鞏 強(qiáng)， 張祖維， 鞏紅霞

（1. 山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心（ 山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院） ， 山西 太原 030012；2. 山西農(nóng)業(yè)大學(xué) 動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院， 山西 晉中 030801； 3. 太原海關(guān)技術(shù)中心， 山西 太原 030000）

0 引言

黨參（ Codonopsis pilosula） 為常用的傳統(tǒng)補(bǔ)益藥， 商品分野黨參、 潞黨參、 西黨參、 東黨參[1]， 作為中華民族中藥的瑰寶， 幾千年來(lái)在疾病的預(yù)防和治療方面發(fā)揮了重要作用。 黨參的人工種植技術(shù)已經(jīng)成熟， 在我國(guó)山西、 甘肅、 四川、 陜西、 吉林、湖北、 云南、 貴州均有分布， 產(chǎn)量逐年擴(kuò)增， 黨參產(chǎn)業(yè)化勢(shì)頭迅猛。 近年來(lái)， 黨參作為食品原料的呼聲也越來(lái)越強(qiáng)， 我國(guó)各相關(guān)部門(mén)也在密集出臺(tái)相應(yīng)的政策支持； 另一方面， 我國(guó)也面臨著食品功能的適宜人群、 夸大不實(shí)宣傳等食品安全性問(wèn)題和壓力，在政策方面也保持著謹(jǐn)慎和底線(xiàn)的考量， 一些突出問(wèn)題還需要時(shí)間解決， 黨參作為普通食品原料的限制還存在。 精準(zhǔn)把握國(guó)家政策要求， 理清研發(fā)思路，合規(guī)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)， 是黨參從業(yè)者的基本要求。

1 黨參作為食品原料的國(guó)家政策進(jìn)展

按照可使用的原料， 我國(guó)食品的種類(lèi)分為普通食品和保健食品。

1.1 黨參作為普通食品原料的政策進(jìn)展

黨參在《中國(guó)藥典》 （2020 版） 收載， 分黨參、素花黨參和川黨參[2]。 按照規(guī)定， 黨參是否可以作為普通食品原料由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)管理， 原衛(wèi)生部于2002 年公布了既是食品又是藥品的物品名單[3]， 其中不包括黨參。 2018 年， 國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)文擬將黨參作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理， 向社會(huì)征求意見(jiàn)[4]。 2019 年， 國(guó)家衛(wèi)健委和市場(chǎng)監(jiān)管總局決定， 開(kāi)展試點(diǎn)工作， 山西省、 甘肅省是黨參試點(diǎn)省份[5]， 要求各省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管局（ 廳、 委） 提出試點(diǎn)方案， 方案中應(yīng)當(dāng)包括擬開(kāi)展的種類(lèi)、 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的計(jì)劃和配套的監(jiān)管措施。 程序上要求報(bào)省政府同意后， 再報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委與市場(chǎng)監(jiān)管總局核定， 隨后方可開(kāi)展試點(diǎn)工作。 試點(diǎn)的開(kāi)展情況、 結(jié)論還并沒(méi)有通報(bào)， 黨參還不是普通食品原料， 需要從業(yè)者特別注意。 目前， 甘肅省衛(wèi)生健康委發(fā)布了《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)黨參》 （DBS 62/001—2021）[6]， 在設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方時(shí)， 應(yīng)注意食用者攝入量不得超過(guò)9 g/d， 孕婦、 嬰幼兒不宜食用。

1.2 黨參作為保健食品原料的政策進(jìn)展

原衛(wèi)生部于2002 年公布了《 可用于保健食品的物品名單》 ， 該名單中明確了黨參可以作為保健食品的原料使用。 隨著我國(guó)監(jiān)管形勢(shì)的發(fā)展， 2019 年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《 保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》 ， 其中規(guī)定了作為保健食品原料目錄的3 個(gè)要求： ①?lài)?guó)內(nèi)外具有食用歷史， 已經(jīng)在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中使用； ②功效已納入現(xiàn)行保健功能目錄； ③用量范圍、 功效、 加工工藝、 檢測(cè)方法等要求可以標(biāo)準(zhǔn)化管理[7]。 根據(jù)黨參的發(fā)展形勢(shì)， 前兩條符合要求， 第三條還需要開(kāi)發(fā)人員進(jìn)行研究。研究時(shí)， 應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)做好的以下幾項(xiàng)： ①黨參的具體名稱(chēng)， 最好能夠提供對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名、 來(lái)源、 使用部位及規(guī)格等信息； ②用量范圍及其功效； ③加工工藝、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 功效成分的具體名稱(chēng)、 含量范圍及其檢測(cè)方法， 適宜和不適宜的人群、 注意事項(xiàng)； ④食用人群的不良反應(yīng)材料； ⑤其他輔助證明其保健功能的依據(jù)或其他相關(guān)材料。 至今黨參未納入《 保健食品原料目錄》 ， 在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)需要考慮上述材料中的具體要求。

