劉 瑩，陳爍晨，閆 舒，裴 丹，卞蓉蓉，宋杏芳*

（1．鎮(zhèn)江市藥品不良反應監(jiān)測中心，鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督檢驗中心，江蘇鎮(zhèn)江212001；2．鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)市場監(jiān)督管理局，江蘇鎮(zhèn)江212100；3．江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心，南京210002）

0 引言

電子血壓計是利用現(xiàn)代電子技術與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療器械，是一種非侵入式血壓測量系統(tǒng)。相比水銀血壓計，其操作、攜帶簡便，只需1個人即可完成血壓測量，更易于使用者長期監(jiān)測血壓趨勢，記錄血壓的波動情況以幫助醫(yī)生做出更合理的醫(yī)學判斷，因此電子血壓計廣泛應用于家庭和醫(yī)療機構。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的逐步開展，電子血壓計不良事件的報告率也逐漸增加。現(xiàn)以國家市場監(jiān)督管理總局組織開展的“十三五”期間醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作為契機，通過調研問卷的方式對電子血壓計臨床使用及風險情況進行調研及分析，旨在進一步指導臨床合理使用電子血壓計，并為電子血壓計的監(jiān)管與生產改進提供一定的理論支持。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以江蘇省參加國家市場監(jiān)督管理總局組織開展的“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的哨點醫(yī)院的臨床醫(yī)護人員為對象，主要從醫(yī)療機構開展不良事件監(jiān)測情況、電子血壓計日常使用情況、被調查者培訓情況及風險認知情況等方面開展在線、不記名問卷調查。所有受調查者均知悉本研究的目的，并自愿參與問卷研究。

1.2 研究方法

問卷的內容是先經過文獻調研[1-10]、現(xiàn)場調研，再經參與設計電子血壓計等產品的相關專家建議后定稿。問卷采用不記名方式，以保證被調查者用最輕松平和的心態(tài)完成問卷調查；問卷采用在線發(fā)放、填報的形式開展，方便臨床醫(yī)生、醫(yī)護人員等專家進行填寫和匯總統(tǒng)計。問卷題目主要分為2個部分，第一部分為調研對象基本情況，第二部分為電子血壓計使用情況及相關風險情況。

2 調研結果

2.1 被調查者背景

2019年3—8月，對江蘇省參與國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的哨點醫(yī)院在線開放問卷調研，6個月間共回收有效問卷197份，涉及42家醫(yī)療機構，以三級甲等醫(yī)院為主(53．30%)。被調查者以初級職稱(37．56%)和中級職稱(40．61%)為主，年齡集中在26～30歲(27．92%)、31～40歲(39．09%)和41～50歲(27．92%)3個年齡段，如圖1、2所示。

圖1 被調查者所在醫(yī)院等級

圖2 被調查者職稱情況

2.2 醫(yī)療機構電子血壓計使用情況

2.2.1 醫(yī)療機構開展不良事件監(jiān)測情況

從調查結果分析，42家醫(yī)療機構中，85．79%的醫(yī)療機構指定了相關部門(科室)負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，80．20%的醫(yī)療機構建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，64．47%的醫(yī)療機構配有專/兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，96．45%的科室能及時將發(fā)現(xiàn)的不良事件告知醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員，如圖3所示。

圖3 醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況

2.2.2 電子血壓計日常使用情況

2.2.2.1 電子血壓計的校準情況

在電子血壓計校準時限方面，52．27%的被調查者所在醫(yī)療機構每年進行校準，40．10%的被調查者所在醫(yī)療機構每半年進行校準；在電子血壓計校準檢查的執(zhí)行者方面，52．28%的被調查者所在醫(yī)療機構由工程設備部進行校準，20．81%的被調查者所在醫(yī)療機構由生產廠家進行校準；在電子血壓計準確度校準的內部控制程序方面，74．11%的被調查者所在醫(yī)療機構均有該內部控制程序。

2.2.2.2 電子血壓計合理使用情況

82．74%的被調查者認為電子血壓計應標注主要部件(如袖帶、傳感器、氣泵等)的使用期限；在電子血壓計的使用期限如何標注更合理方面，53．81%的被調查者認為應按照使用頻次標注，43．65%的被調查者認為應按照使用年限標注，剩下的被調查者認為應將二者結合起來考慮；在院內使用的袖帶清洗、消毒方法方面，82．74%的被調查者使用酒精或濕巾消毒，22．34%的被調查者使用其他方式消毒，如圖4所示。

