張展?石艷

摘要：為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性，對(duì)當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。通過(guò)整合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中的問(wèn)題，優(yōu)化管理流程，強(qiáng)化人員綜合素質(zhì)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備、耗材、環(huán)境的控制等細(xì)節(jié)方面的管理來(lái)提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理效果。對(duì)此，本文分析了細(xì)節(jié)管理在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用措施。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理;細(xì)節(jié)管理

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01

藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到廣大群眾的用藥安全，藥品的質(zhì)量可以通過(guò)藥品檢測(cè)來(lái)控制，因此實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理就顯得尤為重要。在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中，存在諸多化學(xué)試劑和先進(jìn)的精密儀器，所以實(shí)驗(yàn)室的管理具有一定特殊性。這就需要結(jié)合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)管理，對(duì)整體管理流程進(jìn)行優(yōu)化，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人、機(jī)、料、法、環(huán)的綜合性管理，確保藥品檢測(cè)結(jié)果在安全可控范圍內(nèi)。

1 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀

雖然藥品GMP實(shí)施以來(lái)，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的整體檢測(cè)技術(shù)和硬件配置等都得到了顯著提高，但是實(shí)際的管理水平還存在不足。尤其是在GMP認(rèn)證中，一些實(shí)驗(yàn)室還存在缺陷，管理行為并不規(guī)范。在人、機(jī)、料、法、環(huán)各方面都可能出現(xiàn)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的問(wèn)題。如檢測(cè)人員不明確自身的職責(zé)[1];在操作時(shí)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;各類(lèi)人員培訓(xùn)考核記錄不健全，缺乏必要的資料和考核結(jié)果;儀器設(shè)備定期檢定記錄不健全;配制的化學(xué)試劑標(biāo)簽記錄不明確;分析方法沒(méi)有得到驗(yàn)證;潔凈區(qū)地漏或水池設(shè)計(jì)不合理;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄不及時(shí)或不完全;原始檢驗(yàn)記錄不準(zhǔn)確等情況發(fā)生。

基于此，需要從多個(gè)角度出發(fā)，分析藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的內(nèi)容，不斷提高細(xì)節(jié)管理的水平，從而保證藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性，保證藥品質(zhì)量。

2 細(xì)節(jié)管理在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理機(jī)制進(jìn)行完善時(shí)，一般要考慮到多個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)管理，也就是在人員素質(zhì)、設(shè)備、耗材、環(huán)境等方面，以管理規(guī)定角度出發(fā)，加強(qiáng)執(zhí)行力度。提高人員素質(zhì)，由專(zhuān)業(yè)技術(shù)過(guò)硬的人員在符合要求的環(huán)境下，按照藥典及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)操作，使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定、核查過(guò)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)確保使用的試劑、試藥、對(duì)照品等在有效期內(nèi)。諸多細(xì)節(jié)因素均在實(shí)驗(yàn)室管理控制范圍內(nèi)，才能確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可信。

2.1 實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、檢驗(yàn)過(guò)程的控制管理

在具體的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中，操作人員首先要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，獲得上崗證書(shū)后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其自身要不斷強(qiáng)化檢測(cè)技術(shù)能力，學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，通過(guò)更加針對(duì)性的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，不斷提高操作人員的綜合素質(zhì)，避免在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)誤差。

建立設(shè)備檔案、粘貼設(shè)備標(biāo)識(shí)，制定設(shè)備管理規(guī)程;儀器設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)行上應(yīng)相適應(yīng)。定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清潔維護(hù)管理，確保儀器設(shè)備在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定及核查，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)生化培養(yǎng)箱、生物安全柜和空調(diào)系統(tǒng)等基本設(shè)備的維護(hù)，保證其清潔性，從而提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

檢驗(yàn)檢測(cè)的全過(guò)程要按照程序執(zhí)行，必須有真實(shí)的完整的原始記錄，并妥善保管。為預(yù)防在具體的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中出現(xiàn)其他誤差，這就需要在細(xì)節(jié)入手，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要科學(xué)規(guī)范操作人員的行為，同時(shí)在檢驗(yàn)的全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查。檢驗(yàn)報(bào)告層層核對(duì)，嚴(yán)格把關(guān)。

