黃蕾，許金秋，唐志剛

南通大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇南通 226001

治療藥物濃度監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM），是以藥物代謝動(dòng)力學(xué)為原理，通過(guò)測(cè)定血藥濃度，將其維持在一個(gè)靶向治療范圍內(nèi)，提高療效、避免毒副反應(yīng)的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化用藥[1]。臨床上血藥濃度監(jiān)測(cè)主要應(yīng)用于個(gè)體差異大、治療窗窄，毒性大等的藥物中。血藥濃度監(jiān)測(cè)已在臨床有了充分的實(shí)踐，它不僅僅是提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，更重要的是提高了臨床上合理用藥水平，保障了患者用藥的安全與經(jīng)濟(jì)[2-4]。品管圈（quality control circle，QCC），即工作內(nèi)容相近或相似的人們自發(fā)組成的一個(gè)小圈團(tuán)體，根據(jù)一定活動(dòng)程序解決所發(fā)生的問(wèn)題，被成功引入醫(yī)院藥學(xué)中且得到了廣泛的應(yīng)用[5]，但品管圈應(yīng)用于TDM的相關(guān)報(bào)道較少。而我國(guó)患者就醫(yī)等待時(shí)間較長(zhǎng)，使就醫(yī)體驗(yàn)感降低[6]。為了提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，使患者更快地得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，獲得個(gè)體化用藥建議及時(shí)調(diào)整用藥方案，該院藥劑科于2020年3—7月開(kāi)展了“縮短TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間”為主題的品管圈活動(dòng)。旨在將品管圈應(yīng)用于TDM中探討品管圈在縮短TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間中的效果，為患者服務(wù)，提高醫(yī)院的診療水平。在所有圈員的攜手努力下，經(jīng)過(guò)5個(gè)多月共計(jì)1 390例TDM項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間的改進(jìn)與實(shí)施，該圈取得了較為良好的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來(lái)源于該院藥學(xué)研究室開(kāi)展QCC活動(dòng)的記錄情況以及治療藥物血藥濃度監(jiān)測(cè)的相關(guān)數(shù)據(jù)分析與記錄。其中將2020年3—4月共計(jì)538例藥物濃度監(jiān)測(cè)（TDM）項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間列為品管圈活動(dòng)改善前的數(shù)據(jù)，2020年5—6月共計(jì)523例TDM項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間作為該次品管圈活動(dòng)改善中的數(shù)據(jù)，2020年7月共計(jì)329例TDM項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間作為該次品管圈活動(dòng)改善后的數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 品管圈的成立 該品管圈是由藥學(xué)研究室8人組成，采取自愿報(bào)名方式，其中包含1名圈長(zhǎng)和7名圈員，平均年齡（28±1.25）歲，學(xué)歷為博士2名，碩士3名，本科2名，大專生1名，圈長(zhǎng)負(fù)責(zé)活動(dòng)的計(jì)劃與組織，圈員主要負(fù)責(zé)活動(dòng)的實(shí)施，活動(dòng)在圈長(zhǎng)與圈員的共同配合下完成。該圈所有圈員日常主要工作是科研、藥物濃度監(jiān)測(cè)、基因檢測(cè)及個(gè)體化服務(wù)。經(jīng)討論，該次品管圈活動(dòng)的圈名為“閃電圈”，契合該次品管圈主題，也是所有圈員的一份期望。希望患者能更快地拿到結(jié)果，獲得個(gè)體化用藥建議，提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量依據(jù)。所有圈員的工作年資、學(xué)歷、主題改善能力進(jìn)行打分[7]，通過(guò)評(píng)分得出該圈全能力為65%。

1.2.2 主題選定 利用頭腦風(fēng)暴法，共提出5個(gè)主題，通過(guò)評(píng)價(jià)法進(jìn)行主題選定，依據(jù)可行性、迫切性、政策性、圈員能力進(jìn)行評(píng)分[8]，主題評(píng)價(jià)項(xiàng)目得分最高者，即“縮短藥物濃度監(jiān)測(cè)（TDM）個(gè)體化服務(wù)項(xiàng)目的報(bào)告送達(dá)時(shí)間”被選為該次活動(dòng)主題，見(jiàn)表1。該次主題選定的理由如下：①于患者而言，可以迅速得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，獲得個(gè)體化用藥建議，及時(shí)調(diào)整用藥方案；②于同事而言，為個(gè)體化服務(wù)提供參考；③于科室而言，可以提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，提升科室的影響力；④于醫(yī)院而言，更好地履行以患者為核心，為患者服務(wù)，提高醫(yī)院臨床診療水平的義務(wù)。

