毛玉紅

摘要：通過投訴舉報平臺投訴氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴病例，指出該藥物具有藥物依賴性，強調(diào)藥物濫用是一個社會公共衛(wèi)生問題，只有全社會參與，才能達(dá)到“杜絕濫用藥物，堅持合理用藥，共建和諧社會”的目的。

關(guān)鍵詞：氫溴酸右美沙芬片 濫用? 依賴

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--02

2021年8月在市場監(jiān)管投訴舉報平臺接到投訴，投訴內(nèi)容為在很多藥店都可以買到氫溴酸右美沙芬片，投訴人自認(rèn)為此藥有問題，建議相關(guān)部門禁止售賣。市中心監(jiān)測人員經(jīng)認(rèn)真核實確認(rèn)為“風(fēng)險信號”組織轄區(qū)藥品監(jiān)管（監(jiān)測）工作人員開展調(diào)查工作并收集到以下相關(guān)信息。

一、基本信息

藥品監(jiān)管（監(jiān)測）工作人員接到投訴后，約談投訴人進(jìn)一步了解情況：投訴人自述，自2015年起本人因為朋友介紹說服用氫溴酸右美沙芬片有愉悅感開始服用，最初一日1次，一次12片（15mg/片），逐漸加量，至今為每日服用1次，一次42片（15mg/片），630mg，服用后感到舒服，每日不服用就出現(xiàn)煩躁現(xiàn)象，已經(jīng)有藥物成癮的癥狀。投訴人自述多年來服用過的劑型包括口服液和片劑，氫溴酸右美沙芬溶液幾年前服用過，近期一直服用的氫溴酸右美沙芬片。從投訴人服藥過程和出現(xiàn)的癥狀，可以明顯的看出已經(jīng)具有藥物依賴癥狀。

二、投訴人信息

三、在用藥品說明書主要信息

四、有關(guān)部門開展的工作

（一）填寫錄入《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

市級監(jiān)測部門要求指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管（監(jiān)測）工作人員約談投訴人進(jìn)一步了解情況，補充完善藥物濫用信息，并在上級老師的指導(dǎo)下填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”系統(tǒng)藥物濫用報告與管理平臺和藥品不良反應(yīng)報告與管理平臺分別錄入《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

（二）氫溴酸右美沙芬類產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀

通過《國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)》國產(chǎn)藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，共出現(xiàn)53條記錄，氫溴酸右美沙芬產(chǎn)品劑型包括：注射劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、片劑（緩釋片、分散片、咀嚼片）、口服溶液劑、滴鼻劑、滴丸劑。

通過《國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)》非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫-化學(xué)藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，氫溴酸右美沙芬分散片等為甲類非處方藥。1999年6月11日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第一批國家非處方（西藥、中成藥）目錄的通知》 （國藥管安[1999]198號 ），包含鎮(zhèn)咳藥氫溴酸右美沙芬（片劑、緩釋片、膠囊劑、糖漿劑、顆粒劑、口服溶液劑）。

氫溴酸右美沙芬分散片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬分散片屬于甲類非處方藥，消費者可以在零售藥店自行購買。經(jīng)調(diào)查得知，我市個別地區(qū)以及部分藥店對氫溴酸右美沙芬分散片實施限購措施

1.轄區(qū)市場監(jiān)管部門加強對氫溴酸右美沙芬此類藥品的監(jiān)管

2016年以來，陸續(xù)有家長反映有些孩子購買“氫溴酸右美沙芬”并且過量使用，有的發(fā)生了不良反應(yīng)，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)。對此，市局高度重視，立即組織人員對藥店經(jīng)營者進(jìn)行了調(diào)查了解。經(jīng)過調(diào)查，確實存在一些青少年購買此類藥品，特別是女孩子居多，她們把此類藥品稱之為“美沙”。針對這種情況，市局加強了對此類藥品的監(jiān)管，該藥既不是處方藥，更不是含特殊藥品復(fù)方制劑，但為了防止發(fā)生青少年藥物濫用，影響身心健康，采取了一系列措施，收到了良好的效果。一是提級管理。把該類藥品按含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品管理，放入專柜，憑身份證限量銷售。二是明確要求。對全市藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一要求，必須嚴(yán)格按特殊藥品經(jīng)營該類藥品。并且利用召開會議、舉辦培訓(xùn)等形式提高藥品經(jīng)營者的意識。三是嚴(yán)格檢查。在日常藥品監(jiān)管檢查過程中，加強對此類藥品的檢查力度，確保按要求經(jīng)營，同時，針對此類藥品開展專項整治。