2 黨參作為食品原料的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)思路

2.1 必須符合生產(chǎn)許可政策

我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)實(shí)行許可制度， 從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可[8]。 黨參目前還不是普通食品原料， 除納入方案經(jīng)批準(zhǔn)的試點(diǎn)單位產(chǎn)品， 以黨參為原料的普通食品將無(wú)法獲得生產(chǎn)許可。 黨參可以作為原料開(kāi)發(fā)保健食品， 但保健食品作為特殊食品，獲得生產(chǎn)許可前還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)注冊(cè)或備案文件[9]。保健食品的注冊(cè)指職能部門(mén)根據(jù)依照法定要求， 對(duì)保健食品的保健功能、 安全性和質(zhì)量可控性等材料進(jìn)行審評(píng)的審批過(guò)程。 保健食品備案指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定要求， 將表明產(chǎn)品保健功能、 安全性和質(zhì)量可控性的材料提交職能部門(mén)進(jìn)行存檔、 公開(kāi)、 備查。 使用《 保健食品原料目錄》 以外原料的保健食品， 應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)。 黨參暫時(shí)未列入《 保健食品原料目錄》 ， 依據(jù)規(guī)定應(yīng)施行注冊(cè)程序。 開(kāi)發(fā)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)做好： ①產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告： 研發(fā)者、 研發(fā)的時(shí)間、 研制的過(guò)程、 中試以上進(jìn)行生產(chǎn)的符合性數(shù)據(jù)， 安全性評(píng)價(jià)、 保健功能試驗(yàn)結(jié)果、 質(zhì)量控制的論證報(bào)告， 以及根據(jù)研發(fā)結(jié)論確定的技術(shù)要求等；②產(chǎn)品的配方材料： 包括黨參和輔料名稱(chēng)和用量、加工工藝、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 還應(yīng)提供黨參的使用依據(jù)、使用部位的介紹、 檢驗(yàn)報(bào)告等； ③產(chǎn)品加工工藝的材料： 包括工藝流程簡(jiǎn)圖及簡(jiǎn)介， 關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制參數(shù)； ④安全性及保健功能評(píng)價(jià)的材料： 包括黨參及其產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)、 保健功效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)、人群食用的評(píng)價(jià)等材料； 功效成分、 穩(wěn)定性等試驗(yàn)報(bào)告， 以及不含興奮劑、 違禁藥物成分的檢驗(yàn)報(bào)告；⑤直接接觸黨參保健食品包裝材料的名稱(chēng)、 種類(lèi)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等； ⑥3 個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品； ⑦產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿： 產(chǎn)品的通用名與藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料[10]。

2.2 開(kāi)發(fā)保健食品的幾個(gè)方向

以黨參為原料開(kāi)發(fā)保健食品時(shí)， 應(yīng)密切關(guān)注我國(guó)對(duì)保健食品保健功能聲稱(chēng)的管理信息。 2019 年， 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出了調(diào)整保健功能聲稱(chēng)的意見(jiàn)[11]，也正在持續(xù)發(fā)布《 保健食品保健功能目錄》 ， 代表著我國(guó)下一步對(duì)于保健食品的管理方向， 對(duì)于開(kāi)發(fā)黨參為原料的保健食品具有功能定位的指引作用。 將允許聲稱(chēng)的功能與近年來(lái)報(bào)道的黨參保健功能相結(jié)合， 作為開(kāi)發(fā)方向可事半功倍。

2.2.1 開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 有助于增強(qiáng)免疫力” 的產(chǎn)品

