張偉

摘要：藥品抽檢是實施中國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用階段的質(zhì)量監(jiān)管重要手段。為進一步提升國內(nèi)藥品品質(zhì)保障患者、醫(yī)院用藥安全，國家藥品監(jiān)管部門曾專門頒發(fā)了一系列政策，建立起了完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險排除處置機制，并在應(yīng)用實踐中取得了良好成效。文章基于建立藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制必要性及現(xiàn)階段中國藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制基本情況分析，對進一步完善藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制措施談幾點認(rèn)識，希望通過本研究能為凈化醫(yī)藥市場、提升藥品質(zhì)量安全水平提供幫助。

關(guān)鍵詞：藥品抽檢;質(zhì)量監(jiān)管;風(fēng)險排查;處置機制

【中圖分類號】 R97 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--02

0引言

作為國家藥品監(jiān)管部門有效加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督的重要手段——藥品抽檢工作的高效落實在打擊制售假藥、不合規(guī)藥品，保障社會公眾及醫(yī)院用藥安全方面發(fā)揮著非常重要的作用。近年來，隨著人們對健康追求的進一步提升，對藥品質(zhì)量安全也有了更高的要求，為此，國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門結(jié)合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及其他相關(guān)規(guī)章要求，進一步加大了藥品抽檢力度，深挖藥品潛在質(zhì)量風(fēng)險，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可控性。盡管國家針對制售假劣藥品問題專門出臺了相關(guān)法律法規(guī)，但從往年抽檢結(jié)果來看，仍存在一定量的假劣藥品，一些不法分子為求私利，在藥品生產(chǎn)中以次充好、偷工減料、弄虛作假，為此，為有效凈化醫(yī)藥市場，保障醫(yī)藥產(chǎn)品品質(zhì)，國家藥品抽檢從影響藥品質(zhì)量風(fēng)險點入手開展了大量探索性研究，并根據(jù)研究結(jié)果創(chuàng)立了完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制，從而為進一步加強上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了理論指導(dǎo)。

1. 國家對藥品實施高效質(zhì)量安全監(jiān)管的必要性

藥品監(jiān)管的目的是保障藥品質(zhì)量安全，保護公眾的切身利益。而由于“市場失靈”的存在，國家插手監(jiān)管成為維護良好秩序的最佳選擇。

1.1滿足藥品及藥品行業(yè)特殊性需要

一方面，藥品本身所具備的特殊屬性需要通過國家監(jiān)管部門加強監(jiān)管，以確保藥品的安全性，而藥品的商品屬性和盈利性則不是監(jiān)管重點。藥品特殊性體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的絕對性上，國家需要保障藥品質(zhì)量百分之百可靠安全，而不能像其他普通商品分為不同等級的產(chǎn)品規(guī)格，這就要求國家監(jiān)管部門必須明確藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，嚴(yán)格把控藥品市場的安全良好的秩序，而對不合格的藥品則必須持“零容忍”的態(tài)度，必須銷毀，而不得降價出售，在市場中流通[1]。

另一方面，藥品行業(yè)的特殊性決定藥品必須實行專業(yè)化藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管涉及行業(yè)門類眾多、監(jiān)管鏈條較長，這就決定了藥品監(jiān)管必然不同于普通商品監(jiān)管，強專業(yè)性與強技術(shù)性都要兼顧，因此，需要有一個強有力的國家藥品監(jiān)管部門來保障藥品監(jiān)管工作的實施。此外，我國藥品市場問題較為突出，如假藥、劣藥屢禁不止，新藥研發(fā)能力不足等等，這些問題的解決都有賴于一個強有力的國家政府作為后盾?？梢哉f，藥品市場良好秩序的維護無論對于國家還是社會都必不可少。

1.2順應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的必然要求

第一，國家監(jiān)管是彌補市場不足的最佳選擇。藥品作為一般商品，符合市場運行的一般規(guī)律，也必然存在著市場失靈。在藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)同樣存在著藥品行業(yè)壟斷、外部性和藥品信息不對稱等市場失靈現(xiàn)象。尤其在藥品行業(yè)中，藥品信息呈現(xiàn)專業(yè)性強的色彩，藥品監(jiān)管部門與企業(yè)對藥品信息所掌握的程度不盡相同，藥品企業(yè)往往掌握著更為充分的信息，對藥品市場的變化更為敏捷;此外，藥品的買方與賣方也普遍存在信息不對稱的現(xiàn)象，而買方往往處于不利的一方，若政府不加強藥品監(jiān)管，極易對社會公眾造成不利影響。

