曠南岳，劉曉霞，林 娟

(新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)院藥學部，烏魯木齊 830000)

藥品集中帶量采購是協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側改革的重要舉措，在增進民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革和促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用[1]。我院于2019年12月22日執(zhí)行帶量采購政策，為了解帶量采購政策執(zhí)行1年后的實施效果，本研究以我院帶量采購藥物苯磺酸氨氯地平片的使用情況為基準，分析其對其他鈣通道阻滯劑(calcium channel blocker，CCB)使用情況的影響，探討帶量采購政策執(zhí)行過程中存在的問題，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選擇我院所有的CCB類藥品，其中有苯磺酸氨氯地平片(原研藥)，帶量采購后，苯磺酸氨氯地平片(國產(chǎn)帶量)完全替代了原研藥；還有苯磺酸左旋氨氯地平片(國產(chǎn))、硝苯地平緩釋片Ⅱ(國產(chǎn))、硝苯地平控釋片(原研藥)、非洛地平緩釋片(原研藥)、尼群地平片(國產(chǎn))和鹽酸地爾硫片(原研藥)。經(jīng)前期調(diào)查，我院門診CCB類藥品的銷售金額占全院CCB類藥品銷售金額的80%以上，同時考慮到門診、住院患者數(shù)與用藥頻度(DDDs)存在相關性。為減少數(shù)據(jù)偏倚，本研究僅收集我院門診信息系統(tǒng)中帶量采購實施前1年(2018年12月22日至2019年12月21日)、帶量采購實施后1年(2019年12月22日至2020年12月21日)CCB類藥品的銷售數(shù)量、銷售金額。

1.2 方法

使用Excel軟件對導出數(shù)據(jù)中目標藥品的價格、片數(shù)及銷售金額進行分析，計算其占比。按照《新編藥物學》(第18版)[2]及相關藥品說明書推薦的藥物限定日劑量(DDD)分別計算各藥物在上述時間段的DDDs、限定日費用(DDC)。DDDs=某藥的總用量/該藥的DDD，DDDs反映了該藥在臨床的使用頻率，DDDs越大，說明該藥使用頻率越高，本研究中用DDDs標化該藥品的使用數(shù)量[3]。DDC=某藥的銷售金額/該藥的DDDs，DDC表示應用該藥的平均日費用，反映了藥品的總體價格水平，其單位為元/日[4]。

1.3 統(tǒng)計學方法

本研究中的數(shù)據(jù)采用SPSS 25.0軟件進行統(tǒng)計分析，由于門診量及DDDs均為偏態(tài)數(shù)據(jù)，因此其數(shù)據(jù)的平均水平以中位數(shù)和四分位數(shù)間距[M(P25,P75)]表示，組間比較采用秩和檢驗。藥物DDDs按照P25,P50,P75轉換為四分類的等級資料，進一步將每種藥物月DDDs分別作為因變量，將苯磺酸氨氯地平帶量采購實施前后的DDDs作為自變量，校正月門診量進行多因素有序Logistic回歸分析，觀察苯磺酸氨氯地平帶量采購實施后對其他CCB類藥品的影響，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施前后CCB類藥品的銷售數(shù)量、銷售金額變化情況

苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施后，雖然苯磺酸氨氯地平片的銷售數(shù)量較實施前只增加了594片，但其銷售數(shù)量占CCB類藥品總銷售數(shù)量的比例較實施前增加了4.72%，銷售金額較實施前減少了1 478 161.01元，其銷售金額占CCB類藥品總銷售金額的比例較實施前降低了34.73%；帶量采購后，硝苯地平控釋片為我院CCB類藥品中銷售金額占比最高的藥物，達66.60%，見表1。

表1 苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施前后CCB類藥品的銷售數(shù)量、銷售金額及其占比

2.2 帶量采購前后苯磺酸氨氯地平片的DDDs、DDC變化情況

苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施后，雖然苯磺酸氨氯地平片的DDDs較實施前升高0.14%，但其DDC降至0.06元/日，僅為實施前的0.02%，因此患者實際節(jié)省的費用為1 478 161.01元，見表2。

表2 帶量采購前后苯磺酸氨氯地平片的DDDs、DDC變化情況

2.3 苯磺酸氨氯地平帶量采購實施后對其他CCB類藥品的影響

苯磺酸氨氯地平帶量采購實施前、后每月門診量分別為41 765、33 362人次，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表3。考慮到門診量對帶量采購藥物與其他CCB類藥品DDDs之間相關性的干擾作用，進一步分別將其他CCB類藥品作為因變量，將帶量藥物作為自變量，校正每月門診量進行多因素有序Logistic回歸分析，結果顯示，苯磺酸氨氯地平帶量采購實施后使苯磺酸左旋氨氯地平的DDDs降低且差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，對其他藥物的DDDs無影響，見表4。

表3 苯磺酸氨氯地平帶量采購實施前后的每月門診量及其他CCB類藥品DDDs變化情況比較[M(P25，P75)]

