張平 孫波 佟孟達(dá)

摘要：藥品質(zhì)量安全關(guān)系到社會公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)、社會的穩(wěn)定和發(fā)展。國家藥品主管部門根據(jù)藥品監(jiān)管客觀實(shí)際發(fā)展情況，在不斷的完善相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全監(jiān)督管理制度，藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)屏障，刑法作為藥品保障的最后一道防線，是以國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)尺發(fā)揮對藥品質(zhì)量安全的保護(hù)作用。但是，現(xiàn)階段我們國家在有關(guān)于藥品質(zhì)量安全類犯罪的刑法規(guī)制中，依然存在著一些國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)與假藥劣藥犯罪規(guī)制規(guī)范適用不完善的問題，還有待進(jìn)一步深入研究解決。本文就國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)銷售提供假劣藥犯罪的刑法規(guī)制適用問題，展開相應(yīng)的分析探討。

關(guān)鍵詞：國家藥品標(biāo)準(zhǔn);假藥劣藥犯罪;刑法規(guī)制適用;問題分析

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有藥品質(zhì)量安全有保障，病人安全有效診治和公共衛(wèi)生安全的才能有保證。我國在藥品質(zhì)量上的法律規(guī)范體系，基本符合WHO要求采取干預(yù)措施的內(nèi)容，包括假劣藥的處罰措施[1]，目前，我國藥品抽檢結(jié)果水平較好，質(zhì)量穩(wěn)定可控。藥品的安全關(guān)系到大眾的健康和生命安全，甚至還會在一定程度上，影響著人類社會的長遠(yuǎn)發(fā)展和進(jìn)步。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的質(zhì)量保證規(guī)范，是藥品的質(zhì)量屏障，是藥品質(zhì)量提升的引領(lǐng)途徑和實(shí)現(xiàn)措施，伴隨我們國家社會法治建設(shè)的不斷發(fā)展進(jìn)步，刑法立法發(fā)展、司法制度的完善，對生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪規(guī)制適用的理論研究也在不斷深入和完善，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)制生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪最重要衡量標(biāo)準(zhǔn)尺度，在懲治與規(guī)訓(xùn)生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥規(guī)制工作中有舉足輕重的作用，因此，司法理論和司法實(shí)踐需要對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)銷售使用假藥、劣藥規(guī)制適用考量規(guī)范進(jìn)行深入研究。

一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)概念與適用問題解決

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)。所謂藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，還有由省級藥品監(jiān)督管理部門制定、并向國家藥監(jiān)局備案藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上，就是指國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中的質(zhì)量指標(biāo)以及檢驗(yàn)方法，還有生產(chǎn)工藝等技術(shù)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包含的技術(shù)規(guī)范內(nèi)容，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和國家機(jī)關(guān)監(jiān)督管理必須遵守的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量的注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)要高于或者是符合中國《藥品管理法》關(guān)于核準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2、《藥品管理法》規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā肥菄胰舜蟪Ｎ瘯贫ǖ?，是我們國家最高層級、最權(quán)威的對藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范和行為規(guī)范，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l二款規(guī)定了假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，九十八條三款規(guī)定了劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，我國《刑法》規(guī)定的生產(chǎn)銷售提供假藥罪和生產(chǎn)銷售提供劣藥罪，其對假藥、劣藥的司法規(guī)制適用主要是以《藥品管理法》九十八條規(guī)定為認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)的，因此，《藥品管理法》九十八條關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，關(guān)于“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”在適用中怎樣認(rèn)識、理解和把握，是刑法規(guī)制生產(chǎn)銷售提供假藥、劣藥犯罪關(guān)鍵問題。

