張展?石艷

摘要：為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性，對當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。通過整合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中的問題，優(yōu)化管理流程，強(qiáng)化人員綜合素質(zhì)，加強(qiáng)對設(shè)備、耗材、環(huán)境的控制等細(xì)節(jié)方面的管理來提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理效果。對此，本文分析了細(xì)節(jié)管理在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用措施。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理;細(xì)節(jié)管理

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到廣大群眾的用藥安全，藥品的質(zhì)量可以通過藥品檢測來控制，因此實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理就顯得尤為重要。在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中，存在諸多化學(xué)試劑和先進(jìn)的精密儀器，所以實(shí)驗(yàn)室的管理具有一定特殊性。這就需要結(jié)合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)管理，對整體管理流程進(jìn)行優(yōu)化，通過對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人、機(jī)、料、法、環(huán)的綜合性管理，確保藥品檢測結(jié)果在安全可控范圍內(nèi)。

1 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀

雖然藥品GMP實(shí)施以來，我國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的整體檢測技術(shù)和硬件配置等都得到了顯著提高，但是實(shí)際的管理水平還存在不足。尤其是在GMP認(rèn)證中，一些實(shí)驗(yàn)室還存在缺陷，管理行為并不規(guī)范。在人、機(jī)、料、法、環(huán)各方面都可能出現(xiàn)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的問題。如檢測人員不明確自身的職責(zé)[1];在操作時(shí)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;各類人員培訓(xùn)考核記錄不健全，缺乏必要的資料和考核結(jié)果;儀器設(shè)備定期檢定記錄不健全;配制的化學(xué)試劑標(biāo)簽記錄不明確;分析方法沒有得到驗(yàn)證;潔凈區(qū)地漏或水池設(shè)計(jì)不合理;環(huán)境監(jiān)測記錄不及時(shí)或不完全;原始檢驗(yàn)記錄不準(zhǔn)確等情況發(fā)生。

基于此，需要從多個(gè)角度出發(fā)，分析藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的內(nèi)容，不斷提高細(xì)節(jié)管理的水平，從而保證藥品檢驗(yàn)檢測的準(zhǔn)確性，保證藥品質(zhì)量。

2 細(xì)節(jié)管理在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理機(jī)制進(jìn)行完善時(shí)，一般要考慮到多個(gè)方面，實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)管理，也就是在人員素質(zhì)、設(shè)備、耗材、環(huán)境等方面，以管理規(guī)定角度出發(fā)，加強(qiáng)執(zhí)行力度。提高人員素質(zhì)，由專業(yè)技術(shù)過硬的人員在符合要求的環(huán)境下，按照藥典及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來進(jìn)行藥品檢驗(yàn)操作，使用經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定、核查過的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)確保使用的試劑、試藥、對照品等在有效期內(nèi)。諸多細(xì)節(jié)因素均在實(shí)驗(yàn)室管理控制范圍內(nèi)，才能確保檢測結(jié)果真實(shí)可信。

2.1 實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、檢驗(yàn)過程的控制管理

在具體的實(shí)驗(yàn)室檢測中，操作人員首先要經(jīng)過培訓(xùn)，獲得上崗證書后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其自身要不斷強(qiáng)化檢測技術(shù)能力，學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識，通過更加針對性的專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高操作人員的綜合素質(zhì)，避免在檢測實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)誤差。

建立設(shè)備檔案、粘貼設(shè)備標(biāo)識，制定設(shè)備管理規(guī)程;儀器設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)行上應(yīng)相適應(yīng)。定期對儀器設(shè)備進(jìn)行清潔維護(hù)管理，確保儀器設(shè)備在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定及核查，同時(shí)加強(qiáng)對生化培養(yǎng)箱、生物安全柜和空調(diào)系統(tǒng)等基本設(shè)備的維護(hù)，保證其清潔性，從而提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

