李明　李婷婷

摘要：隨著社會(huì)發(fā)展的進(jìn)步與人們生活質(zhì)量的提高，對食品安全越來越關(guān)注。本文探索藥品安全風(fēng)險(xiǎn)“智慧監(jiān)管”的有效途徑，促進(jìn)藥品監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變升級(jí)。根據(jù)藥品檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)和不良反應(yīng)信息等指標(biāo)探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系，在前期建立的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，根據(jù)建立的藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，從質(zhì)量信息報(bào)表功能和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息提示函功能等方面深度開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管方面的應(yīng)用。數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)能夠及時(shí)篩選出高危品種信息，發(fā)現(xiàn)問題趨勢，指導(dǎo)監(jiān)管部門實(shí)施精準(zhǔn)靶向干預(yù)，制訂定科學(xué)抽檢方案，為藥品監(jiān)管部門踐行藥品智慧監(jiān)管理念提供技術(shù)支持。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量數(shù)據(jù)?分析系統(tǒng)?藥品監(jiān)管?應(yīng)用

Application?Researchon?Quality?Data?Analysis?System?of?Drug?Supervision?and?Management

LIMing?LI Tingting

Abstract：With the progress of social development and the improvement of people's quality of life， more and more attention is paid to food safety. This paper explores the effective way of "smart supervision" of drug safety risk， and promotes the transformation and upgrading of drug supervision mode. According to the data of drug test results and adverse reaction information and other indicators to explore and establish a drug quality quantitative evaluation system， on the basis of the drug quality database established in the early stage， a drug quality data analysis system is constructed according to the established drug quality quantitative evaluation system. In-depth development of the data analysis system in drug supervision in terms of quality risk information reminder function and other aspects. The data analysis system can screen out information on high-risk species in a timely manner， discover problem trends， guide regulatory authorities to implement precise targeted interventions， formulate scientific sampling inspection plans， and provide technical support for drug regulatory authorities to implement the concept of smart drug supervision.

Key?Words：Quality?data;?Analysis?system;?Drug?supervision;Application

藥品安全監(jiān)管不僅能夠維護(hù)人民生命健康，保障人民身體權(quán)益，也能促使我國藥品市場有序發(fā)展，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定。近年來，隨著“齊二藥”、鴻毛藥酒等藥品不良安全事故的頻繁發(fā)生，暴露出我國藥品安全管理方面存在的問題。因此，如何尋求藥品安全的長效機(jī)制，保障藥品質(zhì)量，完善藥品安全管理機(jī)制，正成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的話題。

1?藥品監(jiān)督管理的意義

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理有利于現(xiàn)代化監(jiān)管執(zhí)法體系的構(gòu)建，促進(jìn)監(jiān)管人員轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和監(jiān)管方式，有利于推動(dòng)藥品智慧監(jiān)管的創(chuàng)新，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)藥品安全的長治久安。藥品監(jiān)督管理策略的有效實(shí)施，關(guān)系著國家藥品鏈條的整體質(zhì)量，對保障人民群眾的用藥安全有重要的意義。在落實(shí)工作中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法藥品，有效遏制犯罪分子的賣假藥行為，防止假冒、偽劣藥品流入市場影響人們的健康，對社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展有重要的價(jià)值。充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理的作用，有利于提升人們的醫(yī)藥安全意識(shí)，主動(dòng)捍衛(wèi)自身的合法利益。執(zhí)法人員按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行，充分發(fā)揮監(jiān)督和管理的作用，促進(jìn)藥品的安全流通，防止假冒偽劣藥品危害社會(huì)大眾的生命安全。通過藥品監(jiān)督管理，不斷完善藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，健全藥品監(jiān)督管理體系，促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)行業(yè)的健康發(fā)展。

2 藥品監(jiān)督管理質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的應(yīng)用

2.1 藥品質(zhì)量信息涵蓋面廣

從研發(fā)、生產(chǎn)到使用等環(huán)節(jié)，貫穿藥品的整個(gè)生命周期，涉及藥品的注冊信息、生產(chǎn)流通監(jiān)管信息、質(zhì)量公告信息、違法查處信息、檢驗(yàn)質(zhì)量信息、不良反應(yīng)信息等，這些內(nèi)容都應(yīng)納入藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)庫。但是，當(dāng)前這些信息大部分都分散在藥品監(jiān)管的各職能部門，沒有進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化管理，不同職能部門數(shù)據(jù)庫的建庫要求和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給不同數(shù)據(jù)庫間數(shù)據(jù)的對接和直接使用造成極大障礙。建議建立國家藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)庫，出臺(tái)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品質(zhì)量信息建庫要求和管理指南，深度開發(fā)藥品質(zhì)量大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對藥品的智慧監(jiān)管。

