唐華亭

摘要：醫(yī)療器械是現(xiàn)代科學技術(shù)體系形成以后的產(chǎn)品，在疾病的診治和預防保健中的作用突出，已經(jīng)得到了廣泛應用，是診治疾病的重要工具。新技術(shù)層出不窮，醫(yī)療器械也不斷更新?lián)Q代，但是在使用醫(yī)療器械期間依然存在較多的風險，因此做好醫(yī)療器械使用風險的監(jiān)測并采取有針對性的措施，既是對患者的生命安全負責，也是對醫(yī)療人員的工作質(zhì)量負責。醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要內(nèi)容，必須提高思想認識，采取多方措施，才能夠降低風險，保證醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。本文主要探討醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測方法和改進策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院;醫(yī)療器械;不良事件;監(jiān)測;問題;改進策略

【中圖分類號】R-3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）05-008-02

引言：所謂的醫(yī)療器械不良反應事件就是已經(jīng)批準上市并經(jīng)檢測合格的醫(yī)療器械在按照正常方法使用的情況下，發(fā)生了或者有可能發(fā)生不良反應事件，該事件與醫(yī)療器械的預期使用效果沒有關(guān)系，這種不良反應事件往往產(chǎn)生或輕或重的危害，合格產(chǎn)品正常使用產(chǎn)生意外傷害會影響患者的生命健康，產(chǎn)生醫(yī)患糾紛，分析其原因，可能有多方面的因素，可能是產(chǎn)品設(shè)計缺陷或者材料本身的質(zhì)量問題，或者是臨床使用范圍不當出現(xiàn)這種情況，另外醫(yī)療器械出現(xiàn)突發(fā)故障或者是使用期間出現(xiàn)了損壞的情況，也能導致不良反應事件。

一、建立完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的價值

醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測是指及進發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械發(fā)生不良反應事件并及時報告、評價，降低危險系數(shù)、有效控制的一個過程。做好相關(guān)工作能夠降低傷害程度，避免再一次出現(xiàn)類似事故。醫(yī)院中醫(yī)療器械的使用非常頻繁，醫(yī)院使用醫(yī)療器械期間依然出現(xiàn)不良事件就會導致患者的身體受到傷害，甚至威脅生命，例如骨科使用品牌醫(yī)療器械時候，可能若干年以后因為相容性不好導致患者局部組織出現(xiàn)炎癥，即使經(jīng)過妥善處理，仍然會出現(xiàn)頭暈惡心氣短等情況，如果能夠做好監(jiān)測工作，就可以及時采取措施，降低其發(fā)生率。醫(yī)院是醫(yī)療器械首先或者是最多使用的場所，醫(yī)院建立起完善的規(guī)章制度，提升醫(yī)療器械不良反應事件的上報率，及時分析出現(xiàn)問題的原因，能夠使醫(yī)療器械在上市后，出現(xiàn)了問題被集中發(fā)現(xiàn)，從而有利于醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作的現(xiàn)狀

中國從2019年開始進行醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測，對醫(yī)療器械不良反應事件進行了定義，對上報原則進行了確定，明確了上報流程，并建立了相關(guān)的監(jiān)管中心，現(xiàn)在很多省份的監(jiān)測單位達到了幾百家，主體是醫(yī)療機構(gòu)，也包括生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。自從啟動監(jiān)測工作以后，報告數(shù)量不斷上升，處置措施不斷完善，但是實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量與上報的數(shù)量仍然較有較大的差距，報告的質(zhì)量也不高，這導致醫(yī)療器械使用風險加大，很多單位發(fā)生不良事件以后，沒有及時聯(lián)系供應商或生產(chǎn)廠家更換有問題的產(chǎn)品，導致有問題的產(chǎn)品再一次進入市場或醫(yī)院，導致在診治患者疾病時容易產(chǎn)生很大的風險。

三、工作不足和分析

1.部分醫(yī)務(wù)人員不良事件報告意識淡薄

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管和宣傳工作有一些成效，但有不少醫(yī)務(wù)人員對于醫(yī)療器械不良反應事件的上報工作沒有積極性。沒有提高思想認識。安全意識淡薄，甚至對相關(guān)概念不了解，導致出現(xiàn)了不良反應事件少報遲報瞞報事件。作為報告主體，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的常見場所，臨床一些醫(yī)務(wù)人員具有很好的專業(yè)背景，能夠及時處置，掌握第一手資料，具有鑒別能力，因此必須承擔好不良事件的監(jiān)測上報工作，但是很多單位沒有按時間節(jié)點對員工加強培訓，督促工作做得不好，上報率不高，在制度上計好很好的獎懲制度，導致及時上報者沒有得到表彰，沒有及時上報者也沒有得到懲戒，因此一些單位的醫(yī)療器械不良反應事件呈現(xiàn)高發(fā)狀態(tài)，形成較大的社會不良影響。醫(yī)院科室在填報醫(yī)療器械不良事件報告時容易出現(xiàn)很多問題，包括報告下降，例如事件陳述前不了解情況，填寫錯誤甚至不完整，沒有對不良事件發(fā)生的前因后果和具體過程進行詳細的描述，對患者造成影響的方面的記錄也不完善，臨床糾正措施缺如，也沒有提到是否進行了器械聯(lián)合使用的情況，甚至一些有效聯(lián)系方式都沒有記錄在案，這使信息的收集不及時不完整，不利于不良事件的調(diào)查，一些單位只進行文字記錄，不擅長使用攝像和拍照的方式對不良事件進行完整的記錄，這導致信息的真實性受到影響。

