李相林，楊鵬程，朱躍，王帆，李為，楊媛，王靜，段玲玲，黃星，張小丹

（武漢大學(xué)中南醫(yī)院 消化內(nèi)鏡中心，湖北 武漢430071）

首次提出尼龍繩輔助閉合技術(shù)是在2003年美國消化道疾病周會議上，日本學(xué)者[1]介紹尼龍圈和金屬夾可以對內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)（endoscopic mucosal resection，EMR）后的巨大黏膜缺損實(shí)施有效閉合，引起了消化內(nèi)鏡界的廣泛關(guān)注。隨著消化內(nèi)鏡診療技術(shù)的發(fā)展，尼龍繩輔助閉合技術(shù)被廣泛應(yīng)用，主要用于手術(shù)創(chuàng)面閉合[2-4]、穿孔閉合[5-6]、息肉結(jié)扎[7-8]、潰瘍閉合[9]、漏口閉合[10-11]和異物取出[12]等。其中，術(shù)后創(chuàng)面閉合和穿孔閉合應(yīng)用最為廣泛。尼龍繩輔助閉合技術(shù)相對于其他閉合技術(shù)的主要優(yōu)勢有：對于創(chuàng)面大小和缺損深度沒有嚴(yán)格要求，操作起來比較靈活，創(chuàng)面縫合也更加穩(wěn)定，不會出現(xiàn)裂開的情況，且對于外科手術(shù)修補(bǔ)而言，價格低廉，創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快[13]。但其在臨床使用過程中對操作技巧要求較高，如操作不當(dāng)，會出現(xiàn)各種不良事件。因此，本研究總結(jié)和分析了尼龍繩結(jié)扎裝置操作過程中出現(xiàn)的問題事件及其原因?，F(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院消化內(nèi)鏡中心2017年4月－2020年12月收治的99 例上消化道內(nèi)鏡下荷包縫合手術(shù)患者作為研究對象，縫合部位包括胃底、胃體、胃角、胃竇和十二指腸。術(shù)者均為擁有3年以上內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（endoscopic submucosal dissection，ESD）操作經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)相對豐富的專業(yè)內(nèi)鏡醫(yī)師，配合助手均經(jīng)過專業(yè)內(nèi)鏡手術(shù)操作培訓(xùn)。所有患者簽署手術(shù)知情同意書。患者一般資料見表1。

表1 內(nèi)鏡下尼龍繩荷包縫合患者一般資料 （n=99）Table 1 General information of nylon rope purse string suture under endoscope （n=99）

1.2 手術(shù)器材

Olympus GIF-Q260J 電子胃鏡、GIF-2TQ260M 電子雙腔鏡、透明帽、尼龍繩裝置；南京微創(chuàng)和諧夾；Olympus水泵、二氧化碳送氣裝置。

1.3 方法

回顧性分析2017年4月－2020年12月該院消化內(nèi)鏡中心行上消化道內(nèi)鏡下荷包縫合患者的手術(shù)過程，總結(jié)尼龍繩結(jié)扎裝置在使用過程中出現(xiàn)的問題事件及其原因。共統(tǒng)計(jì)出99 例患者，所有患者均在全身麻醉氣管插管下行內(nèi)鏡下荷包縫合。見圖1。操作醫(yī)師與內(nèi)鏡助手在縫合過程中觀察尼龍繩結(jié)扎裝置使用情況，根據(jù)術(shù)中出現(xiàn)的問題事件組織討論，通過使用頭腦風(fēng)暴法、根因分析法、查找資料和文獻(xiàn)法、模擬尼龍繩狀態(tài)（圖2）等方法，對出現(xiàn)的問題事件進(jìn)行原因分析，最終發(fā)現(xiàn)手術(shù)過程中的人為操作、病變部位、器械等原因是導(dǎo)致尼龍繩荷包縫合出現(xiàn)問題事件的主要原因，將分析出的原因逐一列出并記錄和總結(jié)。最后將數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，找出問題事件的影響因素，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施和應(yīng)對策略，如：在縫合時，結(jié)扎裝置應(yīng)遵循“能順不倒”的原則（圖3），盡量避免倒轉(zhuǎn)形成角度；單人操作時，在手柄處增加血管鉗、夾子等進(jìn)行固定（圖4），以防止誤推或滑脫。

