夏娟

【摘要】本文研究藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制。概述藥品檢驗(yàn)偏離內(nèi)涵;從人員、設(shè)備、物料等角度，分析藥品檢驗(yàn)偏離的成因;列舉藥品檢驗(yàn)偏離糾正、預(yù)防措施。從質(zhì)量控制程序、偏離問題控制等角度，列舉藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制策略。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);偏離;結(jié)果質(zhì)量控制。

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）02--01

引言：

近年來隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，大眾物質(zhì)水平日益提升，對(duì)用藥安全問題給予了更高的關(guān)注。藥品檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)的最終環(huán)節(jié)，是藥品質(zhì)量的把關(guān)口，為保障大眾的用藥安全，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)偏差的管理，以及對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制勢在必行。期望本文能夠?yàn)橄嚓P(guān)工作者帶來一定的參考作用。

一、藥品檢驗(yàn)偏離概述

（一）藥品檢驗(yàn)

藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量管理最為重要的環(huán)節(jié)。有效的藥品檢驗(yàn)，能夠?yàn)榛颊叩挠盟幇踩峁﹫?jiān)實(shí)的保障，促進(jìn)藥企不斷提升制藥效益。在藥品檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，這一結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性與可靠性，直接關(guān)系著藥企、患者與消費(fèi)者的切身利益，亦深刻影響著藥品檢驗(yàn)部門的形象與信譽(yù)，因此具有高度的公正性與嚴(yán)肅性[1]。

（二）藥品檢驗(yàn)偏離

藥品檢驗(yàn)工作全程受到監(jiān)控，但這并不意味著藥品檢驗(yàn)偏離問題就不會(huì)出現(xiàn)。經(jīng)實(shí)踐可發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗(yàn)過程中，即使在相同條件下，采用相同的技術(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，不同檢驗(yàn)次序下的檢驗(yàn)結(jié)果還是具有一定的差異性。在不出現(xiàn)藥品正常變異問題的情況下，這種偏離問題的發(fā)生，通常有規(guī)律可循，如機(jī)械、檢驗(yàn)人員、物料、環(huán)境因素導(dǎo)致的偏離等，這是檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥品結(jié)果質(zhì)量控制的主要對(duì)象。為提升藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)人員應(yīng)積極采取措施，盡可能控制藥品檢驗(yàn)誤差到合理的范圍內(nèi)。

二、藥品檢驗(yàn)偏離產(chǎn)生原因

在現(xiàn)代化藥品檢驗(yàn)工作中，致使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏離的因素往往是復(fù)雜的，但通常不外乎如下幾種：

（一）人員因素

在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的過程中，上崗工作人員出現(xiàn)缺位，或工作人員的專業(yè)素質(zhì)水平不足，就易導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏離。

（二）設(shè)備因素

在藥品檢驗(yàn)過程中，機(jī)械設(shè)備出現(xiàn)暫時(shí)性的故障，或設(shè)備本身存在一定質(zhì)量問題，也會(huì)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)偏離問題的出現(xiàn)。

（三）物料因素

物料因素通常指的是藥品的存儲(chǔ)、檢驗(yàn)條件，如存儲(chǔ)、檢驗(yàn)環(huán)境中的相關(guān)因素，影響了藥品檢驗(yàn)結(jié)果，致使偏離問題的出現(xiàn)。

三、藥品偏離糾正預(yù)防措施

（一）糾正措施

對(duì)于藥品檢驗(yàn)過程中，出現(xiàn)的不符合質(zhì)量要求的工序，以及與檢驗(yàn)偏離管理體系或相關(guān)檢驗(yàn)程序背道而馳的因素，相關(guān)工作者應(yīng)采取行之有效的糾正措施，進(jìn)行及時(shí)的糾正管理，具體應(yīng)注意如下要點(diǎn)：