表1 主題選定

1.2.3 計(jì)劃擬定 依據(jù)主題，制定活動(dòng)計(jì)劃，繪制甘特圖，明確活動(dòng)進(jìn)度與個(gè)人分工。該活動(dòng)擬在全體圈員的共同努力下于2020年3—7月完成。

1.2.4 現(xiàn)狀把握與目標(biāo)設(shè)定 梳理了TDM監(jiān)測(cè)報(bào)告出具流程，并繪制了流程圖，見(jiàn)圖1。根據(jù)TDM監(jiān)測(cè)報(bào)告出具流程，開(kāi)始記錄各個(gè)步驟所需時(shí)間，包括標(biāo)本處理分析、報(bào)告輸入、儀器準(zhǔn)備、報(bào)告核對(duì)時(shí)間等，對(duì)改善前的時(shí)間數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，并繪制柏拉圖，見(jiàn)圖2。通過(guò)現(xiàn)狀把握，收集改善前的數(shù)據(jù)，結(jié)合設(shè)備調(diào)試、取樣、樣本處理分析、報(bào)告輸入與核對(duì)、出具紙質(zhì)報(bào)告等所需時(shí)間，計(jì)算出改善前TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間為4 h。結(jié)合臨床門診患者的需求，將目標(biāo)值設(shè)定為3 h出報(bào)告。根據(jù)計(jì)算公示：改善幅度=（活動(dòng)前-目標(biāo)值）/活動(dòng)前×100.00%，得出目標(biāo)改善幅度為25.00%。

圖1 TDM監(jiān)測(cè)報(bào)告出具流程圖

圖2 改善前數(shù)據(jù)收集柏拉圖

1.2.5 要因分析與真因驗(yàn)證 所有圈員發(fā)動(dòng)頭腦風(fēng)暴，從儀器、標(biāo)本運(yùn)輸、操作人員、協(xié)作多方面入手剖析潛在的影響TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間的因素主要包括以下幾方面。

（1）儀器因素。①儀器準(zhǔn)備不充分：實(shí)驗(yàn)中斷等問(wèn)題，需要修復(fù)或重新準(zhǔn)備儀器；②質(zhì)控不過(guò)關(guān)：引發(fā)數(shù)據(jù)誤差，需重新做質(zhì)控；③儀器故障：出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中斷，需要尋找故障原因。

（2）操作人員因素。①操作熟悉程度不高：新手操作不夠熟悉；②處理過(guò)程雜事較多：處理過(guò)程中會(huì)有各科室醫(yī)生護(hù)士相關(guān)專業(yè)知識(shí)的咨詢或者個(gè)別患者急于拿報(bào)告的催促等。③藥學(xué)知識(shí)不完善、經(jīng)驗(yàn)尚淺：相關(guān)知識(shí)不完善，回答專業(yè)問(wèn)題不能立刻給予提答案，遇到常見(jiàn)儀器問(wèn)題不能立刻解決等。

（3）協(xié)作方面因素。①缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP）：未制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程；②樣本需要抗凝而未抗凝。

（4）樣本運(yùn)輸因素。①樣本傳遞經(jīng)手人過(guò)多：在傳遞過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)丟樣等情況；②漏取樣本：門診樣本放置有兩處，部分人可能會(huì)出現(xiàn)漏取現(xiàn)象；③取樣本頻率低、時(shí)間不及時(shí)：改善前是每天9點(diǎn)在門診取樣，取樣頻率低，導(dǎo)致報(bào)告送達(dá)不及時(shí)；④標(biāo)本未統(tǒng)一放置需多處取樣：取樣人員需于多處取樣耗費(fèi)時(shí)間；⑤欠缺溝通：住院患者的樣本主要由醫(yī)院物流配送，部分物流工人員不在規(guī)定地點(diǎn)放置樣品，可能會(huì)出現(xiàn)漏樣情況。

（5）其他因素。①準(zhǔn)備工作不充分：例如試劑未提前放置常溫等；②輸入信息低效：實(shí)驗(yàn)完成后，輸入血藥濃度監(jiān)測(cè)結(jié)果效率低而耗費(fèi)時(shí)間；③報(bào)告送達(dá)不及時(shí)：出具紙質(zhì)報(bào)告不能及時(shí)送達(dá)；④樣本處理流程不通暢等。