2.轄區(qū)藥房連鎖門店對氫溴酸右美沙芬片限購銷售

轄區(qū)藥房連鎖門店按照總部要求銷售氫溴酸右美沙芬分散片，一是登記消費者基本信息，二是限購2盒（15mg*24片 ）。

（三）文獻(xiàn)回顧

檢索萬方數(shù)據(jù)知識平臺、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺等輸入氫溴酸右美沙芬。目前，我國氫溴酸右美沙芬依賴的情況也有報道。徐豐清等報道了氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴2例，均為成人，每日服用劑量達(dá)300-450mg，均出現(xiàn)精神恍惚、厭世、逃避社會等表現(xiàn)，給家庭和社會帶來了嚴(yán)重的影響。 奚瑋等氫溴酸右美沙芬片導(dǎo)致嚴(yán)重藥物依賴1例，成人劉某一次服用48 片左右，涉及多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的多批次藥品。服藥后劉某即興奮不已，整夜玩手機(jī)，己嚴(yán)重影響生活和家庭。徐杰等報道了成人氫溴酸右美沙芬片藥物濫用1例，成人王某每天服用約48 片左右，服藥后即異?？簥^，精力充足，常常夜間不休息，玩手機(jī)，影響第二天的工作效率，精神狀態(tài)較差，導(dǎo)致最后拒絕工作，使得患者及其家屬的工作以及生活受到很大影響。此外，劉煥等報道了某兒童誤服氫溴酸右美沙芬糖漿約80mL，約含右美沙芬120mg中毒1例，出現(xiàn)煩躁不安，說胡話，問答不切題，不聽從家長，不能辨認(rèn)父母，站立不穩(wěn)，行走時跌倒的現(xiàn)象。潘維偉等報道了兒童氫溴酸右美沙芬中毒1例，某患兒超量服用氫溴酸右美沙芬糖漿20ml ，含氫溴酸右美沙120mg，服藥6小時入院時患兒意識不清，精神差，雙側(cè)瞳孔等大等圓。直徑6 mm，對光反射遲鈍。

五、建議

氫溴酸右美沙芬作為甲類非處方藥，價廉易得，在藥店或診所都可以買到。查閱氫溴酸右美沙芬分散片說明書，【不良反應(yīng)】可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食欲缺乏、便秘、惡心、皮膚過敏等，但不影響療效。停藥后上述反應(yīng)可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制;【藥理作用】本品為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用。其鎮(zhèn)咳作用與可待因相等或稍強。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。目前報道的氫溴酸右美沙芬成癮現(xiàn)象雖為個例，特殊群體錯誤地利用該藥的中樞抑制作用，長期、大量服用以產(chǎn)生類似毒品的效果，應(yīng)引起我們足夠的重視。

一是建議氫溴酸右美沙芬上市許可持有人主動開展藥品上市后監(jiān)測。

上市許可持有人基于氫溴酸右美沙芬安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險，并對新的藥品安全風(fēng)險開展評估，根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品上市后安全性研究。及時向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險。

二是建議藥品監(jiān)督管理部門組織開展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，并采取風(fēng)險控制措施。

氫溴酸右美沙芬上市許可持有人等研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)開展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，修訂藥品說明書、標(biāo)簽，完善【藥物過量】等安全性信息。藥品風(fēng)險信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體及時發(fā)布，對患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進(jìn)行發(fā)布，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡潔、清晰、通俗易懂。作為監(jiān)管部門提高該藥品及其他可能致依賴藥品的管理類別，在藥品使用環(huán)節(jié)采取限制、患者登記等措施，登記個人信息應(yīng)當(dāng)共享，避免多藥店、多次重復(fù)購買。

三是建議加強藥物濫用和臨床合理用藥的宣傳，降低用藥風(fēng)險。

服用氫溴酸右美沙芬藥的患者對抑制咳嗽有明顯作用，但前提是正常服用，合適劑量，但不當(dāng)使用可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重不良事件。正?；颊咴谑褂迷撍幤非?，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，按說明書用法用量服用，或在藥師指導(dǎo)下用藥，避免長期超劑量用藥。購買者若是特殊人群，即使阻止其購買無濟(jì)于事，但也要好言相勸其不要購買，同時建議他們及時到正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行咨詢和治療。

從宏觀上講，藥物濫用是一個社會公共衛(wèi)生問題，只有全社會參與，才能達(dá)到“杜絕濫用藥物，堅持合理用藥，共建和諧社會”的目的。特別是預(yù)防青少年濫用藥物，要通過學(xué)生、家長及學(xué)校多方的共同努力， 才能達(dá)到良好的效果。要做到合理用藥，必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑服藥，避免過度使用或濫用，也避免沒有看醫(yī)生或醫(yī)生沒有建議的情況下濫用藥物。如果出現(xiàn)處方藥或非處方藥濫用，應(yīng)積極尋求藥物濫用專業(yè)治療機(jī)構(gòu)的幫助。

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