圖4 電子血壓計袖帶清洗、消毒方式情況

2.2.3 培訓情況

在是否派員參加過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓方面，72．59%的被調查者所在醫(yī)療機構派員參加過醫(yī)療器械不良事件培訓；在是否參加過電子血壓計專業(yè)知識和技術培訓方面，52．79%的被調查者參加過醫(yī)院組織或生產企業(yè)組織的專業(yè)培訓，47．21%的被調查者未參加過類似專業(yè)培訓，這有可能與被調查者的工作背景有關。

2.2.4 風險認知情況

2.2.4.1 器械故障情況

在電子血壓計容易出現(xiàn)故障的部件方面，75．63%的被調查者認為是袖帶，56．85%的被調查者認為是壓力傳感器，56．35%的被調查者認為是氣泵，如圖5所示。在使用電子血壓計過程中遇到的器械故障方面，53．30%的被調查者認為是測量壓力過高、測量周期過長、殘余壓力過高等；50．25%的被調查者認為是無法開機或開機不充氣、開機自檢不通過等；45．18%的被調查者認為是產品意外墜落導致機械部件松動，進而導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等；42．64%的被調查者認為是袖帶設計不良導致加壓時局部壓力過高或壓力控制系統(tǒng)失靈等造成袖帶捆綁部位不適或受傷，如圖6所示。

圖5 電子血壓計容易出現(xiàn)故障的部件情況

圖6 電子血壓計實際使用中的故障情況

2.2.4.2 臨床使用風險情況

在臨床使用風險方面，77．66%的被調查者認為測量時不正確的姿勢(如身體運動、說話、測量位置與心臟位置高度不一致)和狀態(tài)(如劇烈運動后、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等；73．10%的被調查者認為測量不準確導致患者錯誤用藥；54．82%的被調查者認為使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶，使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等；49．75%的被調查者認為對兒童使用成人血壓計導致因測量壓力過高、測量時間過長造成傷害等；45．69%的被調查者認為長時間不使用的電池未經取出造成電池漏液，如圖7所示。

圖7 電子血壓計臨床使用風險情況

在電子血壓計說明書或標識存在的問題方面，50．25%的被調查者認為未標注袖帶等消毒方法可能導致產品部件腐蝕、防護性能降低；49．75%的被調查者認為未規(guī)定校驗周期可能導致傳感器存在偏差，造成測量值誤差過大；44．67%的被調查者認為未完整地給出其適用的人群或者適用范圍、禁忌證、注意事項等；41．62%的被調查者認為未提供一種簡單易懂且清楚標識的按鈕或措施來快速放氣；41．12%的被調查者認為未對錯誤操作進行詳細說明和警示造成測量值誤差過大、測量失敗，如圖8所示。

圖8 電子血壓計說明書或標識存在的問題

3 討論

3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

從本次調查結果來看，江蘇省參加“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的哨點醫(yī)院中，80%以上的醫(yī)療機構指定了相關部門(科室)負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作、建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度；90%以上的科室能及時將發(fā)現(xiàn)的不良事件告知醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。但是僅64．47%的醫(yī)療機構配有專/兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓方面，只有72．59%的被調查者參加過醫(yī)療器械不良事件培訓。

醫(yī)護人員是醫(yī)療器械的主要操作人員，可目前大多數醫(yī)院管理人員主要關注臨床業(yè)務的開展，對不良事件監(jiān)測意識不夠[11]。如果沒有相對穩(wěn)定、專業(yè)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將會嚴重阻礙該項工作的正常運行，既不利于醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，又導致了一些風險的存在[12]。

3.2 電子血壓計維護保養(yǎng)工作

從問卷調研結果來看，醫(yī)療機構電子血壓計臨床使用后的維護保養(yǎng)缺乏相對統(tǒng)一的標準。

(1)校準年限不同：被調查者所在醫(yī)療機構基本都會對電子血壓計產品進行定期校準，但是校準年限有所不同，50%以上的醫(yī)療機構每年校準1次，40%以上的醫(yī)療機構每半年校準1次。

(2)校準檢查的執(zhí)行者不同：50%以上的被調查者所在醫(yī)療機構由工程設備部進行校準，20%以上的被調查者所在醫(yī)療機構由生產廠家進行校準。

(3)使用期限標注的界定不同：超過50%的被調查者認為應按照使用頻次標注使用期限，40%以上的被調查者則認為應按照使用年限標注使用期限。

(4)袖帶的消毒方法不同：大部分的被調查者使用酒精或濕巾消毒，20%左右的被調查者使用其他方式消毒。

校準的周期、校準的執(zhí)行者、儀器的使用期限及零部件的消毒方法都會影響電子血壓計的測量結果。其中，電子血壓計生產廠家未規(guī)定校驗周期，可能導致傳感器存在偏差，造成測量值誤差過大；未標識主要部件的使用期限，可能導致有些部件過度使用，造成測量不準確；未標注袖帶等的消毒方法，可能導致產品部件腐蝕，防護性能降低。上述情況正好與2．2．4．2中關于電子血壓計說明書或標識存在的問題方面的調查結果相吻合。進一步表明了電子血壓計產品的生產研究、設計工藝還有待深入，說明書還有待完善。

