、完全障礙。此外，條目8 代表“未特指”，表示目前所獲得的信息不能充分判斷病人有無問題及問題的嚴重程度；條目9 代表“不適用”，表示此類條目不適用于某病人，賦值均為0 分[11]。詳見表1。

表1 簡要版COPD-ICF 條目

1.3 資料收集方法

由5 名具有相關研究經(jīng)驗的評分員進行，包括4 名臨床護士、1 名主治醫(yī)生，均在本專業(yè)領域或科室工作5 年及以上。評分員在此前接受過系統(tǒng)培訓，可熟練使用自編的一般資料問卷、mMRC、CAT 以及簡要版COPD-ICF 核心分類組合問卷。在確認病人符合納入標準后，評分者向病人解釋研究目的和內(nèi)容，并協(xié)助病人簽署知情同意書。

1.4 統(tǒng)計學方法

將所收集的數(shù)據(jù)應用SPSS 25.0 和AMOS 24.0軟件進行統(tǒng)計學分析。內(nèi)部一致性信度采用Cronbach's α 系數(shù)評價，＞0.7 被認為是可接受的[12]。效度分析包括內(nèi)容效度、結構效度和效標效度。內(nèi)容效度采用專家效度，將簡要版COPD-ICF 核心分類組合經(jīng)郵件、信函等方式發(fā)送至5 名專家，對14 個條目的具體評分標準征求專家意見并保證專家間彼此匿名，及時收回匯總整理專家意見，進而分析專家意見一致性。結構效度采用驗證性因子分析，根據(jù)簡要版COPD-ICF核心分類組合的理論模型，將各個分量表和其包含的條目之間的邏輯關系建立初始驗證性因子分析模型。效標效度：將簡要版COPD-ICF 各量表的得分和總分分別與mMRC、CAT 總分進行Spearman 相關性分析，相關系數(shù)（r）＜0.4 為低度相關，0.4～0.7 為中度相關，＞0.7 為高度相關[13]。

2 結果

2.1 慢性阻塞性肺疾病病人一般資料（見表2）

表2 慢性阻塞性肺疾病病人一般資料（n=150）

2.2 簡要版COPD-ICF 信度分析（見表3）

表3 簡要版COPD-ICF 信度

2.3 簡要版COPD-ICF 效度分析

2.3.1 效標效度（見表4）

表4 簡要版COPD-ICF 各分量表、總量表與mMRC、CAT 的Spearman 相關分析結果(r 值)

2.3.2 內(nèi)容效度

量表條目水平的內(nèi)容效度（I-CVI）為0.80～1.00，b450 條目（輔助呼吸功能）I-CVI 為0.80，其余條目的I-CVI 均為1.00。全體一致量表水平的內(nèi)容效度（S-CVI/UA）為0.986，平均量表水平的內(nèi)容效度（S-CVI/Ave）為0.986，均達到標準[14]。

2.3.3 結構效度

采用驗證性因子分析法驗證量表的結構效度。根據(jù)簡要版COPD-ICF 理論模型，將各個分量表和其包含的條目之間的邏輯關系建立初始驗證性因子分析模型，參考模型整體擬合度檢驗指標，反映出初始模型與調(diào)查數(shù)據(jù)的整體擬合度未能達到理想效果，見表5。根據(jù)驗證性因子分析提供的模型修正參數(shù)，結合理論可行性，進一步對初始模型進行修正，見圖1。

圖1 簡要版ICF-COPD 核心分類組合修正后驗證性因子分析模型

表5 簡要版COPD-ICF 驗證性因子分析結果

3 討論

本研究旨在驗證簡要版COPD-ICF 核心分類組合的信度和效度，為其臨床應用提供客觀依據(jù)。簡要版COPD-ICF 核心分類組合是由來自8 個不同國家的17 名不同專業(yè)背景的專家共同開發(fā)的，具有很高的權威性和可信性[10]。本研究使用的量表版本和原始版本一致，可用于評估中國慢性阻塞性肺疾病病人的身心功能和身體結構的損傷、活動和參與的限制，探索環(huán)境因素的影響。該核心分類組合涵蓋了慢性阻塞性肺疾病相關功能和殘疾的各個方面，為慢性阻塞性肺疾病病人健康狀況的評定和治療方案提供了理論依據(jù)。