（1）應(yīng)結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況，分析偏離問題的成因，以此為基準(zhǔn)，制定完善的糾正程序，督促檢驗(yàn)人員，按照程序的要求，落實(shí)各項(xiàng)檢驗(yàn)操作。

（2）對(duì)于相關(guān)因素，應(yīng)建立內(nèi)部審核程序，必要時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)結(jié)合程序要求，落實(shí)審核工作。

（3）對(duì)于按時(shí)完成或延期完成的質(zhì)量糾正，工作者有必要在進(jìn)行下次的內(nèi)審或監(jiān)督檢查時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步的跟蹤驗(yàn)證，對(duì)于頻繁出現(xiàn)的偏離問題，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次并加大審核力度，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的全面、詳盡的審查，提升糾正措施的可行性與有效性，將偏離問題的發(fā)生頻率降至最低。

（二）預(yù)防措施

（1）在工作過程中，相關(guān)工作者有必要收集好如下信息：檢驗(yàn)工作程序評(píng)判信息、偏離趨勢分析、能力驗(yàn)證分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、客戶反饋意見。

（2）有必要從人員、機(jī)械設(shè)備、物料等角度入手，加強(qiáng)對(duì)藥品檢測工作的調(diào)查研究，分析偏離問題的發(fā)生原因，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。

（3）應(yīng)定期實(shí)施對(duì)藥品檢驗(yàn)的跟蹤認(rèn)證，若預(yù)防措施有效，可進(jìn)行進(jìn)一步的管理評(píng)審，無效則重復(fù)上述過程。

四、藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制

在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的因素往往是十分復(fù)雜的，檢驗(yàn)質(zhì)量也不可能是恒定的，有出現(xiàn)突變、漸變的可能性，若質(zhì)量變化超出相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求，藥品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)出現(xiàn)，此時(shí)，相關(guān)工作者應(yīng)采取合理的監(jiān)控方法，避免藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的下降[2]，除定期進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核外，工作者還應(yīng)積極吸納先進(jìn)的管理理念、管理方法，將其全面應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管控之中，提升質(zhì)量管控的精細(xì)化水平。

（一）質(zhì)量控制程序內(nèi)容

1. 監(jiān)控技術(shù)方法：在技術(shù)方法上，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，提升檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制水平。

2. 監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)：有必要采取合理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)施及時(shí)的評(píng)價(jià)，尤其應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的識(shí)別與分析，從過程控制、數(shù)據(jù)分析等角度，預(yù)防偏離問題的發(fā)生。

（二）偏離控制

藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)正常變異情況不可避免，對(duì)于系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差問題，一經(jīng)出現(xiàn)，通常會(huì)嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的精確性與精密度，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性與有效性，相關(guān)工作者應(yīng)提前規(guī)定藥品檢驗(yàn)的允差范圍，具體的允差范圍，應(yīng)與藥品項(xiàng)目的要求一致。對(duì)于藥品檢驗(yàn)過程中使用到的計(jì)量儀器，應(yīng)提前進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)量檢定，在有效期內(nèi)使用儀器，同時(shí)做好對(duì)各種儀器的標(biāo)志管理。對(duì)于使用頻率高、性能指標(biāo)易漂移的質(zhì)量儀器，應(yīng)定期執(zhí)行檢查。在物質(zhì)采購上，應(yīng)堅(jiān)持采購有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合行業(yè)規(guī)定。

結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)相對(duì)復(fù)雜的工作，多種因素都會(huì)影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與真實(shí)性。相關(guān)工作者應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)影響因素的研究，采取合適手段，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)偏離問題的管理，提升藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性與合理性，讓藥品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)，保障大眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

趙曉榮，劉一杰.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（92）：182.DOI：10.16281/j.cnki.jocml.2019.92.140.

溫馨.藥品檢驗(yàn)中出現(xiàn)結(jié)果偏離的原因和質(zhì)量控制措施[J].化工設(shè)計(jì)通訊，2021，47（12）：199-200.