圖1 內(nèi)鏡下荷包縫合過程Fig.1 The process of endoscopic purse-suturing suture surgery

圖2 尼龍繩褶皺模擬情況Fig.2 Simulation of nylon rope wrinkling

圖3 縫合時尼龍繩的兩種狀態(tài)Fig.3 Two states of nylon rope during stitching

圖4 操作時的小技巧Fig.4 Tips for operation

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

選用SPSS 21.0 軟件處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以例或百分率（%）表示，先用χ2檢驗(yàn)對患者的臨床資料進(jìn)行分析，再用多因素Logistic 回歸分析問題事件的危險(xiǎn)因素。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 內(nèi)鏡下荷包縫合手術(shù)的一般情況

99 例患者中，單腔鏡縫合72 例、雙腔鏡縫合27例，正鏡縫合57 例、倒鏡縫合42 例。共發(fā)生21 次問題事件，占比21.21%，包括外鞘管前端褶皺10次、結(jié)扎環(huán)脫鉤5 次、結(jié)扎環(huán)無法釋放2 次、結(jié)扎環(huán)斷開2 次、結(jié)扎環(huán)塞向前移動2 次。見圖5和表2。

表2 內(nèi)鏡下荷包縫合手術(shù)的一般情況Table 2 The general situation of endoscopic purse-suturing suture surgery

圖5 內(nèi)鏡下荷包縫合手術(shù)中的問題事件Fig.5 Adverse events during endoscopic purse-suturing suture surgery

2.2 發(fā)生問題事件的單因素分析

單腔問題事件發(fā)生率為26.39%（19/72），雙腔問題事件發(fā)生率為7.41%（2/27），兩者比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；倒鏡不良事件發(fā)生率為30.95%（13/42），正鏡不良事件發(fā)生率為14.04%（8/57），兩者比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；病變的位置不是問題事件發(fā)生的影響因素，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表3。

表3 發(fā)生問題事件的單因素分析Table 3 Univariate analysis of problem events

2.3 發(fā)生問題事件的多因素Logistic回歸分析

以是否發(fā)生問題事件（未發(fā)生=0，發(fā)生=1）作為因變量，控制可能的混雜因素后，行Logistic 回歸分析，結(jié)果顯示：內(nèi)鏡類型和縫合鏡式是發(fā)生問題事件的影響因素，其中雙腔鏡發(fā)生問題事件的風(fēng)險(xiǎn)是單腔鏡的0.132 倍（95%CI：0.026～0.657），倒鏡發(fā)生問題事件的風(fēng)險(xiǎn)是正鏡的5.134 倍（95%CI：1.730～15.239）。見表4。

表4 發(fā)生問題事件的Logistic回歸分析Table 4 Logistic regression analysis for the occurrence of problem events

3 討論

3.1 出現(xiàn)問題事件的原因

本研究根據(jù)出現(xiàn)的問題事件及數(shù)據(jù)分析，總結(jié)出現(xiàn)問題的原因包括人為因素、創(chuàng)面位置因素和裝置質(zhì)量因素等。