黨參的增強(qiáng)免疫力作用已經(jīng)成為共識(shí)， 發(fā)表的相關(guān)論文最多[12-17]， 其中的功效成分多為黨參多糖，保健功能評(píng)價(jià)測(cè)定的項(xiàng)目一般為血清免疫球蛋白（IgG， IgM， IgA）。

2.2.2 開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 緩解體力疲勞” 的產(chǎn)品

黨參的緩解體力疲勞作用相關(guān)文獻(xiàn)較多， 其中的功效成分多為黨參多糖[18-19]， 保健功能評(píng)價(jià)測(cè)定的項(xiàng)目一般為負(fù)重力竭游泳時(shí)間， 脾T 淋巴細(xì)胞亞群，肝組織中三磷酸腺苷（ ATP） 、 二磷酸腺苷（ ADP）含 量， 血 清 中 白 蛋 白（ ALB） 、 超 氧 化 物 歧 化 酶（ SOD） 、 丙 二 醛（ MDA） 、 乳 酸、 乳 酸 脫 氫 酶（LDH）、 肌酸激酶（CK） 、 白細(xì)胞介素Ⅱ含量， 全血中紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、 血紅蛋白（HBG）。

2.2.3 開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 有助于抗氧化” 的產(chǎn)品

近年來(lái)， 有報(bào)道稱(chēng)黨參提取物具有抗氧化功效[20-22]，其功效成分為黨參多糖或黨參炔苷， 保健功能評(píng)價(jià)測(cè)定的項(xiàng)目一般為血清中谷胱甘肽過(guò)氧化物酶（GSH-Px） 和超氧化物歧化酶（SOD） 活性， 自由基清除能力； 也可以在細(xì)胞水平研究層面觀察細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)， 檢測(cè)細(xì)胞存活率。

2.2.4 開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 輔助保護(hù)胃黏膜” 的產(chǎn)品

近年來(lái)， 有報(bào)道稱(chēng)黨參和小建中湯聯(lián)合， 對(duì)胃炎有改善效果[23-24]， 有研究證明其功效成分是黨參多糖[25]， 保健功能評(píng)價(jià)測(cè)定的項(xiàng)目一般為血清胃泌素（GAS） 及白細(xì)胞介素- 6（IL-6）、 腫瘤壞死因子- α（TNF-α） 水平。

2.2.5 開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 調(diào)節(jié)腸道菌群” 的產(chǎn)品

近年來(lái)， 一些動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)黨參具有調(diào)節(jié)腸道菌群作用， 研究證明其功效成分是黨參多糖[26]， 保健功能評(píng)價(jià)測(cè)定的項(xiàng)目一般為糞便菌群具體品種的含量或多樣性情況。

2.3 不適合開(kāi)發(fā)保健食品的幾個(gè)方向

從近年來(lái)政策走向看， 部分現(xiàn)有保健功能聲稱(chēng)與現(xiàn)行的保健食品監(jiān)管定位和健康需求不契合， 特別是針對(duì)少年兒童、 孕婦、 乳母等特殊人群的保健功能將實(shí)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理， 該部分保健功能將被取消。 同時(shí)， 過(guò)往歷史時(shí)期曾批準(zhǔn)過(guò)的一些保健功能也被取消， 現(xiàn)已不再受理審評(píng)審批。 結(jié)合當(dāng)前科學(xué)研究報(bào)道， 一些開(kāi)發(fā)思路需要特別引起重視，避免不必要的浪費(fèi)。 例如， 盡管有報(bào)道證明黨參具有“ 輔助降血糖[27-29]” “ （ 輔助） 抑制腫瘤[30-32]”， 但均不符合我國(guó)對(duì)于保健食品的功能定位， 也未納入《 保健食品保健功能目錄》 ， 不建議開(kāi)發(fā)含黃芪相應(yīng)功能的保健食品。

3 討論

目前， 甘肅省衛(wèi)生健康委發(fā)布了《 食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)黨參》 ， 為黨參作為普通食品原料向前推進(jìn)了一大步， 可計(jì)日而待。 食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、 直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施， 在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施還存在政策障礙。 從法規(guī)層面看， 還需要至少一個(gè)省再提出相應(yīng)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)才制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 如果能夠制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 黨參作為普通食品原料的合規(guī)性將徹底解決， 相應(yīng)的生產(chǎn)許可工作、 列入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄也會(huì)進(jìn)一步理順， 黨參的產(chǎn)業(yè)出路將擴(kuò)增，對(duì)于黨參的產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生極大的助推作用。