3、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)理解適用問題。一是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含義不明確、不統(tǒng)一，我國《藥品管理法》九十八條規(guī)定的假藥標(biāo)準(zhǔn)是“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，這里的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含義不明確。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不完全等同國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)采用廣義的概念時(shí)，可以等同國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)采用狹義，即《藥品管理法》二十八條規(guī)定的含義時(shí)，只是國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)種類、一個(gè)層級，是國家級的藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā肪攀藯l所規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果采用《藥品管理法》二十八條法律規(guī)定的含義，在法律適用認(rèn)定假藥、劣藥時(shí)，會出現(xiàn)認(rèn)定適用行不通的情況，因?yàn)?，我們國家的藥品?biāo)準(zhǔn)體系，不是《藥品管理法》二十八條規(guī)定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”一元化的體系，藥品標(biāo)準(zhǔn)還客觀存在多層次、多元化狀況。二是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是否屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，能否屬于《藥品管理法》九十八條規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？三是在《藥品管理法》第四十四條中規(guī)定的省級中藥飲片“炮制規(guī)范”，沒有使用藥品標(biāo)準(zhǔn)一詞表述，但是，在一百一十七條二款卻使用了“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”一詞，這里的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否包含省級中藥飲片炮制規(guī)范？上述問題的妥善解決，需要我們面對我國目前藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)際情況，從實(shí)際出發(fā)，正視國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)存在關(guān)系，建立重要藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一元化建構(gòu)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心、重心，是全部藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的頂級建構(gòu)。但是，因?yàn)槿克幤窐?biāo)準(zhǔn)體系是多層次、多元化、開放性的結(jié)構(gòu)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念，應(yīng)根據(jù)具體情境和實(shí)際需要，采用廣義和狹義處理方法，猶如法律概念有廣義與狹義類似使用方法一樣，《藥品管理法》九十八條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)適用問題會得到解決。

解決國家藥品標(biāo)準(zhǔn)概的準(zhǔn)確含義，深入理解國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他藥品標(biāo)準(zhǔn)之間層級區(qū)分與適用范圍問題，是學(xué)習(xí)研究、運(yùn)用《藥品管理法》關(guān)鍵問題，由于在《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章中，對“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與“藥品標(biāo)準(zhǔn)”沒有區(qū)別規(guī)定表述，客觀、正確、符合實(shí)際地理解“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”含義，在有關(guān)藥品法律認(rèn)定規(guī)制適用中其意義是舉足輕重的。

二、生產(chǎn)銷售提供假藥劣藥犯罪刑法規(guī)制和適用問題

（一）我國對假藥、劣藥區(qū)分規(guī)制的問題

1.在我國《藥品管理法》和《刑法》的適用中，是根據(jù)藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所含成份的性質(zhì)，將達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品認(rèn)定為假藥，對藥品成份含量程度達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)定為劣藥。在對這兩種犯罪行為的定罪量刑區(qū)別上能夠看出來，通常情況下認(rèn)為，假藥罪對于社會的危害性更大一些，相比較劣藥罪的危害性較小一些，這種認(rèn)識是有一定的客觀事實(shí)根據(jù)，并且是符合社會公眾認(rèn)識的，但是，這只是對假藥劣藥危害程度的“感性情感認(rèn)識”?！缎谭ā穼@兩種罪，在犯罪構(gòu)成罪名成立，以及相應(yīng)的量刑處罰上面卻有著十分大的差距。其中，生產(chǎn)、銷售假藥罪是行為犯罪，如果對人體健康產(chǎn)生特別嚴(yán)重的危害情節(jié)，就定罪量刑來說最高可以判處死刑。然而生產(chǎn)、銷售劣藥罪是屬于結(jié)果犯罪，只有當(dāng)它能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生危害的時(shí)候，才能夠?qū)ζ溥M(jìn)行判定構(gòu)成犯罪，最高刑是無期徒刑。

《刑法》立法規(guī)定是理性認(rèn)識，是在假藥劣藥危害程度“感性情感認(rèn)識”基礎(chǔ)上的理性認(rèn)識。但是從假藥罪與劣藥罪刑法規(guī)定結(jié)構(gòu)上看，假藥罪比劣藥罪僅僅多出了一檔“三年以下有期徒刑”，還有在假藥罪第三檔刑中多出了一個(gè)“死刑刑種”，在刑事司法適用解釋中，量刑情節(jié)也多有相同之處。而在藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中，由于假藥與劣藥這種分類情形，增加執(zhí)法和司法認(rèn)定、判定、法律適用難度，從法經(jīng)濟(jì)學(xué)角度對待分析，認(rèn)定判定、規(guī)制適用成本較大，需要進(jìn)行更深入研究。