3.1.1 外鞘管前端褶皺在所有問題事件中，外鞘管前端褶皺出現(xiàn)頻次最高，特別是使用單腔鏡縫合胃底時容易出現(xiàn)。筆者分析原因有以下三點(diǎn)：①部位因素：在縫合過程中，尼龍繩結(jié)扎裝置游離在胃內(nèi)，并處于一個倒轉(zhuǎn)狀態(tài)，此時結(jié)扎裝置前段倒轉(zhuǎn)形成一個角度，且容易形成折角，縫合過程中回退塑料外鞘管時，力量無法有效傳導(dǎo)至前端，導(dǎo)致外鞘管無法同比例退回，進(jìn)而引起褶皺；②人為因素：助手在操作結(jié)扎裝置時，回退外鞘管速度與勾拉滑動手柄速度不是同步的，即勾拉滑動手柄較快，而回退外鞘管較慢，導(dǎo)致外鞘管前端滯留引起褶皺，而收緊后褶皺嚴(yán)重，造成外鞘管無法回退，最終導(dǎo)致結(jié)扎環(huán)無法被釋放，且也無法判斷創(chuàng)面是否被收緊；③器械因素：結(jié)扎裝置外鞘管為復(fù)用裝置，在反復(fù)使用和清洗消毒滅菌后，外鞘管前端折損、彎曲，進(jìn)而影響操作。在荷包縫合時，外鞘管前端褶皺不是單一因素造成的，可能是多方面原因，與操作醫(yī)師及助手的經(jīng)驗(yàn)、操作水平也有直接關(guān)系，不管是何種原因造成的外鞘管前端褶皺，都會給尼龍繩最終釋放帶來困難，影響縫合進(jìn)程，降低手術(shù)效率。

3.1.2 結(jié)扎環(huán)脫鉤結(jié)扎環(huán)脫鉤后，雖然經(jīng)操作醫(yī)師與助手相互配合多能重新鉤取，不會影響縫合的質(zhì)量，但會增加額外的操作時間，降低手術(shù)效率。由于Olympus 尼龍繩結(jié)扎裝置操作絲頂端的掛鉤非常小和淺，脫鉤后在胃內(nèi)進(jìn)行遠(yuǎn)距離鉤取時，難度較大，需要操作醫(yī)師和助手有充分的耐心并默契配合，不停嘗試后方能鉤取。綜合本內(nèi)鏡中心出現(xiàn)的5 次脫鉤事件，筆者分析后認(rèn)為主要是人為因素，具體原因如下：①內(nèi)鏡助手配備不足：當(dāng)在只有一位助手配合的情況下，一方面助手需配合醫(yī)師進(jìn)行鈦夾夾閉，另一方面還需控制手柄，給予滑動手柄一定張力，但在高度緊張的縫合過程中通常無法顧及滑動手柄，沒有持續(xù)給予一定張力，因而在反復(fù)調(diào)節(jié)尼龍繩裝置時，易造成脫鉤；②內(nèi)鏡助手操作不當(dāng)：在高度緊張的縫合過程中或因助手經(jīng)驗(yàn)不足時，誤將滑動手柄向前推出，掛鉤與結(jié)扎環(huán)脫離，結(jié)扎環(huán)被提前釋放。

3.1.3 結(jié)扎環(huán)斷開在收緊荷包時，出現(xiàn)了結(jié)扎環(huán)的斷開。此事件在縫合時較罕見，本內(nèi)鏡中心出現(xiàn)過兩次，一次出現(xiàn)在荷包里面，即結(jié)扎環(huán)中間斷裂，另一次出現(xiàn)在結(jié)扎環(huán)與掛鉤之間的連接環(huán)斷開。分析其原因可能是：荷包內(nèi)夾子較多，在無法收緊的情況下力度過大，尼龍繩易被鈦夾切面切斷，其次可能是結(jié)扎環(huán)的質(zhì)量原因。出現(xiàn)結(jié)扎環(huán)斷裂時，如荷包未散開，可再用一個結(jié)扎環(huán)在夾子外側(cè)進(jìn)行捆綁，然后收緊；若是在未收緊狀態(tài)或夾子已散開，只能拔掉夾子重新進(jìn)行荷包縫合。

