孫洪生

摘要：我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品監(jiān)管部門的重要技術(shù)支撐單位，依法實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，承擔(dān)藥品監(jiān)管部門等行政部門及司法機(jī)關(guān)送檢的疑似假藥、劣藥的認(rèn)證檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告，為假劣藥的認(rèn)定提供檢驗(yàn)技術(shù)支持。正確認(rèn)識和使用藥品檢驗(yàn)報告，在此梳理了相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行討論，為評價其作用效力提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)報告;假劣藥;認(rèn)證證據(jù);作用

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

本文打算從管理法規(guī)遵守、過程控制和合理分工與合作三個方面進(jìn)行分析，探討食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)，以確?？茖W(xué)成果、公平、準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)和檢測向社會公布，提高公信力和社會貢獻(xiàn)。報告內(nèi)容如下。

1假劣藥定義的變化

修訂假藥的定義引起了各界的極大關(guān)注。根據(jù)該法第29條第1款，"常設(shè)委員會一屆會議議程上的一項法案，通常應(yīng)在常設(shè)委員會三屆會議審議后提交表決"。對《藥品管理法》的修訂也舉行了三次常設(shè)委員會會議，并獲得通過。2018年10月，國務(wù)院向全國人民代表大會常務(wù)委員會提交了《藥品管理法（修訂草案）》。本修訂草案在迫切需要和改革原則的基礎(chǔ)上，主要側(cè)重于長春市常勝疫苗案中發(fā)現(xiàn)的未決問題，落實(shí)藥品許可持有人制度，推進(jìn)藥品審批制度改革。2019年4月，全國人民代表大會憲法和法律委員會向全國人民代表大會常務(wù)委員會提交了《藥品管理法》（修訂稿），建議將藥品領(lǐng)域成功有效的改革實(shí)踐轉(zhuǎn)化為法律，完善有關(guān)法規(guī)，以適應(yīng)整個過程和整個藥品鏈管理的要求，及時解決未決問題，并將修訂稿轉(zhuǎn)化為修訂稿。但是，藥品定義、假藥和劣質(zhì)藥品的定義等關(guān)鍵條款在2019年8月22日全國人民代表大會常務(wù)委員會會議上提出修改，前兩個草案沒有變化。征求意見時，有減少假藥和劣質(zhì)藥品的重量的強(qiáng)烈呼聲。但是，根據(jù)《藥品管理法》新修訂的假冒偽劣藥品定義條款，筆者認(rèn)為，立法者不僅減輕了假冒偽劣藥品定義的重量，而且科學(xué)合理地界定了假冒偽劣藥品，使之更加科學(xué)、合理和準(zhǔn)確。

2作為執(zhí)法定案證據(jù)

《藥品管理法》第11條規(guī)定，藥品管理局設(shè)立或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)進(jìn)行依法進(jìn)行藥品監(jiān)督管理所需的評估、檢查、審查、監(jiān)測和評價。我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法律機(jī)構(gòu)，依法履行藥品監(jiān)督要求的檢驗(yàn)職責(zé)。藥品檢驗(yàn)是監(jiān)察局的技術(shù)支持，檢驗(yàn)技術(shù)是監(jiān)察局行政執(zhí)法的核心武器。藥品檢驗(yàn)結(jié)果以檢驗(yàn)報告的形式呈現(xiàn)。檢驗(yàn)報告是藥品檢驗(yàn)機(jī)關(guān)代表政府簽發(fā)的藥品安全書面證明，藥品質(zhì)量技術(shù)評估，法律效力，藥品檢驗(yàn)機(jī)關(guān)判斷藥品質(zhì)量是否合格的法律依據(jù)，以及行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對假冒偽劣藥品違法行為處以行政處罰的技術(shù)依據(jù)?！妒称芳八幬镄姓幜P條例》第22條訂明："公務(wù)員依法收集與案件有關(guān)的證據(jù)，包括檢查報告等。，并在提交可用作確定事實(shí)依據(jù)的案件之前，明確說明在調(diào)查或檢查過程中依法獲得的證據(jù)。"這表明檢查報告具有固有的性質(zhì)和法律依據(jù)作為起訴的證據(jù)。2019年3月國務(wù)院頒布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十五條規(guī)定："藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施，查封或者保存含有可能危害人體健康證據(jù)的藥品和有關(guān)證據(jù)材料，要求檢查的，應(yīng)當(dāng)在出具檢查報告后十五日內(nèi)決定是否立案。"這為檢查報告提供了法律依據(jù)，在執(zhí)法實(shí)踐中用作最終證據(jù)。因此，各級藥品監(jiān)督部門在藥品監(jiān)督執(zhí)法實(shí)踐中將檢驗(yàn)報告視為調(diào)查和處理藥品質(zhì)量和安全違規(guī)行為的重要證據(jù)。例如，2016年山西、海南等地在對非法生產(chǎn)和銷售銀杏制劑的企業(yè)實(shí)施行政處罰之前，均由藥物管制機(jī)關(guān)進(jìn)行了檢查，綜合檢查報告等材料被認(rèn)定為假藥或劣質(zhì)藥品。可見藥物檢查報告可作為調(diào)查和處理假冒偽劣藥品的重要最終證據(jù)，在藥物監(jiān)測和執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)揮著重要作用。