表4 苯磺酸氨氯地平帶量采購對其他CCB類藥品DDDs影響的有序Logistic回歸分析

3 討論

3.1 苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施后對其同類藥品的影響

我國目前心血管病現(xiàn)患人數(shù)為3.30億人，且仍處于持續(xù)上升階段[5]。CCB是世界衛(wèi)生組織/國際高血壓學會推薦的5大類一線抗高血壓藥之一，是心血管疾病的一類重要治療藥物，在我國市場需求巨大[6-7]。氨氯地平為新型長效二氫吡啶類CCB，生物利用度高，血漿半衰期長，能強效、持久、平穩(wěn)有效地控制晨峰血壓，在一般高血壓人群中得到了較好的應用[8-9]。目前，三批帶量品種中CCB類藥品僅有苯磺酸氨氯地平片進行了帶量采購，本研究通過回顧性分析，擬探討該藥帶量采購實施后對其他CCB類藥品使用情況的影響，為我院后期帶量采購政策執(zhí)行的方式方法提供參考。

由于新型冠狀病毒肺炎疫情因素的影響，我院2020年門診量較2019年有所下降，CCB類藥品中僅硝苯地平緩釋片、苯磺酸氨氯地平片(帶量品種)的DDDs較前略有增加，其余均在降低。苯磺酸氨氯地平片帶量采購實施后，其DDC僅為實施前的0.02%，總共為患者節(jié)省費用1 478 161.01元，同時使苯磺酸左旋氨氯地平的DDDs降低。分析原因，最可能是苯磺酸氨氯地平片帶量品種的價格較低，DDC為0.06元/日，而苯磺酸左旋氨氯地平價格較高，DDC為2.89元/日。苯磺酸左旋氨氯地平為苯磺酸氨氯地平的左旋同分異構體[10]。苯磺酸左旋氨氯地平與帶量品種相比，在經(jīng)濟學上并未凸顯優(yōu)勢，經(jīng)濟條件較差的患者(包括大量首診患者)均使用了帶量品種，相信隨著時間的推移，苯磺酸左旋氨氯地平在我院市場份額繼續(xù)縮減的趨勢將不可避免。

3.2 藥品集中帶量采購的必要性及執(zhí)行過程中存在的問題

長期以來，慢病類治療藥物主要以過專利保護期的原研藥為主導，價格高，而國產(chǎn)仿制藥的價格雖較原研藥有所降低，但性價比不高，競爭力不強，給國家醫(yī)保和患者都帶來了沉重的經(jīng)濟壓力[11]。藥品集中帶量采購是基于仿制藥質(zhì)量評價為基礎，并由國家組織的藥品采購形式。由仿制藥替代非專利保護期的原研藥是全球趨勢，很多發(fā)達國家也會采取多種政策推動仿制藥替代原研藥以降低藥費開支[12-13]。我國也在2012年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出，要提高仿制藥質(zhì)量，分批分期進行藥品一致性評價。開展藥品集中帶量采購勢在必行，利國利民。

目前，我院執(zhí)行的第1批藥品帶量集中采購已滿1年，任務量均已超額完成，個別品種甚至完成了300%，其根本原因是我院執(zhí)行帶量采購品種完全替代原研藥，利在于能降低藥占比，減少藥費開支，更好地完成帶量任務；弊在于患者及醫(yī)師對于帶量品種沒有選擇的余地。經(jīng)過1年的摸索總結，目前主要存在的主要問題包括：(1)藥品一致性評價是體外的分析與評價，部分醫(yī)師及患者在臨床使用中存在顧慮[14-15]。盡管目前藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)并未顯示中選品種的不良反應發(fā)生率高于原研藥，但加強帶量采購品種的臨床應用分析、評價工作是目前各醫(yī)療機構應關注的重點問題之一[16]。(2)藥品供應目錄中原研藥是否保留是一個較為復雜的問題，目前帶量采購處于接受期且慢病患者的醫(yī)保支付標準是以藥品通用名為依據(jù)，在此種條件下適合進行原研品種的完全替代；當醫(yī)保支付標準改變?yōu)橐酝凰幤吠ㄓ妹募袔Я坎少徶羞x藥品價格作為最高支付標準時，各醫(yī)療機構應結合當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展條件，采用原研品種的部分替代即保留原研品種及帶量品種同時進院，以此給臨床醫(yī)師及患者更多的選擇余地。(3)“低價就意味著低質(zhì)”在部分人心中根深蒂固[17]。若想改變此觀念，帶量藥品生產(chǎn)廠家仍需在研發(fā)方面下足功夫，加大研發(fā)投入力度，提高產(chǎn)品性價比[18]；同時，各醫(yī)療機構也需加大對藥品集中帶量采購政策的宣傳力度，雙管齊下，才能逐步轉變?nèi)藗兊乃枷胝J識，徹底實現(xiàn)仿制藥完全替代原研藥。

2021年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》[19]。隨著國家?guī)Я坎少徴叩倪M一步擴圍實施，相信各項醫(yī)改措施的逐步落地將會進一步推進藥品集中帶量采購工作的常態(tài)化、制度化[20]。同時逐步完善價格形成機制，使藥品價格更加趨于透明、合理，進而減少醫(yī)保中藥費支出，惠及廣大人民群眾。