3.1.4 結(jié)扎環(huán)塞向前移動在縫合過程中，結(jié)扎環(huán)塞向前移動，導(dǎo)致結(jié)扎環(huán)直徑變小。出現(xiàn)此情況，主要原因?yàn)槿藶橐蛩?。助手在操作結(jié)扎裝置時，外鞘管回退較多，未將結(jié)扎環(huán)塞保護(hù)住，在反復(fù)調(diào)節(jié)尼龍繩裝置時，特別是向近側(cè)拉動結(jié)扎環(huán)時，因重力原因結(jié)扎環(huán)塞可能會向前移動，造成結(jié)扎環(huán)有效縫合直徑變小。出現(xiàn)此種狀態(tài)時，可調(diào)節(jié)裝置位置，利用重力因素使結(jié)扎環(huán)塞向后移動進(jìn)行歸位；其次，由于助手不規(guī)范操作，在給予滑動手柄一定張力時用力過大，環(huán)塞向前推動，提前收小了荷包，由于這種不當(dāng)操作，此種狀態(tài)將無法歸位，導(dǎo)致有效縫合直徑太小而無法進(jìn)行縫合，只能再次放置尼龍繩圈重新進(jìn)行縫合。

3.1.5 結(jié)扎環(huán)無法釋放在荷包收緊后，無法釋放結(jié)扎環(huán)，即無法將掛鉤推出。主要原因是外鞘管前端褶皺，反復(fù)后退外鞘管均無效，導(dǎo)致結(jié)扎環(huán)與外鞘管糾纏在一起成結(jié)，導(dǎo)致無法將掛鉤推出；其次，可能是裝置未被拉直、金屬鞘管損壞、生銹等，摩擦力增大無法將掛鉤推出。如出現(xiàn)無法釋放的狀態(tài)，可以使用側(cè)剪剪斷尼龍繩前端進(jìn)行緊急處理。

3.2 改進(jìn)措施和應(yīng)對策略

筆者根據(jù)統(tǒng)計(jì)出的問題事件并分析原因，通過操作醫(yī)師與內(nèi)鏡助手討論、查找文獻(xiàn)、線上線下學(xué)習(xí)、詢問其他醫(yī)院內(nèi)鏡中心工作人員等方式，提出了改進(jìn)措施和應(yīng)對策略。

3.2.1 加強(qiáng)培訓(xùn)內(nèi)鏡下荷包縫合技術(shù)具有一定難度，特別是在創(chuàng)面位置不佳時，更考驗(yàn)操作醫(yī)師及助手的技術(shù)水平，但操作技巧并非一蹴而就，是在反復(fù)操作中不斷體會和持續(xù)學(xué)習(xí)中進(jìn)步的。科室應(yīng)組織操作內(nèi)鏡醫(yī)師及助手進(jìn)行多元化培訓(xùn)，包括科室內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)豐富人員分享、線上線下學(xué)習(xí)、外出進(jìn)修等；加強(qiáng)操作人員特別是助手對結(jié)扎裝置的認(rèn)識和理解，正確且熟練掌握器材操作，靈活配合醫(yī)師完成各種難度的荷包縫合手術(shù)，減少問題事件的發(fā)生；對于出現(xiàn)的問題事件，應(yīng)根據(jù)情況分析原因，反思自我，借鑒學(xué)習(xí)，避免在下一次操作中出現(xiàn)同樣的問題。

3.2.2 規(guī)范使用裝置尼龍繩結(jié)扎裝置在消化內(nèi)鏡附件中屬于一種比較復(fù)雜的器械，操作起來有較強(qiáng)的技巧性，且絕大部分消化內(nèi)鏡中心該裝置不常使用，甚至無此裝置，特別是近些年來可重復(fù)開閉鈦夾的不斷改進(jìn)，使得絕大部分創(chuàng)面都可使用鈦夾夾閉，較少情況下才使用到結(jié)扎裝置。不常用的情況下，很多助手對該裝置的使用流程不熟悉、操作不規(guī)范，在需要緊急或臨時使用時出現(xiàn)各種問題事件，導(dǎo)致縫合時間延長，甚至失敗。所以在該裝置使用前，應(yīng)了解每個結(jié)構(gòu)的性能，遵循規(guī)范使用原則，避免人為因素導(dǎo)致問題事件發(fā)生。尼龍繩結(jié)扎裝置的規(guī)范使用是荷包縫合成功與否的重要環(huán)節(jié)，每一個配合助手都應(yīng)掌握。