第二，國家監(jiān)管符合現(xiàn)階段我國藥品市場經(jīng)濟發(fā)展的國情。在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散”的特點，且由于我國的人口分布特點，經(jīng)營個體數(shù)量多且在局部范圍內(nèi)分布呈分散化，經(jīng)營主體的專業(yè)化水平差距較大，從產(chǎn)業(yè)整體來看并沒有形成大市場化的經(jīng)營模式。我國目前的藥品問題出現(xiàn)的原因與西方國家不同，西方國家目前的藥品安全問題大多在于技術(shù)性問題，而我國的藥品安全問題大多在于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的制假售假問題。一味模仿西方食藥單列、監(jiān)管專業(yè)性優(yōu)先的監(jiān)管模式無法適應(yīng)中國的藥品監(jiān)管需求。

2. 藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制基本情況

為高效開展藥品質(zhì)量抽檢工作，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）結(jié)合藥品抽檢工作實踐，建立一項全新的藥品質(zhì)量監(jiān)管策略，并通過不斷實踐與完善，已形成一套較為成熟的藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制。該機制明確要求中國藥品抽檢應(yīng)按風(fēng)險分級管理原則，即在國家藥品抽檢探索性研究中，如果發(fā)現(xiàn)某批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，且需要全面開展現(xiàn)場核查時，承檢機構(gòu)應(yīng)及時將藥品抽檢基本情況、質(zhì)量問題、成因、風(fēng)險研判、監(jiān)管建議及必要的檢驗方法以書面報告形式上承中檢院。

為保證承檢機構(gòu)所報問題的準(zhǔn)確性與真實性，中檢院應(yīng)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，建立完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險綜合分析研判程序，為確保承檢機構(gòu)所報問題的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，中檢院充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，建立了質(zhì)量風(fēng)險綜合分析研判程序，組織藥品監(jiān)管、檢驗、不良反應(yīng)等領(lǐng)域?qū)＜疫M行研判，必要時要求承檢機構(gòu)結(jié)合研判意見進行補充，然后報告給國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）。國家藥監(jiān)局據(jù)此部署相關(guān)部門對涉事企業(yè)展開調(diào)查，如確實存在問題，就督促該企業(yè)及時整改，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處[2]。

藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制按“規(guī)劃-執(zhí)行-驗證-處理”方式實現(xiàn)了閉環(huán)管理，即首先要制定藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置工作程序及計劃，并要求承檢機構(gòu)、中檢院、國家藥監(jiān)局和相關(guān)藥品監(jiān)管部門各司其職，結(jié)合最終核查驗證承檢機構(gòu)的風(fēng)險排查效果，同時將排查核查處理情況逐級反饋，對工作中出現(xiàn)的不足及缺漏之處進行及時改進?；玖鞒倘鐖D1所示。

之所以通過國家藥品抽檢所的藥品質(zhì)量風(fēng)險結(jié)果具有準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)支撐，就是因為國家藥品抽檢探索性研究是在承檢機構(gòu)調(diào)研結(jié)果基礎(chǔ)上，通過相關(guān)科技手段進行系統(tǒng)的藥品質(zhì)量綜合評價，所以在藥品質(zhì)量檢查中，很容易快速鎖定藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，進而采取針對性風(fēng)險控制措施進行整改，從而極大地保障了藥品監(jiān)管的實效性。藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制將國家藥品抽檢探索性研究與藥品質(zhì)量檢查有機結(jié)合，既能對國家藥品抽檢探索性研究成果進行高效開發(fā)與利用，又能極大地豐富藥品質(zhì)量有因檢查線索來源。

3. 完善國家藥品抽檢藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制的有效措施

3.1加強探索性研究方法的成果轉(zhuǎn)化

藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制雖然對于打擊潛在的制售假劣藥品行為具有令人滿意的效果，但也是針對具體問題的具體策略。防范勝于未然，將監(jiān)管手段前移到藥品生產(chǎn)過程，從源頭上防止風(fēng)險擴大，對于提高藥品質(zhì)量具有重要作用。建議承檢機構(gòu)加強成果轉(zhuǎn)化利用，及時開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高或報批補充檢驗方法，使之成為監(jiān)督藥品生產(chǎn)的法定技術(shù)規(guī)范，將藥品質(zhì)量風(fēng)險堵截在藥品出廠之前，從源頭上保護公眾健康[3]。

