林海燕

摘要：近年來，中藥逐漸呈現(xiàn)出快速發(fā)展的總體趨勢，中外制藥公司在藥品和投入的研發(fā)方面仍存在明顯差距。隨著國家經濟發(fā)展水平的提高和藥品質量要求的逐步提高，許多大型制藥公司的研發(fā)投資仍然相對較低，不足，因此對研發(fā)投資的利用和根本作用本文主要分析了藥品研發(fā)質量管理體系及干預方法。

關鍵詞：藥品研發(fā);質量管理體系;應對方法

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

引言

藥物開發(fā)是一個系統(tǒng)和綜合的項目，在實踐中存在一定程度的不確定性。在研發(fā)過程中，如果初始階段不是按照質量管理體系進行的，那么后續(xù)階段的所有環(huán)節(jié)都很難按照質量管理體系進行，所以如果質量管理不是一直貫穿， 這可能會影響數據的可追溯性和可靠性，從而增加研發(fā)風險。因此，有效的質量管理系統(tǒng)可以降低研發(fā)風險，并對公眾使用的藥物的安全性產生積極影響。

1、藥品研發(fā)特點

目前，我國藥品質量管理主要側重于生產經營控制，目前還沒有關于藥品研發(fā)內容的規(guī)范性指導文件。作為該系統(tǒng)的一個核心創(chuàng)新項目，涵蓋廣泛的領域和學科，有可能在藥物研發(fā)過程中應用各種各樣的新技術，這些技術可以通過質量要求高的各種方法來實現(xiàn) 研究和開發(fā)的目的是通過不斷的實驗提高藥物的性能，促進藥物批準后盡快上市，滿足實際的消費需求。

1.1巨額投資和高風險

開發(fā)新藥需要大量和耗時的財政支持，這是制藥業(yè)達成共識的一個現(xiàn)象，而且由于若干因素，大量投資的市場回報率和所用時間不確定，導致不一致

1.2新藥審批制度更加嚴格

隨著中國藥品管理的改善，醫(yī)藥企業(yè)對藥品審批的國家要求逐步提高。根據中國藥品審批報告的數據，2015年共訂購了8000多種藥品，但批準列入清單的藥品不到400種，成功率為5%。隨著藥品標準化的改善和藥品審批制度的日益嚴格，制藥公司對研發(fā)質量管理的要求越來越高。

2、藥品研發(fā)階段質量管理問題分析

2.1開發(fā)質量管理體系較差

現(xiàn)代制藥公司通常是針對藥品的生產和銷售。公司雖然嚴格按照GMP規(guī)定進行藥品開發(fā)和銷售，但仍有一些制藥公司在藥品開發(fā)中放棄靈活創(chuàng)新的認知缺陷，以使研發(fā)產品的質量管理體系擺脫實際的開發(fā)質量管理。

2.2不符合性聲明和文檔管理

許多制藥公司在開發(fā)新藥時，沒有關于其樣品檔案和記錄的組織標準，特別是關于前制藥公司的一些實驗數據，這些數據的格式在記錄和清理過程中尚未確定，而且在數據儲存方面相對隨意;某些文件和數據也沒有電子備份，這可能導致數據丟失。

3、提高藥品研發(fā)質量管理體系的應對措施

3.1制定科學質量管理體系

制藥公司在開發(fā)過程中必須注重質量管理的價值，結合實際情況建立健全的質量管理體系，通過質量控制保持藥品開發(fā)中的實際質量。大多數制藥公司沒有完善的質量管理體系，在藥品開發(fā)中不注重開發(fā)的靈活性和有效性，不符合藥品開發(fā)的技術標準。因此，制藥企業(yè)應建立科學質量管理體系，通過建立有序的管理體系促進藥品開發(fā)，并確保在管理體系的支持下開發(fā)藥品的質量。醫(yī)藥企業(yè)必須注重質量管理的重要性，結合科學質量管理方案的實際發(fā)展，在優(yōu)化管理運行的基礎上促進醫(yī)藥產品的開發(fā)。另一方面，藥品開發(fā)創(chuàng)新應根據國家技術標準和監(jiān)管要求，借鑒國外現(xiàn)代質量管理體系。制藥企業(yè)應在健全管理體制的基礎上，通過在技術發(fā)展的不同階段制定科學質量管理方案，使研發(fā)工作合理化。

3.2改進研究人員的質量管理

創(chuàng)建藥品開發(fā)團隊時，我們的制藥公司不僅注重員工的專業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，還注重質量控制。此外，他們還必須有熟悉藥品開發(fā)相關立法的基層活動家。當開發(fā)過程中出現(xiàn)質量問題時，您可以將它們與現(xiàn)實相協(xié)調，并做出明智的決策。同時，制藥開發(fā)人員需要更好的組織能力和溝通協(xié)調，管理層應賦予制藥部門更大的權力，使研發(fā)系統(tǒng)適應實際情況，確保順利高效的發(fā)展。此外，制藥研發(fā)企業(yè)需要提高研究人員立法和質量控制方面的知識，以提高日常工作中對研發(fā)質量管理的認識，及早發(fā)現(xiàn)發(fā)展過程中的不合理問題和風險，提高研發(fā)效率。

3.3完成質量管理體系

作為藥品開發(fā)的一部分，引入了ISO質量管理體系的概念，以解決藥品生產質量控制方面的缺陷，并根據現(xiàn)行法律法規(guī)改進執(zhí)法工作。此外，國際協(xié)調理事會質量管理體系的應用，可以通過對藥品技術的要求，根據各國的需要量身定制，方法是通過適用"四大最嚴格"的法律，限制藥品公司危害人民身心健康的行為，并要求藥品公司履行市場準入方面的責任，承擔法律后果和刑事責任。發(fā)展過程中的分階段項目完成后，必須及時進行評價活動，從技術、質量和其他方面進行評價，確保項目的穩(wěn)定交付，為要修改的項目建立質量改進模型，確保變更項目的可追溯性，并對項目完成后藥物開發(fā)情況進行全面分析，以便及時實施文件編制、行業(yè)支持和文件管理。

3.4工業(yè)藥品開發(fā)和加工的前瞻性研究

在藥物開發(fā)中，制藥研究人員著重于后續(xù)行業(yè)對藥物開發(fā)的預測?？紤]到技術設計、供應商選擇、材料選擇等，可能會影響因素的擴展生產。盡量減少藥品開發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險，提高研發(fā)效率，為藥品審批奠定堅實的基礎。同時將研發(fā)成本降至最低，提高研發(fā)投資效率，有助于企業(yè)的積極可持續(xù)發(fā)展。

結束語

總體而言，日益提高的質量控制意識和日益增強的藥品安全對治療近年來日益普遍的疾病的有效性和安全性產生了嚴重影響，相關風險加劇，這對制定質量控制工具至關重要。在藥品質量管理中，應加強風險管理，正確評估藥品質量風險，以提高藥品質量，確保藥品的安全性和有效性。

參考文獻：

[1]鐘祖華.解析新監(jiān)管政策下藥品研發(fā)企業(yè)如何強化質量管理[J].科技經濟導刊，2020，28（16）：214.

[2]呂昀，李云飛，張聞，等.藥品研發(fā)質量管理體系分析和對策探討[J].中國藥事，2016，30（11）：1063-1068.

[3]王廣平，石晟怡，王穎，等.審評審批制度改革背景下醫(yī)藥產業(yè)組織結構調整路徑研究[J].中國藥事，2019，033（001）：1-11.