3.2.3 內(nèi)鏡及縫合方式的合理選擇早期的尼龍繩輔助閉合技術(shù)僅借助雙鉗道內(nèi)鏡來完成，但基層醫(yī)院極少配備雙鉗道內(nèi)鏡。因此，臨床上不少學(xué)者便相繼改進(jìn)了單鉗道內(nèi)鏡下尼龍繩輔助閉合技術(shù)[14-15]。與雙鉗道內(nèi)鏡比較，單鉗道內(nèi)鏡縫合的優(yōu)點(diǎn)有：①將結(jié)扎環(huán)扎在透明帽上或用鈦夾夾住結(jié)扎環(huán)，跟隨內(nèi)鏡一起進(jìn)入胃內(nèi)，同步完成；②操控性更好，單腔鏡更輕便，且裝置在鉗道外，鈦夾夾閉過程不受牽拉裝置的限制，活動度更大。其缺點(diǎn)是：①縫合胃底、胃體小彎近賁門等特殊位置時，多需要倒鏡下操作，推送器、外鞘管容易形成角度，收緊荷包時力量傳導(dǎo)受限，容易出現(xiàn)外鞘管前端褶皺、結(jié)扎環(huán)無法釋放等問題；②單腔鏡角度調(diào)節(jié)較雙腔鏡差，倒鏡時雙腔鏡可調(diào)節(jié)的角度更大，而單腔鏡可能出現(xiàn)“夠不著”的情況[16]。近期有研究[17]報(bào)道，在單腔鏡的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)改良，即游離尼龍繩狀態(tài)下進(jìn)行縫合，其優(yōu)點(diǎn)是位置調(diào)整靈活，金屬夾置入過程中不受尼龍繩裝置的干擾，縫合位置精準(zhǔn)，操作簡單靈活，但此方法更適用于樂奧分體式結(jié)扎裝置[18]，其掛鉤比較大，容易鉤取，而Olympus結(jié)扎裝置如采用游離方式，其在鉤取時極度困難，需花費(fèi)大量時間，不宜采用。根據(jù)本內(nèi)鏡中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，正鏡操作單腔鏡和雙腔鏡進(jìn)行荷包縫合時較少出現(xiàn)問題事件；而倒鏡使用單腔鏡縫合時，更容易出現(xiàn)問題事件，且倒鏡發(fā)生問題事件的風(fēng)險(xiǎn)是正鏡的5.134 倍，主要原因是結(jié)扎裝置跟內(nèi)鏡一樣成倒鉤狀態(tài)，容易形成角度，甚至折角，力量無法有效傳導(dǎo)至前端，在操作時會遇到各種困難；而使用雙腔鏡時，由于結(jié)扎裝置是從內(nèi)鏡鉗道中進(jìn)入，順應(yīng)了內(nèi)鏡腔道，即使是倒鏡狀態(tài)，裝置也不會形成折角，操作時相對較輕松，不管是預(yù)收還是回退外鞘管，力量都能有效傳達(dá)至前端，并且選用雙腔鏡縫合時可同時操作異物鉗和結(jié)扎裝置，暴露視野方便，異物鉗可以牽拉推送病灶，改變牽引方向，治療空間變大，必要時還可以松開，提高手術(shù)靈活性，縮短手術(shù)時間[19]。所以在內(nèi)鏡選擇上，如果配備了雙腔鏡的內(nèi)鏡中心，在胃底、近賁門等病變需要倒鏡縫合時，選擇雙腔鏡縫合可能優(yōu)于單腔鏡。如果只有單腔鏡，操作結(jié)扎裝置就需要較強(qiáng)的技巧，術(shù)中應(yīng)格外謹(jǐn)慎，在回退外鞘管和收緊結(jié)扎環(huán)時盡量把裝置擺直，使力量能更好傳達(dá)，且在防止鈦夾倒入荷包內(nèi)的前提下，外鞘管應(yīng)“多退少收”，盡可能地給外鞘管和結(jié)扎環(huán)之間留下一定空間，避免外鞘管前端褶皺導(dǎo)致無法釋放。在縫合時，結(jié)扎裝置應(yīng)遵循“能順不倒”的原則，盡量避免倒轉(zhuǎn)形成角度，影響裝置的操作。

