黃章健

摘要：藥品質(zhì)量控制是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎，若是藥品質(zhì)量控制不足，就有可能會影響人們的生命健康。藥品生產(chǎn)的過程中，需要采取多項管理措施，分析在藥品管理中需要注意的問題。當前我國藥品生產(chǎn)階段存在質(zhì)量風險，因此需要采取治療風險控制措施改善，希望能夠為至要企業(yè)發(fā)展提供相關指導意見。

關鍵詞：質(zhì)量風險管理;片劑制劑;生產(chǎn)管理;運用

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

引言：隨著我國藥品種類的增加，各類藥品危害事件也比較多。若是藥品的質(zhì)量不符合要求，可能會影響患者生命健康，并且還可能影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。藥品生產(chǎn)的過程中風險因素比較多，因此需要采取質(zhì)量風險控制措施，有效的控制風險，這樣才能夠滿足質(zhì)量控制要求。藥品生產(chǎn)領域需要重視風險管理間和具體措施進行分析，這樣才能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

一、質(zhì)量風險管理在片劑制劑生產(chǎn)管理中的運用現(xiàn)狀

（一）企業(yè)相關資源準備不到位

在藥品生產(chǎn)的過程中，需要配備設備人員和廠房，總結(jié)合實際情況進行處理，這樣才能夠滿足藥品監(jiān)管要求。但是導致很多企業(yè)為了提高自身效益，往往是采取不同的措施進行分析，導致實際藥品生產(chǎn)人員和設施等符合要求，實際管理中存在較多的不足，可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題。當前制藥企業(yè)配備的設備和人員等不足，對于質(zhì)量管理認識不足，這就導致藥品可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題。

（二）制藥企業(yè)風險管理意識不強

制藥企業(yè)發(fā)展中很多管理者都沒有認識到風險控制的重要性，這就導致實際管理采取的措施比較少。分析企業(yè)管理者在管理中沒有了解藥品質(zhì)量的重要性，往往只是從生產(chǎn)和經(jīng)濟角度進行分析，導致實際管理效果不假。因此，分析企業(yè)風險管理要重視問題和偏差等分析，若是忽視前期的風險排查、風險識別等，就會導致藥品質(zhì)量問題加重。

（三）技術運用不足

藥品生產(chǎn)的過程中，對于技術的控制不足，往往是基于終點時間判斷生產(chǎn)。但是很多技術水平不高，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量受到影響。當前我國藥品生產(chǎn)中雖然是檢測，往往是采取事后檢測方法，這種檢測方式會影響實際工作開展，并且還有可能導致管理效率降低，這就是導致藥品生產(chǎn)風險比較大。很多企業(yè)自動化生產(chǎn)效率不高，藥品生產(chǎn)的過程中對于各項參數(shù)的認識不足，導致產(chǎn)品質(zhì)量降低，導致批次質(zhì)量差異等發(fā)生。

二、質(zhì)量風險管理在片劑制劑生產(chǎn)管理中的運用策略

片劑制劑生產(chǎn)管理的過程中運用質(zhì)量風險管理措施要結(jié)合實際情況，對各種管理措施進行分析，優(yōu)化管理工作。

（一）成立評估小組

制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理中需要有專門的評估小組，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量進行評估，這樣才能夠決定藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，實現(xiàn)風險控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制。在工作開展中需要多個部門的參與和配合，并且在這個過程中需要進行風險評估，了解由生產(chǎn)過程中的風險因素。成立評估部門選擇合適的人群加入小組，進行相關工作。建立評估小組后需要明確相關人員的職責，對其工作開展情況進行分析，了解實際工作開展具體要求，并且還應該明確每個人員的責任，這樣才能夠保證藥品質(zhì)量評估工作順利進行。

（二）完善基礎設施建設工作

在企業(yè)發(fā)展中需要加強制藥生產(chǎn)相關設備的基礎建設，不斷的更新設備，這樣才能夠滿足制藥要求。在藥品生產(chǎn)的過程中要結(jié)合實際情況，分析設備和資源充足情況，保證藥品符合廠房設施要求。同時，在這個過程中還應該進行藥物管理，避免出現(xiàn)差錯或是污染的情況。在生產(chǎn)過程中需要對各個環(huán)節(jié)進行分析，了解巡查和清潔工作，這樣才能夠做好基礎設備管理工作，保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）分析技術應用情況

當前制藥行業(yè)不斷發(fā)展應用技術也增多，要想提高治療產(chǎn)品的質(zhì)量，就需要針對當前主要工作進行分析。在片劑制劑藥品制作中運用新的技術，這樣才能夠提高生產(chǎn)質(zhì)量，滿足生產(chǎn)要求。在這個過程中制藥企業(yè)需要對關鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)技術等進行分析，確定藥品生產(chǎn)實際情況，將其運用到實際管理中，并且在藥品風險管理中還應該進行早期風險識別，這樣才能夠有效降低風險，避免出現(xiàn)意外情況。

（四）優(yōu)化生產(chǎn)工藝

片劑制劑藥品制作開展中需要不斷的優(yōu)化工藝流程，降低工藝流程等因素對藥品的影響。同時還應結(jié)合實際情況進行評估，確定各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥品的質(zhì)量情況，這樣才能夠滿足實際要求，保證生產(chǎn)效率。并且在這個過程中可以采取一定的措施，這樣能夠滿足資源使用要求，通過這種方式獲得更直接、有效的信息運用到質(zhì)量控制中。還可以通過技術運用模擬進行分析，了解藥品生產(chǎn)的全過程，將其運用到風險評估中，提高風險評估的質(zhì)量。

（五）提高制藥人員素質(zhì)

制藥企業(yè)生產(chǎn)的過程中需要結(jié)合實際情況進行風險評估，了解其風險質(zhì)量，并且還應該配備相應的人員，全面的開展藥品生產(chǎn)工作，對各個環(huán)節(jié)的有效控制。在制藥企業(yè)風險管理中需要制定相應的管理標準，針對各崗位人員的責任進行分析，確定人員工作質(zhì)量，按照實際情況進行分析，并且還應該對質(zhì)量管理人員的具體工作進行分析，強化片劑制劑藥品生產(chǎn)控制工作。藥品質(zhì)量管理中需要為相關人員提供相應的幫助，并且在對工作人員培訓的過程中需要了解風險管理的價值。對制藥生產(chǎn)人員進行理論和實際崗位進行培訓，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

結(jié)論：綜上所述，藥品生產(chǎn)的過程中離不開質(zhì)量風險控制，需要對藥品生產(chǎn)過程進行管理，分析在藥品管理中存在的不足。制藥企業(yè)生產(chǎn)的過程中需要針對質(zhì)量問題進行分析，了解質(zhì)量管理需要控制的問題，結(jié)合實際需求進行分析，這樣才能夠滿足。制藥企業(yè)經(jīng)濟效益，須要求在藥品質(zhì)量風險管理的過程中，需要采取多項措施，盡可能的降低其中的風險因素。采取優(yōu)化的生產(chǎn)工藝，完善基礎建設，針對片劑制劑藥品進行質(zhì)量分析，這樣才能夠提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

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