3.3 電子血壓計相關部件的臨床使用

通過問卷調研可知，在電子血壓計容易出現(xiàn)故障的部件方面，超過70%的被調查者認為是袖帶，超過50%的被調查者認為是壓力傳感器，還有超過50%的被調查者認為是氣泵。在電子血壓計臨床使用中遇到的器械故障方面，50%左右的被調查者認為是無法開機或開機不充氣、開機自檢不通過等，40%左右的被調查者認為是袖帶設計不良導致加壓時局部壓力過高或壓力控制系統(tǒng)失靈等，造成袖帶捆綁部位不適或受傷。上述結果表明，臨床使用電子血壓計產品過程中，袖帶、壓力傳感器、氣泵這些零部件可能更容易出現(xiàn)故障，從而導致不良事件的發(fā)生。

3.4 電子血壓計的操作方式

從調查結果可知，在臨床使用風險方面，近80%的被調查者認為測量時不正確的姿勢(如身體運動、說話、測量位置與心臟位置高度不一致)和狀態(tài)(如劇烈運動后、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等；超過50%的被調查者認為使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶，使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等；近50%的被調查者認為對兒童使用成人血壓計導致因測量壓力過高、測量時間過長造成傷害等。因此，不正確的測量方式、使用不匹配的袖帶、給兒童使用成人電子血壓計等這些常見的錯誤操作均會引發(fā)測量不準確的不良事件，而測量不準確往往產生患者錯誤用藥、誤導醫(yī)療行為等風險。

4 建議

4.1 對監(jiān)管機構的建議

(1)監(jiān)管部門應督促生產企業(yè)提升產品質量，保證用械有效；應加強公眾合理使用電子血壓計的宣傳培訓，增強操作者嚴格按照說明書使用的意識，規(guī)范進行操作、保養(yǎng)；應積極宣傳電子血壓計規(guī)范測量的方法和程序，使公眾做到按血壓測量指南(《中國血壓測量指南》)或產品說明書規(guī)范化測量血壓，關注儀器檢修校準、袖帶尺寸、特殊人群使用等問題，以便獲得準確的血壓信息。

(2)監(jiān)管部門應在國內積極推廣使用經過國家行業(yè)標準認證的電子血壓計，重視電子血壓計的質量認證工作，開展血壓測量研究和認證技術培訓，對我國市場上的電子血壓計用國家行業(yè)標準進行驗證，確保其測量精確度。

4.2 對醫(yī)療機構的建議

(1)建議醫(yī)療機構定期邀請生產企業(yè)工作人員進行培訓，嚴格按照說明書規(guī)范用械；同時加強電子血壓計的維護保養(yǎng)，定期校正，遇到問題及時反饋生產企業(yè)；加強電子血壓計到期強制報廢工作；提高對醫(yī)療器械不良事件的認知水平，積極填報不良事件監(jiān)測報告，以便及時發(fā)現(xiàn)用械風險。

(2)使用前仔細閱讀說明書，尤其是關于電池沒電、袖帶使用、測量操作注意事項等的基本內容，同時選購正規(guī)渠道銷售并與產品相匹配的配件。

(3)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人才隊伍建設。

4.3 對生產企業(yè)的建議

(1)建議生產企業(yè)對醫(yī)療機構定期回訪，進行血壓計校準，及時提醒使用單位更換易損、易耗品；與臨床醫(yī)護人員多交流，了解臨床需求，與醫(yī)療機構合作開展研究工作，以改進設計、提高產品安全性。

(2)建議生產企業(yè)開展電子血壓計關鍵元部件(如袖帶、壓力傳感器、氣泵)使用壽命的研究，并在產品說明書中給出使用壽命的相關提示。

(3)建議血壓計生產企業(yè)制定規(guī)范的消毒流程，說明適用環(huán)境和使用次數，并對臨床使用人員和醫(yī)院工程師進行培訓，以降低接觸性公共用品的院感風險。

5 結語

電子血壓計是醫(yī)療機構常用的醫(yī)療設備，一旦出現(xiàn)問題容易造成嚴重的不良后果。只有全面了解產品的注冊、科研、生產、檢測、使用、監(jiān)測、審評等各個環(huán)節(jié)，從源頭上控制不良事件的發(fā)生，才能進一步促進電子血壓計科學合理的使用。