2.關(guān)于假劣藥品延誤診治問題。《刑法》第一百四十一條一款規(guī)定“生產(chǎn)銷售假藥的，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，處三年以下十年以上有期徒刑，并出罰金”，與一百四十二條一款劣藥犯罪一擋刑規(guī)定的基本相同，假藥罪僅多出了“或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”，表明刑法立法對兩種犯罪某些社會危害性有相同或者相近之處的深刻洞察。但是在司法實(shí)踐中，卻還有可以作相同或比照適用法律事實(shí)情節(jié)，在司法解釋中未作規(guī)定，如“延誤診治情節(jié)”。對患者延誤診治，是生產(chǎn)銷售提供假藥犯罪與生產(chǎn)銷售提供劣藥犯罪共同的、常見的社會危害性，也就是無論輕重的患者，都會發(fā)生被假劣藥品犯罪延誤病情診治情況，對于病情較輕的患者，假藥劣藥可能有時(shí)延誤診治后果不太重，而對于患病較重的患者，假藥的危害性會比較劣藥會重得多，無論把“延誤診治”作為入罪情節(jié)還是刑罰處罰情節(jié)，對于治理假藥犯罪和劣藥犯罪都是非常重要的。

《最高人民檢察院、公安部立案追訴標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定過“貽誤診治”作為追訴立案標(biāo)準(zhǔn)，但在最新的修改中，因?yàn)椤缎谭ā芬呀?jīng)把假藥犯罪從危險(xiǎn)犯改為行為犯，所以作出相應(yīng)司法解釋變化;更深入的原因還是在《藥品管理法》中，把不合格藥品作出假藥和劣藥的區(qū)別分類。假藥犯罪與劣藥犯罪對社會危害性，與生產(chǎn)銷售提供假藥時(shí)間、數(shù)量、假藥的種類等有很重要關(guān)系，這一違法犯罪情節(jié)，對于假藥犯罪與劣藥犯罪，在定罪和量刑過程中都是有較大影響的法律事實(shí)，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中，僅把它作為假藥犯罪的量刑情節(jié)，而對劣藥犯罪卻沒有予以關(guān)注和考慮。分析上述情況的原因，一是《藥品管理法》對假劣藥品的分類，并且假劣藥品的法律規(guī)定在民事法律、行政法律中，已經(jīng)產(chǎn)生較大的法律性質(zhì)差別。二是由于假藥犯罪與劣藥犯罪，在《刑法》的規(guī)定中，已經(jīng)由分別規(guī)定為行為犯罪與危險(xiǎn)犯罪兩種不同的犯罪形態(tài)。

3.我國對假劣藥品犯罪的刑法治理，集中在生產(chǎn)銷售提供階段，或者說是集中在對藥品生產(chǎn)結(jié)果考察發(fā)力，在藥品監(jiān)管實(shí)踐中看，刑法作用鏈條不夠充分，應(yīng)當(dāng)在研發(fā)過程和生產(chǎn)過程中對相關(guān)因素就作為法律規(guī)制，包括作為刑法規(guī)制的對象。我國最高立法機(jī)關(guān)已經(jīng)明察這種實(shí)際情況，在刑法修正案十一中，對此已經(jīng)有了若干規(guī)定，但是與歐美國家規(guī)定還有一些差別，對藥品安全的刑法織網(wǎng)還有差別之處。

（二）歐美國家法律關(guān)于藥品質(zhì)量不合格犯罪的相關(guān)規(guī)定。從歐美國家立法狀況上看，歐美國家重視刑法保護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序和管理秩序的起步工作較早，對藥品上市前的藥品注冊造假行為，對上市后的摻假、冒牌行為，歐美國家都是一律予以嚴(yán)格的刑罰規(guī)制。

美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第331條規(guī)定，以下行為成立犯罪：（1）洲際間貿(mào)易藥品摻假或冒牌;（2）藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售過程中提供虛假承諾和虛假擔(dān)保;（3）藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售過程中偽造、假冒、編造或提供虛假數(shù)據(jù)，或無適當(dāng)授權(quán)使用任何標(biāo)記、標(biāo)簽等行為。由此可見，美國對于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售過程中的許多行為均規(guī)定為犯罪，其中包括基于過失提交不完整和不準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的行為，對于故意實(shí)施上述行為的，設(shè)定了更為嚴(yán)厲的刑罰處罰[2]。