將以上因素繪制成魚骨圖，見(jiàn)圖3，擬定要因評(píng)價(jià)表，并通過(guò)評(píng)分進(jìn)行排名，最終選定了8個(gè)要因：①儀器準(zhǔn)備工作不充分；②操作熟悉程度不高；③缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程SOP；④標(biāo)本傳遞經(jīng)手人過(guò)多；⑤漏取標(biāo)本；⑥取標(biāo)本頻率低，時(shí)間不及時(shí)；⑦標(biāo)本未統(tǒng)一放置，需多處取樣；⑧報(bào)告送達(dá)不及時(shí)。通過(guò)“八二”法則，“三現(xiàn)”（現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)）原則進(jìn)行TDM項(xiàng)目認(rèn)可度低的真因驗(yàn)證，見(jiàn)表2。

表2 TDM項(xiàng)目認(rèn)可度低的真因驗(yàn)證查檢匯總

圖3 TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間因素分析魚骨圖

1.2.6 對(duì)策制定與實(shí)施 針對(duì)上述TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間長(zhǎng)的真因，全體圈員通過(guò)頭腦風(fēng)暴，依據(jù)可行性、經(jīng)濟(jì)性、圈能力等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)策選定，評(píng)價(jià)每一項(xiàng)目，評(píng)價(jià)方式：優(yōu)5分、可3分、差1分，共8名，總分120分，依80/20定律[9]，96分以上為實(shí)施對(duì)策，經(jīng)整合，制定4個(gè)對(duì)策。

對(duì)策一：針對(duì)操作熟悉程度不高、準(zhǔn)備時(shí)間較長(zhǎng)、缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP），采取的對(duì)策是讓檢測(cè)人員參加TDM監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，豐富專業(yè)知識(shí)。并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行。通過(guò)對(duì)策處置得出改進(jìn)后效果良好，經(jīng)過(guò)對(duì)策效果確認(rèn)得出檢測(cè)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，能力顯著提升，該對(duì)策為有效對(duì)策，列入工作流程。

對(duì)策二：針對(duì)標(biāo)本傳遞經(jīng)手人過(guò)多、漏取標(biāo)本的問(wèn)題，對(duì)策方案是與醫(yī)院物流聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)病區(qū)血樣運(yùn)輸取送并指定專人收取門診患者血樣。經(jīng)過(guò)對(duì)策效果確認(rèn)基本避免了漏樣丟樣的事件發(fā)生，此對(duì)策列為有效對(duì)策，應(yīng)用于工作流程中。

對(duì)策三：針對(duì)取標(biāo)本頻率低、時(shí)間不及時(shí)的問(wèn)題，采取加大標(biāo)本取樣頻次縮短取樣時(shí)間的方法。由改善前的每天上午9點(diǎn)取一次門診樣本，增加至早8點(diǎn)半，10點(diǎn)半各取一次樣本，并進(jìn)行登記，優(yōu)先處理門診樣本，保證患者及時(shí)拿到報(bào)告進(jìn)行用藥指導(dǎo)。經(jīng)由對(duì)策效果確認(rèn)，樣本分類處理顯著提高效率，該對(duì)策為有效對(duì)策，列入工作中。

對(duì)策四：針對(duì)人工送報(bào)告不及時(shí)的問(wèn)題，采取的對(duì)策方案是由人工送報(bào)告改為藥學(xué)門診直接打印。由改善前的每天上午11點(diǎn)，下午3點(diǎn)人工將報(bào)告送至藥學(xué)門診，改為聯(lián)系信息中心在藥學(xué)門診設(shè)置報(bào)告打印區(qū)，樣本檢測(cè)審核完畢，藥學(xué)門診即可打印出報(bào)告，省去人工送達(dá)步驟。經(jīng)過(guò)對(duì)策效果確認(rèn)，報(bào)告能更及時(shí)地送達(dá)患者手中，該對(duì)策有效，且列入工作流程。

1.2.7 標(biāo)準(zhǔn)化 針對(duì)該次品管圈改善的部分，將以上對(duì)策列入標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，制定成標(biāo)準(zhǔn)化的工作規(guī)范[10]。以設(shè)備調(diào)試、取樣、樣本處理分析、報(bào)告輸入與核對(duì)、出具紙質(zhì)報(bào)告等所需時(shí)間總和為觀測(cè)指標(biāo)，通過(guò)因果圖、統(tǒng)計(jì)分析表、相關(guān)圖等常用的統(tǒng)計(jì)管理方法進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 有形成果