2.2 完善藥品應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)

根據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》，在《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》框架下，秉承“橫向到邊、縱向到底”的原則，結(jié)合藥品安全突發(fā)事件的特點(diǎn)和實(shí)際情況，有針對性地制定實(shí)操性強(qiáng)、專業(yè)性強(qiáng)的藥品應(yīng)急預(yù)案體系。第一，認(rèn)真把握藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理特有規(guī)律，盡快修訂出臺(tái)《國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，便于指導(dǎo)地方開展藥品應(yīng)急管理工作。第二，是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，規(guī)范藥品應(yīng)急預(yù)案的編制、修訂、執(zhí)行和管理，細(xì)化操作程序，提高藥品應(yīng)急預(yù)案質(zhì)量，解決實(shí)用性問題。第三，建立健全預(yù)案數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)預(yù)案動(dòng)態(tài)管理。按新修訂的《藥品管理法》第一百零八條中規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”，各省盡快重新評(píng)估和修訂各地藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。第四，探索編制跨部門跨區(qū)域藥品應(yīng)急預(yù)案，做好國家藥品應(yīng)急預(yù)案與地方藥品應(yīng)急預(yù)案銜接工作，不斷完善應(yīng)急預(yù)案體系。第五，加強(qiáng)對于應(yīng)急預(yù)案的演練，新編制的應(yīng)急預(yù)案需通過演練進(jìn)行檢驗(yàn)后方可發(fā)布。

2.3 避免假冒偽劣藥品流通，完善登記備案制度

藥品監(jiān)督管理者要加強(qiáng)日常的藥品監(jiān)督管理工作，避免假冒偽劣藥品在市場上流通。應(yīng)全面落實(shí)等級(jí)備案方式，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮作用，對相關(guān)企業(yè)有全面的了解，進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督。加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)的管理，防止依靠他人掛牌經(jīng)營、異地非法設(shè)庫等問題，如果出現(xiàn)問題，須加大處罰力度。藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，必須獲得認(rèn)證資格，才可以設(shè)立新的倉庫，對無證經(jīng)營、擅自搬遷的藥品企業(yè)要嚴(yán)懲，必須獲得經(jīng)營許可證后，才可以搬遷。完善藥品登記備案制度，明確違法處罰的法規(guī)，強(qiáng)化監(jiān)管的效果，遵循規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管，督促其做好備案登記工作，規(guī)范生產(chǎn)流程和各種工序，保障藥品的質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)深入了解其生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)情況，實(shí)時(shí)掌握企業(yè)的情況，提高日常監(jiān)督管理水平，及時(shí)處理管理人員掛靠、藥品檢驗(yàn)等存在的問題，避免出現(xiàn)不良后果。要嚴(yán)格遵循規(guī)定，加強(qiáng)和相關(guān)部門的合作，規(guī)范藥品檢驗(yàn)程序，只有通過檢驗(yàn)才允許備案登記，保證其符合國家的規(guī)定。使用新倉庫必須獲得經(jīng)營許可證，嚴(yán)格檢查新的倉庫，做好備案，各項(xiàng)內(nèi)容完備等登記。

2.4 完善藥品信息公開制度

雖然我國早在2007年就頒布《政府信息公開條例》，明確要求行政機(jī)關(guān)要及時(shí)、準(zhǔn)確地公開政府信息，但實(shí)際上政府信息公開的范圍十分有限，僅局限于機(jī)構(gòu)職能化建設(shè)、國家相關(guān)法律法規(guī)傳達(dá)，很少涉及藥品安全信息，無法滿足公眾對藥品安全的需求。第一，要完善國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站關(guān)于藥品安全信息內(nèi)容，確保藥品信息的完整、準(zhǔn)確、及時(shí)更新。第二，要增加藥品信息發(fā)布的形式，可以通過郵件、短信、音頻等形式促進(jìn)信息及時(shí)有效的傳達(dá)，保證公眾能夠及時(shí)獲取用藥安全信息。第三，要加強(qiáng)公眾用藥安全知識(shí)教育，引導(dǎo)公眾及時(shí)關(guān)注藥品安全信息，指導(dǎo)其正確、合理地使用藥物。