我國有學(xué)者認(rèn)為，美國對假劣藥品界定方式有可取之處：①劃分標(biāo)準(zhǔn)明確。即把內(nèi)在質(zhì)量存在問題的藥品歸為摻假藥，而藥品本身無問題但標(biāo)簽有問題的藥品歸為冒牌藥。這種清晰的劃分標(biāo)準(zhǔn)為FDA及時(shí)準(zhǔn)確的執(zhí)行對違法行為的處理提供了行之有效的依據(jù)。②摻假藥、冒牌藥判斷類型明確。即生產(chǎn)或銷售者在何種情況下屬于摻假藥或冒牌藥的規(guī)定相當(dāng)嚴(yán)格，也相當(dāng)詳細(xì)明確，這增加了FDA行政執(zhí)法的可操作性[3]。

英國在《1968藥品法案》（MedicinesAct1968）中規(guī)定：任何人根據(jù)本法案第44條規(guī)定（藥品注冊、生產(chǎn)或進(jìn)行藥品信息變更）提交信息材料時(shí)，明知是虛假而依然提供或者做虛假說明的，成立犯罪，應(yīng)當(dāng)接受判處罰金、監(jiān)禁的制裁，或并處[4]。德國對不合格藥品的規(guī)定主要在（1）以藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，偏離標(biāo)準(zhǔn)的藥品作為統(tǒng)一的概念認(rèn)定為不合格藥品。（2）禁止藥品含有虛假、誤導(dǎo)的名稱、說明以及外包裝。違法者會被處以罰金、監(jiān)禁[4]。

（三）我國對假藥劣藥犯罪刑法規(guī)制方式與歐美國家相應(yīng)藥品質(zhì)量刑法規(guī)制方式主要不同

在歐美國家對藥品法律規(guī)定中，關(guān)于摻假藥、冒牌藥規(guī)定內(nèi)容的表述可以看出來，我們國家關(guān)于假藥劣藥的規(guī)定和其他國家相應(yīng)藥品質(zhì)量刑法規(guī)制方式和內(nèi)容，還是有著很多不同之處的，具體體現(xiàn)在以下三點(diǎn)：

1、法律規(guī)定的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不同。我們國家藥品監(jiān)督管理部門對假藥、劣藥認(rèn)定方法，是以國家《藥品管理法》規(guī)定為認(rèn)定法律依據(jù)的，將所有的與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)成份不符合以及成份含量要求不一致的都被認(rèn)定為假藥或者是劣藥，藥品所含成份、藥品成份含量，是認(rèn)定假藥或者劣藥的根本因素[5]，根據(jù)《藥品管理法》對假劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，《刑法》規(guī)定了對不同情況刑事規(guī)制措施。然而在國外，一般情況下就是將藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、不符合實(shí)際規(guī)定要求的生產(chǎn)的藥品認(rèn)定是摻假藥或不合格藥品，沒有進(jìn)一步區(qū)分假藥與劣藥。

2、法律規(guī)定的內(nèi)容范圍不同。以國外對于摻假藥品的標(biāo)準(zhǔn)來看的話，其中不單單只包含著實(shí)體的假藥，還包括不遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求生產(chǎn)的藥品;使用的藥品容器使其內(nèi)容物危害健康;使用非法色素添加劑;違反美國藥典的要求;不符合標(biāo)識效價(jià)或純度要求等[6]。然而，我國對于假藥的規(guī)定相對來說就比較狹窄了，我國所規(guī)定的假藥，實(shí)際上僅僅主要只是指藥品的實(shí)質(zhì)成份這一方面，對它的內(nèi)涵并沒有展開的規(guī)定。在這一點(diǎn)上就完全可以看出來，我國和歐美國家對于假藥所規(guī)定的范圍是不一致的。相比較而言，國外的規(guī)定更加廣泛、全面和明確，方便區(qū)分和識別，就其基本包括了《藥品管理法》規(guī)定的假藥的內(nèi)容和劣藥的內(nèi)容，并且與我國藥品法不同的是，還規(guī)定了在不衛(wèi)生的條件下制造、包裝、保管的藥品;未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范所生產(chǎn)的藥品[7]。