通過(guò)品管圈活動(dòng)，該院TDM報(bào)告送達(dá)平均時(shí)間從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，效率顯著提高。對(duì)策實(shí)施的4、5、6月的TDM平均送達(dá)時(shí)間分別是4.05、3.8、3.35 h；效果鞏固的7月為2.9 h，時(shí)間縮短31%，見(jiàn)表3。經(jīng)過(guò)改善前后柏拉圖對(duì)比發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致TDM報(bào)告送達(dá)時(shí)間長(zhǎng)的原因均有下降，降幅約20%。

表3 TDM平均送達(dá)時(shí)間改善前、中、后數(shù)據(jù)

2.2 無(wú)形成果

從圈成員的積極性、品管手法、團(tuán)隊(duì)精神等8個(gè)方面做出評(píng)分，繪制成雷達(dá)圖，見(jiàn)圖4。結(jié)果顯示通過(guò)品管圈，圈成員的品管手法、解決問(wèn)題能力、責(zé)任心等各個(gè)方面都有不同程度的提升，其中以品管手法提升最高。

圖4 活動(dòng)前后雷達(dá)圖

3 討論

現(xiàn)今，各大醫(yī)院根據(jù)臨床需求開(kāi)展了血藥濃度監(jiān)測(cè)、基因檢測(cè)等常規(guī)技術(shù)，促進(jìn)個(gè)體化用藥[11-13]。通過(guò)結(jié)合藥劑學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)知識(shí)，TDM能夠在各種臨床環(huán)境中評(píng)估特定藥物的有效性和安全性。進(jìn)行TDM，的藥物主要包括治療窗窄的藥物、藥物代謝個(gè)體差異大的藥物、非線性藥動(dòng)學(xué)特征的藥物、影響體內(nèi)過(guò)程病理情況的藥物、難以獲得穩(wěn)定血藥濃度的藥物、治療目的不同而所需血藥濃度不同的藥物等[14-15]。在以下兩種情況下，血漿藥物濃度監(jiān)測(cè)可以指導(dǎo)臨床醫(yī)生停止治療。首先，例如，患者出現(xiàn)臨床狀況令人滿意，而其血漿中的地高辛濃度低于治療范圍，則應(yīng)停止地高辛的治療。另外需要注意的是，血漿濃度監(jiān)是指一個(gè)治療范圍，其濃度具有上限與下限。對(duì)于其他藥物，例如苯妥英鈉，情況則并不相同。患者對(duì)鋰沒(méi)有反應(yīng)，而經(jīng)檢測(cè)其血藥濃度已高于治療范圍，則增加劑量會(huì)提升鋰的毒性風(fēng)險(xiǎn)。所以該種情況下，需要停用鋰并使用替代的治療方法。藥物濃度測(cè)量可以幫助患者評(píng)估當(dāng)前藥物治療方案，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化用藥。而縮短TDM個(gè)體化服務(wù)項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間影響著患者能否在更短的時(shí)間內(nèi)獲得個(gè)體化用藥方案，避免不良反應(yīng)的發(fā)生，更好地為患者服務(wù)，為患者提供精準(zhǔn)治療。

品管圈已成為醫(yī)院提升服務(wù)品質(zhì)的重要途徑[16]。建立品管圈可以提升醫(yī)院管理品質(zhì)，從常規(guī)的獨(dú)立解決問(wèn)題到互相討論研究解決問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)“1＋1＞2”。從品管圈活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)，患者就醫(yī)注重的是醫(yī)療、技術(shù)水平、服務(wù)、人文關(guān)懷、環(huán)境衛(wèi)生等[17-18]。該次品管圈活動(dòng)，圈員們提出了多種解決方案，并給予實(shí)施，制定相應(yīng)的管理方案，有效地縮短縮短TDM個(gè)體化服務(wù)項(xiàng)目報(bào)告送達(dá)時(shí)間，從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，顯著提高了工作效率。此外，該次品管圈有效提高了圈員的實(shí)驗(yàn)操作能力、質(zhì)控管理能力、員工解決日常工作中問(wèn)題的能力、藥學(xué)臨床服務(wù)能力、個(gè)體化服務(wù)的質(zhì)量，保障患者的生命安全，提高了患者對(duì)TDM項(xiàng)目的滿意度，值得推廣應(yīng)用。