3.2進一步理順部門間藥品監(jiān)管職能

在深化藥品監(jiān)管體制改革過程中應(yīng)進一步厘清藥品監(jiān)管機構(gòu)與其他行政機構(gòu)之間的關(guān)系，以此來制定更為合理科學(xué)的機構(gòu)設(shè)置方案，增強藥品監(jiān)管的獨立性。

一方面，應(yīng)當(dāng)探索“衛(wèi)生+藥品”的職能整合方式。衛(wèi)生和藥品本身具有很強的相關(guān)性，二者并不是兩個完全分割的板塊。早在2019年，國家藥監(jiān)局便開始著手探討衛(wèi)生與藥品監(jiān)管的一體化建設(shè)的構(gòu)想，國家藥監(jiān)局局長在海南自貿(mào)區(qū)成立會議上也曾率先提出“將藥品監(jiān)管與醫(yī)療衛(wèi)生合二為一”的構(gòu)想。

例如，2020年1月，海南省樂城市醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局正式成立，開創(chuàng)了“衛(wèi)生+藥品”監(jiān)管一體新模式，是我國第一個由藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門聯(lián)合設(shè)立的監(jiān)管一體化機構(gòu)。作為國內(nèi)唯一一個“醫(yī)療特區(qū)”，其設(shè)立極具創(chuàng)新性，新部門的主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生以及藥品等方面的監(jiān)管，并負(fù)責(zé)對相關(guān)的違法違規(guī)行為的投訴舉報受理、查處等。新成立的部門整合衛(wèi)生和藥品的相關(guān)職能，進一步降低了協(xié)調(diào)成本，提高行政效率，未來藥品監(jiān)管體制改革可以考慮借鑒樂城先行區(qū)的探索經(jīng)驗[4]。

另一方面，應(yīng)當(dāng)以立法形式確定藥品監(jiān)管機構(gòu)的相應(yīng)職責(zé)，區(qū)分和醫(yī)保局、衛(wèi)健委等部門的職責(zé)。此外，防止藥品監(jiān)管原有體制中，發(fā)生的多頭監(jiān)管、重復(fù)監(jiān)管等癥結(jié)。在藥品監(jiān)管過程中，應(yīng)當(dāng)明確誰負(fù)主要監(jiān)管責(zé)任，誰負(fù)次要監(jiān)管責(zé)任。藥品部門在整個藥品監(jiān)管過程中應(yīng)為主要責(zé)任主體，而衛(wèi)生、醫(yī)保等部門則更多地應(yīng)當(dāng)發(fā)揮配合藥品監(jiān)管部門開展工作的職能，完善支持保障工作。此外，各部門應(yīng)該落實所屬基層部門間的合作機制，及時分享關(guān)鍵信息，保障內(nèi)部信息暢通無阻，以確保人民的用藥安全，促進醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

3.3實現(xiàn)藥品監(jiān)管主體多元共治

實現(xiàn)藥品安全的有效監(jiān)管僅憑國家監(jiān)管部門單一的監(jiān)管主體很難實現(xiàn)，需要構(gòu)建藥品多元治理體系，實現(xiàn)藥品監(jiān)管主體的多元共治局面，既要求藥品質(zhì)量安全監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，也需要引導(dǎo)社會公眾、社會組織積極參與藥品共治。

3.4引導(dǎo)社會組織積極參與藥品共治

藥品安全工作單憑國家的監(jiān)管很難達(dá)到理想的效果，需要社會組織和公眾共同參與到藥品治理當(dāng)中。只有建立社會共治的體系，才能保障藥品安全的水平。從參與共治渠道和制度規(guī)范方面來看，應(yīng)做到如下兩點：