保健食品的定位既不是普通食品， 也不是藥品。保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、 礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用， 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能， 不以治療疾病為目的， 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 亞急性或者慢性危害的食品。 也就是說(shuō)， 保健食品屬于特殊食品， 具有明確、 特定的保健功能， 但不以治療為目的， 著眼點(diǎn)在于改善某項(xiàng)人體生理機(jī)能。 而藥品則有適應(yīng)癥，每一種藥品針對(duì)著某一種疾病。 保健食品保健功能聲稱(chēng)承載著價(jià)值傳遞和消費(fèi)提示的重要作用， 我國(guó)對(duì)其監(jiān)管政策也在不斷調(diào)整。 我國(guó)監(jiān)管趨勢(shì)是加強(qiáng)管理， 打擊保健食品虛假宣傳功能聲稱(chēng)， 提升消費(fèi)者的認(rèn)知判定能力， 避免與藥品疾病預(yù)防和治療作用混淆， 還要與以往的審批監(jiān)管工作相銜接。 目前，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局已經(jīng)對(duì)不同歷史時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能進(jìn)行了梳理匯總并論證， 發(fā)布了調(diào)整保健功能征求意見(jiàn)的公告， 對(duì)于開(kāi)發(fā)黨參相關(guān)保健食品具有重要的指引作用。 公告提出18 種《 首批擬調(diào)整功能聲稱(chēng)表述的保健功能》 ， 這些功能聲稱(chēng)符合當(dāng)前我國(guó)對(duì)保健食品監(jiān)管政策定位和人民健康需求， 只是存在如果表述不準(zhǔn)確， 容易被不法分子虛假夸大宣傳利用， 從而誤導(dǎo)消費(fèi)。 此類(lèi)調(diào)整的功能聲稱(chēng)結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)研究的黨參功效， 應(yīng)當(dāng)作為開(kāi)發(fā)方向。 公告中也提出了《 擬取消的保健功能》 共21 種， 主要針對(duì)保健功能聲稱(chēng)已經(jīng)脫離監(jiān)管政策定位和人民健康需求， 尤其是針對(duì)特殊人群（ 尤其是孕婦、 少年兒童、 乳母） 的保健功能應(yīng)予取消（ 如“ 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育/改善生長(zhǎng)發(fā)育” 和“ 促進(jìn)泌乳”） ， 也擬取消過(guò)往歷史時(shí)期曾批準(zhǔn)過(guò)但現(xiàn)已不再受理審評(píng)審批的保健功能， 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不再受理、 審評(píng)審批上述保健功能， 不應(yīng)將此類(lèi)型聲稱(chēng)的黨參保健產(chǎn)品作為開(kāi)發(fā)方向。 公告中還提出了6 種“ 有待進(jìn)一步研究論證的保健功能”， 主要針對(duì)功能聲稱(chēng)或其試驗(yàn)方法容易與疾病治療藥物混淆， 但因監(jiān)管歷史的變遷， 需要對(duì)其聲稱(chēng)的功能定位、 說(shuō)明及相關(guān)功能試驗(yàn)方法進(jìn)一步去研究論證的情況。 這種功能聲稱(chēng)可能會(huì)隨相關(guān)征求的意見(jiàn)保留、 修改或者取消， 應(yīng)慎重開(kāi)發(fā)此類(lèi)型聲稱(chēng)的黨參保健產(chǎn)品。

新的研究成果不斷涌現(xiàn)， 對(duì)于其合規(guī)性應(yīng)作為首要的因素予以考慮。 我國(guó)對(duì)于食品領(lǐng)域的法規(guī)也處于持續(xù)調(diào)整中， 黨參能否順利納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄， 還需要試點(diǎn)的結(jié)論和政策制定者的決策。 保健食品的注冊(cè)， 需要大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入予以支撐， 其中的風(fēng)險(xiǎn)還需要慎重考慮， 尤其是安全性和保健功能試驗(yàn)、 人群食用試驗(yàn)評(píng)價(jià)、 功效成分的確定、 穩(wěn)定性試驗(yàn)等， 均需要時(shí)間和精力， 周期較長(zhǎng)。 從政策層面看， 對(duì)保健食品監(jiān)管的力度正在逐步加大， 一些歷史遺留問(wèn)題也面臨著清理整頓。