3.2.4 配備合理助手人數(shù)結(jié)合本內(nèi)鏡中心的觀察和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，一名助手的參與比多名助手的參與更容易出現(xiàn)問題事件，特別是結(jié)扎環(huán)脫鉤事件，在荷包縫合時，應(yīng)常規(guī)配備兩名內(nèi)鏡助手，必要時可有更多助手參與。內(nèi)鏡下尼龍繩荷包縫合是復(fù)雜的精細(xì)操作技術(shù)，需要多人默契配合完成，僅一名內(nèi)鏡助手通常無法顧及縫合手術(shù)的各個方面，包括：器械的操控、拿取及傳遞、患者生命體征的觀察和氣腹的觀察等。前期，本內(nèi)鏡中心脫鉤事件較多，經(jīng)分析原因和強(qiáng)化意識后，筆者亦采取了改進(jìn)措施，如：縫合時增加一名助手獨(dú)立進(jìn)行手柄控制，持續(xù)給予手柄一定張力；或單人操作時，在手柄處增加血管鉗、夾子等進(jìn)行固定，以防止誤推或滑脫，此后，脫鉤事件發(fā)生較少。

3.2.5 器械的合理選擇與保養(yǎng)在進(jìn)行復(fù)雜部位縫合時，應(yīng)提前進(jìn)行預(yù)判，挑選和準(zhǔn)備合適的器械。在鈦夾選擇上，應(yīng)選用可重復(fù)開合的鈦夾，如南京微創(chuàng)和諧夾，勿選Olympus不可重復(fù)開合鈦夾。在尼龍繩結(jié)扎裝置配件的選擇上，應(yīng)選擇大小合適的結(jié)扎環(huán)、推送順應(yīng)性更好的金屬鞘管以及前端彎曲、褶皺較少的外鞘管。在清洗消毒與保養(yǎng)時，注意每個通道的灌洗與消毒，定期給予金屬鞘管內(nèi)部潤滑；塑料外鞘管根據(jù)情況應(yīng)定期更換，如前端損傷較小，可剪斷前端褶皺破裂部分。根據(jù)外鞘管前端褶皺情況，本內(nèi)鏡中心對塑料外鞘管進(jìn)行了改進(jìn)[20]，在一定程度上可能有改善。

內(nèi)鏡下修補(bǔ)技術(shù)有單純金屬夾修補(bǔ)法、尼龍繩輔助閉合技術(shù)、靶狀金屬閉合系統(tǒng)、新型縫合設(shè)備OVERSTICH等[6]。對于較大的全層穿孔，尼龍繩輔助閉合技術(shù)仍為臨床上較好的選擇，其具有經(jīng)濟(jì)簡便的優(yōu)勢[21]。由于此操作對醫(yī)師和助手技術(shù)水平要求較高，如何在縫合過程中順利完成操作，值得臨床思考和改進(jìn)。本文通過統(tǒng)計(jì)發(fā)生的問題事件，分析和總結(jié)其中的原因，提出相應(yīng)的對策，以期為內(nèi)鏡下荷包縫合操作提供依據(jù)，從而減少不良事件的發(fā)生，提高手術(shù)縫合效率。但由于樣本量較少，部分問題事件可能未出現(xiàn)，有待進(jìn)一步多中心的研究進(jìn)行驗(yàn)證。