一是以“吸納+合作”模式推動藥品監(jiān)管中的社會參與。這就需要藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建更多更有效的社會參與渠道，讓社會組織真正參與到監(jiān)管當(dāng)中。相較于強有力的政府部門和市場力量，社會組織作為“第三部門”，參與藥品共治的效果不明顯，參與渠道較少。對此，應(yīng)當(dāng)加強與社會組織的合作力度，將一些發(fā)展較好、有能力參與藥品治理的行業(yè)協(xié)會吸納到“大市場—專藥品”監(jiān)管模式中來，并完善相關(guān)改革政策，吸引社會組織參與到國家監(jiān)管的大框架之中，真正發(fā)揮社會組織對監(jiān)管部門開展監(jiān)管工作的推動作用。

二是賦予藥品行業(yè)協(xié)會合法性地位。當(dāng)前，我國關(guān)于藥品行業(yè)協(xié)會相關(guān)的法律制度都不夠明晰，這在一定程度上使得藥品行業(yè)協(xié)會真正參與到藥品共治當(dāng)中不具有合法的主體地位。對此，應(yīng)當(dāng)彌補相關(guān)法律法規(guī)條文，細(xì)化關(guān)于藥品行業(yè)協(xié)會參與藥品共治方面的規(guī)定，既要從制度設(shè)計中體現(xiàn)出藥品行業(yè)協(xié)會的合法地位，也要進一步深化藥品監(jiān)管體制改革，優(yōu)化當(dāng)前“大市場—專藥品”監(jiān)管模式，拓寬藥品行業(yè)協(xié)會參與藥品共治的渠道。

3.5重視公眾參與藥品共治

一是激發(fā)全員參與的主動性，持續(xù)發(fā)揮多方力量的協(xié)同效應(yīng)。國家的監(jiān)管力量往往是有限的，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮公眾在藥品監(jiān)管中的作用，利用好社會監(jiān)督的力量。

首先，可以通過構(gòu)建相關(guān)的社會公眾參與監(jiān)督的獎勵制度，提高公眾參與藥品監(jiān)管的積極性;其次，暢通信訪舉報渠道，加強對監(jiān)管執(zhí)法的群眾監(jiān)督的渠道建設(shè)[5]。最后，要使群眾真正參與到藥品監(jiān)管當(dāng)中，可以通過采取考試、推薦等多種形式，精心挑選出一批能夠勝任且真正代表人民群眾利益的社會監(jiān)督員，讓老百姓切實主動參與到藥品監(jiān)管中去。

二是利用新聞媒體等輿論監(jiān)督機制。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)強化與新聞媒體的協(xié)作溝通，實時分享藥品監(jiān)管信息，藥監(jiān)部門通過對一些藥品案件進行歸納整理，挑選出幾起典型的藥品案件，并充分利用媒體進行曝光，從而對一些鋌而走險的違法犯罪分子起到震懾的效果;此外，可以充分利用互聯(lián)網(wǎng)媒體，通過注冊官方微博等信息傳播渠道，一方面可以發(fā)布相關(guān)藥品監(jiān)管方面的信息，另一方面也可以通過微博的渠道了解公眾的意見，并收集投訴舉報的線索，發(fā)揮人民群眾的力量和智慧。

3.6提高藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制的法律效力

為進一步加強藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制的約束力和震懾力，建議從立法的角度提高其影響力[6]。2019年版《藥品管理法》實施至今，《藥品管理法實施條例》尚未修訂。因此，建議相關(guān)部門修訂《藥品管理法實施條例》時在藥品抽檢相關(guān)條款中增加國家藥品抽檢相關(guān)內(nèi)容，要求承檢機構(gòu)根據(jù)監(jiān)管需要加強探索性研究，藥品監(jiān)管部門必要時利用探索性研究結(jié)果對生產(chǎn)企業(yè)采取有因檢查等監(jiān)管措施，以此提高藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處置機制的法律地位。

4結(jié)束語

藥品質(zhì)量風(fēng)險排查處理機制并非一成不變的，而隨著社會背景變化不斷平衡藥品專業(yè)化監(jiān)管與綜合監(jiān)管的關(guān)系，但總體原則是藥品監(jiān)管體制改革應(yīng)當(dāng)盡量避免大規(guī)模頻繁變動，在相對穩(wěn)定制度環(huán)境下，探尋更加科學(xué)合理的行政方式。藥品抽檢研究重點不僅在于及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用過程中存在的問題，更在于發(fā)現(xiàn)問題的成因，并采取多措并舉方式促進藥品品質(zhì)監(jiān)管。

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