3藥品檢驗(yàn)措施

3.1嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，提高驗(yàn)收質(zhì)量

接受試劑是確保試劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是合格試劑進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵。在驗(yàn)收過程中，采購人員和試劑管理人員應(yīng)明確界定各自的分工和責(zé)任，以避免彼此發(fā)生糾紛。驗(yàn)收后，買方應(yīng)根據(jù)采購發(fā)票核查化學(xué)試劑的名稱、數(shù)量、包裝、規(guī)格和純度，核查容器是否損壞或滲出，以及試劑是否損壞，然后將其交給試劑管理人員儲存。試劑管理人的驗(yàn)收可以根據(jù)試劑的外觀、顏色和失效日期進(jìn)行檢驗(yàn)，特別注意產(chǎn)品外包裝的完整性。如有必要，可通過液體色譜和紫外線光譜儀等精密裝置進(jìn)行核查和確認(rèn)。采購人員和試劑管理人員必須嚴(yán)格控制驗(yàn)收，遵守職業(yè)道德，不要使用欺騙手段，確保試劑質(zhì)量符合合同要求，抵制不合格的貯存試劑。

3.2加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入

要想實(shí)現(xiàn)更好的篩選操作，就必須依靠可靠的篩選設(shè)施，因?yàn)樵O(shè)施中出現(xiàn)問題導(dǎo)致的所有藥物測試結(jié)果偏差經(jīng)常發(fā)生，嚴(yán)重阻礙了藥物測試，大大增加了與測試相關(guān)的費(fèi)用。因此，應(yīng)增加檢查設(shè)施的資本支出，為一般檢測活動創(chuàng)造更好的環(huán)境，并首次開始設(shè)施維修，從而促進(jìn)服務(wù)周期的延長，加強(qiáng)相應(yīng)的應(yīng)用價值。還必須委托有關(guān)人員或第三方在一定期限內(nèi)對設(shè)施進(jìn)行檢查。對于這些老舊的原件，我們需要第一次更換，而對于這些有問題的零件，我們需要修理或更換它們。必須根據(jù)具體時間特點(diǎn)積極購買先進(jìn)設(shè)施，確保檢查結(jié)果盡可能準(zhǔn)確，避免偏離檢查。必須加強(qiáng)對測試環(huán)境的有效控制，使各機(jī)構(gòu)能夠保持相對良好的工作狀態(tài)，從而確保藥物測試的有效進(jìn)行。工作人員有必要根據(jù)有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)地開展相應(yīng)的測試工作，建立科學(xué)的控制機(jī)制和糾正機(jī)制，能夠在防止測試偏差方面發(fā)揮積極作用，促進(jìn)總體測試水平達(dá)到更高水平。

結(jié)束語

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表政府履行藥品檢驗(yàn)職責(zé)，需強(qiáng)化依法履職的法律意識，加強(qiáng)假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)評審，規(guī)范受理和檢驗(yàn)程序，嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，及時出具檢驗(yàn)報告，積極為假劣藥的認(rèn)定提供檢驗(yàn)技術(shù)支持。同時，藥品監(jiān)管部門與司法機(jī)關(guān)需在有關(guān)法規(guī)政策與司法解釋中進(jìn)一步明確藥品檢驗(yàn)報告作為定案證據(jù)的條件和影響程度，促進(jìn)其在打擊假劣藥違法犯罪中發(fā)揮更重要的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]張煒敏，黃清泉，梁靜，黃寶斌.藥品檢驗(yàn)報告對假劣藥認(rèn)定的證據(jù)作用分析[J].中國藥業(yè)，2022，31（02）：10-13.

[2]關(guān)蕾.藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管控探討[J].山西衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院學(xué)報，2021，31（05）：134-135.