2.人員和資金投入不足

一般醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良反應事件發(fā)生以后，都是通知廠家進行維修或更換，而廠家一般不愿意承認產(chǎn)品有設(shè)計缺陷，醫(yī)療機構(gòu)又不具有判斷能力，這導致對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的分析判斷能夠容易出現(xiàn)錯誤，導致出現(xiàn)漏報，使醫(yī)療器械的使用風險持續(xù)存在，甚至加大。醫(yī)學工程管理服務(wù)模式發(fā)生顯著變化后，臨床工程師職責更多，臨床工程師能夠確保醫(yī)療器械的使用質(zhì)量、技術(shù)評估、不良事件的分析和解決方案的制定，但是很多醫(yī)院沒有制定科學發(fā)展規(guī)劃，對醫(yī)療設(shè)備的維修力量建設(shè)不足，醫(yī)學工程人員對醫(yī)療器械不良事件的分析判斷能力不高、積極性也有待提升。很多單位沒有根據(jù)醫(yī)療器械使用風險等級建立相應的巡檢和保養(yǎng)工作計劃，例如監(jiān)護儀很容易出現(xiàn)故障，需要工程師定期保養(yǎng)，但是很多工程師不進行定期保養(yǎng)，也不進行維修記錄，不認真排查隱患，結(jié)果設(shè)備的利用率下降。很多單位沒有成立安全管理委員會或成立以后工作機制不理想，沒有實現(xiàn)科室三級聯(lián)動機制，沒有對購置醫(yī)療設(shè)備可能發(fā)生的不良反應事件進行采購前論證，也沒有建立相應的應急預案，導致不良反應應急能力下降。

四、改進措施

1.建立完善的規(guī)章制度

建立由醫(yī)院領(lǐng)導牽頭、科室主任和護士長及安全監(jiān)測員協(xié)助的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測小組，制定合理的監(jiān)測制度，設(shè)立規(guī)范的報告流程，建立有效的應急預案，從而建立一套完整的監(jiān)測體系。對于相關(guān)人員的工作責任必須明確，職能部門的功能必須強化，監(jiān)督工作必須做到位，要把醫(yī)療器械不良事件的上報納入科室和個人的考核項目中，及時獎勵上報人員，對于不報漏報瞞報的醫(yī)護人員給予嚴懲，從而實現(xiàn)更好的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作水平。

2.落實人員的主體責任

（1）落實監(jiān)管部門的責任

醫(yī)療器械的監(jiān)管部門要負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推進工作，可以定期或不定期到醫(yī)院或具體科室進行不良事件知識培訓，將宣傳資料、培訓課件上傳到醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)供醫(yī)護人員學習，可以建立自媒體賬號，及時發(fā)布醫(yī)療器械不良反應事件的預警信息以及相關(guān)新聞、法律法規(guī)，從而提高醫(yī)務(wù)人員的認知水平。要建立機制以提升醫(yī)務(wù)工作人員的上報意識和上報能力，要完善維修記錄，對于以往的不良事件記錄要及時上傳到數(shù)據(jù)庫，對于工作中出現(xiàn)的問題要及時提出措施進行改進，從而使醫(yī)療器械不良事件的上報和監(jiān)測工作能夠有序開展。

（2）落實醫(yī)護人員的責任

醫(yī)院的醫(yī)護人員是醫(yī)療器械不良事件的上報主體，醫(yī)護人員同時是醫(yī)療器械的使用者，醫(yī)護人員能夠了解不良事件發(fā)生的前因后果和中間過程，因此醫(yī)護人員應該積極落實主體責任，做好醫(yī)療器械不良事件的上報和監(jiān)測工作，平時要加強學習，要善于分析不良事件的發(fā)生原因，要了解上報原則，會填寫報表并能夠規(guī)范填寫報表，從而降低醫(yī)療器械使用風險，在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，必須認真記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，提高報告質(zhì)量，為以后的工作提供準確高效的原始材料。

3.建立不良事件的追蹤反饋機制

醫(yī)院必須建立醫(yī)療器械不良反應事件的追蹤反饋體系，定期對不良事件進行匯總分析，然后發(fā)布預警信息，避免再一次發(fā)生類似事件，從而保證就醫(yī)安全。要對出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應事件采取控制措施，如果安全風險較多，就要對醫(yī)療器械的供應或生產(chǎn)單位進行通報，責令其立即整改或者進行退貨，同時要及時上報主管部門，如果是因為臨床操作失誤發(fā)生了不良事件，要加強培訓，使醫(yī)務(wù)人員掌握其關(guān)鍵操作點，也能減少不良事件的發(fā)生概率，通過對醫(yī)療器械不良反應事件的詳細分析，有利于值更好開展醫(yī)療器械的采購和維護工作，能夠避免質(zhì)量不佳的醫(yī)療器械的購進頻次，也能夠做好預防性的維護工作。

結(jié)束語

隨著醫(yī)學的發(fā)展，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量增加，種類也在增加，有些醫(yī)療器械使用復雜，有些醫(yī)療器械由于種種原因存在質(zhì)量安全隱患，這導致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率不可控，影響了醫(yī)療安全，因此醫(yī)院要完善相關(guān)工作，加強醫(yī)療器械的質(zhì)控工作。加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作，要建立合理的分析控制體系，以促進醫(yī)療工作有序開展。醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作具有較多的影響因素，是一項長期的工作，醫(yī)院上下必須齊心協(xié)力，建立一套協(xié)調(diào)機制，增加資金投入，提高工作人員積極性，提升醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作水平，才能夠使醫(yī)院實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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