需要關(guān)注和期待的是， 近年來(lái)我國(guó)還有一類(lèi)食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品， 其定義為“ 為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、 消化吸收障礙、 代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要， 專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品， 包括適用于0 月齡至12 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1 歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的政策也在持續(xù)的完善中， 先后發(fā)布了《 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 （GB 25596—2010）[33]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 （GB 29922—2013）[34]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB 29923—2013）[35]等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 同時(shí)針對(duì)企業(yè)注冊(cè)也發(fā)布了相應(yīng)的配套文件[36-38]， 對(duì)于生產(chǎn)許可也發(fā)布了相應(yīng)的審查細(xì)則[39]， 在行業(yè)內(nèi)呈上升態(tài)勢(shì)， 甚至于醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)提出了“ 營(yíng)養(yǎng)治療”。 從近年來(lái)的科學(xué)研究報(bào)道看，黨參或黨參提取物對(duì)結(jié)腸炎具有抗炎作用[25，40]、 抑制腫瘤增長(zhǎng)[41-42]、 降低血糖[43]等作用， 是否可以作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品： “ 炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品、 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品” 的原料使用， 還需要相應(yīng)的政策進(jìn)一步明確。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已經(jīng)納入了我國(guó)的生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照規(guī)定執(zhí)行生產(chǎn)許可前需注冊(cè)， 其中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)前需要重點(diǎn)做好： ①符合國(guó)家食藥總局發(fā)布的《 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告； ②產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、 配方設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)依據(jù)； ③生產(chǎn)加工工藝材料； ④產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文本； ⑤產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)材料； ⑥試制樣品檢驗(yàn)報(bào)告及試制樣品保質(zhì)期試驗(yàn)報(bào)告； ⑦證明具有研發(fā)、 生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?⑧產(chǎn)品滿(mǎn)足安全性、 具有營(yíng)養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床評(píng)價(jià)的材料。 針對(duì)糖尿病、 腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)需要的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品， 我國(guó)已經(jīng)制定了《 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則糖尿病》 《 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則腫瘤》 ， 但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的“ 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品” 中所涉及的這些產(chǎn)品缺少相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上也阻礙了行業(yè)的發(fā)展。 總的來(lái)說(shuō)， 我國(guó)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品領(lǐng)域相關(guān)的技術(shù)、 研究、人才、 政策等方面起步較晚， 黨參作為其原材料能不能使用、 使用的效果如何均需要進(jìn)一步研究。

4 結(jié)語(yǔ)

黨參作為普通食品原料使用， 盡管民間有食用傳統(tǒng)， 國(guó)家也出臺(tái)了一些文件， 但仍處于試點(diǎn)階段，未列入藥食同源物質(zhì)目錄。 甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布了食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)， 但全國(guó)范圍實(shí)施的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還未見(jiàn)列入制定計(jì)劃， 可能還需假以時(shí)日。 黨參作為可用于保健食品的原料是允許使用的， 但是近年來(lái)國(guó)家對(duì)于保健食品又出臺(tái)了一系列新規(guī)定，但黨參仍未列入《 保健食品原料目錄》 ， 產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)方可獲得生產(chǎn)許可； 對(duì)于含黨參的保健食品的注冊(cè)， 其保健功能的聲稱(chēng)是重要的注冊(cè)材料， 也是近年來(lái)政策變化較大的部分， 開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)符合《 首批擬調(diào)整功能聲稱(chēng)表述的保健功能》 中的功能聲稱(chēng)， 否則可能會(huì)在后期的申辦生產(chǎn)許可證或注冊(cè)時(shí)不合規(guī)。 建議從業(yè)者開(kāi)發(fā)聲稱(chēng)“ 有助于增強(qiáng)免疫力”“ 緩解體力疲勞” “ 輔助保護(hù)胃黏膜” “ 有助于抗氧化” “ 調(diào)節(jié)腸道菌群” 的產(chǎn)品， 不建議開(kāi)發(fā)“ 輔助降血糖” 和“ （ 輔助） 抑制腫瘤” 的產(chǎn)品。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品類(lèi)別的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是否可以使用黨參作為原料， 還需要進(jìn)一步政策的明確。