近日，ViiV Healthcare公司宣布了歐盟委員會(huì)（ EC）已批準(zhǔn)Vocabria（cabotegravir注射劑和片劑）聯(lián)合強(qiáng)生旗下楊森的Rekambys（rilpivirine注射劑）和Edurant（rilpivirine片劑），用于治療HIV-I成人感染者，具體為：接受一種穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-IRNA< 50拷貝/毫升）、并且對(duì)非核苷類抑制劑（NNRTl）和整合酶抑制劑（ INI）類別的藥物沒(méi)有出現(xiàn)當(dāng)前或過(guò)去的病毒耐藥證據(jù)和治療失敗史的HIV-I成人感染者。

相比往常每日口服片劑方案，長(zhǎng)效方案改善了一些HIV感染者的治療體驗(yàn)。這款長(zhǎng)效療法由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韋）和強(qiáng)生的rilpivirine（RPV，利匹韋林）組成。其中，rilpivirine是一種長(zhǎng)效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（ NNRTl），cabote-gravir則是一種長(zhǎng)效HIV-I整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（lNI）。

此次批準(zhǔn)標(biāo)志著一個(gè)重大里程碑，將為HIV治療帶來(lái)一場(chǎng)革命，將把全年每天365天口服的治療方案轉(zhuǎn)變?yōu)槊總€(gè)月或每2個(gè)月注射一次、全年僅需注射治療12天或6天的治療方案?，F(xiàn)在，歐洲的HIV感染者第一次能夠選擇一種長(zhǎng)效注射療法，在口服啟動(dòng)期之后，不再需要每天服用口服片劑。

此次歐盟批準(zhǔn)，也標(biāo)志著這款長(zhǎng)效注射療法的第二項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。今年3月，每月一次cabotegravir/rilpivirine長(zhǎng)效方案在加拿大獲得批準(zhǔn)，品牌名為Cabenuva，該藥是第一個(gè)也是唯一一個(gè)每月一次、完整的長(zhǎng)效方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-I成人感染者，取代其以前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ ARV）方案。今年7月，ViiV向美國(guó)FDA重新提交了每月一次abotegravir/rilpivirine長(zhǎng)效方案的新藥申請(qǐng)（NDA），其他監(jiān)管申請(qǐng)也已經(jīng)提交，目前正在接受全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。

此次批準(zhǔn)，基于關(guān)鍵ni期AT-LAS（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法作為長(zhǎng)效抑制療法）、FLAIR（第一個(gè)長(zhǎng)效注射方案）、ATLAS-2M研究的數(shù)據(jù)。這3項(xiàng)研究入組了全球16個(gè)國(guó)家1200多例患者。來(lái)自ATLAS和FIAIR研究的結(jié)果證實(shí)，在治療48周期間，每月一次cabotegravir/rilpivirine長(zhǎng)效注射療法與繼續(xù)每日口服ARV方案在維持HIV-I成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有一致的療效。此外，患者偏好調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：2項(xiàng)研究中，由口服ARV治療方案轉(zhuǎn)向長(zhǎng)效方案的患者中，約90%更偏好長(zhǎng)效方案。AT-LAS-2M研究結(jié)果證實(shí)：cabote-gravir/rilpivirine每2個(gè)月一次給藥方案與每個(gè)月一次給藥方案具有相同的療效;患者偏好性調(diào)查顯示，與每個(gè)月一次方案相比，患者更喜歡每2個(gè)月一次方案。研究期間，2組患者治療滿意度都非常高。

（來(lái)源：健康界）