3、法律規(guī)制的適用分類不同。在我們國家主要是以與藥品質(zhì)量成份密切關(guān)系的、藥品上的虛偽標(biāo)示[8]與藥品成份不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份，藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)程度為依據(jù)，將不夠合格的藥品分成假藥和劣藥兩種形式。與我們國家不同的是，通常情況下，國外都是根據(jù)藥品的外部質(zhì)量，以及內(nèi)部質(zhì)量等因素，將不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的藥品分成冒牌藥品或者是摻假藥兩種，所以，在藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中方便實(shí)際操作。在我們國家的法學(xué)理論中，有時(shí)還可以把假藥、劣藥、侵犯商標(biāo)、冒用名牌等概括在偽劣產(chǎn)品罪之中，雖然是從理論上講得通，但是，概念內(nèi)容較多，內(nèi)容性質(zhì)不一致，有的內(nèi)容性質(zhì)差別較大，部門法律與部門法律之間銜接適用難度較大，在司法實(shí)踐中適用較為困難。由于我們國家對于假藥，以及劣藥的界限劃定界限不清楚，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)雜，實(shí)體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)與形式標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)交織，區(qū)分難度較大，在實(shí)踐中不方便法律適用，加之假劣藥品危害程度，有時(shí)區(qū)分不能夠夠精準(zhǔn)明確，適用障礙較多，加重法律監(jiān)督管理適用難度。所以，我們國家在假劣藥品認(rèn)定適用標(biāo)準(zhǔn)，有效監(jiān)管和刑法規(guī)制這一方面的法律適用研究，還存在著一定努力探索空間。

三、結(jié)束語

伴隨著我們國家社會的不斷改革和發(fā)展，國家逐漸加大了對于藥品質(zhì)量安全管理的重視程度，正在積極的進(jìn)行著藥品管理法律制度調(diào)整和完善。國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和完善，是藥品管理體制機(jī)制改革的重要成就一，以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為中心，理順其他藥品標(biāo)準(zhǔn)職能，發(fā)揮好各種藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能作用，建立國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系屏障，是實(shí)現(xiàn)藥品管理高質(zhì)量發(fā)展必要條件，是深入有效治理假劣藥品犯罪的重要措施。

在我們國家的《藥品管理法》和刑法規(guī)制適用中，對于假藥以及劣藥的界定還存在著缺陷。我們可以深入地考察研究國外的藥品監(jiān)督管理法律制度和形事政策，以此為參考基礎(chǔ)，根據(jù)我們國家治理假藥和劣藥實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，將假藥以及劣藥兩個(gè)概念內(nèi)容細(xì)致分辨、有機(jī)相結(jié)合，從而可以更好的和國際接軌。同時(shí)，也可以將生產(chǎn)銷售使用假藥罪與生產(chǎn)銷售使用劣藥罪，進(jìn)行統(tǒng)一整合，統(tǒng)稱為生產(chǎn)、銷售、提供假劣藥品罪，加強(qiáng)區(qū)分識別便利，提高適用便捷程度，不斷的完善我們國家有關(guān)藥品方面的法律。

參考文獻(xiàn)：

[1]張亞，韓肖玨，龔時(shí)薇.基于WHO概念框架視角的我國藥物警戒體系現(xiàn)狀分析，藥物流行病學(xué)雜志，2016年第25卷第11期，727-729

[2]美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》.第九章第三分章禁止行為和處罰，第331條禁止行為和處罰。

[3]丁錦希，劉瀟，中美假劣藥品監(jiān)管制度比較分析[J] 中國新藥雜志2009，18（1），08

[4]于沖，藥品犯罪的法益分立：監(jiān)管秩序從生產(chǎn)銷售的剝離與獨(dú)立化保護(hù)[J]，青海社會科學(xué)2020，2

[5]羅列，楊悅，《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥界定的研究，2009年中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會，暨“國家藥物政策與《藥品管理法》修訂研究”論壇論文集?939-944

[6]《藥品管理法》（2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第2、3款。

[7]趙健，邵蓉，淺析我國《藥品管理法》對假劣藥的界定[J]，藥事進(jìn)展2004.8.380.

[8]《藥品管理法》2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第二款（二）項(xiàng)、（四）項(xiàng)，第三款（三）、（四）、（六）（七）項(xiàng).