2.5 基于信息化平臺(tái)提升時(shí)效性

信息技術(shù)在食品、藥品檢驗(yàn)檢測中的應(yīng)用，主要是通過構(gòu)建信息化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對檢驗(yàn)流程的優(yōu)化分配及全流程監(jiān)測。借助信息化手段建設(shè)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)建設(shè)，有助于實(shí)驗(yàn)室資源一體化管理的優(yōu)化管理，進(jìn)一步提高食品藥品檢驗(yàn)檢測工組人員工作效率，相較于傳統(tǒng)食品藥品檢驗(yàn)檢測工作，信息化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可以實(shí)現(xiàn)線上線下結(jié)合的檢測流程，同時(shí)對檢測記錄進(jìn)行電子化、無紙化轉(zhuǎn)化，全面提升對檢測信息的分析應(yīng)用效率。通過構(gòu)建信息化實(shí)驗(yàn)室，可以在儀器管理、耗材管理、試劑管理等方面提高效率，在減少工作人員工作量的基礎(chǔ)上，發(fā)揮數(shù)字化管理的優(yōu)勢。值得一提的是，對專業(yè)食品檢驗(yàn)單位而言，一方面可以利用龐大的數(shù)據(jù)庫對自身檢驗(yàn)工作質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)分析，另一方面可以結(jié)合大數(shù)據(jù)對相關(guān)區(qū)域、食品種類的食品安全情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，進(jìn)而對食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，做好行業(yè)發(fā)展趨勢分析等。相應(yīng)的分析結(jié)果可以作為食品安全管理及檢驗(yàn)技術(shù)升級(jí)的重要依據(jù)，對持續(xù)提升檢驗(yàn)時(shí)效性有重要意義。另外，由于人民群眾對于食品、藥品安全的重視，食品藥品檢驗(yàn)檢測單位承接的檢測訂單數(shù)量逐漸提升，食品藥品檢驗(yàn)檢測單位工作壓力隨之提升，而在信息技術(shù)的幫助下，信息化實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)可以聯(lián)合更多工作服務(wù)內(nèi)容。例如，送檢人員在將送檢樣本送檢到實(shí)驗(yàn)場地后，可以利用手機(jī)查看實(shí)驗(yàn)室檢測狀態(tài)，在完成實(shí)驗(yàn)檢測后，第一時(shí)間收取到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，這不僅能夠在最大程度上提高相關(guān)服務(wù)工作工作效率，還可以降低整體服務(wù)成本，以此達(dá)到理想的信息化建設(shè)效果。

2.6 建立完善的檢測數(shù)據(jù)庫，提高信息時(shí)效性

隨著食品、藥品檢驗(yàn)檢測種類的增加，對檢驗(yàn)檢測工作中的儀器設(shè)備與技術(shù)水平等提出了更高的要求。新時(shí)期，檢驗(yàn)檢測人員也面臨著新的挑戰(zhàn)。因人才、技術(shù)、資金等方面存在著一定的問題，進(jìn)而影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果的時(shí)效性與精準(zhǔn)性。為了推動(dòng)檢驗(yàn)檢測工作的高效進(jìn)行，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要制訂出科學(xué)、完善的工作方案，有效提高檢驗(yàn)檢測信息的時(shí)效性。從目前發(fā)展趨勢來看，化學(xué)分析逐步向儀器設(shè)備分析轉(zhuǎn)化，檢驗(yàn)?zāi)Ｊ睫D(zhuǎn)型已成為未來食品、藥品檢驗(yàn)檢測行業(yè)的重要發(fā)展方向。儀器遠(yuǎn)程共享是目前常見的信息化技術(shù)，將其應(yīng)用到檢驗(yàn)檢測工作中，高效地實(shí)現(xiàn)了信息遠(yuǎn)程共享，并有效規(guī)避了傳統(tǒng)模式對檢驗(yàn)檢測工作的阻礙，使得各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測設(shè)備的價(jià)值得到了充分的發(fā)揮，并有效保證了實(shí)驗(yàn)室工作能力，提高了檢測時(shí)效性。

