趙旭

摘 要：近年來，隨著國家對食品藥品安全的高度關(guān)注和監(jiān)管力度的加強，傳統(tǒng)的藥品檢驗機構(gòu)也開始拓寬業(yè)務(wù)范圍，將原本只針對藥品的質(zhì)量監(jiān)督擴展到食品領(lǐng)域。本研究基于實驗室長期的豐富經(jīng)驗和積累，探究了實驗室質(zhì)量監(jiān)督措施在食品藥品檢驗系統(tǒng)中的有效性和必要性，為食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供支持。

關(guān)鍵詞：食品藥品；檢驗系統(tǒng)；監(jiān)督措施；有效利用

食品和藥品檢驗是在食品和藥品進入市場前的重要程序，它的目的是確保人們食用和使用這些產(chǎn)品的安全和有效性。雖然食品和藥品生產(chǎn)廠家數(shù)量不斷增加，但是它們的生產(chǎn)能力和質(zhì)量標準存在較大的差異。一些廠家為了追求更高的利潤而對質(zhì)量控制不嚴格，導致不合格的產(chǎn)品流入市場給人們帶來食品衛(wèi)生和用藥安全的隱患。同時，我國食品和藥品檢測體系建設(shè)仍不完善，缺乏綜合評價體系來監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后的質(zhì)量控制情況。因此，實施更為具體規(guī)范的質(zhì)量控制措施是必要的，以提高食品和藥品的質(zhì)量和安全性。

一、食品藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的主要內(nèi)容

（一）監(jiān)督人員

實驗室工作人員是食品和藥物檢測工作的重要參與者，也是實驗室的固有資源。因此，只有實現(xiàn)對人員的有效控制，才能保證實驗檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性。監(jiān)督人員可以由熟悉并熟練評估實驗室各種工藝項目結(jié)果的人員進行，他們需要對測試和校準人員進行全面監(jiān)督。其中，處于培訓階段的工作人員也需要接受監(jiān)督，對這類人員的監(jiān)督可以適當調(diào)整。對在職人員的監(jiān)督應(yīng)極其嚴格，確保他們能夠承擔準確檢測的責任，而食品和藥物檢測實驗室應(yīng)加強對檢測人員的監(jiān)督。監(jiān)督的作用是加強檢測人員的專業(yè)能力，確保他們的檢測能力始終與實驗室的實際需求相一致。

（二）質(zhì)量監(jiān)督檢測工作的全過程

由于食品藥品檢測實驗室任務(wù)的復雜性，質(zhì)量監(jiān)督員無法每次監(jiān)督所有過程。抓住三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)很重要：（1）對測試結(jié)果有重大影響的環(huán)節(jié)。例如，現(xiàn)場檢測和取樣、數(shù)量可追溯性（標準溶液的制備和使用、儀器設(shè)備的驗證/校準狀態(tài)等）、復雜的樣品或與檢驗方法有偏差的檢驗、樣品取樣和保存、樣品制備等。（2）技術(shù)力量薄弱的環(huán)節(jié)。例如，接受培訓、新員工或工作調(diào)動的人員使用新設(shè)備（尤其是進口儀器、外部借來的儀器等）或新開發(fā)的檢查方法進行的檢查活動；（3）重要檢查活動。例如，突發(fā)公共衛(wèi)生事件、客戶投訴、實驗室間比較和能力測試樣本測試。

二、食品藥品檢驗系統(tǒng)實驗室質(zhì)量監(jiān)督措施

（一）加大監(jiān)督力度

監(jiān)管人員必須達到相應(yīng)的標準，才能具有監(jiān)管資格。監(jiān)管人員自身應(yīng)具備較強的檢測能力，對技術(shù)方法有更全面的掌握，能夠準確控制檢測過程中的關(guān)鍵點和關(guān)鍵點。因此，這也是確保監(jiān)管效率的前提條件。其次，應(yīng)根據(jù)實驗室值班技術(shù)人員總數(shù)適當調(diào)整監(jiān)督員人數(shù)，并應(yīng)確保監(jiān)督員人數(shù)不低于總?cè)藬?shù)的10%。監(jiān)督員不僅需要達到高的專業(yè)標準，而且比普通技術(shù)人員有更強的責任感。第三，需要明確監(jiān)事的權(quán)利和職能范圍。因此，實驗室應(yīng)向監(jiān)管人員提供足夠的監(jiān)管權(quán)限。只有這樣，他們才能在發(fā)現(xiàn)問題時及時指出問題，并要求技術(shù)人員立即糾正，同時相關(guān)工作人員也可以服從主管的工作安排和指導。最后，應(yīng)實時更新主管的專業(yè)知識。實驗室需要為監(jiān)管人員提供更多參與培訓的機會和平臺，讓他們在完成監(jiān)管工作的同時，不斷更新自己的專業(yè)知識儲備結(jié)構(gòu)，使自己的知識掌握能夠滿足實驗室的技術(shù)需求，從而不斷提高實驗室的技術(shù)水平。

（二）做好全局規(guī)劃

由于食品和藥物檢測實驗室缺乏定量分配和質(zhì)量控制安排。因此，在確保質(zhì)量監(jiān)督更加科學規(guī)范的同時，有必要總結(jié)實際工作和經(jīng)驗，以優(yōu)化工作流程，實現(xiàn)系統(tǒng)化分工。例如，在實際監(jiān)理工作中，可以根據(jù)年份制定質(zhì)量監(jiān)理的具體計劃，明確監(jiān)理的工作重點，提出監(jiān)理的內(nèi)容和方法等。監(jiān)理應(yīng)嚴格按照該計劃推進工作項目，規(guī)范自身工作行為，確保監(jiān)理工作的高效實施，推動工作目標的深化和落實。同時，要根據(jù)監(jiān)督的方向和目標，確定監(jiān)督的形式和手段，并提出特殊的監(jiān)督要求。在此基礎(chǔ)上，建立健全質(zhì)量監(jiān)督體系，為監(jiān)督員開展日常工作提供參考依據(jù)，突出工作各個階段的工作主體，避免質(zhì)量監(jiān)督工作中出現(xiàn)形式問題。

（三）完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系

科學有效的質(zhì)量監(jiān)督管理體系可以為食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作的高效開展提供重要保障。一個完善的質(zhì)量監(jiān)督管理體系，不僅可以對實驗數(shù)據(jù)的準確性提出基本要求，也可以作為監(jiān)督人員完成工作的參考。在食品藥品檢測實驗室環(huán)境變化的過程中，質(zhì)量管理體系也需要相應(yīng)調(diào)整。只有當其動力學達到平衡狀態(tài)時，系統(tǒng)才能發(fā)揮其基礎(chǔ)作用，確保所有實驗室工作都能更科學、更有邏輯地進行。因此，只有質(zhì)量監(jiān)督管理體系能夠與實驗室的發(fā)展相協(xié)調(diào)，才能為實驗室的質(zhì)量監(jiān)督奠定堅實的基礎(chǔ)，才能實現(xiàn)部門之間的明確職責分工，才能加強各個崗位之間的聯(lián)系，從而避免不負責任的問題和消極現(xiàn)象的發(fā)生。

三、結(jié)語

總的來說，增加質(zhì)量控制措施對于藥品的質(zhì)量控制和安全監(jiān)管非常重要。質(zhì)量控制措施的實施可以提高藥品的質(zhì)量可控性，促進社會的健康和藥物使用質(zhì)量的提高。

參考文獻：

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