李紫明　顏柳

摘要：近年來，中國醫(yī)藥逐步呈現(xiàn)出了整體快速發(fā)展的趨勢，在藥品研發(fā)以及投入方面我國藥企和國外藥企之間還是存在明顯的差距。隨著國內經(jīng)濟發(fā)展水平不斷提高，人們對于醫(yī)藥產(chǎn)品的質量要求也在逐步提高，就目前來講我國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入水平還是比較低，許多大型的制藥企業(yè)研發(fā)投入力度并不夠，因此如何利用研發(fā)投入，發(fā)揮制藥企業(yè)的基礎作用屬于目前醫(yī)藥企業(yè)關注的重點問題。制藥企業(yè)的質量管理，特別是藥品研發(fā)期間的質量管理直接關系到藥品安全和品質，從制藥企業(yè)角度來講，在藥品研發(fā)過程中科學、全面的質量管理模式對于研發(fā)藥品的安全性和質量管理所產(chǎn)生的影響比較大，針對藥品研發(fā)及生產(chǎn)具有推動作用，有利于發(fā)揮企業(yè)社會價值，現(xiàn)就藥品研發(fā)質量管理體系進行分析，總結具體應對措施，將具體研究內容綜述如下。

關鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質量管理

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01

引言

藥品生產(chǎn)質量管理工程（PQE）是制藥工程專業(yè)的一門核心課。該課程主要涉及藥品質量管理的相關知識，培養(yǎng)學生藥品質量第一的意識，讓學生認識到藥品的質量是生產(chǎn)出來的，而非檢驗出來的。針對于該門課，目前現(xiàn)行教材主要是以藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）為核心內容，向學生講授生產(chǎn)過程中對影響藥品質量的各種因素進行有效的控制的管理方法和實用技術總和。然而，該門課的時代感較強，隨著各種與藥品相關法律法規(guī)的頒布，應當不斷地補充和完善日常教學中相應的教學內容，使學生能夠及時地接觸到該領域最新的變化，及時了解和掌握藥品質量管理的最新動向，以適應藥品質量管理發(fā)展的新趨勢。

1藥品研發(fā)特點

目前，在我國藥品質量管理中的重點內容主要在于生產(chǎn)以及經(jīng)營管理控制，現(xiàn)階段關于藥品研發(fā)的內容依然缺乏規(guī)范性的指導文件。藥品研發(fā)作為系統(tǒng)基礎創(chuàng)新工程之一，涉及的領域以及學科比較多，在藥品研發(fā)過程中會應用多種新技術，可以依照不同工藝展開，其研發(fā)特點主要表現(xiàn)為質量要求高、工作量大以及研發(fā)周期長，研發(fā)目的在于通過不斷的實驗改進藥物性能，促使藥物通過審批以后盡早投入市場，盡可能滿足實際消費需求。

1.1投入大、風險高

新藥研發(fā)在需要大量資金支持的同時還需花費大量的時間，這種現(xiàn)象在醫(yī)藥行業(yè)達成了共識，在投入大量的資金以及時間以后所獲得的市場回報率也會因多種因素的影響面臨不確定性，因此新藥研發(fā)和投入與產(chǎn)出存在不匹配的現(xiàn)象。

1.2涌現(xiàn)大量的仿制藥

因新藥研發(fā)存在的不確定性，可以綜合考慮市場風險以及研發(fā)投入因素，大多制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將研發(fā)方向轉變?yōu)榱朔轮茋獬晒λ幤贰?/p>

1.3新藥審批制度較為嚴格

在我國藥品管理水平提高的同時，國家對于醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的審批要求也逐步提升，藥品審批制度越來越嚴格，因此對于醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)質量管理的要求也越來越高。

2藥品質量控制實驗室缺陷分析

在質量控制實驗室發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷主要涉及：生產(chǎn)用主要物料未按申報標準或法定標準進行全項檢測、超標結果未進行調查、修改計算機化分析儀器時間后進行檢測、多批次產(chǎn)品分析檢測無法提供電子圖譜等。除常規(guī)性GMP跟蹤檢查外，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中也發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在編造檢驗記錄、檢驗數(shù)據(jù)不能溯源、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)不真實、未對委托檢驗機構進行現(xiàn)場審計、對照品管理混亂、取樣及檢驗記錄不完整、超標結果統(tǒng)計與分析不符合要求等質量控制實驗室方面的問題。

3藥物研發(fā)全過程質量管理體系整體架構的管理要素

3.1組織機構和人員

在藥物研發(fā)全過程質量管理體系中，各個階段應有明確的崗位職責，由指定具備資格的人員擔任，并且應設置獨立的質管部門，避免人員分工和權限上的交叉，保障研發(fā)質量職責履行。質管部門的職責主要為建立質量管理體系、結合實際工作和最新的國內外質量管理規(guī)范完善體系和體系文件的貫徹執(zhí)行等。作為項目的整體負責人，不同的實驗室有不同的稱呼，藥學研制/生產(chǎn)的項目負責人、藥理毒理的專題負責人、臨床試驗的申辦者，皆應從人員、設備、物料、法規(guī)和環(huán)境各個方面保證項目規(guī)范、科學、真實地完成。

3.2研究場所和儀器設備

相應的實驗功能區(qū)應能滿足各自環(huán)境控制的要求，對敏感的物料、產(chǎn)品或實驗尤其適用。比如留樣和穩(wěn)定性考察，其溫濕度條件要進行監(jiān)控和記錄;日常物料儲存應按照其要求的包裝和條件存放，以保證物料的質量穩(wěn)定性;各區(qū)域應空間充足并進行有效隔離，避免可能對研究造成的干擾;庫管區(qū)域采取必要的安全措施;應具備危廢處置、暫存或者轉運條件。檔案保管設施應設有接觸權限、有效控制并監(jiān)測各種危害因素。

3.3工作實施

研究工作的穩(wěn)定實施離不開完善合理的研究流程和項目管理的制度。研究流程為研究人員的研究工作提供了基本的研究思路和整體架構，有助于合理的實驗設計和研究。開展研究之前進行研究方案或實驗方案的設計是研發(fā)活動中應該采取的方式，其中應包含研究計劃表并及時進行更新。方案中應將可能存在的問題和風險提前預估，有助于研發(fā)工作的進行和項目管理人員的整體把控。

3.4中外合作

我國應大力扶持和引導中國企業(yè)集中研發(fā)新藥，提升國產(chǎn)新藥的研發(fā)效率質量;與外資企業(yè)建立聯(lián)系，鼓勵進口新藥在國內開展試驗提交上市申請;我國的藥品監(jiān)管在與國際接軌的同時，還需結合我國國情，不斷完善藥品監(jiān)管體制，以提升我國的藥品監(jiān)管水平。

結束語

藥品研發(fā)是制藥企業(yè)長期發(fā)展的驅動力，建立完善的藥品研發(fā)質量管理體系是保證藥品研發(fā)質量和成功注冊的基礎。隨著我國的藥品監(jiān)管法規(guī)與國際全面接軌，確保藥品研發(fā)的規(guī)范性迫在眉睫，制藥企業(yè)要從戰(zhàn)略上重視研發(fā)質量管理體系的建設和完善。藥品相關行業(yè)協(xié)會也要充分發(fā)揮作用，積極組織藥品研發(fā)質量管理的法規(guī)培訓及企業(yè)經(jīng)驗分享等;組織行業(yè)建立一些規(guī)范性模板，并推廣使用，提高整個行業(yè)藥品研發(fā)質量的水平。

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