2.2 實(shí)驗(yàn)室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理

在對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)中的試劑試藥進(jìn)行管理時(shí)，要注意實(shí)驗(yàn)室中物品存放的細(xì)節(jié)，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化和科學(xué)化管理，科學(xué)放置藥品試劑，對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)存放，并且還要利用標(biāo)簽，標(biāo)明不同藥劑的名稱(chēng)、成分含量及配置日期等，為日后藥品檢驗(yàn)工作的安全進(jìn)行提供保障。尤其是在對(duì)特殊試劑進(jìn)行管理時(shí)，要對(duì)其易燃易爆等特性進(jìn)行明確標(biāo)注，設(shè)置劇毒、易制毒危險(xiǎn)物品的保存專(zhuān)柜，設(shè)置24h監(jiān)控，由專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)行日常管理，并實(shí)行雙人雙鎖管理，避免出現(xiàn)安全問(wèn)題。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品要設(shè)專(zhuān)人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定存放。按照具體的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3 加強(qiáng)對(duì)微生物、無(wú)菌操作的控制

涉及微生物及無(wú)菌操作的工作人員還要熟悉高壓滅菌器的安全操作知識(shí)和微生物滅菌的相關(guān)知識(shí)。

在對(duì)培養(yǎng)基和微生物的質(zhì)量進(jìn)行控制時(shí)，注意對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查，保證培養(yǎng)基在藥品檢驗(yàn)應(yīng)用的安全性。同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)菌種傳代接種和儲(chǔ)存等條件的控制，專(zhuān)人保管并做好記錄。

在對(duì)微生物進(jìn)行操作時(shí)，檢驗(yàn)人員在進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室前，一定要穿好滅菌服，并且還需要應(yīng)用新潔爾滅、75%乙醇、紫外燈等進(jìn)行消殺，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌操作。此外，要結(jié)合菌株穩(wěn)定性和生物性等需求，做好管理工作，保證實(shí)驗(yàn)工作和細(xì)節(jié)質(zhì)控工作之間的有效結(jié)合，讓菌株與培養(yǎng)基在可控范圍，避免出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2.4 優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

要想提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果，首先要對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化，采取措施對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，做好消毒等基本工作。同時(shí)對(duì)環(huán)境溫度、濕度、光線、噪音、震動(dòng)、電源、無(wú)菌等應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定，潔凈間還需要對(duì)懸浮粒子、沉降菌等定期監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行必要記錄。

2.5 管理制度和抽樣質(zhì)控

建立質(zhì)量保證體系，通過(guò)一定的規(guī)章制度、方法、程序等，把質(zhì)量保證活動(dòng)加以系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。

此外，抽樣也是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)節(jié)管理中的關(guān)鍵內(nèi)容，更是控制樣品質(zhì)量的關(guān)健。抽樣檢驗(yàn)可以對(duì)批次產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性。因此，檢測(cè)人員一定要嚴(yán)格結(jié)合實(shí)驗(yàn)室中的相關(guān)制度，規(guī)范操作行為，做好抽樣質(zhì)量控制工作[2]。

3 討論

目前，我國(guó)對(duì)藥品檢測(cè)的要求越來(lái)越高。為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作，在其中融入細(xì)節(jié)管理措施，強(qiáng)化操作人員的綜合素質(zhì)，制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，避免藥品檢測(cè)中出現(xiàn)問(wèn)題，讓藥品的檢測(cè)更加規(guī)范和科學(xué)，從而保證藥品應(yīng)用的安全性。

參考文獻(xiàn)：

[1]宋陽(yáng). 細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J]. 食品安全導(dǎo)刊，2020，（15）：79-80.

[2]孫濤. 細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究[J]. 現(xiàn)代食品，2020，（20）：91-93.

作者簡(jiǎn)介：張展（1981-? ），女，學(xué)士，主管中藥師，主要從事藥品檢驗(yàn)工作。