檢驗(yàn)檢測的全過程要按照程序執(zhí)行，必須有真實(shí)的完整的原始記錄，并妥善保管。為預(yù)防在具體的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中出現(xiàn)其他誤差，這就需要在細(xì)節(jié)入手，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要科學(xué)規(guī)范操作人員的行為，同時(shí)在檢驗(yàn)的全過程實(shí)施監(jiān)督檢查。檢驗(yàn)報(bào)告層層核對，嚴(yán)格把關(guān)。

2.2 實(shí)驗(yàn)室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理

在對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)中的試劑試藥進(jìn)行管理時(shí)，要注意實(shí)驗(yàn)室中物品存放的細(xì)節(jié)，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化和科學(xué)化管理，科學(xué)放置藥品試劑，對其進(jìn)行分類存放，并且還要利用標(biāo)簽，標(biāo)明不同藥劑的名稱、成分含量及配置日期等，為日后藥品檢驗(yàn)工作的安全進(jìn)行提供保障。尤其是在對特殊試劑進(jìn)行管理時(shí)，要對其易燃易爆等特性進(jìn)行明確標(biāo)注，設(shè)置劇毒、易制毒危險(xiǎn)物品的保存專柜，設(shè)置24h監(jiān)控，由專人對其進(jìn)行日常管理，并實(shí)行雙人雙鎖管理，避免出現(xiàn)安全問題。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品要設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定存放。按照具體的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3 加強(qiáng)對微生物、無菌操作的控制

涉及微生物及無菌操作的工作人員還要熟悉高壓滅菌器的安全操作知識和微生物滅菌的相關(guān)知識。

在對培養(yǎng)基和微生物的質(zhì)量進(jìn)行控制時(shí)，注意對培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查，保證培養(yǎng)基在藥品檢驗(yàn)應(yīng)用的安全性。同時(shí)，還要加強(qiáng)對菌種傳代接種和儲存等條件的控制，專人保管并做好記錄。

在對微生物進(jìn)行操作時(shí)，檢驗(yàn)人員在進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室前，一定要穿好滅菌服，并且還需要應(yīng)用新潔爾滅、75%乙醇、紫外燈等進(jìn)行消殺，實(shí)現(xiàn)無菌操作。此外，要結(jié)合菌株穩(wěn)定性和生物性等需求，做好管理工作，保證實(shí)驗(yàn)工作和細(xì)節(jié)質(zhì)控工作之間的有效結(jié)合，讓菌株與培養(yǎng)基在可控范圍，避免出現(xiàn)質(zhì)量問題。

2.4 優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

要想提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果，首先要對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化，采取措施對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行全面監(jiān)測，做好消毒等基本工作。同時(shí)對環(huán)境溫度、濕度、光線、噪音、震動、電源、無菌等應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定，潔凈間還需要對懸浮粒子、沉降菌等定期監(jiān)測，并進(jìn)行必要記錄。

2.5 管理制度和抽樣質(zhì)控

建立質(zhì)量保證體系，通過一定的規(guī)章制度、方法、程序等，把質(zhì)量保證活動加以系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。

此外，抽樣也是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)節(jié)管理中的關(guān)鍵內(nèi)容，更是控制樣品質(zhì)量的關(guān)健。抽樣檢驗(yàn)可以對批次產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性。因此，檢測人員一定要嚴(yán)格結(jié)合實(shí)驗(yàn)室中的相關(guān)制度，規(guī)范操作行為，做好抽樣質(zhì)量控制工作[2]。

3 討論

目前，我國對藥品檢測的要求越來越高。為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作，在其中融入細(xì)節(jié)管理措施，強(qiáng)化操作人員的綜合素質(zhì)，制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，避免藥品檢測中出現(xiàn)問題，讓藥品的檢測更加規(guī)范和科學(xué)，從而保證藥品應(yīng)用的安全性。

參考文獻(xiàn)：

[1]宋陽. 細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J]. 食品安全導(dǎo)刊，2020，（15）：79-80.

[2]孫濤. 細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究[J]. 現(xiàn)代食品，2020，（20）：91-93.

作者簡介：張展（1981-? ），女，學(xué)士，主管中藥師，主要從事藥品檢驗(yàn)工作。