2.7 促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的協(xié)調(diào)與配合

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品安全管理，我國應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺(tái)。監(jiān)管的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括錄入醫(yī)藥企業(yè)的地址、公司名稱等。同時(shí)，在全國范圍內(nèi)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)不同區(qū)域共享監(jiān)管信息共享，一方面，有利于藥品安全監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握藥品經(jīng)營信息，另一方面，一旦發(fā)生藥品安全事件能夠幫助相關(guān)部門進(jìn)行快速定位和調(diào)查取證。此外，針對消費(fèi)者維權(quán)應(yīng)當(dāng)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)維權(quán)機(jī)制，如建立藥品消費(fèi)投訴舉報(bào)熱線、建立網(wǎng)絡(luò)曝光平臺(tái)等，維護(hù)消費(fèi)者的用藥權(quán)益，幫助其提高藥品識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，也進(jìn)一步表明國家對假藥、劣藥絕不姑息的態(tài)度。

2.8 提升藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

一些藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)不高，影響藥品監(jiān)督管理工作的開展。因此，需要重視提升從業(yè)人員的安全意識(shí)及責(zé)任心，具體明確規(guī)定職業(yè)藥師、臨床藥師的相關(guān)職責(zé)，有效控制藥品存在的安全隱患，需要以患者為本，規(guī)范藥品的生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等。藥品從業(yè)工作者需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)藥學(xué)知識(shí)，掌握前沿知識(shí)和技術(shù)，提升專業(yè)能力，同時(shí)提高應(yīng)對實(shí)際工作問題的能力，充分掌握相關(guān)藥品管理?xiàng)l例。建立培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，不斷提升從業(yè)人員的監(jiān)督管理能力，完善專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，不斷提高專業(yè)水平。

2.9 優(yōu)化檢驗(yàn)管理機(jī)制

由于我國食品種類逐漸增多，對于食品藥品檢驗(yàn)檢測儀器設(shè)備精準(zhǔn)度與技術(shù)要求隨之上升，檢測人員面臨工作難度逐漸加大。由于人員與資金方面的限制，無法保障相關(guān)內(nèi)容的實(shí)效性，相關(guān)工作人員需要制定檢測計(jì)劃，將信息技術(shù)價(jià)值進(jìn)一步提升。食品藥品檢驗(yàn)檢測工作人員可以建立信息數(shù)據(jù)庫，對每一種經(jīng)過檢查的商品食物或藥品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化記錄，將數(shù)據(jù)信息內(nèi)容上傳至信息數(shù)據(jù)庫，為后期檢測工作內(nèi)容做好準(zhǔn)備。在完成數(shù)據(jù)庫建立后，可以向其他人員開放信息內(nèi)容，并邀請其單位人員一起進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄工作，并將數(shù)據(jù)內(nèi)容一起分享至數(shù)據(jù)庫中，逐漸狀態(tài)數(shù)據(jù)庫總量，讓數(shù)據(jù)庫內(nèi)容更加的豐富。同時(shí)，在完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)后，食品藥品檢驗(yàn)檢測工作內(nèi)容更加便捷，相關(guān)人員可以將大數(shù)據(jù)技術(shù)融入其中。

3 結(jié)語

提升我國藥品安全質(zhì)量的關(guān)鍵在于健全藥品管理機(jī)制。本文在分析我國藥品安全管理存在問題的基礎(chǔ)上，提出了應(yīng)當(dāng)加大市場監(jiān)管力度、建立藥品可追溯機(jī)制、完善藥品信息公開制度等解決措施，這些建議涉及藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)系政府、社會(huì)、個(gè)人等多個(gè)方面，只有全社會(huì)共同努力才能打造和諧的藥品管理秩序，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥市場健康、有序、高效、可持續(xù)發(fā)展。

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DOI：10.16660/j.cnki.1674-098x.2201-5640-6198中圖分類號(hào)：TP311.13作者簡介：李明（1989—），女，本科，助理工程師，研究方向?yàn)橘|(zhì)量控制。李婷婷（1986—），女，本科，助理工程師，研究方向?yàn)槭称匪幤窓z測實(shí)驗(yàn)室管理。