3.1 信度

內(nèi)部一致性信度是指測量內(nèi)部所有題目之間的一致性，是對檢測一致性更加精確的估計，常用的評價指標是Cronbach's α 系數(shù)，系數(shù)越大表示條目間相關性越好[12]。本研究總量表的Cronbach's α 系數(shù)為0.873，身心功能、活動和參與的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.782，0.836，均大于0.7，說明其內(nèi)部一致性是可接受的，但身體結構部分的Cronbach's α 系數(shù)僅為0.586，說明其內(nèi)部一致性不高。原因可能是：1）身體結構部分只包含了兩個條目，可能與條目數(shù)較少有關；2）呼吸結構與心血管結構的內(nèi)容或特征并不完全相同。Stucki 等[10]研究中專家建議僅將呼吸系統(tǒng)的結構（s430）作為簡要版COPD-ICF 核心分類組合組成身體結構的部分。環(huán)境因素的內(nèi)部一致性信度較差，考慮可能與評價指標的計分存在兩個方向、類目之間相關性差有關。

3.2 效度

效度是指正確性效度，表示測量工具能夠測出其所要測量特征的正確性。量表效度越高，越能體現(xiàn)其所測對象的真正特性[15]。

3.2.1 效標效度

本研究選擇mMRC 和CAT 作為效標量表。mMRC 得分越高，說明病人呼吸困難越嚴重[16]；CAT得分越高，說明病人病情進展越嚴重[17]。本研究結果顯示，mMRC 得分與身心功能、身體結構、活動和參與以及量表總分均呈正相關，CAT 得分與身心功能、身體結構、活動和參與以及量表總分均呈正相關。說明簡要版COPD-ICF 具有良好的效標效度。CAT 主要是對病人的病情狀況分析的問卷，與簡要版COPD-ICF核心分類組合中前3 部分的分量表相關，說明該量表不僅在疾病狀況評價有良好的效度，而且在評價病人身心功能和身體結構的損傷以及活動和參與的限制方面也有較好的效度。

3.2.2 內(nèi)容效度

本研究采用專家判斷法，邀請了5 名國內(nèi)有臨床經(jīng)驗的專家對量表和條目進行判斷，將統(tǒng)計的專家人數(shù)除以參與評價專家總人數(shù)即為相應的I-CVI[18]。本研究顯示，簡要版COPD-ICF 核心分類組合的內(nèi)容效度良好。除b450 條目（輔助呼吸功能）以外，其余條目的I-CVI 均為1.00，表示條目的內(nèi)容效度較優(yōu)。當I-CVI＞0.78 時，保留原有條目，根據(jù)內(nèi)容效度標準，保留b450。量表的S-CVI/Ave 值為0.986＞0.900，達到要求，說明簡要版COPD-ICF 核心分類組合可以描述中國慢性阻塞性肺疾病病人功能的典型問題。Huang等[4]研究結果表明，除e260（空氣質(zhì)量）以外，其余13 個條目的概念均可以用來描述中國慢性阻塞性肺疾病病人功能障礙的典型問題。但高楠楠[19]研究表明，慢性阻塞性肺疾病病人長期暴露于空氣污染會影響其生活質(zhì)量。根據(jù)本研究的內(nèi)容效度結果，保留簡要版COPD-ICF 核心分類組合的全部條目。

3.2.3 結構效度

結構效度可用于需測量的概念與其所依據(jù)的理論的結合度[20]。本研究結構效度采用驗證性因子分析，驗證性因子分析是在探索性因子分析的前提下確定存在幾個因子及實測變量與各因子的關系，結合有關理論知識，形成假設，提出一個包含隱變量在內(nèi)的因子分析模型，用實際數(shù)據(jù)擬合特定的因子模型，并進行檢驗，評價實際指標與設計目標是否吻合，驗證這個特定的因子分析模型是否成立，并估計隱變量的因子載荷[21]。根據(jù)簡要版COPD-ICF 核心分類組合已有的理論依據(jù)，進行驗證性因子分析初始模型的構建，模型與實際數(shù)據(jù)擬合度不高，根據(jù)驗證性因子分析所提供的模型修正參數(shù)，同時結合理論可行性，對模型進行改進，修正后的整體模型擬合得更好，具有良好的結構效度。針對修正后模型的解釋如下。

3.2.3.1 呼吸功能（b440）與到處移動（d455）

呼吸功能（b440）包括呼吸的頻率、節(jié)律和呼吸深度。到處移動（d455）包括爬行、攀登、奔跑、慢跑、游泳和跳躍。慢性阻塞性肺疾病病人通常氣道黏膜、實質(zhì)、肺血管存在慢性炎癥，以及肺通氣和通氣功能的重塑（即呼吸功能的改變），肺泡通氣不足會導致心臟、大腦和腎臟等重要器官供氧不足，功能和器官損傷，其中骨骼肌功能受損是慢性阻塞性肺疾病常見的合并癥，是導致運動耐量下降的主要原因[22]，運動耐量下降會影響慢性阻塞性肺疾病病人的運動方式選擇，會減少爬行、奔跑、游泳等強度的運動，因此呼吸功能（b440）和到處移動（d455）存在相關性。

3.2.3.2 呼吸功能（b440）與個人消費用的用品或物質(zhì)（e110）

個人消費用的用品或物質(zhì)（e110）包括食品或藥品。藥物治療是慢性阻塞性肺疾病病人主要的治療方式之一，個體化用藥可以改善病人的肺功能，從而改善病人的呼吸功能，調(diào)整呼吸的節(jié)律、頻率和深度[1]，因此個人消費用的用品或物質(zhì)（e110）和呼吸功能（b440）存在相關性。

3.2.3.3 進行日常事務（d230）與步行（d450）

日常活動能力量表（Activity Daily of Living Scale,ADL）包括軀體性生活自理量表和工具性日常生活能力量表，其中軀體性生活自理能力包括步行[23]。本研究發(fā)現(xiàn)部分病人將飯后散步作為日常事務之一，因此在對慢性阻塞性肺疾病病人進行日常事務（d230）和步行（d450）評定時，二者存在一定的相關性。

3.2.3.4 氣候（e225）與空氣質(zhì)量（e260）

指南提出，慢性阻塞性肺疾病急性加重可由多種因素引起，最常見的原因是呼吸道感染[1]。室內(nèi)外空氣質(zhì)量均會對呼吸道感染產(chǎn)生一定的影響。慢性阻塞性肺疾病病人多數(shù)時間處在室內(nèi)，所以從某種程度來說，室內(nèi)空氣質(zhì)量對于健康的重要性要高于室外空氣質(zhì)量，而氣候變化同樣會對室內(nèi)的空氣質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響。氣候變化帶來的濕度增加會在很大程度上導致室內(nèi)蚊蟲以及霉菌滋生，從而使室內(nèi)空氣中存在的感染源不斷增加[24]。因此，氣候（e225）的變化和室內(nèi)空氣質(zhì)量（e260）在某種程度上存在相關性。

4 局限性

本研究設計存在一定的局限性：1）參與者主要是居住在天津市的慢性阻塞性肺疾病病人，不能代表全國慢性阻塞性肺疾病病人。因此，未來的研究應該招募更多來自不同地區(qū)的參與者。2）大多數(shù)參與者為住院病人，門診病人較少，且病情較重或較急。病人的來源可能影響了研究的結果。3）在信度方面，本研究沒有涉及評價者間信度，可能會導致本研究結果出現(xiàn)偏倚。

5 小結

本研究結果顯示，簡要版COPD-ICF 核心分類組合的信度良好，總量表及身心功能、身體結構、活動和參與3 個分量表的效標效度、內(nèi)容效度良好。結構效度研究中修正后的整體模型擬合更好，具有良好的結構效度。簡要版COPD-ICF 核心分類組合可以作為評估慢性阻塞性肺疾病病人功能綜合問題的可靠、有效、方便的工具。